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Técnica de túnel com Emdogain® além de enxerto de tecido conjuntivo em comparação com enxerto de tecido conjuntivo isolado para o tratamento de recessões gengivais: um ensaio clínico randomizado.

22 de janeiro de 2018 atualizado por: Medical University of Warsaw

Técnica de túnel com Emdogain® além de enxerto de tecido conjuntivo em comparação com enxerto de tecido conjuntivo isolado para o tratamento de recessões gengivais (periodontais?): um ensaio clínico randomizado.

Os procedimentos microcirúrgicos de tunelização usando enxertos de tecido conjuntivo (CTG) são previsíveis para o tratamento de dentes com recessões gengivais. Derivados de matriz de esmalte (EMD) podem ser usados ​​como uma alternativa ao padrão-ouro mencionado anteriormente. O objetivo deste estudo é avaliar clinicamente o uso da técnica de túnel com o grupo EMD aplicado em adição ao CTG e a mesma técnica com o grupo CTG para o tratamento de recessões gengivais múltiplas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polônia, 00-246
        • Recrutamento
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Recessões gengivais múltiplas bilaterais em dentes homólogos

Critério de exclusão:

  • Índice de placa de boca cheia ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
  • Índice de sangramento do sulco da boca cheia ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
  • Fumar
  • Doenças sistêmicas com potencial de cura comprometido de doenças infecciosas
  • Drogas que afetam a saúde/cicatrização periodontal
  • Fêmeas grávidas e lactantes
  • Cirurgia periodontal prévia na área

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cobertura da recessão com enxerto de tecido conjuntivo + Emdogain®
Uma técnica de túnel microcirúrgico modificada por Zuhr et al. (2007). As incisões sulculares iniciais com uma lâmina microcirúrgica são seguidas por preparações de retalho bucal de espessura dividida usando as facas de tunelização. A preparação é estendida no tecido da mucosa para obter mobilidade suficiente do retalho. As regiões papilares são destacadas em suas faces vestibulares com o periósteo. As superfícies radiculares são aplicadas com 24% EDTA (PrefGel®, Straumann, Basel, Suíça) por 2 minutos e depois lavadas com solução salina. Posteriormente, EMD (Emdogain®, Straumann, Basel, Suíça) é aplicado nas superfícies radiculares. O enxerto é inserido no túnel e estabilizado com suturas suspensas absorvíveis. O retalho bucal é avançado coronalmente e estabilizado com suturas suspensas inabsorvíveis.
A técnica de túnel para recobrimento radicular com Emdogain
Comparador Ativo: Cobertura da recessão com enxerto de tecido conjuntivo
Procedimento: Uma técnica de túnel microcirúrgico modificada por Zuhr et al. (2007). As incisões sulculares iniciais com uma lâmina microcirúrgica são seguidas por preparações de retalho bucal de espessura dividida usando as facas de tunelização. A preparação é estendida no tecido da mucosa para obter mobilidade suficiente do retalho. As regiões papilares são destacadas em suas faces vestibulares com o periósteo. O enxerto é inserido no túnel e estabilizado com suturas suspensas absorvíveis. O retalho bucal é avançado coronalmente e estabilizado com suturas suspensas inabsorvíveis.
A técnica de túnel para recobrimento radicular sem Emdogain

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Distância da junção amelocementária até o fundo do sulco gengival
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura de recessão (RH)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Distância da junção amelocementária até a margem gengival
6 meses após a cirurgia
Largura da recessão (RW)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Distância medida horizontalmente no nível da junção amelocementária de uma borda da recessão a outra
6 meses após a cirurgia
Largura do tecido queratinizado (WKT)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Distância entre o ponto mais apical da margem gengival e a junção mucogengival
6 meses após a cirurgia
Espessura do tecido queratinizado (TKT)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Espessura da gengiva medida 2 mm apical à margem gengival
6 meses após a cirurgia
Cobertura média de recessão (ARC)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A porcentagem de área de recessão coberta
6 meses após a cirurgia
Cobertura completa da recessão
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A porcentagem de sites com cobertura completa da raiz
6 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Distância da margem gengival ao fundo do sulco gengival
6 meses após a cirurgia
Pontuação estética de cobertura radicular (RES)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Uma pontuação incluindo cobertura radicular, contorno do tecido gengival marginal, alinhamento da junção mucogengival, textura do tecido mole e cor gengival de acordo com Cairo et al. (1999)
6 meses após a cirurgia
Dor pós-cirúrgica e inchaço
Prazo: 1, 2, 4, 7 e 14 dias após a cirurgia
Questionário sobre dor pós-cirúrgica e inchaço utilizando uma Escala Visual Analógica com valores 0 (sem dor/inchaço), 1, 2, 3, 4, 5(dor/inchaço moderado), 6, 7, 8, 9, 10 (pior dor / inchaço). Valores mais baixos representam menor desconforto pós-operatório e são considerados melhores.
1, 2, 4, 7 e 14 dias após a cirurgia
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Questionário sobre a percepção estética da gengiva do paciente e satisfação geral usando uma Escala Visual Analógica de 0 (insatisfação com o resultado estético), 2, 3, 4, 5 (satisfação moderada com o resultado estético), 6, 7, 8, 9, 10 (melhor satisfação com o resultado estético). Valores mais altos são considerados melhores.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WUM.PERIO.01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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