- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03354104
Técnica de túnel com Emdogain® além de enxerto de tecido conjuntivo em comparação com enxerto de tecido conjuntivo isolado para o tratamento de recessões gengivais: um ensaio clínico randomizado.
22 de janeiro de 2018 atualizado por: Medical University of Warsaw
Técnica de túnel com Emdogain® além de enxerto de tecido conjuntivo em comparação com enxerto de tecido conjuntivo isolado para o tratamento de recessões gengivais (periodontais?): um ensaio clínico randomizado.
Os procedimentos microcirúrgicos de tunelização usando enxertos de tecido conjuntivo (CTG) são previsíveis para o tratamento de dentes com recessões gengivais.
Derivados de matriz de esmalte (EMD) podem ser usados como uma alternativa ao padrão-ouro mencionado anteriormente.
O objetivo deste estudo é avaliar clinicamente o uso da técnica de túnel com o grupo EMD aplicado em adição ao CTG e a mesma técnica com o grupo CTG para o tratamento de recessões gengivais múltiplas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mazowsze
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Warsaw, Mazowsze, Polônia, 00-246
- Recrutamento
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Recessões gengivais múltiplas bilaterais em dentes homólogos
Critério de exclusão:
- Índice de placa de boca cheia ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- Índice de sangramento do sulco da boca cheia ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- Fumar
- Doenças sistêmicas com potencial de cura comprometido de doenças infecciosas
- Drogas que afetam a saúde/cicatrização periodontal
- Fêmeas grávidas e lactantes
- Cirurgia periodontal prévia na área
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cobertura da recessão com enxerto de tecido conjuntivo + Emdogain®
Uma técnica de túnel microcirúrgico modificada por Zuhr et al. (2007).
As incisões sulculares iniciais com uma lâmina microcirúrgica são seguidas por preparações de retalho bucal de espessura dividida usando as facas de tunelização.
A preparação é estendida no tecido da mucosa para obter mobilidade suficiente do retalho.
As regiões papilares são destacadas em suas faces vestibulares com o periósteo.
As superfícies radiculares são aplicadas com 24% EDTA (PrefGel®, Straumann, Basel, Suíça) por 2 minutos e depois lavadas com solução salina.
Posteriormente, EMD (Emdogain®, Straumann, Basel, Suíça) é aplicado nas superfícies radiculares.
O enxerto é inserido no túnel e estabilizado com suturas suspensas absorvíveis.
O retalho bucal é avançado coronalmente e estabilizado com suturas suspensas inabsorvíveis.
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A técnica de túnel para recobrimento radicular com Emdogain
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Comparador Ativo: Cobertura da recessão com enxerto de tecido conjuntivo
Procedimento: Uma técnica de túnel microcirúrgico modificada por Zuhr et al. (2007).
As incisões sulculares iniciais com uma lâmina microcirúrgica são seguidas por preparações de retalho bucal de espessura dividida usando as facas de tunelização.
A preparação é estendida no tecido da mucosa para obter mobilidade suficiente do retalho.
As regiões papilares são destacadas em suas faces vestibulares com o periósteo.
O enxerto é inserido no túnel e estabilizado com suturas suspensas absorvíveis.
O retalho bucal é avançado coronalmente e estabilizado com suturas suspensas inabsorvíveis.
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A técnica de túnel para recobrimento radicular sem Emdogain
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Distância da junção amelocementária até o fundo do sulco gengival
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura de recessão (RH)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Distância da junção amelocementária até a margem gengival
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6 meses após a cirurgia
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Largura da recessão (RW)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Distância medida horizontalmente no nível da junção amelocementária de uma borda da recessão a outra
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6 meses após a cirurgia
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Largura do tecido queratinizado (WKT)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Distância entre o ponto mais apical da margem gengival e a junção mucogengival
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6 meses após a cirurgia
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Espessura do tecido queratinizado (TKT)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Espessura da gengiva medida 2 mm apical à margem gengival
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6 meses após a cirurgia
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Cobertura média de recessão (ARC)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A porcentagem de área de recessão coberta
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6 meses após a cirurgia
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Cobertura completa da recessão
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A porcentagem de sites com cobertura completa da raiz
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6 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Distância da margem gengival ao fundo do sulco gengival
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6 meses após a cirurgia
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Pontuação estética de cobertura radicular (RES)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Uma pontuação incluindo cobertura radicular, contorno do tecido gengival marginal, alinhamento da junção mucogengival, textura do tecido mole e cor gengival de acordo com Cairo et al. (1999)
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6 meses após a cirurgia
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Dor pós-cirúrgica e inchaço
Prazo: 1, 2, 4, 7 e 14 dias após a cirurgia
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Questionário sobre dor pós-cirúrgica e inchaço utilizando uma Escala Visual Analógica com valores 0 (sem dor/inchaço), 1, 2, 3, 4, 5(dor/inchaço moderado), 6, 7, 8, 9, 10 (pior dor / inchaço).
Valores mais baixos representam menor desconforto pós-operatório e são considerados melhores.
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1, 2, 4, 7 e 14 dias após a cirurgia
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Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Questionário sobre a percepção estética da gengiva do paciente e satisfação geral usando uma Escala Visual Analógica de 0 (insatisfação com o resultado estético), 2, 3, 4, 5 (satisfação moderada com o resultado estético), 6, 7, 8, 9, 10 (melhor satisfação com o resultado estético).
Valores mais altos são considerados melhores.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUM.PERIO.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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