Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tunnelteknikk med Emdogain® i tillegg til bindevevstransplantat sammenlignet med bindevevstransplantat alene for behandling av gingival-resesjoner: en randomisert klinisk studie.

22. januar 2018 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Tunnelteknikk med Emdogain® i tillegg til bindevevstransplantat sammenlignet med bindevevstransplantat alene for behandling av gingival (periodisk?) resesjoner: en randomisert klinisk studie.

Mikrokirurgiske tunnelprosedyrer ved bruk av bindevevstransplantasjoner (CTG) er forutsigbare for behandling av tenner med gingival-resesjoner. Emaljematrisederivater (EMD) kan brukes som et alternativ til den nevnte gullstandarden. Målet med denne studien er å evaluere klinisk bruk av tunnelteknikk med EMD-anvendt gruppe i tillegg til CTG og samme teknikk med CTG-gruppe for behandling av multiple gingival-resesjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
        • Rekruttering
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bilaterale multiple gingival-resesjoner i homologe tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Plakkindeks for full munn ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Helmunns sulcus blødningsindeks ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
  • Røyking
  • Systemiske sykdommer med kompromittert helbredelsespotensial av infeksjonssykdommer
  • Legemidler som påvirker periodontal helse/helbredelse
  • Drektige og ammende kvinner
  • Tidligere periodontal kirurgi i området

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resesjonsdekning med bindevevstransplantasjon + Emdogain®
En modifisert mikrokirurgisk tunnelteknikk av Zuhr et al. (2007). Innledende sulkulære snitt med et mikrokirurgisk blad etterfølges av en bukal klaff med delt tykkelse ved bruk av tunnelknivene. Preparatet utvides inn i slimhinnevevet for å oppnå tilstrekkelig flikmobilitet. De papillære regionene er løsrevet i sine bukkale aspekter med periosteum. Rotoverflatene påføres med 24 % EDTA (PrefGel®, Straumann, Basel, Sveits) i 2 minutter og vaskes deretter med saltvann. Deretter påføres EMD (Emdogain®, Straumann, Basel, Sveits) på rotoverflater. Graftet settes inn i tunnelen og stabiliseres med absorberbare suspenserende suturer. Den bukkale klaffen er fremført koronalt og stabilisert med ikke-absorberbare opphengssuturer.
Tunnelteknikken for rotdekning med Emdogain
Aktiv komparator: Resesjonsdekning med bindevevstransplantasjon
Prosedyre: En modifisert mikrokirurgisk tunnelteknikk av Zuhr et al. (2007). Innledende sulkulære snitt med et mikrokirurgisk blad etterfølges av en bukal klaff med delt tykkelse ved bruk av tunnelknivene. Preparatet utvides inn i slimhinnevevet for å oppnå tilstrekkelig flikmobilitet. De papillære regionene er løsrevet i sine bukkale aspekter med periosteum. Graftet settes inn i tunnelen og stabiliseres med absorberbare suspenserende suturer. Den bukkale klaffen er fremført koronalt og stabilisert med ikke-absorberbare opphengssuturer.
Tunnelteknikken for rotdekning uten Emdogain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Avstand fra cementoenamel-krysset til bunnen av gingival sulcus
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavkonjunkturhøyde (RH)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Avstand fra sementoemaljekrysset til tannkjøttkanten
6 måneder etter operasjonen
Resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Avstand målt horisontalt på sementoenamel-kryssnivå fra en grense av lavkonjunkturen til en annen
6 måneder etter operasjonen
Bredde på keratinisert vev (WKT)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Avstand mellom det mest apikale punktet i tannkjøttkanten og mukogingivalkrysset
6 måneder etter operasjonen
Tykkelse av keratinisert vev (TKT)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Tykkelsen av gingiva målt 2 mm apikalt til tannkjøttkanten
6 måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig lavkonjunkturdekning (ARC)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Prosentandelen av dekket resesjonsområde
6 måneder etter operasjonen
Komplett lavkonjunkturdekning
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Prosentandelen av nettsteder med fullstendig rotdekning
6 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus
6 måneder etter operasjonen
Rotdekning estetisk poengsum (RES)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
En poengsum inkludert rotdekning, marginal gingivalvevskontur, mucogingival junction alignment, bløtvevstekstur og gingivalfarge ifølge Cairo et al. (1999)
6 måneder etter operasjonen
Etter kirurgisk smerte og hevelse
Tidsramme: 1, 2, 4, 7 og 14 dager etter operasjonen
Spørreskjema om postkirurgisk smerte og hevelse ved bruk av en visuell analog skala med verdier 0 (ingen smerte / hevelse), 1, 2, 3, 4, 5 (moderat smerte/hevelse), 6, 7, 8, 9, 10 (verste smerte / hevelse). Lavere verdier representerer lavere postkirurgisk ubehag og anses som bedre.
1, 2, 4, 7 og 14 dager etter operasjonen
Pasientens tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Spørreskjema om pasientens estetiske oppfatning av gingiva og generell tilfredshet ved bruk av en visuell analog skala fra 0 (misnøye med estetisk utfall), 2, 3, 4, 5 (moderat tilfredshet med østetisk utfall), 6, 7, 8, 9, 10 (best tilfredshet med estetisk resultat). Høyere verdier anses som bedre.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

5. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

5. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WUM.PERIO.01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

3
Abonnere