- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03354104
Tunnelteknikk med Emdogain® i tillegg til bindevevstransplantat sammenlignet med bindevevstransplantat alene for behandling av gingival-resesjoner: en randomisert klinisk studie.
22. januar 2018 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Tunnelteknikk med Emdogain® i tillegg til bindevevstransplantat sammenlignet med bindevevstransplantat alene for behandling av gingival (periodisk?) resesjoner: en randomisert klinisk studie.
Mikrokirurgiske tunnelprosedyrer ved bruk av bindevevstransplantasjoner (CTG) er forutsigbare for behandling av tenner med gingival-resesjoner.
Emaljematrisederivater (EMD) kan brukes som et alternativ til den nevnte gullstandarden.
Målet med denne studien er å evaluere klinisk bruk av tunnelteknikk med EMD-anvendt gruppe i tillegg til CTG og samme teknikk med CTG-gruppe for behandling av multiple gingival-resesjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
- Rekruttering
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bilaterale multiple gingival-resesjoner i homologe tenner
Ekskluderingskriterier:
- Plakkindeks for full munn ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
- Helmunns sulcus blødningsindeks ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
- Røyking
- Systemiske sykdommer med kompromittert helbredelsespotensial av infeksjonssykdommer
- Legemidler som påvirker periodontal helse/helbredelse
- Drektige og ammende kvinner
- Tidligere periodontal kirurgi i området
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Resesjonsdekning med bindevevstransplantasjon + Emdogain®
En modifisert mikrokirurgisk tunnelteknikk av Zuhr et al. (2007).
Innledende sulkulære snitt med et mikrokirurgisk blad etterfølges av en bukal klaff med delt tykkelse ved bruk av tunnelknivene.
Preparatet utvides inn i slimhinnevevet for å oppnå tilstrekkelig flikmobilitet.
De papillære regionene er løsrevet i sine bukkale aspekter med periosteum.
Rotoverflatene påføres med 24 % EDTA (PrefGel®, Straumann, Basel, Sveits) i 2 minutter og vaskes deretter med saltvann.
Deretter påføres EMD (Emdogain®, Straumann, Basel, Sveits) på rotoverflater.
Graftet settes inn i tunnelen og stabiliseres med absorberbare suspenserende suturer.
Den bukkale klaffen er fremført koronalt og stabilisert med ikke-absorberbare opphengssuturer.
|
Tunnelteknikken for rotdekning med Emdogain
|
Aktiv komparator: Resesjonsdekning med bindevevstransplantasjon
Prosedyre: En modifisert mikrokirurgisk tunnelteknikk av Zuhr et al. (2007).
Innledende sulkulære snitt med et mikrokirurgisk blad etterfølges av en bukal klaff med delt tykkelse ved bruk av tunnelknivene.
Preparatet utvides inn i slimhinnevevet for å oppnå tilstrekkelig flikmobilitet.
De papillære regionene er løsrevet i sine bukkale aspekter med periosteum.
Graftet settes inn i tunnelen og stabiliseres med absorberbare suspenserende suturer.
Den bukkale klaffen er fremført koronalt og stabilisert med ikke-absorberbare opphengssuturer.
|
Tunnelteknikken for rotdekning uten Emdogain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Avstand fra cementoenamel-krysset til bunnen av gingival sulcus
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lavkonjunkturhøyde (RH)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Avstand fra sementoemaljekrysset til tannkjøttkanten
|
6 måneder etter operasjonen
|
Resesjonsbredde (RW)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Avstand målt horisontalt på sementoenamel-kryssnivå fra en grense av lavkonjunkturen til en annen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Bredde på keratinisert vev (WKT)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Avstand mellom det mest apikale punktet i tannkjøttkanten og mukogingivalkrysset
|
6 måneder etter operasjonen
|
Tykkelse av keratinisert vev (TKT)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Tykkelsen av gingiva målt 2 mm apikalt til tannkjøttkanten
|
6 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig lavkonjunkturdekning (ARC)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Prosentandelen av dekket resesjonsområde
|
6 måneder etter operasjonen
|
Komplett lavkonjunkturdekning
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Prosentandelen av nettsteder med fullstendig rotdekning
|
6 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus
|
6 måneder etter operasjonen
|
Rotdekning estetisk poengsum (RES)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
En poengsum inkludert rotdekning, marginal gingivalvevskontur, mucogingival junction alignment, bløtvevstekstur og gingivalfarge ifølge Cairo et al. (1999)
|
6 måneder etter operasjonen
|
Etter kirurgisk smerte og hevelse
Tidsramme: 1, 2, 4, 7 og 14 dager etter operasjonen
|
Spørreskjema om postkirurgisk smerte og hevelse ved bruk av en visuell analog skala med verdier 0 (ingen smerte / hevelse), 1, 2, 3, 4, 5 (moderat smerte/hevelse), 6, 7, 8, 9, 10 (verste smerte / hevelse).
Lavere verdier representerer lavere postkirurgisk ubehag og anses som bedre.
|
1, 2, 4, 7 og 14 dager etter operasjonen
|
Pasientens tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema om pasientens estetiske oppfatning av gingiva og generell tilfredshet ved bruk av en visuell analog skala fra 0 (misnøye med estetisk utfall), 2, 3, 4, 5 (moderat tilfredshet med østetisk utfall), 6, 7, 8, 9, 10 (best tilfredshet med estetisk resultat).
Høyere verdier anses som bedre.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
5. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
5. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WUM.PERIO.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Inonu UniversityFullførtSårhelbredelse | Gingivalforstørrelse | Gingival overvekst | Blodplaterik fibrinTyrkia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater