Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Técnica de túnel con Emdogain® además del injerto de tejido conectivo en comparación con el injerto de tejido conectivo solo para el tratamiento de las recesiones gingivales: un ensayo clínico aleatorizado.

22 de enero de 2018 actualizado por: Medical University of Warsaw

Técnica de túnel con Emdogain® además del injerto de tejido conectivo en comparación con el injerto de tejido conectivo solo para el tratamiento de las recesiones gingivales (¿periodontales?): un ensayo clínico aleatorizado.

Los procedimientos de colgajo tunelizador microquirúrgico que utilizan injertos de tejido conectivo (CTG) son predecibles para el tratamiento de dientes con recesiones gingivales. Los derivados de la matriz del esmalte (EMD) se pueden utilizar como una alternativa al estándar de oro mencionado anteriormente. El objetivo de este estudio es evaluar clínicamente el uso de la técnica del túnel con el grupo aplicado EMD además de CTG y la misma técnica con el grupo CTG para el tratamiento de múltiples recesiones gingivales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polonia, 00-246
        • Reclutamiento
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Recesiones gingivales múltiples bilaterales en dientes homólogos

Criterio de exclusión:

  • Índice de placa en toda la boca ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
  • Índice de sangrado del surco de toda la boca ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
  • De fumar
  • Enfermedades sistémicas con potencial curativo comprometido de enfermedades infecciosas
  • Fármacos que afectan la salud/curación periodontal
  • Hembras gestantes y lactantes
  • Cirugía periodontal previa en la zona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cobertura de recesión con injerto de tejido conectivo + Emdogain®
Una técnica de túnel microquirúrgico modificada de Zuhr et al. (2007). Las incisiones sulculares iniciales con un bisturí microquirúrgico son seguidas por preparaciones de un colgajo bucal de espesor parcial utilizando los bisturíes de tunelización. La preparación se extiende hacia el tejido mucoso para obtener suficiente movilidad del colgajo. Las regiones papilares se separan en sus aspectos bucales con el periostio. Las superficies radiculares se aplican con EDTA al 24 % (PrefGel®, Straumann, Basilea, Suiza) durante 2 minutos y luego se lavan con solución salina. Posteriormente, se aplica EMD (Emdogain®, Straumann, Basilea, Suiza) sobre las superficies radiculares. El injerto se inserta en el túnel y se estabiliza con suturas suspensorias absorbibles. El colgajo bucal se avanza coronalmente y se estabiliza con suturas suspensorias no absorbibles.
Dispositivo: La técnica del túnel para la cobertura radicular con Emdogain
La técnica del túnel para la cobertura radicular con Emdogain
Comparador activo: Cobertura de recesión con injerto de tejido conectivo
Procedimiento: Una técnica de túnel microquirúrgico modificada por Zuhr et al. (2007). Las incisiones sulculares iniciales con un bisturí microquirúrgico son seguidas por preparaciones de un colgajo bucal de espesor parcial utilizando los bisturíes de tunelización. La preparación se extiende hacia el tejido mucoso para obtener suficiente movilidad del colgajo. Las regiones papilares se separan en sus aspectos bucales con el periostio. El injerto se inserta en el túnel y se estabiliza con suturas suspensorias absorbibles. El colgajo bucal se avanza coronalmente y se estabiliza con suturas suspensorias no absorbibles.
Dispositivo: La técnica del túnel para la cobertura radicular sin Emdogain
La técnica del túnel para la cobertura radicular sin Emdogain

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Distancia desde la unión amelocementaria hasta el fondo del surco gingival
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura de recesión (RH)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Distancia de la unión amelocementaria al margen gingival
6 meses después de la cirugía
Ancho de recesión (RW)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Distancia medida horizontalmente al nivel de la unión amelocementaria desde un borde de la recesión a otro
6 meses después de la cirugía
Ancho del tejido queratinizado (WKT)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Distancia entre el punto más apical del margen gingival y la unión mucogingival
6 meses después de la cirugía
Grosor del tejido queratinizado (TKT)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Espesor de la encía medido 2 mm apical al margen gingival
6 meses después de la cirugía
Cobertura promedio de recesión (ARC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El porcentaje de área de recesión cubierta
6 meses después de la cirugía
Cobertura completa de recesión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El porcentaje de sitios con cobertura radicular completa
6 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival
6 meses después de la cirugía
Puntuación estética de cobertura radicular (RES)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Una puntuación que incluye la cobertura de la raíz, el contorno del tejido gingival marginal, la alineación de la unión mucogingival, la textura del tejido blando y el color gingival según Cairo et al. (1999)
6 meses después de la cirugía
Dolor e hinchazón posquirúrgicos.
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 7 y 14 días después de la cirugía
Cuestionario sobre dolor e inflamación posquirúrgicos mediante una Escala Visual Analógica con valores 0 (sin dolor/inflamación), 1, 2, 3, 4, 5 (dolor/inflamación moderado), 6, 7, 8, 9, 10 (dolor más intenso) / hinchazón). Los valores más bajos representan una menor molestia posquirúrgica y se consideran mejores.
1, 2, 4, 7 y 14 días después de la cirugía
Satisfacción del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Cuestionario sobre la percepción estética de la encía y la satisfacción general del paciente utilizando una Escala Visual Analógica de 0 (insatisfacción con el resultado estético), 2, 3, 4, 5 (satisfacción moderada con el resultado estético), 6, 7, 8, 9, 10 (mejor satisfacción con el resultado estético). Los valores más altos se consideran mejores.
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

5 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WUM.PERIO.01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recesión gingival

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir