Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tunnelteknik med Emdogain® i tillæg til bindevævstransplantat sammenlignet med bindevævsgraft alene til behandling af tandkødsrecesser: et randomiseret klinisk forsøg.

22. januar 2018 opdateret af: Medical University of Warsaw

Tunnelteknik med Emdogain® i tillæg til bindevævstransplantat sammenlignet med bindevævstransplantat alene til behandling af tandkøds- (periodiske?) recessioner: et randomiseret klinisk forsøg.

Mikrokirurgiske procedurer til tunneling ved hjælp af bindevævstransplantater (CTG) er forudsigelige til behandling af tænder med tandkødsrecesser. Emaljematrixderivater (EMD) kan bruges som et alternativ til den førnævnte guldstandard. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk brugen af ​​tunnelteknik med EMD anvendt gruppe ud over CTG og den samme teknik med CTG gruppe til behandling af multiple gingival recessioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
        • Rekruttering
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bilaterale multiple gingival recessioner i homologe tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Plaqueindeks i fuld mund ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Blødningsindeks i fuld mund sulcus ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
  • Rygning
  • Systemiske sygdomme med kompromitteret helbredelsespotentiale af infektionssygdomme
  • Lægemidler, der påvirker parodontal sundhed/heling
  • Drægtige og ammende hunner
  • Tidligere paradentosekirurgi i området

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Recessionsdækning med bindevævstransplantat + Emdogain®
En modificeret mikrokirurgisk tunnelteknik af Zuhr et al. (2007). Indledende sulkulære snit med et mikrokirurgisk blad efterfølges af en bukal flap i delt tykkelse ved hjælp af tunnelknivene. Præparatet udvides ind i slimhindevævet for at opnå tilstrækkelig flapmobilitet. De papillære regioner er løsrevet i deres bukkale aspekter med periosteum. Rodoverfladerne påføres med 24% EDTA (PrefGel®, Straumann, Basel, Schweiz) i 2 minutter og vaskes derefter med saltvand. Efterfølgende påføres EMD (Emdogain®, Straumann, Basel, Schweiz) på rodoverflader. Transplantatet indsættes i tunnelen og stabiliseres med absorberbare ophængssuturer. Den bukkale flap er fremført koronalt og stabiliseret med ikke-absorberbare ophængssuturer.
Enhed: Tunnelteknikken til roddækning med Emdogain
Tunnelteknikken til roddækning med Emdogain
Aktiv komparator: Recessionsdækning med bindevævstransplantation
Fremgangsmåde: En modificeret mikrokirurgisk tunnelteknik af Zuhr et al. (2007). Indledende sulkulære snit med et mikrokirurgisk blad efterfølges af en bukal flap i delt tykkelse ved hjælp af tunnelknivene. Præparatet udvides ind i slimhindevævet for at opnå tilstrækkelig flapmobilitet. De papillære regioner er løsrevet i deres bukkale aspekter med periosteum. Transplantatet indsættes i tunnelen og stabiliseres med absorberbare ophængssuturer. Den bukkale flap er fremført koronalt og stabiliseret med ikke-absorberbare ophængssuturer.
Enhed: Tunnelteknikken til roddækning uden Emdogain
Tunnelteknikken til roddækning uden Emdogain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Afstand fra cementoenamel-forbindelsen til bunden af ​​gingival sulcus
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recessionshøjde (RH)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Afstand fra cementoenamel-forbindelsen til tandkødsranden
6 måneder efter operationen
Recessionsbredde (RW)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Afstand målt vandret på cementoenamel-krydsningsniveau fra en grænse af recessionen til en anden
6 måneder efter operationen
Bredde af keratiniseret væv (WKT)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Afstand mellem det mest apikale punkt af tandkødsranden og mucogingivalforbindelsen
6 måneder efter operationen
Tykkelse af keratiniseret væv (TKT)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Tykkelsen af ​​tandkødet målte 2 mm apikalt i forhold til tandkødsranden
6 måneder efter operationen
Gennemsnitlig recessionsdækning (ARC)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Procentdelen af ​​dækket recessionsområde
6 måneder efter operationen
Komplet recessionsdækning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Procentdelen af ​​websteder med fuldstændig roddækning
6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Afstand fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus
6 måneder efter operationen
Æstetisk score for roddækning (RES)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
En score, der inkluderer roddækning, marginal tandkødsvævskontur, mucogingival overgangsjustering, bløddelstekstur og tandkødsfarve ifølge Cairo et al. (1999)
6 måneder efter operationen
Smerter og hævelse efter operationen
Tidsramme: 1, 2, 4, 7 og 14 dage efter operationen
Spørgeskema om postkirurgiske smerter og hævelse ved hjælp af en visuel analog skala med værdierne 0 (ingen smerte/hævelse), 1, 2, 3, 4, 5 (moderat smerte/hævelse), 6, 7, 8, 9, 10 (værste smerte / hævelse). Lavere værdier repræsenterer lavere postkirurgisk ubehag og anses for at være bedre.
1, 2, 4, 7 og 14 dage efter operationen
Patientens tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Spørgeskema om patientens æstetiske opfattelse af gingiva og overordnet tilfredshed ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (utilfredshed med det æstetiske resultat), 2, 3, 4, 5 (moderat tilfredshed med østetisk resultat), 6, 7, 8, 9, 10 (bedst tilfredshed med det æstetiske resultat). Højere værdier anses for at være bedre.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

5. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUM.PERIO.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner