Technika tunelowa z Emdogain® jako uzupełnienie przeszczepu tkanki łącznej w porównaniu z samym przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł: randomizowane badanie kliniczne.
22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Technika tunelowa z preparatem Emdogain® jako uzupełnienie przeszczepu tkanki łącznej w porównaniu z samym przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł (przyzębia?): randomizowane badanie kliniczne.
Mikrochirurgiczne procedury tunelowania płata przy użyciu przeszczepów tkanki łącznej (CTG) są przewidywalne w leczeniu zębów z recesjami dziąseł.
Pochodne matrycy szkliwa (EMD) mogą być stosowane jako alternatywa dla wspomnianego standardu złota.
Celem tego badania jest ocena kliniczna zastosowania techniki tunelowej z grupą aplikującą EMD oprócz KTG oraz tej samej techniki z grupą KTG w leczeniu mnogich recesji dziąsłowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polska, 00-246
- Rekrutacyjny
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Obustronne liczne recesje dziąseł w zębach homologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik płytki nazębnej w jamie ustnej ≥ 20% (Ainamo i Bay 1975)
- Wskaźnik krwawienia z bruzdy pełnej jamy ustnej ≥ 15% (Mühlemann i Son 1971)
- Palenie
- Choroby ogólnoustrojowe z upośledzonym potencjałem leczniczym chorób zakaźnych
- Leki wpływające na zdrowie przyzębia / gojenie
- Samice w ciąży i karmiące
- Przebyta chirurgia periodontologiczna w okolicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pokrycie recesji przeszczepem tkanki łącznej + Emdogain®
Zmodyfikowana technika tunelu mikrochirurgicznego autorstwa Zuhra i in. (2007).
Po wstępnych nacięciach dziąsłowych ostrzem mikrochirurgicznym wykonuje się preparaty płata policzkowego pośredniej grubości za pomocą noży tunelowych.
Preparat wprowadza się w tkankę śluzówki, aby uzyskać odpowiednią ruchomość płatka.
Regiony brodawkowate są oddzielone od strony policzkowej wraz z okostną.
Na powierzchnie korzeni nakłada się 24% EDTA (PrefGel®, Straumann, Bazylea, Szwajcaria) na 2 minuty, a następnie przemywa się solą fizjologiczną.
Następnie na powierzchnię korzeni nakłada się EMD (Emdogain®, Straumann, Bazylea, Szwajcaria).
Przeszczep wprowadza się do tunelu i stabilizuje wchłanialnymi szwami zawieszającymi.
Płat policzkowy jest wysunięty dokoronowo i ustabilizowany niewchłanialnymi szwami zawieszającymi.
|
Technika tunelowa do pokrycia korzeni za pomocą Emdogain
|
|
Aktywny komparator: Pokrycie recesji przeszczepem tkanki łącznej
Procedura: Zmodyfikowana technika tunelu mikrochirurgicznego autorstwa Zuhra i in. (2007).
Po wstępnych nacięciach dziąsłowych ostrzem mikrochirurgicznym wykonuje się preparaty płata policzkowego pośredniej grubości za pomocą noży tunelowych.
Preparat wprowadza się w tkankę śluzówki, aby uzyskać odpowiednią ruchomość płatka.
Regiony brodawkowate są oddzielone od strony policzkowej wraz z okostną.
Przeszczep wprowadza się do tunelu i stabilizuje wchłanialnymi szwami zawieszającymi.
Płat policzkowy jest wysunięty dokoronowo i ustabilizowany niewchłanialnymi szwami zawieszającymi.
|
Technika tunelowa do pokrycia korzeni bez Emdogain
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość recesji (RH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odległość mierzona poziomo na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego od jednej granicy recesji do drugiej
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej (WKT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odległość między najbardziej wierzchołkowym punktem krawędzi dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Grubość tkanki zrogowaciałej (TKT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Grubość dziąsła mierzona 2 mm od wierzchołka dziąsła
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Średnie pokrycie recesji (ARC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Procent obszaru objętego recesją
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Pełne pokrycie recesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odsetek witryn z pełnym pokryciem głównymi
|
6 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena estetyki pokrycia korzenia (RES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena obejmująca pokrycie korzenia, zarys tkanki dziąsła brzeżnego, wyrównanie połączeń śluzówkowo-dziąsłowych, teksturę tkanek miękkich i kolor dziąseł według Cairo i in. (1999)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ból i obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 7 i 14 dni po zabiegu
|
Kwestionariusz dotyczący bólu i obrzęku pooperacyjnego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej z wartościami 0 (brak bólu/obrzęku), 1, 2, 3, 4, 5 (umiarkowany ból/obrzęk), 6, 7, 8, 9, 10 (najsilniejszy ból / obrzęk).
Niższe wartości reprezentują mniejszy dyskomfort pooperacyjny i są uważane za lepsze.
|
1, 2, 4, 7 i 14 dni po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz dotyczący estetycznego postrzegania dziąseł i ogólnego zadowolenia pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej od 0 (niezadowolenie z efektu estetycznego), 2, 3, 4, 5 (umiarkowane zadowolenie z efektu estetycznego), 6, 7, 8, 9, 10 (najlepszy satysfakcja z efektu estetycznego).
Wyższe wartości są uważane za lepsze.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
5 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
5 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WUM.PERIO.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .