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Contracepção sob demanda: acetato de ulipristal mais um inibidor de COX-2 no pico de fertilidade

24 de junho de 2019 atualizado por: Erica Cahill, Stanford University

Contracepção sob demanda: investigando a eficácia do acetato de ulipristal mais um inibidor de COX-2 no pico de fertilidade

Este é um estudo prospectivo exploratório que investiga se a adição de um inibidor de COX-2 pode aumentar a eficácia do ulipristal em interromper a ovulação no pico de fertilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo exploratório que investiga se a adição de um inibidor de COX-2 pode aumentar a eficácia do ulipristal em interromper a ovulação no pico de fertilidade. Iremos comparar a proporção de mulheres com interrupção ovulatória após tomar os medicamentos do estudo com os próprios ciclos de placebo dessas mulheres e também com taxas previamente estabelecidas/publicadas de interrupção ovulatória de ulipristal sozinho.9 Dada a eficácia estabelecida do ulipristal durante o período folicular, bem como o mecanismo teórico do meloxicam para interromper a expansão do cúmulus-oócito é um passo tardio na ovulação, levantamos a hipótese de que este medicamento pode emergir como o melhor candidato para um contraceptivo oral sob demanda opção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres, de 18 a 38 anos

  • falando inglês
  • Capaz de consentir, alfabetizado
  • Acesso ao smartphone durante o estudo
  • Histórico de menstruações regulares
  • Ciclo basal documentado com ovulação
  • Atualmente não está usando ou precisando de contracepção hormonal
  • Atualmente não está usando ou precisando de AINEs regulares
  • Capaz de se comprometer com a frequência das visitas de estudo

Critério de exclusão:

  • Atualmente ou recentemente (<2 meses) grávida
  • Amamentação atual ou recente (<2 meses)
  • Uso atual ou recente (< 2 meses) de medicação hormonal
  • Uso regular de AINE
  • Fatores de risco cardíaco conhecidos (por ex. história pessoal de obesidade, hipertensão, doença cardíaca, diabetes)
  • IMC > 30, pois alguns estudos mostraram diminuição da eficácia do ulipristal em mulheres obesas37
  • Alergia ou efeitos colaterais anteriores inaceitáveis ​​com os medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ulipristal 30mg + Meloxicam 15mg
Cada participante do estudo completará um ciclo menstrual sem medicação. Em seu segundo ciclo menstrual, cada participante do estudo receberá acetato de ulipristal mais meloxicam no pico de fertilidade.
Medicamento: Acetato de Ulipristal 30 MG Comprimido Oral
Cada participante do estudo receberá uma dose da medicação do estudo (acetato de ulipristal 30 mg mais meloxicam 15 mg) no pico de fertilidade no ciclo de tratamento.
Outros nomes:
  • Meloxicam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
interrupção ovulatória
Prazo: 8 semanas a partir do início do estudo, aproximadamente
(1) nenhuma ruptura folicular ou (2) ruptura folicular que (a) não foi precedida em 24-48 horas por um pico de LH, (b) precedida por um pico de LH embotado (<21UI/L) e/ou (c ) seguido por um pico de progesterona na fase lútea <3ng/mL
8 semanas a partir do início do estudo, aproximadamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de hormônio lúteo
Prazo: 8 semanas a partir do início do estudo, aproximadamente
níveis de hormônio lúteo
8 semanas a partir do início do estudo, aproximadamente
níveis de hormônio progesterona
Prazo: 8 semanas a partir do início do estudo, aproximadamente
níveis de hormônio progesterona
8 semanas a partir do início do estudo, aproximadamente
diâmetro máximo do folículo
Prazo: 8 semanas a partir do início do estudo, aproximadamente
diâmetro máximo do folículo ovariano
8 semanas a partir do início do estudo, aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43881

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acetato de Ulipristal 30 MG Comprimido Oral

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