Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрацепция по требованию: улипристала ацетат плюс ингибитор ЦОГ-2 на пике фертильности

24 июня 2019 г. обновлено: Erica Cahill, Stanford University

Противозачаточные средства по требованию: исследование эффективности улипристала ацетата в сочетании с ингибитором ЦОГ-2 на пике фертильности

Это предварительное проспективное исследование, в котором изучается, может ли добавление ингибитора ЦОГ-2 повысить эффективность улипристала в нарушении овуляции на пике фертильности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предварительное проспективное исследование, в котором изучается, может ли добавление ингибитора ЦОГ-2 повысить эффективность улипристала в нарушении овуляции на пике фертильности. Мы сравним долю женщин с нарушением овуляции после приема исследуемых препаратов с собственными циклами плацебо этих женщин, а также с ранее установленными/опубликованными показателями нарушения овуляции при приеме только улипристала9. Учитывая установленную эффективность улипристала в течение фолликулярного периода, а также теоретический механизм нарушения экспансии кумулюса-ооцита мелоксикамом на позднем этапе овуляции, мы предполагаем, что этот препарат может стать лучшим кандидатом на роль перорального контрацептива по требованию. вариант.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины, 18-38 лет

  • англоговорящий
  • Способный к согласию, грамотный
  • Доступ к смартфону на протяжении всего обучения
  • История регулярных менструаций
  • Документированный исходный цикл с овуляцией
  • В настоящее время не использует или не нуждается в гормональной контрацепции
  • В настоящее время не использует или не нуждается в регулярном приеме НПВП
  • Способность соблюдать частоту учебных визитов

Критерий исключения:

  • Текущая или недавняя (<2 месяцев) беременность
  • Кормление грудью в настоящее время или недавно (<2 месяцев)
  • Текущее или недавнее (<2 месяцев) использование гормональных препаратов
  • Регулярное использование НПВП
  • Известные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, личная история ожирения, АГ, сердечных заболеваний, диабета)
  • ИМТ > 30, так как некоторые исследования показали снижение эффективности улипристала у женщин с ожирением37
  • Аллергия или предшествующие неприемлемые побочные эффекты при приеме исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улипристал 30 мг + Мелоксикам 15 мг
Каждая участница исследования завершит один менструальный цикл без лекарств. Во второй менструальный цикл каждая участница исследования будет получать улипристала ацетат плюс мелоксикам на пике фертильности.
Лекарство: Улипристал ацетат 30 мг таблетки для перорального применения
Каждый участник исследования получит одну дозу исследуемого препарата (улипристала ацетат 30 мг плюс мелоксикам 15 мг) на пике фертильности в цикле лечения.
Другие имена:
  • Мелоксикам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нарушение овуляции
Временное ограничение: 8 недель от начала обучения, примерно
(1) отсутствие разрыва фолликула или (2) разрыв фолликула, которому (a) не предшествовал пик ЛГ в течение 24–48 часов, (b) предшествовал притупленный пик ЛГ (<21 МЕ/л) и/или (c ) с последующим пиком прогестерона в лютеиновой фазе <3 нг/мл
8 недель от начала обучения, примерно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень лютеинового гормона
Временное ограничение: 8 недель от начала обучения, примерно
уровень лютеинового гормона
8 недель от начала обучения, примерно
уровень гормона прогестерона
Временное ограничение: 8 недель от начала обучения, примерно
уровень гормона прогестерона
8 недель от начала обучения, примерно
максимальный диаметр фолликула
Временное ограничение: 8 недель от начала обучения, примерно
максимальный диаметр фолликула яичника
8 недель от начала обучения, примерно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43881

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться