Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Igény szerinti fogamzásgátlás: Ulipristal Acetate plusz COX-2-gátló a termékenység csúcsértékekor

2019. június 24. frissítette: Erica Cahill, Stanford University

Igény szerinti fogamzásgátlás: Az uliprisztál-acetát plusz egy COX-2-gátló hatékonyságának vizsgálata a termékenység csúcspontján

Ez egy feltáró, prospektív vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy egy COX-2 gátló hozzáadása növelheti-e az uliprisztál hatékonyságát az ovuláció megszakításában a termékenység csúcsán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy feltáró, prospektív vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy egy COX-2 gátló hozzáadása növelheti-e az uliprisztál hatékonyságát az ovuláció megszakításában a termékenység csúcsán. Összehasonlítjuk azoknak a nőknek az arányát, akiknél a vizsgálati gyógyszerek bevétele után peteérési zavarok jelentkeztek, és összehasonlítjuk a nők saját placebociklusaival, valamint az ulipristal önmagában történő ovulációs zavarának korábban megállapított/közzétételi arányával.9 Tekintettel az ulipristal bizonyított hatékonyságára a follikuláris időszakban, valamint a meloxicam elméleti mechanizmusára a kumulusz-petesejtek növekedésének megzavarására, ami az ovuláció késői lépése, feltételezzük, hogy ez a gyógyszer lehet a legjobb jelölt az igény szerinti orális fogamzásgátlók számára. választási lehetőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-38 éves nők

  • Angol nyelvű
  • Beleegyező, írástudó
  • Hozzáférés okostelefonhoz a tanulás során
  • Rendszeres menstruáció története
  • Dokumentált alapciklus ovulációval
  • Jelenleg nem használ vagy nem igényel hormonális fogamzásgátlást
  • Jelenleg nem használ, vagy nem igényel rendszeres NSAID-okat
  • Képes elkötelezni magát a tanulmányi látogatások gyakorisága mellett

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vagy nemrégiben (<2 hónapos) terhes
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<2 hónapos) szoptatás
  • Hormonális gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (<2 hónap) alkalmazása
  • Rendszeres NSAID-használat
  • Ismert szív-kockázati tényezők (pl. személyes elhízás, HTN, szívbetegség, cukorbetegség)
  • BMI > 30, mivel néhány tanulmány kimutatta az uliprisztál csökkent hatékonyságát elhízott nőknél37
  • Allergia vagy korábbi elfogadhatatlan mellékhatások vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ulipristal 30 mg + meloxicam 15 mg
Minden vizsgálati résztvevőnek egy menstruációs ciklust kell elvégeznie gyógyszer nélkül. Második menstruációs ciklusa során minden vizsgálati résztvevő uliprisztál-acetátot és meloxicamot kap a termékenység csúcspontján.
Drog: Ulipristal Acetate 30 MG orális tabletta
A vizsgálat minden résztvevője egy adag vizsgálati gyógyszert (30 mg uliprisztál-acetátot és 15 mg meloxicamot) kap a kezelési ciklus csúcstermékenysége esetén.
Más nevek:
  • Meloxicam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ovulációs zavar
Időkeret: 8 hét a tanulás kezdetétől, kb
(1) nincs tüszőrepedés vagy (2) olyan tüszőrepedés, amelyet (a) nem előzött meg 24–48 órán belül LH-csúcs, (b) tompa LH-csúcs előzte meg (<21 NE/L), és/vagy (c) ), majd a luteális fázisú progeszteron csúcs <3 ng/ml
8 hét a tanulás kezdetétől, kb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
luteális hormon szintje
Időkeret: 8 hét a tanulás kezdetétől, kb
luteális hormon szintje
8 hét a tanulás kezdetétől, kb
progeszteron hormon szintje
Időkeret: 8 hét a tanulás kezdetétől, kb
progeszteron hormon szintje
8 hét a tanulás kezdetétől, kb
maximális tüszőátmérő
Időkeret: 8 hét a tanulás kezdetétől, kb
a petefészektüsző maximális átmérője
8 hét a tanulás kezdetétől, kb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 43881

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel