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Anticoncepción a pedido: acetato de ulipristal más un inhibidor de la COX-2 en la fertilidad máxima

24 de junio de 2019 actualizado por: Erica Cahill, Stanford University

Anticoncepción a pedido: investigación de la eficacia del acetato de ulipristal más un inhibidor de la COX-2 en la fertilidad máxima

Este es un estudio prospectivo exploratorio que investiga si la adición de un inhibidor de la COX-2 puede aumentar la eficacia del ulipristal para interrumpir la ovulación en el pico de fertilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo exploratorio que investiga si la adición de un inhibidor de la COX-2 puede aumentar la eficacia del ulipristal para interrumpir la ovulación en el pico de fertilidad. Compararemos la proporción de mujeres con interrupción de la ovulación después de tomar los medicamentos del estudio con los ciclos de placebo de esas mujeres y también con las tasas previamente establecidas/publicadas de interrupción de la ovulación con ulipristal solo.9 Dada la eficacia establecida de ulipristal durante el período de tiempo folicular, así como el mecanismo teórico de meloxicam para interrumpir la expansión del cúmulo-ovocitos es un paso tardío en la ovulación, planteamos la hipótesis de que este medicamento podría emerger como el mejor candidato para un anticonceptivo oral a pedido. opción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres, de 18 a 38 años

  • Habla ingles
  • Capaz de consentir, alfabetizado
  • Acceso a teléfono inteligente durante el estudio
  • Historia de menstruaciones regulares
  • Ciclo de referencia documentado con ovulación
  • Actualmente no usa o necesita anticoncepción hormonal
  • Actualmente no usa o necesita AINE regulares
  • Capaz de comprometerse con la frecuencia de las visitas de estudio

Criterio de exclusión:

  • Actualmente o recientemente (<2 meses) embarazada
  • Lactancia actual o reciente (<2 meses)
  • Uso actual o reciente (<2 meses) de medicación hormonal
  • Uso habitual de AINE
  • Factores de riesgo cardíaco conocidos (p. antecedentes personales de obesidad, HTA, cardiopatía, diabetes)
  • IMC > 30, ya que algunos estudios han demostrado una disminución de la eficacia de ulipristal en mujeres obesas37
  • Alergia o efectos secundarios inaceptables previos con los medicamentos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ulipristal 30mg más Meloxicam 15mg
Cada participante del estudio completará un ciclo menstrual sin medicación. En su segundo ciclo menstrual, cada participante del estudio recibirá acetato de ulipristal más meloxicam en el punto máximo de fertilidad.
Droga: Tableta oral de 30 mg de acetato de ulipristal
Cada participante del estudio recibirá una dosis del medicamento del estudio (30 mg de acetato de ulipristal más 15 mg de meloxicam) en el momento de máxima fertilidad en el ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Meloxicam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alteración de la ovulación
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio del estudio, aproximadamente
(1) sin ruptura de folículo o (2) ruptura de folículo que (a) no fue precedida dentro de las 24 a 48 horas por un pico de LH, (b) precedida por un pico de LH embotado (<21 UI/L), y/o (c ) seguido de un pico de progesterona en la fase lútea de <3 ng/mL
8 semanas desde el inicio del estudio, aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de hormona lútea
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio del estudio, aproximadamente
niveles de hormona lútea
8 semanas desde el inicio del estudio, aproximadamente
niveles de la hormona progesterona
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio del estudio, aproximadamente
niveles de la hormona progesterona
8 semanas desde el inicio del estudio, aproximadamente
diámetro máximo del folículo
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio del estudio, aproximadamente
diámetro máximo del folículo ovárico
8 semanas desde el inicio del estudio, aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 43881

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de 30 mg de acetato de ulipristal

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