Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

On-demand prævention: Ulipristal Acetate Plus en COX-2-hæmmer ved maksimal fertilitet

24. juni 2019 opdateret af: Erica Cahill, Stanford University

On-demand prævention: Undersøgelse af effektiviteten af ​​ulipristalacetat plus en COX-2-hæmmer ved maksimal fertilitet

Dette er en eksplorativ prospektiv undersøgelse, der undersøger, om tilføjelse af en COX-2-hæmmer kan øge effektiviteten af ​​ulipristal til at forstyrre ægløsning ved maksimal fertilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksplorativ prospektiv undersøgelse, der undersøger, om tilføjelse af en COX-2-hæmmer kan øge effektiviteten af ​​ulipristal til at forstyrre ægløsning ved maksimal fertilitet. Vi vil sammenligne andelen af ​​kvinder med ægløsningsforstyrrelser efter at have taget undersøgelsesmedicinen med disse kvinders egne placebocyklusser og også med tidligere etablerede/offentliggjorte rater af ægløsningsforstyrrelser af ulipristal alene.9 I betragtning af den etablerede effektivitet af ulipristal i den follikulære tidsperiode samt meloxicams teoretiske mekanisme til at forstyrre cumulus-oocytudvidelsen er et sent trin i ægløsningen, antager vi, at denne medicin kunne fremstå som den bedste kandidat til et oralt on-demand præventionsmiddel mulighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen 18-38 år

  • engelsktalende
  • Kan samtykke, læse og skrive
  • Adgang til smartphone under hele studiet
  • Historie om regelmæssig menstruation
  • Dokumenteret baseline cyklus med ægløsning
  • Bruger ikke i øjeblikket eller har brug for hormonel prævention
  • Bruger ikke i øjeblikket eller har brug for almindelige NSAID'er
  • Kan forpligte sig til hyppighed af studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt eller for nylig (<2 måneder) gravid
  • Aktuel eller nylig (<2 måneder) amning
  • Aktuel eller nylig (<2 måneder) brug af hormonmedicin
  • Regelmæssig brug af NSAID
  • Kendte hjerterisikofaktorer (f. personlig historie med fedme, HTN, hjertesygdom, diabetes)
  • BMI > 30, da nogle undersøgelser har vist nedsat effekt af ulipristal hos overvægtige kvinder37
  • Allergi eller tidligere uacceptable bivirkninger med undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ulipristal 30mg plus Meloxicam 15mg
Hver undersøgelsesdeltager vil gennemføre en menstruationscyklus uden medicin. Hendes anden menstruationscyklus vil hver undersøgelsesdeltager modtage ulipristalacetat plus meloxicam ved maksimal fertilitet.
Medicin: Ulipristal Acetate 30 MG oral tablet
Hver forsøgsdeltager vil modtage én dosis af undersøgelsesmedicinen (ulipristalacetat 30 mg plus meloxicam 15 mg) ved maksimal fertilitet i behandlingscyklussen.
Andre navne:
  • Meloxicam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ægløsningsforstyrrelser
Tidsramme: 8 uger fra studiestart, ca
(1) ingen follikelsprængning eller (2) follikelsprængning, der (a) ikke inden for 24-48 timer var forudgået af en LH-top, (b) forudgået af en stump LH-top (<21IU/L), og/eller (c) ) efterfulgt af en progesterontop i lutealfase på <3ng/ml
8 uger fra studiestart, ca

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
luteale hormonniveauer
Tidsramme: 8 uger fra studiestart, ca
luteale hormonniveauer
8 uger fra studiestart, ca
niveauer af progesteronhormon
Tidsramme: 8 uger fra studiestart, ca
niveauer af progesteronhormon
8 uger fra studiestart, ca
maksimal follikeldiameter
Tidsramme: 8 uger fra studiestart, ca
maksimal ovariefollikeldiameter
8 uger fra studiestart, ca

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43881

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulipristal Acetate 30 MG oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner