Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

On Demand ehkäisy: Ulipristal Acetate Plus COX-2-inhibiittori hedelmällisyyden huipulla

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Erica Cahill, Stanford University

On Demand ehkäisy: Ulipristaaliasetaatin plus COX-2-inhibiittorin tehon tutkiminen hedelmällisyyden huipulla

Tämä on tutkiva prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan, voiko COX-2-estäjän lisääminen lisätä ulipristaalin tehoa ovulaation katkaisemisessa hedelmällisyyden huippuhetkellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkiva prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan, voiko COX-2-estäjän lisääminen lisätä ulipristaalin tehoa ovulaation katkaisemisessa hedelmällisyyden huippuhetkellä. Vertaamme niiden naisten osuutta, joilla on ovulaatiohäiriöitä tutkimuslääkkeiden ottamisen jälkeen, näiden naisten omiin lumehoitojaksoihin ja myös aiemmin vahvistettuihin/julkaistuihin ovulaatiohäiriöiden määrään pelkällä ulipristaalilla.9 Ottaen huomioon ulipristaalin vahvistetun tehon follikulaarisen ajanjakson aikana ja meloksikaamin teoreettisen mekanismin häiritä kumuluksen munasolujen laajenemista on myöhäinen vaihe ovulaation aikana, oletamme, että tämä lääke voisi olla paras ehdokas suun kautta otettavaksi on-demand ehkäisyvalmisteeksi. vaihtoehto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset, 18-38v

  • englantia puhuva
  • Suostuva, lukutaitoinen
  • Pääsy älypuhelimeen koko opiskelun ajan
  • Säännöllisten kuukautisten historia
  • Dokumentoitu perussykli ovulaation kanssa
  • En tällä hetkellä käytä tai tarvitse hormonaalista ehkäisyä
  • Et tällä hetkellä käytä tai tarvitse tavallisia tulehduskipulääkkeitä
  • Pystyy sitoutumaan opintokäyntien tiheyteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä tai äskettäin (< 2 kuukautta) raskaana
  • Tällä hetkellä tai äskettäin (< 2 kuukautta) imetys
  • Nykyinen tai äskettäinen (< 2 kuukautta) hormonaalisen lääkityksen käyttö
  • Säännöllinen tulehduskipulääkkeiden käyttö
  • Tunnetut sydämen riskitekijät (esim. henkilökohtainen liikalihavuus, HTN, sydänsairaus, diabetes)
  • BMI > 30, koska jotkut tutkimukset ovat osoittaneet ulipristaalin tehon heikkenevän lihavilla naisilla37
  • Allergia tai aikaisemmat ei-hyväksyttävät sivuvaikutukset tutkimuslääkkeiden yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulipristal 30 mg plus meloksikaami 15 mg
Jokainen tutkimukseen osallistuja suorittaa yhden kuukautiskierron ilman lääkitystä. Toisen kuukautiskierron aikana jokainen tutkimukseen osallistunut saa ulipristaaliasetaattia ja meloksikaamia hedelmällisyyden huipulla.
Lääke: Ulipristaaliasetaatti 30 MG oraalinen tabletti
Jokainen tutkimukseen osallistuja saa yhden annoksen tutkimuslääkettä (ulipristaaliasetaattia 30 mg plus meloksikaamia 15 mg) hedelmällisyyden huipulla hoitosyklin aikana.
Muut nimet:
  • Meloksikaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ovulaation häiriö
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa opintojen alkamisesta
(1) ei follikkelien repeämää tai (2) follikkelien repeämä, jota (a) ei edeltänyt 24–48 tunnin kuluessa LH-huippu, (b) sitä edelsi tylsä ​​LH-huippu (<21 IU/L) ja/tai (c) ), jota seuraa luteaalivaiheen progesteronin huippu <3 ng/ml
Noin 8 viikkoa opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luteaalihormonitasot
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa opintojen alkamisesta
luteaalihormonitasot
Noin 8 viikkoa opintojen alkamisesta
progesteronihormonitasot
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa opintojen alkamisesta
progesteronihormonitasot
Noin 8 viikkoa opintojen alkamisesta
follikkelin suurin halkaisija
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa opintojen alkamisesta
munasarjan follikkelin enimmäishalkaisija
Noin 8 viikkoa opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 43881

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa