オンデマンド避妊: ウリプリスタル アセテートと妊娠ピーク時の COX-2 阻害剤
2019年6月24日 更新者：Erica Cahill、Stanford University
オンデマンド避妊: ウリプリスタル アセテートと COX-2 阻害剤のピーク出生率における有効性の調査
これは、COX-2 阻害剤を追加することで、生殖能力のピーク時に排卵を妨害するウリプリスタルの有効性を高めることができるかどうかを調査する探索的前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、COX-2 阻害剤を追加することで、生殖能力のピーク時に排卵を妨害するウリプリスタルの有効性を高めることができるかどうかを調査する探索的前向き研究です。
私たちは、治験薬を服用した後に排卵障害を起こした女性の割合を、それらの女性自身のプラセボ周期と比較し、ウリプリスタル単独の以前に確立された/公表された排卵障害率とも比較します.9
卵胞期間中のウリプリスタルの確立された有効性と、卵丘 - 卵母細胞の拡大を妨害するメロキシカムの理論的メカニズムが排卵の後期段階であることを考えると、この薬が経口オンデマンド避妊薬の最良の候補として浮上する可能性があるという仮説を立てています.オプション。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
18～38歳の女性
- 英語を話す
- 同意できる、読み書きができる
- 学習中のスマートフォンへのアクセス
- 定期的な月経の歴史
- 排卵を伴うベースライン周期の記録
- 現在ホルモン避妊薬を使用していない、または必要としていない
- 現在定期的なNSAIDSを使用していない、または必要としていない
- 研究訪問の頻度を約束できる
除外基準:
- -現在または最近（<2か月）妊娠中
- -現在または最近（2か月未満）の母乳育児
- -ホルモン薬の現在または最近（2か月未満）の使用
- 定期的なNSAIDの使用
- 既知の心臓の危険因子 (例: 肥満、HTN、心疾患、糖尿病の既往歴)
- BMI > 30、一部の研究では肥満女性におけるウリプリスタルの有効性の低下が示されているため 37
- -治験薬によるアレルギーまたは以前の許容できない副作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウリプリスタル 30mg + メロキシカム 15mg
各研究参加者は、投薬なしで1回の月経周期を完了します。
彼女の 2 回目の月経周期である各研究参加者は、生殖能力のピーク時に酢酸ウリプリスタルとメロキシカムを受け取ります。
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各研究参加者は、治療サイクルのピーク受胎能で研究薬（酢酸ウリプリスタル30mgとメロキシカム15mg）を1回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵障害
時間枠：研究開始から約8週間
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(1) 卵胞破裂がない、または (2) (a) 24-48 時間以内に LH ピークが先行しなかった、(b) 鈍化した LH ピークが先行した (<21IU/L)、および/または (c) 卵胞破裂) 黄体期プロゲステロンのピークが 3ng/mL 未満
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研究開始から約8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄体ホルモンレベル
時間枠：研究開始から約8週間
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黄体ホルモンレベル
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研究開始から約8週間
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プロゲステロンホルモンレベル
時間枠：研究開始から約8週間
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プロゲステロンホルモンレベル
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研究開始から約8週間
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最大卵胞径
時間枠：研究開始から約8週間
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最大卵胞径
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研究開始から約8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月24日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 43881
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウリプリスタルアセテート 30 MG 経口錠の臨床試験
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない