Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contraception à la demande : acétate d'ulipristal plus un inhibiteur de la COX-2 au pic de fertilité

24 juin 2019 mis à jour par: Erica Cahill, Stanford University

Contraception à la demande : étude de l'efficacité de l'acétate d'ulipristal plus un inhibiteur de la COX-2 au pic de fertilité

Il s'agit d'une étude prospective exploratoire examinant si l'ajout d'un inhibiteur de la COX-2 peut augmenter l'efficacité de l'ulipristal pour perturber l'ovulation au pic de fertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective exploratoire examinant si l'ajout d'un inhibiteur de la COX-2 peut augmenter l'efficacité de l'ulipristal pour perturber l'ovulation au pic de fertilité. Nous comparerons la proportion de femmes présentant une perturbation ovulatoire après avoir pris les médicaments à l'étude avec les propres cycles de placebo de ces femmes et également avec les taux précédemment établis/publiés de perturbation ovulatoire de l'ulipristal seul.9 Étant donné l'efficacité établie de l'ulipristal pendant la période folliculaire ainsi que le mécanisme théorique du méloxicam pour perturber l'expansion cumulus-ovocytes est une étape tardive de l'ovulation, nous émettons l'hypothèse que ce médicament pourrait émerger comme le meilleur candidat pour un contraceptif oral à la demande option.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes, âgées de 18 à 38 ans

  • anglophone
  • Capable de consentir, alphabétisé
  • Accès au téléphone intelligent tout au long de l'étude
  • Antécédents de règles régulières
  • Cycle de référence documenté avec ovulation
  • N'utilise pas actuellement ou n'a pas besoin de contraception hormonale
  • N'utilise pas actuellement ou n'a pas besoin d'AINS réguliers
  • Capable de s'engager sur la fréquence des visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte actuellement ou récemment (<2mois)
  • Allaitement actuel ou récent (<2mois)
  • Utilisation actuelle ou récente (<2mois) de médicaments hormonaux
  • Utilisation régulière d'AINS
  • Facteurs de risque cardiaque connus (par ex. antécédents personnels d'obésité, HTN, maladie cardiaque, diabète)
  • IMC > 30, car certaines études ont montré une diminution de l'efficacité de l'ulipristal chez les femmes obèses37
  • Allergie ou effets secondaires inacceptables antérieurs avec les médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ulipristal 30 mg plus méloxicam 15 mg
Chaque participant à l'étude effectuera un cycle menstruel sans médicament. Lors de son deuxième cycle menstruel, chaque participante à l'étude recevra de l'acétate d'ulipristal plus du méloxicam au pic de fertilité.
Médicament: Ulipristal Acétate 30 MG Comprimé Oral
Chaque participant à l'étude recevra une dose du médicament à l'étude (acétate d'ulipristal 30 mg plus méloxicam 15 mg) au pic de fertilité du cycle de traitement.
Autres noms:
  • Méloxicam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perturbation ovulatoire
Délai: 8 semaines à compter du début de l'étude, environ
(1) aucune rupture de follicule ou (2) rupture de follicule qui (a) n'a pas été précédée dans les 24 à 48 heures par un pic de LH, (b) précédée d'un pic de LH émoussé (< 21 UI/L) et/ou (c ) suivi d'un pic de progestérone en phase lutéale de <3ng/mL
8 semaines à compter du début de l'étude, environ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'hormones lutéales
Délai: 8 semaines à compter du début de l'étude, environ
taux d'hormones lutéales
8 semaines à compter du début de l'étude, environ
niveaux d'hormone de progestérone
Délai: 8 semaines à compter du début de l'étude, environ
niveaux d'hormone de progestérone
8 semaines à compter du début de l'étude, environ
diamètre maximal du follicule
Délai: 8 semaines à compter du début de l'étude, environ
diamètre maximal du follicule ovarien
8 semaines à compter du début de l'étude, environ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43881

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La contraception

Essais cliniques sur Ulipristal Acétate 30 MG Comprimé Oral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner