온디맨드 피임: 울리프리스탈 아세테이트와 COX-2 억제제의 최고 가임력
2019년 6월 24일 업데이트: Erica Cahill, Stanford University
주문형 피임: 최대 생식력에서 울리프리스탈 아세테이트와 COX-2 억제제의 효능 조사
이것은 COX-2 억제제의 추가가 최대 생식력에서 배란을 방해하는 ulipristal의 효능을 증가시킬 수 있는지 조사하는 탐색적 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 COX-2 억제제의 추가가 최대 생식력에서 배란을 방해하는 ulipristal의 효능을 증가시킬 수 있는지 조사하는 탐색적 전향적 연구입니다.
우리는 연구 약물을 복용한 후 배란 장애가 있는 여성의 비율을 해당 여성 자신의 위약 주기와 ulipristal 단독의 이전에 확립/발표된 배란 장애 비율과 비교할 것입니다.9
여포 기간 동안 ulipristal의 확립된 효능과 난구-난모세포 확장을 방해하는 멜록시캄의 이론적 메커니즘이 배란의 후기 단계라는 점을 감안할 때, 우리는 이 약물이 경구 주문형 피임약을 위한 최고의 후보로 나타날 수 있다고 가정합니다. 옵션.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
여성, 18-38세
- 영어로 말하기
- 동의할 수 있음, 글을 읽을 수 있음
- 공부하는 동안 스마트폰에 액세스
- 규칙적인 월경의 역사
- 배란이 있는 문서화된 기본 주기
- 현재 호르몬 피임법을 사용하지 않거나 필요하지 않음
- 현재 정기적인 NSAIDS를 사용하지 않거나 필요로 하지 않음
- 연구 방문 빈도를 약속할 수 있음
제외 기준:
- 현재 또는 최근(2개월 미만) 임신
- 현재 또는 최근(<2개월) 모유 수유
- 현재 또는 최근(<2개월) 호르몬 약물 사용
- 정기적인 NSAID 사용
- 알려진 심장 위험 요소(예: 비만, HTN, 심장 질환, 당뇨병의 개인 병력)
- BMI > 30, 일부 연구에서는 비만 여성에서 ulipristal의 효능이 감소한 것으로 나타났습니다37
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 이전의 허용할 수 없는 부작용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 울리프리스탈 30mg + 멜록시캄 15mg
각 연구 참가자는 약물 없이 월경 주기를 완료합니다.
그녀의 두 번째 월경 주기에서 각 연구 참가자는 최대 생식력에서 울리프리스탈 아세테이트와 멜록시캄을 받게 됩니다.
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각 연구 참가자는 치료 주기의 최대 생식력에서 연구 약물(울리프리스탈 아세테이트 30mg + 멜록시캄 15mg)을 1회 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배란 장애
기간: 연구 시작부터 약 8주
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(1) 난포 파열 없음 또는 (2) (a) 24-48시간 이내에 LH 피크가 선행되지 않았거나, (b) 둔화된 LH 피크(<21IU/L)가 선행되거나, 및/또는 (c) ) 이후 <3ng/mL의 황체기 프로게스테론 피크
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연구 시작부터 약 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황체 호르몬 수치
기간: 연구 시작부터 약 8주
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황체 호르몬 수치
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연구 시작부터 약 8주
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프로게스테론 호르몬 수치
기간: 연구 시작부터 약 8주
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프로게스테론 호르몬 수치
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연구 시작부터 약 8주
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최대 난포 직경
기간: 연구 시작부터 약 8주
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최대 난포 직경
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연구 시작부터 약 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43881
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Ulipristal Acetate 30 MG 구강 정제에 대한 임상 시험
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Universitair Ziekenhuis Brussel모집하지 않고 적극적으로
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Ambrilia Biopharma, Inc.완전한