Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoncepce na vyžádání: Ulipristal Acetate Plus inhibitor COX-2 na vrcholu plodnosti

24. června 2019 aktualizováno: Erica Cahill, Stanford University

Antikoncepce na vyžádání: Zkoumání účinnosti Ulipristal Acetate Plus, inhibitoru COX-2 při maximální plodnosti

Toto je explorativní prospektivní studie zkoumající, zda přidání inhibitoru COX-2 může zvýšit účinnost ulipristalu při narušení ovulace při maximální plodnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je explorativní prospektivní studie zkoumající, zda přidání inhibitoru COX-2 může zvýšit účinnost ulipristalu při narušení ovulace při maximální plodnosti. Porovnáme podíl žen s narušením ovulace po užití studovaných léků s vlastními placebem cyklů těchto žen a také s dříve stanovenými/publikovanými četnostmi narušení ovulace samotného ulipristalu.9 Vzhledem k prokázané účinnosti ulipristalu během folikulárního časového období, stejně jako teoretickému mechanismu meloxikamu k narušení expanze cumulus-oocytů je pozdní krok v ovulaci, předpokládáme, že by se tento lék mohl ukázat jako nejlepší kandidát na perorální antikoncepci na vyžádání. volba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy, 18-38 let

  • anglicky mluvící
  • Schopný souhlasit, gramotný
  • Přístup k chytrému telefonu po celou dobu studia
  • Historie pravidelné menstruace
  • Zdokumentovaný základní cyklus s ovulací
  • V současné době nepoužíváte nebo nepotřebujete hormonální antikoncepci
  • V současné době nepoužíváte nebo nepotřebujete pravidelné NSAID
  • Schopnost zavázat se k frekvenci studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nebo nedávno (< 2 měsíce) těhotná
  • Současné nebo nedávné (< 2 měsíce) kojení
  • Současné nebo nedávné (< 2 měsíce) užívání hormonálních léků
  • Pravidelné užívání NSAID
  • Známé kardiální rizikové faktory (např. osobní anamnéza obezity, HTN, srdečního onemocnění, cukrovky)
  • BMI > 30, protože některé studie prokázaly sníženou účinnost ulipristalu u obézních žen37
  • Alergie nebo předchozí nepřijatelné vedlejší účinky u studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ulipristal 30 mg plus Meloxicam 15 mg
Každá účastnice studie absolvuje jeden menstruační cyklus bez léků. V jejím druhém menstruačním cyklu bude každá účastnice studie dostávat ulipristal acetát plus meloxicam na vrcholu plodnosti.
Lék: Ulipristal acetát 30 MG perorální tableta
Každý účastník studie dostane jednu dávku studijního léku (ulipristal acetát 30 mg plus meloxicam 15 mg) při maximální plodnosti v léčebném cyklu.
Ostatní jména:
  • Meloxicam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
narušení ovulace
Časové okno: Přibližně 8 týdnů od začátku studia
(1) žádná ruptura folikulu nebo (2) prasknutí folikulu, kterému (a) během 24–48 hodin nepředcházel vrchol LH, (b) nepředcházel otupený vrchol LH (<21IU/L) a/nebo (c ) následovaný vrcholem progesteronu v luteální fázi <3 ng/ml
Přibližně 8 týdnů od začátku studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny luteálního hormonu
Časové okno: Přibližně 8 týdnů od začátku studia
hladiny luteálního hormonu
Přibližně 8 týdnů od začátku studia
hladiny hormonu progesteronu
Časové okno: Přibližně 8 týdnů od začátku studia
hladiny hormonu progesteronu
Přibližně 8 týdnů od začátku studia
maximální průměr folikulu
Časové okno: Přibližně 8 týdnů od začátku studia
maximální průměr ovariálního folikulu
Přibližně 8 týdnů od začátku studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43881

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulipristal acetát 30 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit