Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preventivmedel på begäran: Ulipristalacetat plus en COX-2-hämmare vid maximal fertilitet

24 juni 2019 uppdaterad av: Erica Cahill, Stanford University

Preventivmedel på begäran: undersöker effektiviteten av ulipristalacetat plus en COX-2-hämmare vid maximal fertilitet

Detta är en explorativ prospektiv studie som undersöker om tillägg av en COX-2-hämmare kan öka effekten av ulipristal för att störa ägglossningen vid maximal fertilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en explorativ prospektiv studie som undersöker om tillägg av en COX-2-hämmare kan öka effekten av ulipristal för att störa ägglossningen vid maximal fertilitet. Vi kommer att jämföra andelen kvinnor med ägglossningsstörning efter att ha tagit studiemedicinerna med dessa kvinnors egna placebocykler och även med tidigare etablerade/publicerade frekvenser av ägglossningsstörningar av enbart ulipristal.9 Med tanke på den etablerade effekten av ulipristal under follikelperioden samt den teoretiska mekanismen för meloxikam för att störa cumulus-oocytexpansion är ett sent steg i ägglossningen, antar vi att denna medicin skulle kunna framstå som den bästa kandidaten för ett oralt on-demand preventivmedel alternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor, 18-38 år

  • engelsktalande
  • Kunna samtycka, läskunnig
  • Tillgång till smart telefon under hela studietiden
  • Historik om regelbunden mens
  • Dokumenterad baslinjecykel med ägglossning
  • Använder inte eller behöver för närvarande hormonellt preventivmedel
  • Använder inte för närvarande eller behöver vanliga NSAID
  • Kunna förbinda sig till frekvens av studiebesök

Exklusions kriterier:

  • För närvarande eller nyligen (<2 månader) gravid
  • Amning för närvarande eller nyligen (<2 månader).
  • Pågående eller nyligen (<2 månader) användning av hormonell medicin
  • Regelbunden användning av NSAID
  • Kända hjärtriskfaktorer (t.ex. personlig historia av fetma, HTN, hjärtsjukdom, diabetes)
  • BMI > 30, eftersom vissa studier har visat minskad effekt av ulipristal hos överviktiga kvinnor37
  • Allergi eller tidigare oacceptabla biverkningar med studiemediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ulipristal 30mg plus Meloxicam 15mg
Varje studiedeltagare kommer att slutföra en menstruationscykel utan medicinering. Hennes andra menstruationscykel kommer varje studiedeltagare att få ulipristalacetat plus meloxikam vid maximal fertilitet.
Läkemedel: Ulipristal Acetate 30 MG oral tablett
Varje studiedeltagare kommer att få en dos av studieläkemedlet (ulipristalacetat 30 mg plus meloxikam 15 mg) vid maximal fertilitet i behandlingscykeln.
Andra namn:
  • Meloxicam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ägglossningsstörning
Tidsram: 8 veckor från studiestart, ungefär
(1) ingen follikelarruptur eller (2) follikelarruptur som (a) inte föregicks inom 24-48 timmar av en LH-topp, (b) föregicks av en trubbig LH-topp (<21IU/L), och/eller (c ) följt av en progesterontopp i lutealfas på <3ng/ml
8 veckor från studiestart, ungefär

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
luteala hormonnivåer
Tidsram: 8 veckor från studiestart, ungefär
luteala hormonnivåer
8 veckor från studiestart, ungefär
progesteronhormonnivåer
Tidsram: 8 veckor från studiestart, ungefär
progesteronhormonnivåer
8 veckor från studiestart, ungefär
maximal follikeldiameter
Tidsram: 8 veckor från studiestart, ungefär
maximal äggstocksfollikeldiameter
8 veckor från studiestart, ungefär

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 43881

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera