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Contraccezione su richiesta: Ulipristal acetato più un inibitore della COX-2 al picco di fertilità

24 giugno 2019 aggiornato da: Erica Cahill, Stanford University

Contraccezione su richiesta: studio dell'efficacia dell'ulipristal acetato più un inibitore della COX-2 al picco di fertilità

Questo è uno studio prospettico esplorativo che indaga se l'aggiunta di un inibitore della COX-2 può aumentare l'efficacia di ulipristal nell'interrompere l'ovulazione al picco di fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico esplorativo che indaga se l'aggiunta di un inibitore della COX-2 può aumentare l'efficacia di ulipristal nell'interrompere l'ovulazione al picco di fertilità. Confronteremo la proporzione di donne con interruzione ovulatoria dopo aver assunto i farmaci in studio con i cicli placebo di quelle donne e anche con i tassi precedentemente stabiliti/pubblicati di interruzione ovulatoria del solo ulipristal.9 Data l'efficacia consolidata di ulipristal durante il periodo di tempo follicolare e il meccanismo teorico di meloxicam per interrompere l'espansione del cumulo-ovocita è una fase avanzata dell'ovulazione, ipotizziamo che questo farmaco potrebbe emergere come il miglior candidato per un contraccettivo orale su richiesta opzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne, di età compresa tra 18 e 38 anni

  • parlando inglese
  • In grado di acconsentire, alfabetizzato
  • Accesso allo smartphone durante lo studio
  • Storia delle mestruazioni regolari
  • Ciclo di riferimento documentato con ovulazione
  • Attualmente non utilizza o non necessita di contraccezione ormonale
  • Attualmente non utilizza o necessita di FANS regolari
  • In grado di impegnarsi per la frequenza delle visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza attuale o recente (<2 mesi).
  • Allattamento attuale o recente (<2 mesi).
  • Uso attuale o recente (<2 mesi) di farmaci ormonali
  • Uso regolare di FANS
  • Fattori di rischio cardiaco noti (ad es. storia personale di obesità, HTN, malattie cardiache, diabete)
  • BMI > 30, poiché alcuni studi hanno mostrato una ridotta efficacia di ulipristal nelle donne obese37
  • Allergia o precedenti effetti collaterali inaccettabili con i farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ulipristal 30 mg più Meloxicam 15 mg
Ogni partecipante allo studio completerà un ciclo mestruale senza farmaci. Il suo secondo ciclo mestruale, ogni partecipante allo studio riceverà ulipristal acetato più meloxicam al massimo della fertilità.
Droga: Ulipristal acetato 30 mg compressa orale
Ogni partecipante allo studio riceverà una dose del farmaco in studio (ulipristal acetato 30 mg più meloxicam 15 mg) al picco di fertilità nel ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • Meloxicam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
interruzione ovulatoria
Lasso di tempo: 8 settimane dall'inizio dello studio, circa
(1) nessuna rottura del follicolo o (2) rottura del follicolo che (a) non è stata preceduta entro 24-48 ore da un picco di LH, (b) preceduta da un picco di LH attenuato (<21IU/L) e/o (c ) seguito da un picco di progesterone in fase luteale di <3 ng/mL
8 settimane dall'inizio dello studio, circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di ormone luteale
Lasso di tempo: 8 settimane dall'inizio dello studio, circa
livelli di ormone luteale
8 settimane dall'inizio dello studio, circa
livelli di ormone progesterone
Lasso di tempo: 8 settimane dall'inizio dello studio, circa
livelli di ormone progesterone
8 settimane dall'inizio dello studio, circa
diametro massimo del follicolo
Lasso di tempo: 8 settimane dall'inizio dello studio, circa
diametro massimo del follicolo ovarico
8 settimane dall'inizio dello studio, circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulipristal acetato 30 mg compressa orale

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