Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

On-demand prevensjon: Ulipristal Acetate Plus en COX-2-hemmer ved maksimal fertilitet

24. juni 2019 oppdatert av: Erica Cahill, Stanford University

On-demand prevensjon: Undersøker effekten av ulipristalacetat pluss en COX-2-hemmer ved maksimal fertilitet

Dette er en utforskende prospektiv studie som undersøker om tilsetning av en COX-2-hemmer kan øke effekten av ulipristal for å forstyrre eggløsningen ved maksimal fertilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende prospektiv studie som undersøker om tilsetning av en COX-2-hemmer kan øke effekten av ulipristal for å forstyrre eggløsningen ved maksimal fertilitet. Vi vil sammenligne andelen kvinner med ovulasjonsforstyrrelser etter å ha tatt studiemedisinene med disse kvinnenes egne placebosykluser og også med tidligere etablerte/publiserte forekomster av eggløsningsforstyrrelser av ulipristal alene.9 Gitt den etablerte effekten av ulipristal under follikkelperioden, samt den teoretiske mekanismen til meloksikam for å forstyrre cumulus-oocytt-ekspansjon er et sent trinn i eggløsningen, antar vi at denne medisinen kan dukke opp som den beste kandidaten for et oralt on-demand prevensjonsmiddel. alternativ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 18-38 år

  • engelsktalende
  • Kunne samtykke, lese og skrive
  • Tilgang til smarttelefon under hele studiet
  • Historie om regelmessig menstruasjon
  • Dokumentert baseline syklus med eggløsning
  • Bruker ikke eller trenger hormonell prevensjon for øyeblikket
  • Bruker ikke for øyeblikket eller trenger vanlige NSAIDs
  • Kunne forplikte seg til hyppighet av studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden eller nylig (<2 måneder) gravid
  • For øyeblikket eller nylig (<2 måneder) amming
  • Nåværende eller nylig (<2 måneder) bruk av hormonelle medisiner
  • Regelmessig bruk av NSAID
  • Kjente hjerterisikofaktorer (f. personlig historie med fedme, HTN, hjertesykdom, diabetes)
  • BMI > 30, ettersom noen studier har vist redusert effekt av ulipristal hos overvektige kvinner37
  • Allergi eller tidligere uakseptable bivirkninger med studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ulipristal 30mg pluss Meloxicam 15mg
Hver studiedeltaker vil fullføre en menstruasjonssyklus uten medisiner. Hennes andre menstruasjonssyklus vil hver studiedeltaker motta ulipristalacetat pluss meloksikam ved maksimal fertilitet.
Legemiddel: Ulipristal Acetate 30 MG oral tablett
Hver studiedeltaker vil motta én dose av studiemedisinen (ulipristalacetat 30 mg pluss meloksikam 15 mg) ved maksimal fertilitet i behandlingssyklusen.
Andre navn:
  • Meloksikam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ovulatorisk forstyrrelse
Tidsramme: 8 uker fra studiestart, ca
(1) ingen follikkelruptur eller (2) follikkelruptur som (a) ikke ble innledet innen 24–48 timer av en LH-topp, (b) innledet av en stump LH-topp (<21IU/L), og/eller (c) ) etterfulgt av en progesteron-topp i lutealfasen på <3ng/ml
8 uker fra studiestart, ca

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
luteale hormonnivåer
Tidsramme: 8 uker fra studiestart, ca
luteale hormonnivåer
8 uker fra studiestart, ca
nivåer av progesteronhormon
Tidsramme: 8 uker fra studiestart, ca
nivåer av progesteronhormon
8 uker fra studiestart, ca
maksimal follikkeldiameter
Tidsramme: 8 uker fra studiestart, ca
maksimal eggstokkfollikkeldiameter
8 uker fra studiestart, ca

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43881

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere