Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoncepcja na żądanie: octan uliprystalu plus inhibitor COX-2 w szczytowej płodności

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Erica Cahill, Stanford University

Antykoncepcja na żądanie: badanie skuteczności octanu uliprystalu i inhibitora COX-2 w okresie szczytowej płodności

Jest to eksploracyjne badanie prospektywne mające na celu zbadanie, czy dodanie inhibitora COX-2 może zwiększyć skuteczność uliprystalu w zakłócaniu owulacji w okresie szczytowej płodności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to eksploracyjne badanie prospektywne mające na celu zbadanie, czy dodanie inhibitora COX-2 może zwiększyć skuteczność uliprystalu w zakłócaniu owulacji w okresie szczytowej płodności. Porównamy odsetek kobiet z zaburzeniami owulacji po przyjęciu badanych leków z własnymi cyklami placebo tych kobiet, a także z wcześniej ustalonymi/opublikowanymi wskaźnikami zaburzeń owulacji po zastosowaniu samego uliprystalu.9 Biorąc pod uwagę ustaloną skuteczność uliprystalu w okresie folikularnym, a także teoretyczny mechanizm meloksykamu zakłócający ekspansję wzgórka jajowego jest późnym etapem owulacji, stawiamy hipotezę, że ten lek może okazać się najlepszym kandydatem do doustnego środka antykoncepcyjnego na żądanie opcja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku 18-38 lat

  • mówiący po angielsku
  • Zdolny do wyrażenia zgody, piśmienny
  • Dostęp do smartfona w trakcie studiów
  • Historia regularnych miesiączek
  • Udokumentowany cykl bazowy z owulacją
  • Obecnie nie stosuje lub nie potrzebuje antykoncepcji hormonalnej
  • Obecnie nie używa lub nie potrzebuje regularnych NLPZ
  • Potrafi zobowiązać się do częstotliwości wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie lub niedawno (<2 miesiące) w ciąży
  • Obecnie lub niedawno (<2 miesiące) karmienie piersią
  • Obecne lub niedawne (<2 miesiące) stosowanie leków hormonalnych
  • Regularne stosowanie NLPZ
  • Znane czynniki ryzyka sercowego (np. osobista historia otyłości, nadciśnienia tętniczego, chorób serca, cukrzycy)
  • BMI > 30, ponieważ niektóre badania wykazały zmniejszoną skuteczność uliprystalu u kobiet otyłych37
  • Alergia lub wcześniejsze niedopuszczalne działania niepożądane związane z badanymi lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uliprystal 30 mg plus Meloksykam 15 mg
Każda uczestniczka badania ukończy jeden cykl menstruacyjny bez leków. Jej drugiego cyklu miesiączkowego, każda uczestniczka badania otrzyma octan uliprystalu plus meloksykam w okresie szczytowej płodności.
Lek: Octan uliprystalu 30 MG Tabletka doustna
Każdy uczestnik badania otrzyma jedną dawkę badanego leku (octan uliprystalu 30 mg plus meloksykam 15 mg) w szczytowym okresie płodności w cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • Meloksykam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zaburzenie owulacji
Ramy czasowe: Około 8 tygodni od rozpoczęcia studiów
(1) brak pęknięcia pęcherzyka lub (2) pęknięcie pęcherzyka, które (a) nie było poprzedzone pikiem LH w ciągu 24-48 godzin, (b) było poprzedzone tępym pikiem LH (<21 j.m./l) i/lub (c ), po którym następuje pik progesteronu w fazie lutealnej <3 ng/ml
Około 8 tygodni od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom hormonu lutealnego
Ramy czasowe: Około 8 tygodni od rozpoczęcia studiów
poziom hormonu lutealnego
Około 8 tygodni od rozpoczęcia studiów
poziom hormonu progesteronu
Ramy czasowe: Około 8 tygodni od rozpoczęcia studiów
poziom hormonu progesteronu
Około 8 tygodni od rozpoczęcia studiów
maksymalna średnica pęcherzyka
Ramy czasowe: Około 8 tygodni od rozpoczęcia studiów
maksymalna średnica pęcherzyka jajnikowego
Około 8 tygodni od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43881

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan uliprystalu 30 MG Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj