Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anticonceptie op verzoek: ulipristalacetaat plus een COX-2-remmer bij piekvruchtbaarheid

24 juni 2019 bijgewerkt door: Erica Cahill, Stanford University

On-demand anticonceptie: onderzoek naar de werkzaamheid van ulipristalacetaat plus een COX-2-remmer bij piekvruchtbaarheid

Dit is een verkennend prospectief onderzoek waarin wordt onderzocht of toevoeging van een COX-2-remmer de werkzaamheid van ulipristal kan verhogen bij het verstoren van de ovulatie bij piekvruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend prospectief onderzoek waarin wordt onderzocht of toevoeging van een COX-2-remmer de werkzaamheid van ulipristal kan verhogen bij het verstoren van de ovulatie bij piekvruchtbaarheid. We zullen het percentage vrouwen met ovulatoire verstoring na inname van de onderzoeksmedicatie vergelijken met de eigen placebocycli van die vrouwen en ook met eerder vastgestelde/gepubliceerde percentages van ovulatoire verstoring van alleen ulipristal.9 Gezien de bewezen werkzaamheid van ulipristal tijdens de folliculaire periode en het theoretische mechanisme van meloxicam om de cumulus-oöcytexpansie te verstoren is een late stap in de ovulatie, veronderstellen we dat dit medicijn naar voren zou kunnen komen als de beste kandidaat voor een oraal on-demand anticonceptiemiddel. keuze.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen, 18-38 jaar

  • Engels sprekende
  • In staat om in te stemmen, geletterd
  • Toegang tot smartphone gedurende de hele studie
  • Geschiedenis van regelmatige menstruatie
  • Gedocumenteerde basislijncyclus met ovulatie
  • Momenteel geen hormonale anticonceptie gebruiken of nodig hebben
  • Gebruikt momenteel geen reguliere NSAID's of heeft deze niet nodig
  • In staat om zich te committeren aan de frequentie van studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel of recent (<2 maanden) zwanger
  • Momenteel of recent (<2 maanden) borstvoeding
  • Actueel of recent (<2 maanden) gebruik van hormonale medicatie
  • Regelmatig gebruik van NSAID's
  • Bekende cardiale risicofactoren (bijv. persoonlijke geschiedenis van obesitas, HTN, hartziekte, diabetes)
  • BMI > 30, aangezien sommige onderzoeken een verminderde werkzaamheid van ulipristal bij obese vrouwen hebben aangetoond37
  • Allergie of eerdere onaanvaardbare bijwerkingen met studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ulipristal 30 mg plus Meloxicam 15 mg
Elke studiedeelnemer voltooit één menstruatiecyclus zonder medicatie. Tijdens haar tweede menstruatiecyclus krijgt elke deelnemer aan het onderzoek ulipristalacetaat plus meloxicam bij maximale vruchtbaarheid.
Geneesmiddel: Ulipristalacetaat 30 MG orale tablet
Elke studiedeelnemer krijgt één dosis van de studiemedicatie (ulipristalacetaat 30 mg plus meloxicam 15 mg) op het hoogtepunt van de vruchtbaarheid in de behandelingscyclus.
Andere namen:
  • Meloxicam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verstoring van de ovulatie
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken vanaf het begin van de studie
(1) geen follikelruptuur of (2) follikelruptuur die (a) niet binnen 24-48 uur werd voorafgegaan door een LH-piek, (b) voorafgegaan werd door een stompe LH-piek (<21IU/L), en/of (c ) gevolgd door een progesteronpiek in de luteale fase van <3ng/mL
Ongeveer 8 weken vanaf het begin van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
luteale hormoonspiegels
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken vanaf het begin van de studie
luteale hormoonspiegels
Ongeveer 8 weken vanaf het begin van de studie
progesteron hormoonspiegels
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken vanaf het begin van de studie
progesteron hormoonspiegels
Ongeveer 8 weken vanaf het begin van de studie
maximale follikeldiameter
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken vanaf het begin van de studie
maximale ovariële follikeldiameter
Ongeveer 8 weken vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43881

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren