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On-Demand-Kontrazeption: Ulipristalacetat plus ein COX-2-Hemmer bei maximaler Fruchtbarkeit

24. Juni 2019 aktualisiert von: Erica Cahill, Stanford University

On-Demand-Kontrazeption: Untersuchung der Wirksamkeit von Ulipristalacetat plus einem COX-2-Hemmer bei maximaler Fruchtbarkeit

Dies ist eine explorative prospektive Studie, die untersucht, ob die Zugabe eines COX-2-Hemmers die Wirksamkeit von Ulipristal bei der Unterbrechung des Eisprungs bei maximaler Fruchtbarkeit erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative prospektive Studie, die untersucht, ob die Zugabe eines COX-2-Hemmers die Wirksamkeit von Ulipristal bei der Unterbrechung des Eisprungs bei maximaler Fruchtbarkeit erhöhen kann. Wir werden den Anteil der Frauen mit Ovulationsstörungen nach Einnahme der Studienmedikation mit den eigenen Placebozyklen dieser Frauen und auch mit zuvor festgestellten/veröffentlichten Raten von Ovulationsstörungen unter Ulipristal allein vergleichen.9 Angesichts der nachgewiesenen Wirksamkeit von Ulipristal während der Follikelperiode sowie des theoretischen Mechanismus von Meloxicam zur Störung der Cumulus-Oozyten-Expansion in einem späten Schritt des Eisprungs gehen wir davon aus, dass dieses Medikament der beste Kandidat für ein orales Bedarfsverhütungsmittel sein könnte Möglichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 18-38

  • Englisch sprechend
  • Zustimmungsfähig, gebildet
  • Zugang zum Smartphone während des gesamten Studiums
  • Geschichte der regelmäßigen Menstruation
  • Dokumentierter Basiszyklus mit Eisprung
  • Derzeit keine hormonelle Verhütung anwenden oder benötigen
  • Verwenden oder benötigen derzeit keine regelmäßigen NSAIDs
  • Kann sich auf die Häufigkeit der Studienbesuche festlegen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit oder vor kurzem (< 2 Monate) schwanger
  • Derzeitiges oder kürzliches (< 2 Monate) Stillen
  • Aktuelle oder kürzliche (< 2 Monate) Einnahme von hormonellen Medikamenten
  • Regelmäßige Einnahme von NSAR
  • Bekannte kardiale Risikofaktoren (z. persönliche Vorgeschichte von Fettleibigkeit, HTN, Herzerkrankungen, Diabetes)
  • BMI > 30, da einige Studien eine verringerte Wirksamkeit von Ulipristal bei adipösen Frauen gezeigt haben37
  • Allergie oder frühere inakzeptable Nebenwirkungen mit Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ulipristal 30 mg plus Meloxicam 15 mg
Jede Studienteilnehmerin wird einen Menstruationszyklus ohne Medikamente absolvieren. In ihrem zweiten Menstruationszyklus erhält jede Studienteilnehmerin bei maximaler Fruchtbarkeit Ulipristalacetat plus Meloxicam.
Arzneimittel: Ulipristalacetat 30 MG Tablette zum Einnehmen
Jeder Studienteilnehmer erhält eine Dosis der Studienmedikation (Ulipristalacetat 30 mg plus Meloxicam 15 mg) zum Zeitpunkt der höchsten Fruchtbarkeit im Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • Meloxicam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ovulatorische Störung
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn ca
(1) keine Follikelruptur oder (2) Follikelruptur, der (a) innerhalb von 24-48 Stunden kein LH-Peak vorausging, (b) einem abgeschwächten LH-Peak (< 21 IE/l) vorausging und/oder (c ), gefolgt von einem Progesteron-Peak in der Lutealphase von < 3 ng/ml
8 Wochen ab Studienbeginn ca

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lutealhormonspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn ca
Lutealhormonspiegel
8 Wochen ab Studienbeginn ca
Progesteron-Hormonspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn ca
Progesteron-Hormonspiegel
8 Wochen ab Studienbeginn ca
maximaler Follikeldurchmesser
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn ca
maximaler Eierstockfollikeldurchmesser
8 Wochen ab Studienbeginn ca

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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