老年人的高血压、颅内搏动和脑淀粉样蛋白-β 积聚（HIPAC 试验） (HIPAC)
2025年6月30日 更新者：Rong Zhang、University of Texas Southwestern Medical Center
本研究的目的是确定使用 FDA 批准的药物（抗高血压药物）降低血压是否会改变大脑搏动并减少老年人大脑中淀粉样蛋白 β 的积累。 淀粉样蛋白在患有阿尔茨海默病的老年人大脑中含量很高。 高血压可能会增加大脑中淀粉样β蛋白的积累，并影响老年人的记忆力和思维能力。 然而，降血压是否会降低脑淀粉样β蛋白并改善脑功能尚无定论。
研究人员假设治疗高血压会改变大脑搏动，进而减少大脑淀粉样蛋白 β 的积累并改善大脑结构和功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 55-79 岁，所有种族/族裔，男女均有资格；
- 简易精神状态检查 (MMSE) > 26 以排除认知障碍或痴呆；
- 血压正常的健康受试者（24 小时动态血压 <125/75 mmHg，未使用抗高血压药物）；
- 定义为 24 小时 SBP ≥130 mmHg 的高血压患者，服用降压药的患者符合条件；
- 高血压患者愿意随机分配到任一治疗组，并有能力在 12 个月内返回诊所或实验室进行随访；
- 流利的英语，足够的视觉和听觉敏锐度，可以进行神经心理学测试；
- 筛选实验室测试和心电图，没有可能干扰研究的显着异常
排除标准：
- 临床诊断或既往 MRI/CT 有中风、短暂性脑缺血发作、创伤性脑损伤或严重脑血管病史；
- AD 或其他类型的痴呆和神经退行性疾病的诊断；
- 严重抑郁症或其他 DSM-V 轴 I 精神病理学的证据
- 基于临床判断的不稳定心脏病（心脏病发作/心脏骤停、过去 6 个月内的心脏搭桥手术和充血性心力衰竭）、心电图上房颤的证据或其他严重的医疗状况；
- GFR < 40 毫升/分钟的慢性肾脏疾病；
- 直立性低血压，定义为站立收缩压<100 mmHg；
- 严重自身免疫性疾病史，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和风湿性多肌痛；
- 过去 2 年内吸毒或酗酒的历史；
- 未控制糖尿病的诊断（空腹血糖≥126 mg/dL 或 A1C >7.5%）
- 阻塞性睡眠呼吸暂停;
- 过去一年内经常吸烟；
- BMI≥45的重度肥胖；
- 在过去 2 个月内参加过另一项研究性药物或器械研究的参与者；
- 颈动脉支架或严重狭窄（> 50%）；
- 心脏起搏器或其他无法进行核磁共振成像的金属医疗器械；
- B12缺乏症或甲状腺功能减退病史（允许稳定治疗至少3个月）；
- 研究调查员判断为医学上不合适、对参与者有风险或研究依从性可能较差的任何情况；
- 幽闭恐惧症；
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准护理
标准治疗组中的受试者将接受钙通道阻滞剂（CCB、氨氯地平）、血管紧张素 II 受体阻滞剂（ARB、氯沙坦）和其他抗高血压药物，以将 24 小时 SBP 降低至 130 mmHg。
将滴定药物剂量以达到血压目标。
|
钙通道阻滞剂（CCB，Amlodipine），血管紧张素II受体阻滞剂（ARB，Losartan）和其他降压药可用于减少24小时SBP≤130mmHg。
|
|
实验性的：强化治疗
强化治疗组的受试者将接受钙通道阻滞剂（CCB、氨氯地平）、血管紧张素 II 受体阻滞剂（ARB、氯沙坦）和其他抗高血压药物，以将 24 小时 SBP 降至 120 mmHg。
|
钙通道阻滞剂（CCB，Amlodipine），血管紧张素II受体阻滞剂（ARB，Losartan）和其他降压药可用于减少24小时的SBP≤120mmHg。
|
|
无干预：对照组受试者
作为护理标准的一部分，接受MRI的健康正常受试者（24小时的非卧床BP <125/75 mmHg而无需使用降压药）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灰质颅内脉动的变化
大体时间：基线和12个月
|
颅内脉动的变化（12个月的时间点减基线）将用Cine相对比MRI测量。
我们将使用速度编码的Cine PC MRI来测量颅内搏动性。
每个心脏周期以mm测量的脉动性
|
基线和12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体平均24小时收缩压的变化
大体时间：基线和12个月
|
总体平均24小时卧床收缩压的变化将评估超级显示器监测器
|
基线和12个月
|
|
总体平均24小时舒张压的变化
大体时间：基线和12个月
|
总体平均24小时门诊舒张压的变化将评估Spacelabs监测器
|
基线和12个月
|
|
通过磁共振成像（MRI）的区域皮质厚度
大体时间：基线和12个月
|
基线和12个月
|
|
|
脑白质高强度（WMH）通过磁共振成像（MRI）
大体时间：基线和12个月
|
白质高强度（WMH）在脑T2流体衰减恢复（FLAIR）磁共振图像（MRI）上通常在65岁以上的老年人中观察到，并且在患有血管或阿尔茨海默氏病类型的痴呆症类型的老年人中更广泛。
定性和定量的WMH表征已被用作生物标志物，以帮助脑小血管疾病诊断并评估治疗效果。
在本报告中，WMH的大小已通过PGS软件进行评估，PGS软件是2017年Miccai WMH细分挑战中深度学习算法的最佳性能。
本报告中介绍的WMH总大小的单位为ML。
|
基线和12个月
|
|
通过磁共振成像（MRI）的脑白质微结构完整性
大体时间：基线和12个月
|
分数各向异性（FA）值是组织中定向扩散的量度，通常在0到1。
值为0表示各向同性扩散（在所有方向上的扩散都是相同的），而1表示高度各向异性扩散（扩散仅限于单个方向）。
FA通常用于扩散张量成像（DTI）中，被认为反映了白质中的纤维密度，轴突直径和髓鞘化。
|
基线和12个月
|
|
大脑神经网络通过磁共振成像（MRI）的功能连通性
大体时间：基线和12个月
|
大脑的功能连通性，尤其是在默认模式网络（DMN）中，可以通过功能磁共振成像（fMRI）通过网络内大脑区域的活动之间的相关性进行评估。
在本报告中，通过另一项临床试验的基于种子的方法鉴定了DMN区域，其中420名受试者的人群具有相似人群。
通过识别DMN中的感兴趣区域（ROI），研究人员可以分析这些区域如何相互联系和相互作用，从而揭示有关大脑活动的信息，并有助于诊断和理解各种神经系统和精神病。
在这里，在Pearson相关r的单位中，DMN脑区域的功能连通性在此应用中范围为0至1。
高R值表示高水平的连接性。
|
基线和12个月
|
|
NIH Promis患者报告的身体健康结果指标
大体时间：基线和12个月
|
Promis®（患者报告的结果测量信息系统）是一组以人为本的措施，可评估和监视成人和儿童的身体，精神和社会健康。 四个项目用于评估全球身体健康。 其中三个是使用五类响应量表来给药的，一项（平均疼痛等级）使用0-10的响应量表，该响应量表被重新编码为五个类别（0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 7-9 = 4; 10 = 5）。 T评分度量：Promis措施使用T评分度量，其中50是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。 在T得评分指标上： 得分40比参考人群的平均值低一个。 得分60比参考人群的平均值高1个SD。 对于Promis措施，较高的分数等于所测量的概念（例如，更多的疲劳，更多的身体功能）。60的得分是高于平均人群的一个标准偏差 |
基线和12个月
|
|
NIH Promis患者报告的心理健康成果指标
大体时间：基线和12个月
|
Promis®（患者报告的结果测量信息系统）是一组以人为本的措施，可评估和监视成人和儿童的身体，精神和社会健康。
四个项目用于评估全球身体健康。
其中三个是使用五类响应量表来给药的，一项（平均疼痛等级）使用0-10的响应量表，该响应量表被重新编码为五个类别（0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 7-9 = 4; 10 = 5）。
T评分度量：Promis措施使用T评分度量，其中50是相关参考人群的平均值，而10是该人群的标准偏差（SD）。
在T评分度量上：40分的得分比参考人群的平均值低一个。
得分60比参考人群的平均值高1个SD。
对于Promis度量，较高的分数等于要测量的概念（例如，更多的疲劳，更多的身体功能）。
得分为60是高于平均人口的标准偏差之一
|
基线和12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rong Zhang, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
- 首席研究员：Wanpen Vongpatanasin, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
- 首席研究员：David Zhu, PhD、Michigan State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月10日
初级完成 (实际的)
2024年1月22日
研究完成 (实际的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.