- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03354143
Hypertension, intrakraniel pulsatilitet og hjerneamyloid-beta-akkumulation hos ældre voksne (HIPAC-forsøg) (HIPAC)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om sænkning af blodtrykket ved hjælp af FDA-godkendt medicin (antihypertensiva) ændrer hjernens pulsatilitet og reducerer hjerneamyloid beta-proteinakkumulering hos ældre voksne. Amyloid beta-protein er højt i hjernen hos ældre voksne med Alzheimers sygdom. Hypertension kan øge hjerneamyloid beta-proteinakkumulering og påvirke hukommelse og tænkeevne hos ældre voksne. Hvorvidt sænkning af blodtrykket reducerer hjerneamyloid beta-protein og forbedrer hjernens funktion er imidlertid uafklaret.
Efterforskerne antager, at behandling af højt blodtryk ændrer hjernens pulsatilitet, hvilket igen reducerer hjerneamyloid beta-proteinophobning og forbedrer hjernens struktur og funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55-79, alle racer/etniciteter, og både kvinder og mænd er berettigede;
- Mini-mental state-eksamen (MMSE) > 26 for at udelukke kognitiv svækkelse eller demens;
- Sunde normotensive forsøgspersoner (24-timers ambulant BP<125/75 mmHg uden brug af antihypertensiv medicin);
- Patienter med hypertension defineret som 24-timers SBP ≥130 mmHg, patienter på BP-medicin er kvalificerede;
- Patienter med hypertension er villige til at blive randomiseret i enten behandlingsgruppe og mulighed for at vende tilbage til klinik eller laboratorium for opfølgningsbesøg over 12 måneder;
- Flydende engelsk, tilstrækkelig visuel og auditiv skarphed til at tillade neuropsykologisk testning;
- Screening af laboratorietest og EKG uden væsentlige abnormiteter, der kan forstyrre undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, traumatisk hjerneskade eller alvorlig cerebrovaskulær sygdom ved klinisk diagnose eller tidligere MR/CT;
- Diagnose af AD eller anden type demens og neurodegenerative sygdomme;
- Bevis på svær depression eller anden psykopatologi i DSM-V-akse I
- Ustabil hjertesygdom baseret på klinisk vurdering (hjerteanfald/hjertestop, hjerte-bypass-procedurer inden for de foregående 6 måneder og kongestiv hjertesvigt), tegn på atrieflimren på EKG eller andre alvorlige medicinske tilstande;
- Kroniske nyresygdomme med GFR < 40 ml/min;
- Ortostatisk hypotension, defineret som stående SBP <100 mmHg;
- Anamnese med signifikante autoimmune lidelser såsom systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis og polymyalgia rheumatica;
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år;
- Diagnose af ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker ≥126 mg/dL eller A1C >7,5%)
- Obstruktiv søvnapnø;
- Regelmæssigt at ryge cigaret inden for det seneste år;
- Svær fedme med BMI ≥ 45;
- Deltagere, der er tilmeldt en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 2 måneder;
- Carotisstent eller svær stenose (> 50%);
- Pacemaker eller andet medicinsk udstyr af metal, der udelukker udførelse af MRI;
- Anamnese med B12-mangel eller hypothyroidisme (stabil behandling i mindst 3 måneder er tilladt);
- Eventuelle tilstande, der af undersøgelsens efterforskere vurderes til enten at være medicinsk upassende eller risikable for deltageren eller sandsynligvis have dårlig overholdelse af undersøgelsen;
- Klaustrofobi;
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Forsøgspersoner i standardbehandlingsarmen vil modtage calciumkanalblokker (CCB, amlodipin), angiotensin II-receptorblokker (ARB, losartan) og andre antihypertensiva for at reducere 24-timers SBP ≤ 130 mmHg.
Lægemiddeldoser vil blive titreret for at nå BP-målet.
|
Calciumkanalblokker (CCB, amlodipin), angiotensin II-receptorblokker (ARB, losartan) og andre antihypertensive lægemidler vil blive brugt til at reducere 24-timers SBP ≤ 130 mmHg.
|
|
Eksperimentel: Intensiv behandling
Forsøgspersoner i den intensive behandlingsarm vil modtage calciumkanalblokker (CCB, amlodipin), angiotensin II-receptorblokker (ARB, losartan) og andre antihypertensiva til at reducere 24-timers SBP ≤ 120 mmHg.
|
Calciumkanalblokker (CCB, amlodipin), angiotensin II-receptorblokker (ARB, losartan) og andre antihypertensive lægemidler vil blive brugt til at reducere 24-timers SBP ≤ 120 mmHg.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppeemner
Sunde normotensive personer (24-timers ambulant BP <125/75 mmHg uden brug af antihypertensiv medicin), der gennemgår MR som en del af plejestandarden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i intrakraniel pulsatilitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændringer (12 måneders timepoint minus baseline) i intrakraniel pulsatilitet måles med Cine-fasekontrast MR.
Vi bruger den hastighed-kodede Cine PC MR til at måle intrakraniel pulsatilitet.
Pulsatilitet målt i mm pr. Hjertecyklus
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i det samlede gennemsnitlige systoliske blodtryk på 24 timer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændringer i det samlede gennemsnitlige 24 timers ambulante systoliske blodtryk vurderes Spacelabs Monitor
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændringer i det samlede gennemsnitlige diastoliske blodtryk på 24 timer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændringer i det samlede gennemsnitlige 24 timers ambulerende diastoliske blodtryk vurderes Spacelabs Monitor
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Regional kortikalt tykkelse via magnetisk resonansafbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Brain White Matter Hyperintensity (WMH) via Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Hyperintensiteter med hvidt stof (WMH) på hjernens T2-fluid-kvantueret inversionsinddrivelse (FLAIR) magnetiske resonansbilleder (MRI) observeres ofte hos ældre voksne over 65 år gamle og mere omfattende hos dem med vaskulære eller Alzheimers sygdomstype af demens.
Kvalitativ og kvantitativ WMH -karakterisering er blevet anvendt som en biomarkør til at hjælpe cerebral lille kar sygdomsdiagnose og til at vurdere behandlingseffekter.
I denne rapport er størrelsen på WMH blevet vurderet med PGS-softwaren, den øverste kunstner af de dyblærende algoritmer fra Miccai WMH Segmentation Challenge 2017.
Enheden for WMH -samlede størrelse, der er præsenteret i denne rapport, er i ML.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Brain White Matter mikrostrukturel integritet via magnetisk resonansafbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Fraktioneret anisotropi (FA) -værdier er et mål for, hvordan rettet diffusion er i et væv, typisk i spidser fra 0 til 1.
En værdi på 0 indikerer isotropisk diffusion (diffusion er den samme i alle retninger), mens en værdi på 1 indikerer meget anisotropisk diffusion (diffusion er begrænset til en enkelt retning).
FA bruges ofte i diffusionstensorafbildning (DTI) og menes at afspejle fiberdensitet, aksonal diameter og myelination i hvidt stof.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Brain Neural Network Funktionel forbindelse via magnetisk resonansafbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Hjernens funktionelle forbindelse, især inden for standardtilstandsnetværket (DMN), kan vurderes ved hjælp af funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) gennem sammenhængen mellem aktiviteten af hjerneområderne inden for et netværk.
I denne rapport blev DMN-regionerne identificeret med en frøbaseret tilgang fra et andet klinisk forsøg med 420 forsøgspersoner af en lignende population.
Ved at identificere regioner af interesse (ROIS) inden for DMN kan forskere analysere, hvordan disse regioner forbinder og interagerer med hinanden, afslører information om hjerneaktivitet og potentielt hjælper med diagnosen og forståelsen af forskellige neurologiske og psykiatriske forhold.
Her rapporteres den funktionelle forbindelse af DMN -hjerneområderne i enheden af Pearson -korrelation R med en rækkevidde fra 0 til 1 i denne applikation.
En høj R -værdi indikerer et højt forbindelsesniveau.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
NIH Promis patientrapporterede resultatmål for fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
PROMIS® (Patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem) er et sæt personcentrede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn. Fire genstande bruges til at vurdere global fysisk sundhed. Tre af disse administreres ved hjælp af femkategori-responskalaer, og en vare (i gennemsnitssmerter i gennemsnit) bruger en responsskala på 0-10, der er kodet til fem kategorier (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5). T-score metrisk: Promis måler Brug en T-score metrisk, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne befolkning. På T-score-metricen: En score på 40 er en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen. For Promis -mål svarer højere score for mere af konceptet, der måles (f.eks. Mere træthed, mere fysisk funktion). En score på 60 er en standardafvigelse over den gennemsnitlige befolkning |
Baseline og 12 måneder
|
|
NIH Promis patientrapporterede resultatmål for mental sundhed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
PROMIS® (Patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem) er et sæt personcentrede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn.
Fire genstande bruges til at vurdere global fysisk sundhed.
Tre af disse administreres ved hjælp af femkategori-responskalaer, og en vare (i gennemsnitssmerter i gennemsnit) bruger en responsskala på 0-10, der er kodet til fem kategorier (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5).
T-score metrisk: Promis måler Brug en T-score metrisk, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne befolkning.
På T-score-metricen: En score på 40 er en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen.
En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen.
For loveforanstaltninger svarer højere score for mere af konceptet, der måles (f.eks. Mere træthed, mere fysisk funktion).
En score på 60 er en standardafvigelse over den gennemsnitlige befolkning
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rong Zhang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
- Ledende efterforsker: Wanpen Vongpatanasin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Ledende efterforsker: David Zhu, PhD, Michigan State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 102017-029
- 5R01AG057571-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Standardpleje
-
Beijing BiotechRekrutteringEpitelial ovariecancer | Æggelederkarcinom | Primært peritonealt karcinom | Recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandlingerKina
-
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial...RekrutteringRefraktær membranøs nefropatiKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina