Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertension, intrakraniel pulsatilitet og hjerneamyloid-beta-akkumulation hos ældre voksne (HIPAC-forsøg) (HIPAC)

30. juni 2025 opdateret af: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om sænkning af blodtrykket ved hjælp af FDA-godkendt medicin (antihypertensiva) ændrer hjernens pulsatilitet og reducerer hjerneamyloid beta-proteinakkumulering hos ældre voksne. Amyloid beta-protein er højt i hjernen hos ældre voksne med Alzheimers sygdom. Hypertension kan øge hjerneamyloid beta-proteinakkumulering og påvirke hukommelse og tænkeevne hos ældre voksne. Hvorvidt sænkning af blodtrykket reducerer hjerneamyloid beta-protein og forbedrer hjernens funktion er imidlertid uafklaret.

Efterforskerne antager, at behandling af højt blodtryk ændrer hjernens pulsatilitet, hvilket igen reducerer hjerneamyloid beta-proteinophobning og forbedrer hjernens struktur og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 55-79, alle racer/etniciteter, og både kvinder og mænd er berettigede;
  2. Mini-mental state-eksamen (MMSE) > 26 for at udelukke kognitiv svækkelse eller demens;
  3. Sunde normotensive forsøgspersoner (24-timers ambulant BP<125/75 mmHg uden brug af antihypertensiv medicin);
  4. Patienter med hypertension defineret som 24-timers SBP ≥130 mmHg, patienter på BP-medicin er kvalificerede;
  5. Patienter med hypertension er villige til at blive randomiseret i enten behandlingsgruppe og mulighed for at vende tilbage til klinik eller laboratorium for opfølgningsbesøg over 12 måneder;
  6. Flydende engelsk, tilstrækkelig visuel og auditiv skarphed til at tillade neuropsykologisk testning;
  7. Screening af laboratorietest og EKG uden væsentlige abnormiteter, der kan forstyrre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, traumatisk hjerneskade eller alvorlig cerebrovaskulær sygdom ved klinisk diagnose eller tidligere MR/CT;
  2. Diagnose af AD eller anden type demens og neurodegenerative sygdomme;
  3. Bevis på svær depression eller anden psykopatologi i DSM-V-akse I
  4. Ustabil hjertesygdom baseret på klinisk vurdering (hjerteanfald/hjertestop, hjerte-bypass-procedurer inden for de foregående 6 måneder og kongestiv hjertesvigt), tegn på atrieflimren på EKG eller andre alvorlige medicinske tilstande;
  5. Kroniske nyresygdomme med GFR < 40 ml/min;
  6. Ortostatisk hypotension, defineret som stående SBP <100 mmHg;
  7. Anamnese med signifikante autoimmune lidelser såsom systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis og polymyalgia rheumatica;
  8. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år;
  9. Diagnose af ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker ≥126 mg/dL eller A1C >7,5%)
  10. Obstruktiv søvnapnø;
  11. Regelmæssigt at ryge cigaret inden for det seneste år;
  12. Svær fedme med BMI ≥ 45;
  13. Deltagere, der er tilmeldt en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 2 måneder;
  14. Carotisstent eller svær stenose (> 50%);
  15. Pacemaker eller andet medicinsk udstyr af metal, der udelukker udførelse af MRI;
  16. Anamnese med B12-mangel eller hypothyroidisme (stabil behandling i mindst 3 måneder er tilladt);
  17. Eventuelle tilstande, der af undersøgelsens efterforskere vurderes til enten at være medicinsk upassende eller risikable for deltageren eller sandsynligvis have dårlig overholdelse af undersøgelsen;
  18. Klaustrofobi;
  19. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje
Forsøgspersoner i standardbehandlingsarmen vil modtage calciumkanalblokker (CCB, amlodipin), angiotensin II-receptorblokker (ARB, losartan) og andre antihypertensiva for at reducere 24-timers SBP ≤ 130 mmHg. Lægemiddeldoser vil blive titreret for at nå BP-målet.
Calciumkanalblokker (CCB, amlodipin), angiotensin II-receptorblokker (ARB, losartan) og andre antihypertensive lægemidler vil blive brugt til at reducere 24-timers SBP ≤ 130 mmHg.
Eksperimentel: Intensiv behandling
Forsøgspersoner i den intensive behandlingsarm vil modtage calciumkanalblokker (CCB, amlodipin), angiotensin II-receptorblokker (ARB, losartan) og andre antihypertensiva til at reducere 24-timers SBP ≤ 120 mmHg.
Calciumkanalblokker (CCB, amlodipin), angiotensin II-receptorblokker (ARB, losartan) og andre antihypertensive lægemidler vil blive brugt til at reducere 24-timers SBP ≤ 120 mmHg.
Ingen indgriben: Kontrolgruppeemner
Sunde normotensive personer (24-timers ambulant BP <125/75 mmHg uden brug af antihypertensiv medicin), der gennemgår MR som en del af plejestandarden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i intrakraniel pulsatilitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer (12 måneders timepoint minus baseline) i intrakraniel pulsatilitet måles med Cine-fasekontrast MR. Vi bruger den hastighed-kodede Cine PC MR til at måle intrakraniel pulsatilitet. Pulsatilitet målt i mm pr. Hjertecyklus
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det samlede gennemsnitlige systoliske blodtryk på 24 timer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer i det samlede gennemsnitlige 24 timers ambulante systoliske blodtryk vurderes Spacelabs Monitor
Baseline og 12 måneder
Ændringer i det samlede gennemsnitlige diastoliske blodtryk på 24 timer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer i det samlede gennemsnitlige 24 timers ambulerende diastoliske blodtryk vurderes Spacelabs Monitor
Baseline og 12 måneder
Regional kortikalt tykkelse via magnetisk resonansafbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Brain White Matter Hyperintensity (WMH) via Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hyperintensiteter med hvidt stof (WMH) på hjernens T2-fluid-kvantueret inversionsinddrivelse (FLAIR) magnetiske resonansbilleder (MRI) observeres ofte hos ældre voksne over 65 år gamle og mere omfattende hos dem med vaskulære eller Alzheimers sygdomstype af demens. Kvalitativ og kvantitativ WMH -karakterisering er blevet anvendt som en biomarkør til at hjælpe cerebral lille kar sygdomsdiagnose og til at vurdere behandlingseffekter. I denne rapport er størrelsen på WMH blevet vurderet med PGS-softwaren, den øverste kunstner af de dyblærende algoritmer fra Miccai WMH Segmentation Challenge 2017. Enheden for WMH -samlede størrelse, der er præsenteret i denne rapport, er i ML.
Baseline og 12 måneder
Brain White Matter mikrostrukturel integritet via magnetisk resonansafbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Fraktioneret anisotropi (FA) -værdier er et mål for, hvordan rettet diffusion er i et væv, typisk i spidser fra 0 til 1. En værdi på 0 indikerer isotropisk diffusion (diffusion er den samme i alle retninger), mens en værdi på 1 indikerer meget anisotropisk diffusion (diffusion er begrænset til en enkelt retning). FA bruges ofte i diffusionstensorafbildning (DTI) og menes at afspejle fiberdensitet, aksonal diameter og myelination i hvidt stof.
Baseline og 12 måneder
Brain Neural Network Funktionel forbindelse via magnetisk resonansafbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hjernens funktionelle forbindelse, især inden for standardtilstandsnetværket (DMN), kan vurderes ved hjælp af funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) gennem sammenhængen mellem aktiviteten af ​​hjerneområderne inden for et netværk. I denne rapport blev DMN-regionerne identificeret med en frøbaseret tilgang fra et andet klinisk forsøg med 420 forsøgspersoner af en lignende population. Ved at identificere regioner af interesse (ROIS) inden for DMN kan forskere analysere, hvordan disse regioner forbinder og interagerer med hinanden, afslører information om hjerneaktivitet og potentielt hjælper med diagnosen og forståelsen af ​​forskellige neurologiske og psykiatriske forhold. Her rapporteres den funktionelle forbindelse af DMN -hjerneområderne i enheden af ​​Pearson -korrelation R med en rækkevidde fra 0 til 1 i denne applikation. En høj R -værdi indikerer et højt forbindelsesniveau.
Baseline og 12 måneder
NIH Promis patientrapporterede resultatmål for fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

PROMIS® (Patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem) er et sæt personcentrede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn. Fire genstande bruges til at vurdere global fysisk sundhed. Tre af disse administreres ved hjælp af femkategori-responskalaer, og en vare (i gennemsnitssmerter i gennemsnit) bruger en responsskala på 0-10, der er kodet til fem kategorier (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5). T-score metrisk: Promis måler Brug en T-score metrisk, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne befolkning. På T-score-metricen:

En score på 40 er en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen. For Promis -mål svarer højere score for mere af konceptet, der måles (f.eks. Mere træthed, mere fysisk funktion). En score på 60 er en standardafvigelse over den gennemsnitlige befolkning

Baseline og 12 måneder
NIH Promis patientrapporterede resultatmål for mental sundhed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
PROMIS® (Patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem) er et sæt personcentrede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn. Fire genstande bruges til at vurdere global fysisk sundhed. Tre af disse administreres ved hjælp af femkategori-responskalaer, og en vare (i gennemsnitssmerter i gennemsnit) bruger en responsskala på 0-10, der er kodet til fem kategorier (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5). T-score metrisk: Promis måler Brug en T-score metrisk, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne befolkning. På T-score-metricen: En score på 40 er en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen. En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen. For loveforanstaltninger svarer højere score for mere af konceptet, der måles (f.eks. Mere træthed, mere fysisk funktion). En score på 60 er en standardafvigelse over den gennemsnitlige befolkning
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rong Zhang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
  • Ledende efterforsker: Wanpen Vongpatanasin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: David Zhu, PhD, Michigan State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 102017-029
  • 5R01AG057571-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt cirka 18-24 måneder efter den primære undersøgelses publicering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Standardpleje

Abonner