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고령자의 고혈압, 두개내 맥박 및 뇌 아밀로이드-베타 축적(HIPAC 시험) (HIPAC)

2025년 6월 30일 업데이트: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

이 연구의 목적은 FDA 승인 약물(항고혈압제)을 사용하여 혈압을 낮추는 것이 노인의 뇌 박동성을 변경하고 뇌 아밀로이드 베타 단백질 축적을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 아밀로이드 베타 단백질은 알츠하이머병을 앓고 있는 노인의 뇌에서 높습니다. 고혈압은 뇌 아밀로이드 베타 단백질 축적을 증가시키고 노인의 기억력과 사고력에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 혈압을 낮추는 것이 뇌 아밀로이드 베타 단백질을 감소시키고 뇌 기능을 향상시키는지는 결정적이지 않습니다.

연구자들은 고혈압 치료가 뇌 박동성을 변화시켜 뇌 아밀로이드 베타 단백질 축적을 줄이고 뇌 구조와 기능을 향상시킨다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 55-79세, 모든 인종/민족, 여성과 남성 모두 자격이 있습니다.
  2. 인지 장애 또는 치매를 배제하기 위한 최소 정신 상태 검사(MMSE) > 26;
  3. 건강한 정상혈압 피험자(항고혈압제를 사용하지 않고 24시간 보행 혈압 < 125/75 mmHg);
  4. 24시간 SBP ≥130mmHg로 정의되는 고혈압 환자, BP 약물 복용 환자가 자격이 있습니다.
  5. 고혈압 환자는 12개월 동안 후속 방문을 위해 클리닉 또는 실험실로 돌아갈 수 있는 능력 및 치료 그룹으로 무작위 배정될 의향이 있습니다.
  6. 유창한 영어, 신경심리학적 검사가 가능한 적절한 시각 및 청각적 예민함
  7. 연구를 방해할 수 있는 중대한 이상이 없는 실험실 테스트 및 ECG 스크리닝

제외 기준:

  1. 임상 진단 또는 과거 MRI/CT에 의한 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 외상성 뇌 손상 또는 중증 뇌혈관 질환의 병력;
  2. AD 또는 기타 유형의 치매 및 신경퇴행성 질환의 진단;
  3. 심각한 우울증 또는 기타 DSM-V Axis I 정신병리의 증거
  4. 임상적 판단에 근거한 불안정한 심장 질환(심장마비/심정지, 지난 6개월 이내의 심장 우회술 및 울혈성 심부전), ECG에서 심방 세동의 증거 또는 기타 심각한 의학적 상태;
  5. GFR < 40 ml/min인 만성 신장 질환;
  6. 서 있는 SBP<100mmHg로 정의되는 기립성 저혈압;
  7. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 및 류마티스성 다발근통과 같은 중요한 자가면역 질환의 병력;
  8. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력;
  9. 조절되지 않는 당뇨병 진단(공복 혈당 ≥126 mg/dL 또는 A1C >7.5%)
  10. 폐쇄성 수면 무호흡;
  11. 지난 1년 동안 정기적으로 담배를 피웠음;
  12. BMI ≥ 45인 중증 비만;
  13. 지난 2개월 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 등록한 참가자
  14. 경동맥 스텐트 또는 심한 협착증(> 50%);
  15. 심장 박동기 또는 기타 MRI를 수행할 수 없는 금속 의료 기기;
  16. B12 결핍 또는 갑상선 기능 저하증의 병력(최소 3개월 동안 안정적인 치료가 허용됨);
  17. 연구 조사관이 의학적으로 부적절하거나 참가자에게 위험하거나 연구 순응도가 낮을 ​​가능성이 있다고 판단하는 모든 상태
  18. 밀실 공포증;
  19. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어
표준 치료 부문의 피험자는 칼슘 채널 차단제(CCB, 암로디핀), 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB, losartan) 및 기타 항고혈압제를 투여받아 24시간 SBP를 130mmHg 이하로 낮춥니다. 약물 용량은 BP 목표에 도달하도록 적정됩니다.
다른: 표준 치료
칼슘 채널 차단제 (CCB, 암 로디핀), 안지오텐신 II 수용체 차단제 (ARB, Losartan) 및 기타 항 고혈압제는 24 시간 SBP ≤ 130 mmHg를 감소시키는 데 사용될 것입니다.
실험적: 집중 치료
집중 치료군의 피험자는 칼슘 채널 차단제(CCB, 암로디핀), 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB, losartan) 및 기타 항고혈압제를 투여받아 24시간 SBP를 120mmHg 이하로 낮춥니다.
다른: 집중 치료
칼슘 채널 차단제 (CCB, Amlodipine), 안지오텐신 II 수용체 차단제 (ARB, Losartan) 및 기타 항 고혈압제는 24 시간 SBP ≤ 120 mmHg를 감소시키는 데 사용될 것입니다.
간섭 없음: 통제 그룹 주제
치료 표준 치료의 일환으로 MRI를 겪는 항 고혈압 약물을 사용하지 않는 건강한 정상 모의 피험자 (24 시간 외래 BP <125/75 MMHG).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회백질 내 두개 내 맥동의 변화
기간: 기준선 및 12 개월
두개 내 맥동 성의 변화 (12 개월 시점 마이너스 기준선)는 CINE 상 대비 MRI로 측정됩니다. 우리는 두개 내 맥동성을 측정하기 위해 속도로 인코딩 된 Cine PC MRI를 사용합니다. 심장주기 당 mm에서 측정 된 맥박
기준선 및 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 평균 24 시간 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12 개월
전체 평균 24 시간의 외래 수축기 혈압의 변화는 Spacelabs 모니터로 평가됩니다.
기준선 및 12 개월
전체 평균 24 시간 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12 개월
전체 평균 24 시간의 외래 이완기 혈압의 변화는 Spacelabs 모니터로 평가됩니다.
기준선 및 12 개월
자기 공명 영상을 통한 지역 피질 두께 (MRI)
기간: 기준선 및 12 개월
기준선 및 12 개월
자기 공명 영상 (MRI)을 통한 뇌 백질 과도 (WMH)
기간: 기준선 및 12 개월
뇌 T2 유체 감각 반전 회복 (Flair) 자기 공명 이미지 (MRI)에서 백질 과도 (WMH)는 65 세 이상 노인에서 일반적으로 관찰되며 혈관 또는 알츠하이머 병 유형의 치매를 가진 사람들에게는 더 광범위합니다. 정 성적 및 정량적 WMH 특성화는 뇌 소형 혈관 질환 진단을 돕고 치료 효과를 평가하기위한 바이오 마커로 사용되었습니다. 이 보고서에서 WMH의 크기는 2017 MICCAI WMH 세분화 챌린지의 딥 러닝 알고리즘의 최고 수행자 인 PGS 소프트웨어로 평가되었습니다. 이 보고서에 제시된 WMH 총 크기의 단위는 ML입니다.
기준선 및 12 개월
자기 공명 영상을 통한 뇌 백질 미세 구조적 무결성 (MRI)
기간: 기준선 및 12 개월
분수 이방성 (FA) 값은 전형적으로 0 내지 1 사이의 조직 내에서의 확산이 어떻게되는지에 대한 척도이다. 0의 값은 등방성 확산을 나타내고 (확산은 모든 방향에서 동일 함), 1의 값은 높은 이방성 확산을 나타냅니다 (확산은 단일 방향으로 제한됨). FA는 종종 확산 텐서 이미징 (DTI)에 사용되며 백질의 섬유 밀도, 축삭 직경 및 골수화를 반영하는 것으로 생각된다.
기준선 및 12 개월
자기 공명 영상을 통한 뇌 신경 네트워크 기능 연결 (MRI)
기간: 기준선 및 12 개월
특히 기본 모드 네트워크 (DMN) 내에서 뇌의 기능적 연결성은 네트워크 내 뇌 영역의 활성 간의 상관 관계를 통해 기능적 자기 공명 영상 (FMRI)을 사용하여 평가 될 수 있습니다. 이 보고서에서, DMN 영역은 유사한 420 명의 대상체를 가진 다른 임상 시험의 종자 기반 접근법으로 확인되었다. DMN 내에서 관심 영역 (ROI)을 식별함으로써 연구원들은 이러한 영역이 서로 연결하고 상호 작용하는 방법을 분석하여 뇌 활동에 대한 정보를 공개하고 다양한 신경 학적 및 정신과 적 조건의 진단 및 이해를 지원할 수 있습니다. 여기서, DMN 뇌 영역의 기능적 연결성은 Pearson 상관 관계 R의 단위에서보고 되며이 응용 분야에서 0 내지 1의 범위가보고된다. 높은 R 값은 높은 수준의 연결성을 나타냅니다.
기준선 및 12 개월
NIH Promis 신체 건강의 환자보고 결과 측정
기간: 기준선 및 12 개월

PROMIS® (환자보고 결과 측정 정보 시스템)은 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 개인 중심 측정 세트입니다. 세계 신체 건강을 평가하기 위해 4 가지 항목이 사용됩니다. 이 중 3 개는 5 가지 범주 응답 척도를 사용하여 관리되며, 하나의 항목 (평균 통증 등급)은 5 개의 범주로 재구성되는 0-10의 응답 척도를 사용합니다 (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5). T-Score Metric : PROMIS 측정은 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차 (SD)입니다. T- 점수 메트릭에서 :

40 점은 기준 모집단의 평균보다 1 개의 SD가 낮습니다. 60 점은 기준 모집단의 평균보다 1 개의 SD가 높습니다. PROMIS 측정의 경우 점수가 높을수록 측정되는 개념의 더 많은 점수가 더 많습니다 (예 : 더 많은 피로, 더 많은 신체 기능). 60 점은 평균 인구보다 하나의 표준 편차입니다.
기준선 및 12 개월
NIH Promis 정신 건강의 환자보고 결과 측정
기간: 기준선 및 12 개월
PROMIS® (환자보고 결과 측정 정보 시스템)은 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 개인 중심 측정 세트입니다. 세계 신체 건강을 평가하기 위해 4 가지 항목이 사용됩니다. 이 중 3 개는 5 가지 범주 응답 척도를 사용하여 관리되며, 하나의 항목 (평균 통증 등급)은 5 개의 범주로 재구성되는 0-10의 응답 척도를 사용합니다 (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5). T-Score Metric : PROMIS 측정은 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10은 해당 모집단의 표준 편차 (SD)입니다. T-Score 메트릭에서 : 40 점은 기준 모집단의 평균보다 1 개의 SD가 낮습니다. 60 점은 기준 모집단의 평균보다 1 개의 SD가 높습니다. PROMIS 측정의 경우 점수가 높을수록 측정되는 개념의 더 많은 것과 같습니다 (예 : 더 많은 피로, 더 많은 신체 기능). 60 점은 평균 인구보다 하나의 표준 편차입니다.
기준선 및 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

National Institute on Aging (NIA)
Michigan State University
Texas Health Resources

수사관

  • 수석 연구원: Rong Zhang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
  • 수석 연구원: Wanpen Vongpatanasin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • 수석 연구원: David Zhu, PhD, Michigan State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 102017-029
  • 5R01AG057571-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 1차 연구 발표 후 약 18-24개월 후에 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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