Hypertensie, intracraniële pulsatiliteit en amyloïde-bèta-accumulatie in de hersenen bij oudere volwassenen (HIPAC-onderzoek) (HIPAC)
30 juni 2025 bijgewerkt door: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of het verlagen van de bloeddruk met behulp van door de FDA goedgekeurde medicatie (antihypertensiva) de pulsatiliteit van de hersenen verandert en de accumulatie van bèta-amyloïde-bèta-eiwitten in de hersenen vermindert bij oudere volwassenen. Amyloïde bèta-eiwit is hoog in de hersenen van oudere volwassenen met de ziekte van Alzheimer. Hypertensie kan de accumulatie van amyloïde bèta-eiwitten in de hersenen verhogen en het geheugen en denkvermogen bij oudere volwassenen beïnvloeden. Of het verlagen van de bloeddruk het amyloïde bèta-eiwit in de hersenen vermindert en de hersenfunctie verbetert, is echter niet doorslaggevend.
De onderzoekers veronderstellen dat de behandeling van hoge bloeddruk de pulsatiliteit van de hersenen verandert, wat op zijn beurt de ophoping van amyloïde bèta-eiwitten in de hersenen vermindert en de hersenstructuur en -functie verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 55-79, alle rassen/etniciteiten, en zowel vrouwen als mannen komen in aanmerking;
- Mini-mental state exam (MMSE) > 26 om cognitieve stoornissen of dementie uit te sluiten;
- Gezonde normotensieve proefpersonen (24 uur ambulante bloeddruk <125/75 mmHg zonder gebruik van antihypertensiva);
- Patiënten met hypertensie gedefinieerd als 24-uurs SBP ≥130 mmHg, patiënten die bloeddrukmedicatie gebruiken, komen in aanmerking;
- Patiënten met hypertensie zijn bereid om gerandomiseerd te worden in een behandelingsgroep en de mogelijkheid om terug te keren naar de kliniek of het laboratorium voor vervolgbezoeken gedurende 12 maanden;
- Vloeiend Engels, voldoende visuele en auditieve scherpte om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken;
- Screening van laboratoriumtests en ECG zonder significante afwijkingen die het onderzoek zouden kunnen verstoren
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, traumatisch hersenletsel of ernstige cerebrovasculaire ziekte volgens klinische diagnose of MRI/CT in het verleden;
- Diagnose van AD of ander type dementie en neurodegeneratieve ziekten;
- Bewijs van ernstige depressie of andere DSM-V As I-psychopathologie
- Onstabiele hartaandoening op basis van klinisch oordeel (hartaanval/hartstilstand, cardiale bypassprocedures in de afgelopen 6 maanden en congestief hartfalen), bewijs van atriumfibrilleren op ECG of andere ernstige medische aandoeningen;
- Chronische nierziekten met GFR < 40 ml/min;
- Orthostatische hypotensie, gedefinieerd als staand SBP<100 mmHg;
- Geschiedenis van significante auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis en polymyalgia reumatica;
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar;
- Diagnose van ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere bloedsuikerspiegel ≥126 mg/dL of A1C >7,5%)
- Obstructieve slaapapneu;
- Het afgelopen jaar regelmatig sigaretten gerookt;
- Ernstige obesitas met BMI ≥ 45;
- Deelnemers die in de afgelopen 2 maanden deelnamen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat;
- Halsslagaderstent of ernstige stenose (> 50%);
- Pacemaker of ander medisch hulpmiddel van metaal dat het uitvoeren van MRI verhindert;
- Geschiedenis van B12-tekort of hypothyreoïdie (stabiele behandeling gedurende ten minste 3 maanden is toegestaan);
- Alle omstandigheden die door de onderzoeksonderzoekers worden beoordeeld als medisch ongepast, of riskant voor de deelnemer of die waarschijnlijk een slechte therapietrouw hebben;
- Claustrofobie;
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Proefpersonen in de standaardzorgarm krijgen calciumkanaalblokkers (CCB, amlodipine), angiotensine II-receptorblokkers (ARB, losartan) en andere antihypertensiva om de 24-uurs SBP ≤ 130 mmHg te verminderen.
Geneesmiddeldoses worden getitreerd om het BP-doel te bereiken.
|
Calciumkanaalblokker (CCB, amlodipine), angiotensine II-receptorblokker (ARB, Losartan) en andere antihypertensieve geneesmiddelen zullen worden gebruikt om 24-uurs SBP ≤ 130 mmHg te verminderen.
|
|
Experimenteel: Intensieve behandeling
Proefpersonen in de intensieve behandelingsarm zullen calciumantagonisten (CCB, amlodipine), angiotensine II-receptorblokkers (ARB, losartan) en andere antihypertensiva krijgen om de 24-uurs SBP ≤ 120 mmHg te verminderen.
|
Calciumkanaalblokker (CCB, amlodipine), angiotensine II-receptorblokker (ARB, Losartan) en andere antihypertensieve geneesmiddelen zullen worden gebruikt om 24-uurs SBP ≤ 120 mmHg te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Onderwerpen voor controlegroep
Gezonde normotensieve proefpersonen (24-uurs ambulante BP <125/75 mmHg zonder gebruik van antihypertensieve medicatie) die MRI ondergaan als onderdeel van de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in grijze materie intracraniële pulsatiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Veranderingen (12-maanden tijdstip-minus basislijn) in intracraniële pulsatiliteit zullen worden gemeten met CINE-fase-contrast MRI.
We zullen de snelheidsgerichte CINE PC MRI gebruiken om intracraniële pulsatiliteit te meten.
Pulsatiliteit gemeten in mm per hartcyclus
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het totale gemiddelde 24 -uurs systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Veranderingen in het totale gemiddelde 24 uur ambulante systolische bloeddruk zullen worden beoordeeld Spacelabs Monitor
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Veranderingen in het totale gemiddelde 24 -uurs diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Veranderingen in het totale gemiddelde 24 uur ambulante diastolische bloeddruk zullen worden beoordeeld Spacelabs Monitor
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Regionale corticale dikte via magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Hersenwitstofhyperintensiteit (WMH) via magnetische resonantie -beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Hyperintensiteiten van witte stof (WMH) op hersenen van de hersenen T2-vloeistofverzamelde inversieherstel (FLAIR) magnetische resonantiebeelden (MRI) worden vaak waargenomen bij oudere volwassenen ouder dan 65 jaar, en uitgebreider bij mensen met vasculaire of Alzheimer-ziektetype van dementie.
Kwalitatieve en kwantitatieve WMH -karakterisering is gebruikt als een biomarker om de diagnose van cerebrale kleine vatenziekten te helpen en om behandelingseffecten te beoordelen.
In dit rapport is de grootte van de WMH beoordeeld met de PGS-software, de beste uitvoerder van de diepleren-algoritmen uit de Miccai WMH-segmentatie-uitdaging 2017.
De eenheid van de totale WMH -grootte die in dit rapport wordt gepresenteerd, is in ML.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Hersenwitte Microstructurele integriteit via Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Fractionele anisotropie (FA) -waarden zijn een maat voor hoe gerichte diffusie zich in een weefsel bevindt, meestal variërend van 0 tot 1.
Een waarde van 0 geeft isotrope diffusie aan (diffusie is hetzelfde in alle richtingen), terwijl een waarde van 1 een zeer anisotrope diffusie aangeeft (diffusie is beperkt tot een enkele richting).
FA wordt vaak gebruikt in diffusie tensor imaging (DTI) en wordt verondersteld de vezeldichtheid, axonale diameter en myelinisatie in witte stof weer te geven.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Functionele connectiviteit van de hersenen neurale netwerk via Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De functionele connectiviteit van de hersenen, met name binnen het standaardmodusnetwerk (DMN), kan worden beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) door de correlaties tussen de activiteit van de hersengebieden binnen een netwerk.
In dit rapport werden de DMN-regio's geïdentificeerd met een op zaad gebaseerde aanpak uit een andere klinische studie met 420 proefpersonen van een vergelijkbare bevolking.
Door het identificeren van interessegebieden (ROI's) binnen de DMN, kunnen onderzoekers analyseren hoe deze regio's verbinding maken en met elkaar omgaan, informatie over hersenactiviteit onthullen en mogelijk helpen bij de diagnose en het begrip van verschillende neurologische en psychiatrische aandoeningen.
Hier wordt de functionele connectiviteit van de DMN -hersengebieden gerapporteerd in de eenheid van Pearson Correlation R, met een bereik van 0 tot 1 in deze toepassing.
Een hoge R -waarde duidt op een hoog niveau van connectiviteit.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
NIH Promis-gerapporteerde uitkomstmaten van de patiënt van de lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Promis® (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem) is een reeks persoonsgerichte maatregelen die fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt. Vier items worden gebruikt om de wereldwijde lichamelijke gezondheid te beoordelen. Drie hiervan worden toegediend met behulp van vijf-categorie-responsschalen en één item (gemiddeld pijnstilleringen) maakt gebruik van een responsschaal van 0-10 die wordt hersteld in vijf categorieën (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5). T-score metriek: Promis-maatregelen gebruiken een T-score metriek waarin 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaardafwijking (SD) van die populatie is. Op de T-score metriek: Een score van 40 is één SD lager dan het gemiddelde van de referentiepopulatie. Een score van 60 is één SD hoger dan het gemiddelde van de referentiepopulatie. Voor promismaatregelen is hogere scores gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (bijv. Meer vermoeidheid, meer fysieke functie). Een score van 60 is één standaardafwijking boven de gemiddelde populatie |
Basislijn en 12 maanden
|
|
NIH Promis-gerapporteerde uitkomstmaten van de patiënt van de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Promis® (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem) is een reeks persoonsgerichte maatregelen die fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt.
Vier items worden gebruikt om de wereldwijde lichamelijke gezondheid te beoordelen.
Drie hiervan worden toegediend met behulp van vijf-categorie-responsschalen en één item (gemiddeld pijnstilleringen) maakt gebruik van een responsschaal van 0-10 die wordt hersteld in vijf categorieën (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5).
T-score metriek: Promis-maatregelen gebruiken een T-score metriek waarin 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaardafwijking (SD) van die populatie is.
Op de T-score metriek: een score van 40 is één SD lager dan het gemiddelde van de referentiebevolking.
Een score van 60 is één SD hoger dan het gemiddelde van de referentiepopulatie.
Voor promismaatregelen is hogere scores gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (bijv. Meer vermoeidheid, meer fysieke functie).
Een score van 60 is één standaardafwijking boven de gemiddelde bevolking
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rong Zhang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
- Hoofdonderzoeker: Wanpen Vongpatanasin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Hoofdonderzoeker: David Zhu, PhD, Michigan State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 102017-029
- 5R01AG057571-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden ongeveer 18-24 maanden na de publicatie van het primaire onderzoek gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .