Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas vérnyomás, koponyán belüli pulzitás és agyi béta-amiloid felhalmozódás idősebb felnőtteknél (HIPAC-vizsgálat) (HIPAC)

2023. augusztus 18. frissítette: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az FDA által jóváhagyott gyógyszerekkel (vérnyomáscsökkentő szerek) történő vérnyomáscsökkentés megváltoztatja-e az agy pulzálóképességét és csökkenti-e az agyi amiloid béta fehérje felhalmozódását idősebb felnőtteknél. A béta-amiloid fehérje magas az Alzheimer-kórban szenvedő idősebb felnőttek agyában. A magas vérnyomás fokozhatja az agy amiloid béta fehérje felhalmozódását, és befolyásolhatja a memóriát és a gondolkodási képességet idősebb felnőtteknél. Nem meggyőző azonban, hogy a vérnyomás csökkentése csökkenti-e az agy béta-amiloid fehérjét és javítja-e az agyműködést.

A kutatók azt feltételezik, hogy a magas vérnyomás kezelése megváltoztatja az agy lüktetését, ami viszont csökkenti az agy amiloid béta fehérje felhalmozódását, és javítja az agy szerkezetét és működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 55-79 éves kor, minden rassz/etnikum, valamint nők és férfiak egyaránt jogosultak;
  2. Mini-mental state vizsga (MMSE) > 26 a kognitív károsodás vagy demencia kizárására;
  3. Egészséges, normál vérnyomású alanyok (24 órás ambuláns BP<125/75 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása nélkül);
  4. A 24 órás vérnyomáscsökkentő ≥130 Hgmm-nél definiált magas vérnyomásban szenvedő betegek jogosultak a vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegekre;
  5. A magas vérnyomásban szenvedő betegeket hajlandóak véletlenszerűen besorolni bármelyik kezelési csoportba, és vissza kell térniük a klinikára vagy a laboratóriumba 12 hónapon át tartó utóellenőrzés céljából;
  6. Folyékony angol nyelvtudás, megfelelő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez;
  7. Szűrő laboratóriumi vizsgálatok és EKG jelentős eltérések nélkül, amelyek zavarhatják a vizsgálatot

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő stroke, átmeneti ischaemiás roham, traumás agysérülés vagy súlyos cerebrovascularis betegség klinikai diagnózis vagy múltbeli MRI/CT alapján;
  2. AD vagy más típusú demencia és neurodegeneratív betegségek diagnosztizálása;
  3. Súlyos depresszió vagy más DSM-V I. tengely pszichopatológia bizonyítéka
  4. Klinikai megítélés alapján instabil szívbetegség (szívroham/szívmegállás, szív bypass eljárások az előző 6 hónapon belül és pangásos szívelégtelenség), pitvarfibrilláció EKG-n vagy egyéb súlyos egészségügyi állapotok;
  5. Krónikus vesebetegségek, GFR < 40 ml/perc;
  6. Ortosztatikus hipotenzió, amelynek meghatározása: álló vérnyomás <100 Hgmm;
  7. Jelentős autoimmun rendellenességek anamnézisében, mint például szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis és polymyalgia rheumatica;
  8. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben;
  9. Nem kontrollált diabetes mellitus diagnózisa (éhgyomri vércukorszint ≥126 mg/dl vagy A1C >7,5%)
  10. Obstruktív alvási apnoe;
  11. Rendszeresen dohányzott az elmúlt évben;
  12. Súlyos elhízás, BMI ≥ 45;
  13. Azok a résztvevők, akik az elmúlt 2 hónapban egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba vettek részt;
  14. Carotis stent vagy súlyos szűkület (> 50%);
  15. Pacemaker vagy más fémből készült orvosi eszköz, amely kizárja az MRI elvégzését;
  16. B12-hiány vagy hypothyreosis az anamnézisben (legalább 3 hónapig tartó stabil kezelés megengedett);
  17. Bármely olyan állapot, amelyet a vizsgálatot végzők orvosilag nem megfelelőnek vagy kockázatosnak ítéltek meg a résztvevő számára, vagy valószínűsíthetően rossz a vizsgálati adherencia;
  18. Klausztrofóbia;
  19. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard Care
A standard gondozási csoportba tartozó alanyok kalciumcsatorna-blokkolót (CCB, amlodipin), angiotenzin-II-receptor-blokkolót (ARB, lozartán) és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kapnak, hogy csökkentsék a 24 órás vérnyomáscsökkentőt ≤ 130 Hgmm-re. A gyógyszeradagokat titrálják, hogy elérjék a BP célértékét.
Kalciumcsatorna-blokkolókat (CCB, amlodipin), angiotenzin II-receptor-blokkolókat (ARB, lozartán) és egyéb vérnyomáscsökkentő szereket fognak alkalmazni a 24 órás vérnyomáscsökkentő ≤ 130 Hgmm értékre.
Kísérleti: Intenzív kezelés
Az intenzív kezelési ágban lévő alanyok kalciumcsatorna-blokkolót (CCB, amlodipin), angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB, lozartán) és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kapnak, hogy csökkentsék a 24 órás vérnyomáscsökkentőt ≤ 120 Hgmm-re.
Kalciumcsatorna-blokkolót (CCB, amlodipin), angiotenzin II receptor blokkolót (ARB, lozartán) és más vérnyomáscsökkentő szereket fognak alkalmazni a 24 órás vérnyomáscsökkentő ≤ 120 Hgmm-re.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intracranialis pulzitás változásai
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Az intracranialis pulzitás változásait CINE fáziskontrasztos MRI-vel mérjük
Kiindulási és 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Agy-gerincvelői folyadék Amiloid-β és tau
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos
Globális és regionális agyperfúzió mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos
Regionális agytérfogat mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos
Regionális kortikális vastagság mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos
Az agy fehérállományának hiperintenzitása (WMH) mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos
Az agy fehérállományának mikroszerkezeti integritása mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos
Az agy neurális hálózatának funkcionális összekapcsolása mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos
NIH-Toolbox neurokognitív funkció
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A NIH PROMIS a betegek által jelentett fizikai egészségi állapot mérései
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A NIH PROMIS betegek által jelentett mentális egészségi eredménymutatók
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rong Zhang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
  • Kutatásvezető: Wanpen Vongpatanasin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Kutatásvezető: David Zhu, PhD, Michigan State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat körülbelül 18-24 hónappal az elsődleges tanulmány közzététele után osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard Care

3
Iratkozz fel