Magas vérnyomás, koponyán belüli pulzitás és agyi béta-amiloid felhalmozódás idősebb felnőtteknél (HIPAC-vizsgálat) (HIPAC)
2025. június 30. frissítette: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az FDA által jóváhagyott gyógyszerekkel (vérnyomáscsökkentő szerek) történő vérnyomáscsökkentés megváltoztatja-e az agy pulzálóképességét és csökkenti-e az agyi amiloid béta fehérje felhalmozódását idősebb felnőtteknél. A béta-amiloid fehérje magas az Alzheimer-kórban szenvedő idősebb felnőttek agyában. A magas vérnyomás fokozhatja az agy amiloid béta fehérje felhalmozódását, és befolyásolhatja a memóriát és a gondolkodási képességet idősebb felnőtteknél. Nem meggyőző azonban, hogy a vérnyomás csökkentése csökkenti-e az agy béta-amiloid fehérjét és javítja-e az agyműködést.
A kutatók azt feltételezik, hogy a magas vérnyomás kezelése megváltoztatja az agy lüktetését, ami viszont csökkenti az agy amiloid béta fehérje felhalmozódását, és javítja az agy szerkezetét és működését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55-79 éves kor, minden rassz/etnikum, valamint nők és férfiak egyaránt jogosultak;
- Mini-mental state vizsga (MMSE) > 26 a kognitív károsodás vagy demencia kizárására;
- Egészséges, normál vérnyomású alanyok (24 órás ambuláns BP<125/75 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása nélkül);
- A 24 órás vérnyomáscsökkentő ≥130 Hgmm-nél definiált magas vérnyomásban szenvedő betegek jogosultak a vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegekre;
- A magas vérnyomásban szenvedő betegeket hajlandóak véletlenszerűen besorolni bármelyik kezelési csoportba, és vissza kell térniük a klinikára vagy a laboratóriumba 12 hónapon át tartó utóellenőrzés céljából;
- Folyékony angol nyelvtudás, megfelelő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez;
- Szűrő laboratóriumi vizsgálatok és EKG jelentős eltérések nélkül, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő stroke, átmeneti ischaemiás roham, traumás agysérülés vagy súlyos cerebrovascularis betegség klinikai diagnózis vagy múltbeli MRI/CT alapján;
- AD vagy más típusú demencia és neurodegeneratív betegségek diagnosztizálása;
- Súlyos depresszió vagy más DSM-V I. tengely pszichopatológia bizonyítéka
- Klinikai megítélés alapján instabil szívbetegség (szívroham/szívmegállás, szív bypass eljárások az előző 6 hónapon belül és pangásos szívelégtelenség), pitvarfibrilláció EKG-n vagy egyéb súlyos egészségügyi állapotok;
- Krónikus vesebetegségek, GFR < 40 ml/perc;
- Ortosztatikus hipotenzió, amelynek meghatározása: álló vérnyomás <100 Hgmm;
- Jelentős autoimmun rendellenességek anamnézisében, mint például szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis és polymyalgia rheumatica;
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben;
- Nem kontrollált diabetes mellitus diagnózisa (éhgyomri vércukorszint ≥126 mg/dl vagy A1C >7,5%)
- Obstruktív alvási apnoe;
- Rendszeresen dohányzott az elmúlt évben;
- Súlyos elhízás, BMI ≥ 45;
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 2 hónapban egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba vettek részt;
- Carotis stent vagy súlyos szűkület (> 50%);
- Pacemaker vagy más fémből készült orvosi eszköz, amely kizárja az MRI elvégzését;
- B12-hiány vagy hypothyreosis az anamnézisben (legalább 3 hónapig tartó stabil kezelés megengedett);
- Bármely olyan állapot, amelyet a vizsgálatot végzők orvosilag nem megfelelőnek vagy kockázatosnak ítéltek meg a résztvevő számára, vagy valószínűsíthetően rossz a vizsgálati adherencia;
- Klausztrofóbia;
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
A standard gondozási csoportba tartozó alanyok kalciumcsatorna-blokkolót (CCB, amlodipin), angiotenzin-II-receptor-blokkolót (ARB, lozartán) és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kapnak, hogy csökkentsék a 24 órás vérnyomáscsökkentőt ≤ 130 Hgmm-re.
A gyógyszeradagokat titrálják, hogy elérjék a BP célértékét.
|
A kalciumcsatorna-blokkoló (CCB, amlodipin), az angiotenzin II receptor blokkoló (ARB, Losartan) és más vérnyomáscsökkentő gyógyszereket használják a 24 órás SBP ≤ 130 Hgmm csökkentésére.
|
|
Kísérleti: Intenzív kezelés
Az intenzív kezelési ágban lévő alanyok kalciumcsatorna-blokkolót (CCB, amlodipin), angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB, lozartán) és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kapnak, hogy csökkentsék a 24 órás vérnyomáscsökkentőt ≤ 120 Hgmm-re.
|
A kalciumcsatorna-blokkoló (CCB, amlodipin), az angiotenzin II receptor blokkolót (ARB, Losartan) és más vérnyomáscsökkentő gyógyszereket használják a 24 órás SBP ≤ 120 mmHg csökkentésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport alanyai
Egészséges normotenzív alanyok (24 órás ambulatorikus BP <125/75 mmHg vérnyomáscsökkentő gyógyszerek használata nélkül), akik MRI-n megy keresztül az ellátás standard részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szürke anyag intrakraniális pulzálhatóságának változásai
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Az intrakraniális pulzálhatóságban bekövetkező változásokat (12 hónapos időpont mínusz alapvonal) mérni kell a Cine fáziskontraszt MRI-vel.
A sebességgel kódolt Cine PC MRI-t fogjuk használni az intrakraniális pulzálhatóság mérésére.
A mm -ben mm / szívciklusonként mért pulzálhatóság
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Az átlagos átlagos 24 órás ambulatorikus szisztolés vérnyomás változásait megvizsgálják a Spacelabs Monitor
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A teljes átlagos 24 órás diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Az átlagos átlagos 24 órás ambulatorikus diasztolés vérnyomás változásait a Spacelabs Monitor értékeljük
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Regionális kortikális vastagság mágneses rezonancia képalkotáson keresztül (MRI)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
|
Az agyfehér anyag hiperintenzitása (WMH) mágneses rezonancia képalkotáson keresztül (MRI)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A fehér anyag hiperintenzitásait (WMH) az agyi T2 folyadék-elrendezett inverzió-visszanyerés (FLAIR) mágneses rezonancia képeket (MRI) általában megfigyelik a 65 évesnél idősebb idősebb felnőtteknél, és az érrendszeri vagy Alzheimer-kóros demenciában szenvedőbbeknél szélesebb körben megfigyelhetők.
A kvalitatív és kvantitatív WMH -jellemzést biomarkerként használták az agyi kis érvek betegség -diagnosztizálásának elősegítésére és a kezelési hatások felmérésére.
Ebben a jelentésben a WMH méretét a PGS szoftverrel, a 2017. évi Miccai WMH szegmentációs kihívás mélytanulási algoritmusainak legfontosabb teljesítőjével értékelték.
A jelentésben bemutatott WMH teljes méret egysége ML -ben található.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Agyfehér anyag mikroszerkezeti integritás mágneses rezonancia képalkotáson keresztül (MRI)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A frakcionált anizotrópia (FA) értékek azt mutatják, hogy az irányított diffúzió milyen szövetben van, jellemzően 0 és 1 között.
A 0 értéke az izotropikus diffúziót jelzi (a diffúzió minden irányban megegyezik), míg az 1 érték erősen anizotropikus diffúziót jelzi (a diffúzió egyetlen irányra korlátozódik).
Az FA -t gyakran használják a diffúziós tenzor képalkotásban (DTI), és úgy gondolják, hogy tükrözi a rost sűrűségét, az axon átmérőjét és a myelinizációt a fehér anyagban.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Agyi neurális hálózat funkcionális összeköttetése mágneses rezonancia képalkotáson keresztül (MRI)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Az agy funkcionális összeköttetése, különösen az alapértelmezett üzemmód -hálózaton (DMN), funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (FMRI) segítségével értékelhető az agyi régiók hálózaton belüli aktivitás közötti összefüggések révén.
Ebben a jelentésben a DMN régiókat egy másik klinikai vizsgálat vetőmag-alapú megközelítésével azonosították, ahol 420 hasonló populáció van.
Az érdeklődésre számot tartó régiók (ROI) azonosításával a DMN -n belül a kutatók elemezhetik, hogy ezek a régiók hogyan kapcsolódnak és kölcsönhatásba lépnek egymással, feltárva az agyi aktivitással kapcsolatos információkat, és potenciálisan segíthetik a különféle neurológiai és pszichiátriai állapotok diagnosztizálását és megértését.
Itt a DMN agyi régiók funkcionális összekapcsolhatóságát az R korreláció egységében jelentik, ebben az alkalmazásban 0 -tól 1 tartományban.
A magas R érték a magas szintű csatlakozást jelzi.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
NIH PROMIS A beteg által bejelentett fizikai egészség eredményei
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A PROMIS® (a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszere) személyközpontú intézkedések halmaza, amely felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és társadalmi egészségi állapotát értékeli és figyeli. Négy elemet használnak a globális fizikai egészség felmérésére. Ezek közül háromot öt kategóriájú válasz skálán adják be, és egy elem (átlagosan fájdalom besorolása) 0-10 válasz skálát használ, amelyet öt kategóriába sorolnak (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5). T-SCORE METRIC: A PROMIS intézkedések olyan T-pontszámot használnak, amelyben az 50 a releváns referenciapopuláció átlaga, és 10 a populáció szórása (SD). A T-Score metrikuson: A 40 pontszám egy SD -vel alacsonyabb, mint a referencia populáció átlaga. A 60 -as pontszám egy SD magasabb, mint a referencia populáció átlaga. A PROMIS intézkedések esetén a magasabb pontszámok megegyeznek a mért koncepciókkal (például több fáradtság, több fizikai funkció). A 60 pontszám az átlagos populáció feletti egy standard eltérés. |
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
NIH PROMIS beteg által bejelentett eredménymérési intézkedések a mentális egészségről
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A PROMIS® (a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszere) személyközpontú intézkedések halmaza, amely felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és társadalmi egészségi állapotát értékeli és figyeli.
Négy elemet használnak a globális fizikai egészség felmérésére.
Ezek közül háromot öt kategóriájú válasz skálán adják be, és egy elem (átlagosan fájdalom besorolása) 0-10 válasz skálát használ, amelyet öt kategóriába sorolnak (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5).
T-SCORE METRIC: A PROMIS intézkedések olyan T-pontszámot használnak, amelyben az 50 a releváns referenciapopuláció átlaga, és 10 a populáció szórása (SD).
A T-Score metrikuson: a 40 pontszám egy SD-vel alacsonyabb, mint a referenciapopuláció átlaga.
A 60 -as pontszám egy SD magasabb, mint a referencia populáció átlaga.
A PROMIS intézkedések esetén a magasabb pontszámok megegyeznek a mért koncepcióval (például több fáradtság, több fizikai funkció).
A 60 -as pontszám egy standard eltérés az átlagos populáció felett
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rong Zhang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
- Kutatásvezető: Wanpen Vongpatanasin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Kutatásvezető: David Zhu, PhD, Michigan State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 102017-029
- 5R01AG057571-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat körülbelül 18-24 hónappal az elsődleges tanulmány közzététele után osztják meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .