- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03354143
Magas vérnyomás, koponyán belüli pulzitás és agyi béta-amiloid felhalmozódás idősebb felnőtteknél (HIPAC-vizsgálat) (HIPAC)
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az FDA által jóváhagyott gyógyszerekkel (vérnyomáscsökkentő szerek) történő vérnyomáscsökkentés megváltoztatja-e az agy pulzálóképességét és csökkenti-e az agyi amiloid béta fehérje felhalmozódását idősebb felnőtteknél. A béta-amiloid fehérje magas az Alzheimer-kórban szenvedő idősebb felnőttek agyában. A magas vérnyomás fokozhatja az agy amiloid béta fehérje felhalmozódását, és befolyásolhatja a memóriát és a gondolkodási képességet idősebb felnőtteknél. Nem meggyőző azonban, hogy a vérnyomás csökkentése csökkenti-e az agy béta-amiloid fehérjét és javítja-e az agyműködést.
A kutatók azt feltételezik, hogy a magas vérnyomás kezelése megváltoztatja az agy lüktetését, ami viszont csökkenti az agy amiloid béta fehérje felhalmozódását, és javítja az agy szerkezetét és működését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55-79 éves kor, minden rassz/etnikum, valamint nők és férfiak egyaránt jogosultak;
- Mini-mental state vizsga (MMSE) > 26 a kognitív károsodás vagy demencia kizárására;
- Egészséges, normál vérnyomású alanyok (24 órás ambuláns BP<125/75 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása nélkül);
- A 24 órás vérnyomáscsökkentő ≥130 Hgmm-nél definiált magas vérnyomásban szenvedő betegek jogosultak a vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegekre;
- A magas vérnyomásban szenvedő betegeket hajlandóak véletlenszerűen besorolni bármelyik kezelési csoportba, és vissza kell térniük a klinikára vagy a laboratóriumba 12 hónapon át tartó utóellenőrzés céljából;
- Folyékony angol nyelvtudás, megfelelő látás- és hallásélesség a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez;
- Szűrő laboratóriumi vizsgálatok és EKG jelentős eltérések nélkül, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő stroke, átmeneti ischaemiás roham, traumás agysérülés vagy súlyos cerebrovascularis betegség klinikai diagnózis vagy múltbeli MRI/CT alapján;
- AD vagy más típusú demencia és neurodegeneratív betegségek diagnosztizálása;
- Súlyos depresszió vagy más DSM-V I. tengely pszichopatológia bizonyítéka
- Klinikai megítélés alapján instabil szívbetegség (szívroham/szívmegállás, szív bypass eljárások az előző 6 hónapon belül és pangásos szívelégtelenség), pitvarfibrilláció EKG-n vagy egyéb súlyos egészségügyi állapotok;
- Krónikus vesebetegségek, GFR < 40 ml/perc;
- Ortosztatikus hipotenzió, amelynek meghatározása: álló vérnyomás <100 Hgmm;
- Jelentős autoimmun rendellenességek anamnézisében, mint például szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis és polymyalgia rheumatica;
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben;
- Nem kontrollált diabetes mellitus diagnózisa (éhgyomri vércukorszint ≥126 mg/dl vagy A1C >7,5%)
- Obstruktív alvási apnoe;
- Rendszeresen dohányzott az elmúlt évben;
- Súlyos elhízás, BMI ≥ 45;
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 2 hónapban egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba vettek részt;
- Carotis stent vagy súlyos szűkület (> 50%);
- Pacemaker vagy más fémből készült orvosi eszköz, amely kizárja az MRI elvégzését;
- B12-hiány vagy hypothyreosis az anamnézisben (legalább 3 hónapig tartó stabil kezelés megengedett);
- Bármely olyan állapot, amelyet a vizsgálatot végzők orvosilag nem megfelelőnek vagy kockázatosnak ítéltek meg a résztvevő számára, vagy valószínűsíthetően rossz a vizsgálati adherencia;
- Klausztrofóbia;
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Standard Care
A standard gondozási csoportba tartozó alanyok kalciumcsatorna-blokkolót (CCB, amlodipin), angiotenzin-II-receptor-blokkolót (ARB, lozartán) és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kapnak, hogy csökkentsék a 24 órás vérnyomáscsökkentőt ≤ 130 Hgmm-re.
A gyógyszeradagokat titrálják, hogy elérjék a BP célértékét.
|
Kalciumcsatorna-blokkolókat (CCB, amlodipin), angiotenzin II-receptor-blokkolókat (ARB, lozartán) és egyéb vérnyomáscsökkentő szereket fognak alkalmazni a 24 órás vérnyomáscsökkentő ≤ 130 Hgmm értékre.
|
Kísérleti: Intenzív kezelés
Az intenzív kezelési ágban lévő alanyok kalciumcsatorna-blokkolót (CCB, amlodipin), angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB, lozartán) és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket kapnak, hogy csökkentsék a 24 órás vérnyomáscsökkentőt ≤ 120 Hgmm-re.
|
Kalciumcsatorna-blokkolót (CCB, amlodipin), angiotenzin II receptor blokkolót (ARB, lozartán) és más vérnyomáscsökkentő szereket fognak alkalmazni a 24 órás vérnyomáscsökkentő ≤ 120 Hgmm-re.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intracranialis pulzitás változásai
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Az intracranialis pulzitás változásait CINE fáziskontrasztos MRI-vel mérjük
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Agy-gerincvelői folyadék Amiloid-β és tau
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Globális és regionális agyperfúzió mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Regionális agytérfogat mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Regionális kortikális vastagság mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Az agy fehérállományának hiperintenzitása (WMH) mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Az agy fehérállományának mikroszerkezeti integritása mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Az agy neurális hálózatának funkcionális összekapcsolása mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
NIH-Toolbox neurokognitív funkció
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A NIH PROMIS a betegek által jelentett fizikai egészségi állapot mérései
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
A NIH PROMIS betegek által jelentett mentális egészségi eredménymutatók
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rong Zhang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
- Kutatásvezető: Wanpen Vongpatanasin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Kutatásvezető: David Zhu, PhD, Michigan State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AG057571 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Standard Care
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország