Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertensjon, intrakraniell pulstilitet og hjerneamyloid-betaakkumulering hos eldre voksne (HIPAC-forsøk) (HIPAC)

30. juni 2025 oppdatert av: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

Målet med denne studien er å finne ut om senking av blodtrykket ved å bruke FDA-godkjente medisiner (antihypertensiva) endrer hjernens pulsatilitet og reduserer hjerneamyloid beta-proteinakkumulering hos eldre voksne. Amyloid betaprotein er høyt i hjernen til eldre voksne med Alzheimers sykdom. Hypertensjon kan øke hjerneamyloid beta-proteinakkumulering og påvirke hukommelse og tenkeevne hos eldre voksne. Hvorvidt å senke blodtrykket reduserer hjernens amyloid betaprotein og forbedrer hjernens funksjon er imidlertid usikkert.

Etterforskerne antar at behandling av høyt blodtrykk endrer hjernens pulsatilitet, som igjen reduserer hjerneamyloid beta-proteinakkumulering og forbedrer hjernens struktur og funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 55-79, alle raser/etnisiteter, og både kvinner og menn er kvalifisert;
  2. Mini-mental state eksamen (MMSE) > 26 for å utelukke kognitiv svikt eller demens;
  3. Friske normotensive personer (24-timers ambulant BP<125/75 mmHg uten bruk av antihypertensive medisiner);
  4. Pasienter med hypertensjon definert som 24-timers SBP ≥130 mmHg, pasienter på BP-medisiner er kvalifisert;
  5. Pasienter med hypertensjon er villige til å bli randomisert til enten behandlingsgruppe og evne til å returnere til klinikken eller laboratoriet for oppfølgingsbesøk over 12 måneder;
  6. Flytende engelsk, tilstrekkelig syns- og hørselsskarphet for å tillate nevropsykologisk testing;
  7. Screening av laboratorietester og EKG uten signifikante abnormiteter som kan forstyrre studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, traumatisk hjerneskade eller alvorlig cerebrovaskulær sykdom ved klinisk diagnose eller tidligere MR/CT;
  2. Diagnose av AD eller annen type demens og nevrodegenerative sykdommer;
  3. Bevis på alvorlig depresjon eller annen DSM-V-akse I psykopatologi
  4. Ustabil hjertesykdom basert på klinisk vurdering (hjerteinfarkt/hjertestans, hjertebypass-prosedyrer innen de siste 6 måneder og kongestiv hjertesvikt), tegn på atrieflimmer på EKG eller andre alvorlige medisinske tilstander;
  5. Kroniske nyresykdommer med GFR < 40 ml/min;
  6. Ortostatisk hypotensjon, definert som stående SBP <100 mmHg;
  7. Anamnese med betydelige autoimmune lidelser som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt og polymyalgia rheumatica;
  8. historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene;
  9. Diagnose av ukontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukker ≥126 mg/dL eller A1C >7,5%)
  10. Obstruktiv søvnapné;
  11. Regelmessig røyking av sigarett i løpet av det siste året;
  12. Alvorlig fedme med BMI ≥ 45;
  13. Deltakere som ble registrert i en annen legemiddel- eller enhetsstudie i løpet av de siste 2 månedene;
  14. Carotisstent eller alvorlig stenose (> 50 %);
  15. Pacemaker eller annet medisinsk utstyr av metall som utelukker å utføre MR;
  16. Anamnese med B12-mangel eller hypotyreose (stabil behandling i minst 3 måneder er tillatt);
  17. Eventuelle forhold som av studieforskerne vurderes til enten å være medisinsk upassende, eller risikable for deltakeren eller sannsynligvis ha dårlig studietilslutning;
  18. klaustrofobi;
  19. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care
Personer i standardbehandlingsarmen vil motta kalsiumkanalblokker (CCB, amlodipin), angiotensin II-reseptorblokker (ARB, losartan) og andre antihypertensiva for å redusere 24-timers SBP ≤ 130 mmHg. Legemiddeldoser vil bli titrert for å nå BP-målet.
Annen: Standard pleie
Kalsiumkanalblokkering (CCB, amlodipin), angiotensin II reseptorblokkering (ARB, losartan) og andre antihypertensive medisiner vil bli brukt til å redusere 24-timers SBP ≤ 130 mmHg.
Eksperimentell: Intensiv behandling
Pasienter i intensivbehandlingsarmen vil få kalsiumkanalblokker (CCB, amlodipin), angiotensin II-reseptorblokker (ARB, losartan) og andre antihypertensiva for å redusere 24-timers SBP ≤ 120 mmHg.
Annen: Intensiv behandling
Kalsiumkanalblokkering (CCB, amlodipin), angiotensin II reseptorblokkering (ARB, losartan) og andre antihypertensive medisiner vil bli brukt til å redusere 24-timers SBP ≤ 120 mmHg.
Ingen inngripen: Kontrollgruppepersoner
Sunne normotensive personer (24-timers ambulerende BP <125/75 mmHg uten bruk av antihypertensiv medisiner) som gjennomgår MR som en del av standarden for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gråstoff intrakraniell pulsatilitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endringer (12 måneders tidspunkt minus baseline) i intrakraniell pulsatilitet vil bli målt med cine fasekontrast MR. Vi vil bruke den hastighetskodede Cine PC MR for å måle intrakraniell pulsatilitet. Pulsatilitet målt i mm per hjertesyklus
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i det totale gjennomsnittlige 24 timers systoliske blodtrykket
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endringer i det totale gjennomsnittet 24 timer
Baseline og 12 måneder
Endringer i det totale gjennomsnittlige 24 timer diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endringer i det totale gjennomsnittet 24 timer
Baseline og 12 måneder
Regional kortikal tykkelse via magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Brain White Matter Hyperintensity (WMH) via magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hyperintensiteter i hvitt materiale (WMH) på hjerne T2 væske-dempet inversjonsgjenoppretting (Flair) magnetiske resonansbilder (MRI) blir ofte observert hos eldre voksne over 65 år gamle, og mer omfattende hos de med vaskulær eller Alzheimers sykdomstype av demens. Kvalitativ og kvantitativ WMH -karakterisering har blitt brukt som biomarkør for å hjelpe cerebral små karssykdomsdiagnose og for å vurdere behandlingseffekter. I denne rapporten har størrelsen på WMH blitt vurdert med PGS-programvaren, den beste utøveren av de dype læringsalgoritmene fra 2017 Miccai WMH-segmenteringsutfordringen. Enheten for WMH total størrelse presentert i denne rapporten er i ML.
Baseline og 12 måneder
Brain White Matter Microstructural Integrity via Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Fraksjonelle anisotropi (FA) -verdier er et mål på hvordan rettet diffusjon er i et vev, typisk fra 0 til 1. En verdi på 0 indikerer isotropisk diffusjon (diffusjon er den samme i alle retninger), mens en verdi på 1 indikerer sterkt anisotropisk diffusjon (diffusjon er begrenset til en enkelt retning). FA brukes ofte i diffusjonstensoravbildning (DTI) og antas å gjenspeile fibertetthet, aksonal diameter og myelinisering i hvit materie.
Baseline og 12 måneder
BRAIN NEAL NETTVERK FUNKSJONELIG KONTROLIG via magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hjernens funksjonelle tilkobling, spesielt innen standardmodusnettverket (DMN), kan vurderes ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) gjennom korrelasjonene mellom aktiviteten til hjerneområdene i et nettverk. I denne rapporten ble DMN-regionene identifisert med en frøbasert tilnærming fra en annen klinisk studie med 420 personer av en lignende populasjon. Ved å identifisere regioner av interesse (ROI) i DMN, kan forskere analysere hvordan disse regionene kobler seg sammen og samhandler med hverandre, og avslører informasjon om hjerneaktivitet og potensielt hjelper til med diagnosen og forståelsen av forskjellige nevrologiske og psykiatriske tilstander. Her rapporteres den funksjonelle tilkoblingen til DMN -hjerneområdene i enheten til Pearson -korrelasjon R, med et område fra 0 til 1 i denne applikasjonen. En høy R -verdi indikerer et høyt tilkoblingsnivå.
Baseline og 12 måneder
NIH PROMIS Pasientrapporterte utfallsmål for fysisk helse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

PROMIS® (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Fire elementer brukes til å vurdere global fysisk helse. Tre av disse administreres ved hjelp av responskalaer for fem kategorier, og ett element (vurdering av smerter i gjennomsnitt) bruker en responsskala på 0-10 som blir kodet til fem kategorier (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5). T-score-metrisk: PROMIS-tiltak bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den befolkningen. På T-score-metrikken:

En poengsum på 40 er en SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En score på 60 er en SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. For promis -tiltak tilsvarer høyere score mer av konseptet som måles (f.eks. Mer tretthet, mer fysisk funksjon). En poengsum på 60 er ett standardavvik over den gjennomsnittlige populasjonen
Baseline og 12 måneder
NIH promis pasientrapporterte utfallsmål for mental helse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
PROMIS® (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Fire elementer brukes til å vurdere global fysisk helse. Tre av disse administreres ved hjelp av responskalaer for fem kategorier, og ett element (vurdering av smerter i gjennomsnitt) bruker en responsskala på 0-10 som blir kodet til fem kategorier (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5). T-score-metrisk: PROMIS-tiltak bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den befolkningen. På T-score-metrikken: En poengsum på 40 er en SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. En score på 60 er en SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. For promis -tiltak tilsvarer høyere score mer av konseptet som måles (f.eks. Mer tretthet, mer fysisk funksjon). En poengsum på 60 er ett standardavvik over den gjennomsnittlige befolkningen
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Michigan State University
Texas Health Resources

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rong Zhang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
  • Hovedetterforsker: Wanpen Vongpatanasin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hovedetterforsker: David Zhu, PhD, Michigan State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 102017-029
  • 5R01AG057571-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt ca. 18-24 måneder etter publisering av primærstudien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere