- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03354143
Nadciśnienie tętnicze, pulsacja wewnątrzczaszkowa i gromadzenie się amyloidu beta w mózgu u osób starszych (badanie HIPAC) (HIPAC)
Celem tego badania jest ustalenie, czy obniżenie ciśnienia krwi za pomocą leków zatwierdzonych przez FDA (leki przeciwnadciśnieniowe) zmienia pulsację mózgu i zmniejsza gromadzenie się białka beta amyloidu w mózgu u osób starszych. Białko beta amyloidu jest wysokie w mózgu osób starszych z chorobą Alzheimera. Nadciśnienie tętnicze może zwiększać akumulację białka amyloidu beta w mózgu i wpływać na pamięć i zdolność myślenia u osób starszych. Jednak to, czy obniżenie ciśnienia krwi zmniejsza białko beta amyloidu w mózgu i poprawia funkcjonowanie mózgu, jest niejednoznaczne.
Badacze postawili hipotezę, że leczenie wysokiego ciśnienia krwi zmienia pulsację mózgu, co z kolei zmniejsza gromadzenie się białka amyloidu beta w mózgu i poprawia strukturę i funkcje mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się osoby w wieku 55-79 lat, wszystkie rasy/grupy etniczne, zarówno kobiety, jak i mężczyźni;
- Mini-mental state egzamin (MMSE) > 26 w celu wykluczenia upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji;
- Zdrowe osoby z prawidłowym ciśnieniem tętniczym (24-godzinne ciśnienie tętnicze w warunkach ambulatoryjnych <125/75 mmHg bez stosowania leków przeciwnadciśnieniowych);
- Kwalifikują się pacjenci z nadciśnieniem zdefiniowanym jako 24-godzinne SBP ≥130 mmHg, pacjenci przyjmujący leki BP;
- Pacjenci z nadciśnieniem są chętni do losowego przydzielenia do dowolnej grupy leczenia i możliwości powrotu do kliniki lub laboratorium na wizyty kontrolne w ciągu 12 miesięcy;
- Biegła znajomość języka angielskiego, odpowiednia ostrość wzroku i słuchu pozwalająca na przeprowadzenie testów neuropsychologicznych;
- Przesiewowe badania laboratoryjne i EKG bez istotnych nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać badanie
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego, urazowego uszkodzenia mózgu lub ciężkiej choroby naczyniowo-mózgowej na podstawie diagnozy klinicznej lub przebytego MRI/CT;
- Rozpoznanie AD lub innego rodzaju demencji i chorób neurodegeneracyjnych;
- Dowód ciężkiej depresji lub innej psychopatologii osi I DSM-V
- Niestabilna choroba serca w oparciu o ocenę kliniczną (zawał serca/zatrzymanie krążenia, zabiegi bajpasów serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy i zastoinowa niewydolność serca), migotanie przedsionków w zapisie EKG lub inne poważne schorzenia;
- Przewlekłe choroby nerek z GFR < 40 ml/min;
- Niedociśnienie ortostatyczne, definiowane jako SBP w pozycji stojącej <100 mmHg;
- Historia znaczących zaburzeń autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów i polimialgia reumatyczna;
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;
- Rozpoznanie niekontrolowanej cukrzycy (glikemia na czczo ≥126 mg/dl lub HbA1C >7,5%)
- Obturacyjny bezdech senny;
- Regularne palenie papierosów w ciągu ostatniego roku;
- ciężka otyłość z BMI ≥ 45;
- Uczestnicy zapisani do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- stent lub zwężenie tętnicy szyjnej (> 50%);
- Rozrusznik serca lub inne metalowe urządzenie medyczne, które uniemożliwia wykonanie rezonansu magnetycznego;
- historia niedoboru witaminy B12 lub niedoczynności tarczycy (dopuszczalne jest stabilne leczenie przez co najmniej 3 miesiące);
- Wszelkie warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie z medycznego punktu widzenia, ryzykowne dla uczestnika lub mogące powodować słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących badania;
- Klaustrofobia;
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci w ramieniu standardowej opieki otrzymają bloker kanału wapniowego (CCB, amlodypina), bloker receptora angiotensyny II (ARB, losartan) i inne leki przeciwnadciśnieniowe w celu zmniejszenia 24-godzinnego SBP ≤ 130 mmHg.
Dawki leków będą miareczkowane w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi.
|
Bloker kanału wapniowego (CCB, amlodypina), bloker receptora angiotensyny II (ARB, Losartan) i inne leki przeciwnadciśnieniowe zostaną wykorzystane w celu zmniejszenia 24-godzinnego SBP ≤ 130 mmHg.
|
|
Eksperymentalny: Intensywne leczenie
Pacjenci w ramieniu intensywnego leczenia otrzymają bloker kanału wapniowego (CCB, amlodypinę), bloker receptora angiotensyny II (ARB, losartan) i inne leki przeciwnadciśnieniowe w celu zmniejszenia 24-godzinnego SBP ≤ 120 mmHg.
|
Bloker kanału wapniowego (CCB, amlodypina), bloker receptora angiotensyny II (ARB, Losartan) i inne leki przeciwnadciśnieniowe zostaną wykorzystane w celu zmniejszenia 24-godzinnego SBP ≤ 120 mmHg.
|
|
Brak interwencji: Osoby grup kontrolnych
Zdrowieczni osoby z normotensywnym (24-godzinne ambulatoryjne BP <125/75 mmHg bez stosowania leków przeciwnadciśnieniowych), którzy przechodzą MRI w ramach standardu opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pulsacyjności śródczaszkowej istoty szarej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiany (12-miesięczny punkt czasowy minus wyjściowy) w pulsacyjności wewnątrzczaszkowej zostaną zmierzone za pomocą MRI z kontrastem fazowym.
Użyjemy kodowanego prędkości Cine PC MRI do pomiaru pulsacyjności wewnątrzczaszkowej.
Pulsacyjność mierzona w mm na cykl serca
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ogólnego średniego 24 -godzinnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiany w ogólnej średniej 24 HR ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi będą oceniane monitor Spacelabs
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiany ogólnego średniego 24 -godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiany w ogólnej średniej 24 HR ambulatoryjne ciśnienie rozkurczowe będą oceniane monitor Spacelabs
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Regionalna grubość korowa poprzez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Hiperintensywność istoty białej mózgu (WMH) poprzez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Hiperintensywności istoty białej (WMH) na obrazach rezonansu magnetycznego (MRI) w starszych dorosłych w wieku powyżej 65 lat i bardziej obszernych u osób z chorobą rezonansu magnetycznego (MRI) w wieku powyżej 65 lat i bardziej obszernych u osób z chorobą choroby naczyniowej lub alzheimera.
Jakościowa i ilościowa charakterystyka WMH została wykorzystana jako biomarker w celu pomocy w diagnozowaniu choroby małego naczynia mózgu i oceny efektów leczenia.
W tym raporcie wielkość WMH została oceniona za pomocą oprogramowania PGS, najwyższej wydajności algorytmów głębokich uczenia się z Challenge Segmentacji MICCAI WMH 2017.
Jednostka całkowitej wielkości WMH przedstawiona w tym raporcie znajduje się w ML.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Integralność mikrostrukturalna istoty mózgu poprzez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Wartości anizotropii ułamkowej (FA) są miarą tego, jak ukierunkowana jest dyfuzja w tkance, zwykle w zakresie od 0 do 1.
Wartość 0 wskazuje dyfuzję izotropową (dyfuzja jest taka sama we wszystkich kierunkach), podczas gdy wartość 1 wskazuje na wysoce anizotropową dyfuzję (dyfuzja jest ograniczona do jednego kierunku).
FA jest często stosowany w obrazowaniu tensora dyfuzyjnego (DTI) i uważa się, że odbija gęstość włókien, średnicę aksonów i mielinizacji w istocie białej.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
Sieć nerwowa mózgu łączność funkcjonalna poprzez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Funkcjonalną łączność mózgu, szczególnie w sieci trybu domyślnego (DMN), można ocenić za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (FMRI) poprzez korelacje między aktywnością obszarów mózgu w sieci.
W tym raporcie regiony DMN zostały zidentyfikowane z podejściem opartym na nasionach z innego badania klinicznego z 420 osobami o podobnej populacji.
Zidentyfikując regiony zainteresowania (ROI) w DMN, naukowcy mogą analizować, w jaki sposób te regiony łączą się i wchodzą w interakcje, ujawniając informacje o aktywności mózgu i potencjalnie pomagając w diagnozowaniu i zrozumieniu różnych stanów neurologicznych i psychiatrycznych.
Tutaj funkcjonalna łączność obszarów mózgu DMN jest opisana w jednostce korelacji Pearsona R, z zakresem od 0 do 1 w tym zastosowaniu.
Wysoka wartość R wskazuje wysoki poziom łączności.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
NIH PROMIS Zgłoszone przez pacjenta miary wyników zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
PROMIS® (zgłaszany przez pacjenta system pomiaru pomiaru) to zestaw środków skoncentrowanych na osobie, które ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne u dorosłych i dzieci. Do oceny globalnego zdrowia fizycznego wykorzystywane są cztery pozycje. Trzy z nich są administrowane przy użyciu pięciokategorii skal odpowiedzi, a średnio jeden element (średnio ocena bólu) wykorzystuje skalę odpowiedzi 0-10, która jest przekodowana do pięciu kategorii (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5). Metryka T-wynik T: Miary Promis wykorzystują metrykę T-wynik, w której 50 jest średnią odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 jest odchyleniem standardowym (SD) tej populacji. W metryce T-wynik: Wynik 40 to o jeden SD niższy niż średnia populacji referencyjnej. Wynik 60 to o jeden SD wyższy niż średnia populacji referencyjnej. W przypadku miar obrotowych wyższe wyniki są równe więcej mierzonej koncepcji (np. Większe zmęczenie, więcej funkcji fizycznych). Wynik 60 jest jednym odchyleniem standardowym powyżej średniej populacji |
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
|
NIH promis zgłaszane przez pacjenta miary wyników zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
PROMIS® (zgłaszany przez pacjenta system pomiaru pomiaru) to zestaw środków skoncentrowanych na osobie, które ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne u dorosłych i dzieci.
Do oceny globalnego zdrowia fizycznego wykorzystywane są cztery pozycje.
Trzy z nich są administrowane przy użyciu pięciokategorii skal odpowiedzi, a średnio jeden element (średnio ocena bólu) wykorzystuje skalę odpowiedzi 0-10, która jest przekodowana do pięciu kategorii (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5).
Metryka T-wynik T: Miary Promis wykorzystują metrykę T-wynik, w której 50 jest średnią odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 jest odchyleniem standardowym (SD) tej populacji.
W punkcie T-wynik: wynik 40 jest o jeden SD niższy niż średnia populacji referencyjnej.
Wynik 60 to o jeden SD wyższy niż średnia populacji referencyjnej.
W przypadku miar obrotowych wyższe wyniki są równe więcej mierzonej koncepcji (np. Większe zmęczenie, więcej funkcji fizycznych).
Wynik 60 to jedno odchylenie standardowe powyżej średniej populacji
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rong Zhang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
- Główny śledczy: Wanpen Vongpatanasin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Główny śledczy: David Zhu, PhD, Michigan State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 102017-029
- 5R01AG057571-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowa opieka
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyStan skóry | PrzeciekDania, Francja, Niemcy, Islandia