Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadciśnienie tętnicze, pulsacja wewnątrzczaszkowa i gromadzenie się amyloidu beta w mózgu u osób starszych (badanie HIPAC) (HIPAC)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

Celem tego badania jest ustalenie, czy obniżenie ciśnienia krwi za pomocą leków zatwierdzonych przez FDA (leki przeciwnadciśnieniowe) zmienia pulsację mózgu i zmniejsza gromadzenie się białka beta amyloidu w mózgu u osób starszych. Białko beta amyloidu jest wysokie w mózgu osób starszych z chorobą Alzheimera. Nadciśnienie tętnicze może zwiększać akumulację białka amyloidu beta w mózgu i wpływać na pamięć i zdolność myślenia u osób starszych. Jednak to, czy obniżenie ciśnienia krwi zmniejsza białko beta amyloidu w mózgu i poprawia funkcjonowanie mózgu, jest niejednoznaczne.

Badacze postawili hipotezę, że leczenie wysokiego ciśnienia krwi zmienia pulsację mózgu, co z kolei zmniejsza gromadzenie się białka amyloidu beta w mózgu i poprawia strukturę i funkcje mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikują się osoby w wieku 55-79 lat, wszystkie rasy/grupy etniczne, zarówno kobiety, jak i mężczyźni;
  2. Mini-mental state egzamin (MMSE) > 26 w celu wykluczenia upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji;
  3. Zdrowe osoby z prawidłowym ciśnieniem tętniczym (24-godzinne ciśnienie tętnicze w warunkach ambulatoryjnych <125/75 mmHg bez stosowania leków przeciwnadciśnieniowych);
  4. Kwalifikują się pacjenci z nadciśnieniem zdefiniowanym jako 24-godzinne SBP ≥130 mmHg, pacjenci przyjmujący leki BP;
  5. Pacjenci z nadciśnieniem są chętni do losowego przydzielenia do dowolnej grupy leczenia i możliwości powrotu do kliniki lub laboratorium na wizyty kontrolne w ciągu 12 miesięcy;
  6. Biegła znajomość języka angielskiego, odpowiednia ostrość wzroku i słuchu pozwalająca na przeprowadzenie testów neuropsychologicznych;
  7. Przesiewowe badania laboratoryjne i EKG bez istotnych nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego, urazowego uszkodzenia mózgu lub ciężkiej choroby naczyniowo-mózgowej na podstawie diagnozy klinicznej lub przebytego MRI/CT;
  2. Rozpoznanie AD lub innego rodzaju demencji i chorób neurodegeneracyjnych;
  3. Dowód ciężkiej depresji lub innej psychopatologii osi I DSM-V
  4. Niestabilna choroba serca w oparciu o ocenę kliniczną (zawał serca/zatrzymanie krążenia, zabiegi bajpasów serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy i zastoinowa niewydolność serca), migotanie przedsionków w zapisie EKG lub inne poważne schorzenia;
  5. Przewlekłe choroby nerek z GFR < 40 ml/min;
  6. Niedociśnienie ortostatyczne, definiowane jako SBP w pozycji stojącej <100 mmHg;
  7. Historia znaczących zaburzeń autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów i polimialgia reumatyczna;
  8. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;
  9. Rozpoznanie niekontrolowanej cukrzycy (glikemia na czczo ≥126 mg/dl lub HbA1C >7,5%)
  10. Obturacyjny bezdech senny;
  11. Regularne palenie papierosów w ciągu ostatniego roku;
  12. ciężka otyłość z BMI ≥ 45;
  13. Uczestnicy zapisani do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  14. stent lub zwężenie tętnicy szyjnej (> 50%);
  15. Rozrusznik serca lub inne metalowe urządzenie medyczne, które uniemożliwia wykonanie rezonansu magnetycznego;
  16. historia niedoboru witaminy B12 lub niedoczynności tarczycy (dopuszczalne jest stabilne leczenie przez co najmniej 3 miesiące);
  17. Wszelkie warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie z medycznego punktu widzenia, ryzykowne dla uczestnika lub mogące powodować słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących badania;
  18. Klaustrofobia;
  19. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci w ramieniu standardowej opieki otrzymają bloker kanału wapniowego (CCB, amlodypina), bloker receptora angiotensyny II (ARB, losartan) i inne leki przeciwnadciśnieniowe w celu zmniejszenia 24-godzinnego SBP ≤ 130 mmHg. Dawki leków będą miareczkowane w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi.
Bloker kanału wapniowego (CCB, amlodypina), bloker receptora angiotensyny II (ARB, Losartan) i inne leki przeciwnadciśnieniowe zostaną wykorzystane w celu zmniejszenia 24-godzinnego SBP ≤ 130 mmHg.
Eksperymentalny: Intensywne leczenie
Pacjenci w ramieniu intensywnego leczenia otrzymają bloker kanału wapniowego (CCB, amlodypinę), bloker receptora angiotensyny II (ARB, losartan) i inne leki przeciwnadciśnieniowe w celu zmniejszenia 24-godzinnego SBP ≤ 120 mmHg.
Bloker kanału wapniowego (CCB, amlodypina), bloker receptora angiotensyny II (ARB, Losartan) i inne leki przeciwnadciśnieniowe zostaną wykorzystane w celu zmniejszenia 24-godzinnego SBP ≤ 120 mmHg.
Brak interwencji: Osoby grup kontrolnych
Zdrowieczni osoby z normotensywnym (24-godzinne ambulatoryjne BP <125/75 mmHg bez stosowania leków przeciwnadciśnieniowych), którzy przechodzą MRI w ramach standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pulsacyjności śródczaszkowej istoty szarej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiany (12-miesięczny punkt czasowy minus wyjściowy) w pulsacyjności wewnątrzczaszkowej zostaną zmierzone za pomocą MRI z kontrastem fazowym. Użyjemy kodowanego prędkości Cine PC MRI do pomiaru pulsacyjności wewnątrzczaszkowej. Pulsacyjność mierzona w mm na cykl serca
Linia bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ogólnego średniego 24 -godzinnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w ogólnej średniej 24 HR ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi będą oceniane monitor Spacelabs
Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiany ogólnego średniego 24 -godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w ogólnej średniej 24 HR ambulatoryjne ciśnienie rozkurczowe będą oceniane monitor Spacelabs
Linia bazowa i 12 miesięcy
Regionalna grubość korowa poprzez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Linia bazowa i 12 miesięcy
Hiperintensywność istoty białej mózgu (WMH) poprzez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Hiperintensywności istoty białej (WMH) na obrazach rezonansu magnetycznego (MRI) w starszych dorosłych w wieku powyżej 65 lat i bardziej obszernych u osób z chorobą rezonansu magnetycznego (MRI) w wieku powyżej 65 lat i bardziej obszernych u osób z chorobą choroby naczyniowej lub alzheimera. Jakościowa i ilościowa charakterystyka WMH została wykorzystana jako biomarker w celu pomocy w diagnozowaniu choroby małego naczynia mózgu i oceny efektów leczenia. W tym raporcie wielkość WMH została oceniona za pomocą oprogramowania PGS, najwyższej wydajności algorytmów głębokich uczenia się z Challenge Segmentacji MICCAI WMH 2017. Jednostka całkowitej wielkości WMH przedstawiona w tym raporcie znajduje się w ML.
Linia bazowa i 12 miesięcy
Integralność mikrostrukturalna istoty mózgu poprzez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Wartości anizotropii ułamkowej (FA) są miarą tego, jak ukierunkowana jest dyfuzja w tkance, zwykle w zakresie od 0 do 1. Wartość 0 wskazuje dyfuzję izotropową (dyfuzja jest taka sama we wszystkich kierunkach), podczas gdy wartość 1 wskazuje na wysoce anizotropową dyfuzję (dyfuzja jest ograniczona do jednego kierunku). FA jest często stosowany w obrazowaniu tensora dyfuzyjnego (DTI) i uważa się, że odbija gęstość włókien, średnicę aksonów i mielinizacji w istocie białej.
Linia bazowa i 12 miesięcy
Sieć nerwowa mózgu łączność funkcjonalna poprzez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Funkcjonalną łączność mózgu, szczególnie w sieci trybu domyślnego (DMN), można ocenić za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (FMRI) poprzez korelacje między aktywnością obszarów mózgu w sieci. W tym raporcie regiony DMN zostały zidentyfikowane z podejściem opartym na nasionach z innego badania klinicznego z 420 osobami o podobnej populacji. Zidentyfikując regiony zainteresowania (ROI) w DMN, naukowcy mogą analizować, w jaki sposób te regiony łączą się i wchodzą w interakcje, ujawniając informacje o aktywności mózgu i potencjalnie pomagając w diagnozowaniu i zrozumieniu różnych stanów neurologicznych i psychiatrycznych. Tutaj funkcjonalna łączność obszarów mózgu DMN jest opisana w jednostce korelacji Pearsona R, z zakresem od 0 do 1 w tym zastosowaniu. Wysoka wartość R wskazuje wysoki poziom łączności.
Linia bazowa i 12 miesięcy
NIH PROMIS Zgłoszone przez pacjenta miary wyników zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy

PROMIS® (zgłaszany przez pacjenta system pomiaru pomiaru) to zestaw środków skoncentrowanych na osobie, które ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne u dorosłych i dzieci. Do oceny globalnego zdrowia fizycznego wykorzystywane są cztery pozycje. Trzy z nich są administrowane przy użyciu pięciokategorii skal odpowiedzi, a średnio jeden element (średnio ocena bólu) wykorzystuje skalę odpowiedzi 0-10, która jest przekodowana do pięciu kategorii (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5). Metryka T-wynik T: Miary Promis wykorzystują metrykę T-wynik, w której 50 jest średnią odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 jest odchyleniem standardowym (SD) tej populacji. W metryce T-wynik:

Wynik 40 to o jeden SD niższy niż średnia populacji referencyjnej. Wynik 60 to o jeden SD wyższy niż średnia populacji referencyjnej. W przypadku miar obrotowych wyższe wyniki są równe więcej mierzonej koncepcji (np. Większe zmęczenie, więcej funkcji fizycznych). Wynik 60 jest jednym odchyleniem standardowym powyżej średniej populacji

Linia bazowa i 12 miesięcy
NIH promis zgłaszane przez pacjenta miary wyników zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
PROMIS® (zgłaszany przez pacjenta system pomiaru pomiaru) to zestaw środków skoncentrowanych na osobie, które ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne u dorosłych i dzieci. Do oceny globalnego zdrowia fizycznego wykorzystywane są cztery pozycje. Trzy z nich są administrowane przy użyciu pięciokategorii skal odpowiedzi, a średnio jeden element (średnio ocena bólu) wykorzystuje skalę odpowiedzi 0-10, która jest przekodowana do pięciu kategorii (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5). Metryka T-wynik T: Miary Promis wykorzystują metrykę T-wynik, w której 50 jest średnią odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 jest odchyleniem standardowym (SD) tej populacji. W punkcie T-wynik: wynik 40 jest o jeden SD niższy niż średnia populacji referencyjnej. Wynik 60 to o jeden SD wyższy niż średnia populacji referencyjnej. W przypadku miar obrotowych wyższe wyniki są równe więcej mierzonej koncepcji (np. Większe zmęczenie, więcej funkcji fizycznych). Wynik 60 to jedno odchylenie standardowe powyżej średniej populacji
Linia bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rong Zhang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
  • Główny śledczy: Wanpen Vongpatanasin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Główny śledczy: David Zhu, PhD, Michigan State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po około 18-24 miesiącach od publikacji badania podstawowego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa opieka

Subskrybuj