- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03354143
Hipertensão, pulsatilidade intracraniana e acúmulo de beta-amilóide cerebral em adultos mais velhos (estudo HIPAC) (HIPAC)
O objetivo deste estudo é determinar se a redução da pressão arterial usando medicamentos aprovados pela FDA (medicamentos anti-hipertensivos) altera a pulsatilidade cerebral e reduz o acúmulo de proteína beta amilóide cerebral em adultos mais velhos. A proteína beta amilóide é alta no cérebro de adultos mais velhos com doença de Alzheimer. A hipertensão pode aumentar o acúmulo de proteína beta amilóide no cérebro e afetar a memória e a capacidade de raciocínio em adultos mais velhos. No entanto, se a redução da pressão arterial reduz a proteína beta amilóide do cérebro e melhora a função cerebral é inconclusivo.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento da pressão alta altera a pulsatilidade cerebral, o que, por sua vez, reduz o acúmulo de proteína beta amilóide no cérebro e melhora a estrutura e a função do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55-79, todas as raças/etnias e homens e mulheres são elegíveis;
- Mini-exame do estado mental (MEEM) > 26 para excluir comprometimento cognitivo ou demência;
- Normotensos saudáveis (PA ambulatorial de 24 horas <125/75 mmHg sem uso de medicação anti-hipertensiva);
- Pacientes com hipertensão definida como PAS de 24 horas ≥130 mmHg, pacientes em uso de medicamentos para BP são elegíveis;
- Os pacientes com hipertensão estão dispostos a serem randomizados em qualquer um dos grupos de tratamento e podem retornar à clínica ou ao laboratório para consultas de acompanhamento ao longo de 12 meses;
- Fluência em inglês, acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos;
- Exames laboratoriais de triagem e ECG sem anormalidades significativas que possam interferir no estudo
Critério de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, traumatismo cranioencefálico ou doença cerebrovascular grave por diagnóstico clínico ou RM/TC anteriores;
- Diagnóstico de DA ou outro tipo de demência e doenças neurodegenerativas;
- Evidência de depressão grave ou outra psicopatologia do DSM-V Eixo I
- Doença cardíaca instável com base no julgamento clínico (ataque cardíaco/parada cardíaca, procedimentos de bypass cardíaco nos últimos 6 meses e insuficiência cardíaca congestiva), evidência de fibrilação atrial no ECG ou outras condições médicas graves;
- Doenças renais crônicas com TFG < 40 ml/min;
- Hipotensão ortostática, definida como PAS <100 mmHg em pé;
- História de distúrbios autoimunes significativos, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide e polimialgia reumática;
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos;
- Diagnóstico de diabetes mellitus não controlado (açúcar no sangue em jejum ≥126 mg/dL ou A1C >7,5%)
- Apneia obstrutiva do sono;
- Fumar cigarro regularmente no último ano;
- Obesidade grave com IMC ≥ 45;
- Participantes inscritos em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 2 meses;
- stent carotídeo ou estenose severa (> 50%);
- Marca-passo ou outro dispositivo médico de metal que impeça a realização de ressonância magnética;
- História de deficiência de vitamina B12 ou hipotireoidismo (tratamento estável por pelo menos 3 meses é permitido);
- Quaisquer condições julgadas pelos investigadores do estudo como clinicamente inapropriadas ou arriscadas para o participante ou com probabilidade de baixa adesão ao estudo;
- Claustrofobia;
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Os indivíduos no braço de tratamento padrão receberão bloqueador do canal de cálcio (CCB, amlodipina), bloqueador do receptor da angiotensina II (ARB, losartan) e outros medicamentos anti-hipertensivos para reduzir a PAS de 24 horas ≤ 130 mmHg.
As doses de medicamentos serão tituladas para atingir a meta de PA.
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O bloqueador de canais de cálcio (CCB, amlodipina), bloqueador do receptor da angiotensina II (ARB, Losartan) e outros medicamentos anti-hipertensivos serão usados para reduzir a SBP 24 horas ≤ 130 mmHg.
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Experimental: Tratamento intensivo
Os indivíduos no braço de tratamento intensivo receberão bloqueador do canal de cálcio (CCB, amlodipina), bloqueador do receptor da angiotensina II (ARB, losartan) e outros medicamentos anti-hipertensivos para reduzir a PAS de 24 horas ≤ 120 mmHg.
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O bloqueador de canais de cálcio (CCB, amlodipina), bloqueador do receptor da angiotensina II (ARB, Losartan) e outros medicamentos anti-hipertensivos serão usados para reduzir a SBP 24 horas ≤ 120 mmHg.
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Sem intervenção: Assuntos do grupo de controle
Indivíduos normotensos saudáveis (PA ambulatorial de 24 horas <125/75 mmHg sem uso de medicamentos anti-hipertensivos) que sofrem ressonância magnética como parte do padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na pulsatilidade intracraniana da substância cinzenta
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alterações (ponto de tempo de 12 meses menos a linha de base) na pulsatilidade intracraniana serão medidas com ressonância magnética de contraste de fase do cinema.
Usaremos a ressonância magnética de Cine PC codificada por velocidade para medir a pulsatilidade intracraniana.
Pulsatilidade medida em mm por ciclo cardíaco
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pressão arterial sistólica média geral de 24 horas
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alterações na média geral de 24 horas de pressão arterial ambulatorial serão avaliadas Spacelabs Monitor
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Linha de base e 12 meses
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Alterações na média geral de 24 horas de pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alterações na média geral de 24 horas de pressão arterial diastólica serão avaliadas Spacelabs Monitor
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Linha de base e 12 meses
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Espessura cortical regional por ressonância magnética (ressonância magnética)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Hiperintensidade da substância branca do cérebro (WMH) por ressonância magnética (ressonância magnética)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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As hiperintensidades da substância branca (WMH) nas imagens de ressonância magnética de recuperação de inversão de fluido T2 Brain T2 (FLAIR) são comumente observadas em adultos mais velhos com mais de 65 anos e mais extensos naqueles com a doença vascular ou da doença de Alzheimer.
A caracterização qualitativa e quantitativa da WMH tem sido usada como um biomarcador para ajudar o diagnóstico cerebral de doenças do vaso pequeno e avaliar os efeitos do tratamento.
Neste relatório, o tamanho do WMH foi avaliado com o software PGS, o melhor desempenho dos algoritmos de aprendizado profundo do desafio de segmentação WMH do Miccai 2017.
A unidade do tamanho total do WMH apresentada neste relatório está em ML.
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Linha de base e 12 meses
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Integridade microestrutural da substância branca cerebral via ressonância magnética (ressonância magnética)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os valores de anisotropia fracionária (FA) são uma medida de como a difusão é direcionada em um tecido, normalmente variando de 0 a 1.
Um valor 0 indica difusão isotrópica (a difusão é a mesma em todas as direções), enquanto um valor 1 indica difusão altamente anisotrópica (a difusão é restrita a uma única direção).
A FA é frequentemente usada na imagem por tensor de difusão (DTI) e acredita -se que reflita a densidade da fibra, o diâmetro axonal e a mielinização na substância branca.
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Linha de base e 12 meses
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Conectividade funcional da rede neural cerebral via ressonância magnética (ressonância magnética)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A conectividade funcional do cérebro, particularmente dentro da rede de modo padrão (DMN), pode ser avaliada usando ressonância magnética funcional (fMRI) através das correlações entre a atividade das regiões do cérebro dentro de uma rede.
Neste relatório, as regiões DMN foram identificadas com uma abordagem baseada em sementes de outro ensaio clínico, com 420 indivíduos de uma população semelhante.
Ao identificar regiões de interesse (ROIs) no DMN, os pesquisadores podem analisar como essas regiões se conectam e interagem entre si, revelando informações sobre a atividade cerebral e potencialmente auxiliando no diagnóstico e compreensão de várias condições neurológicas e psiquiátricas.
Aqui, a conectividade funcional das regiões do cérebro DMN é relatada na unidade de correlação de Pearson R, com um intervalo de 0 a 1 nesta aplicação.
Um alto valor R indica um alto nível de conectividade.
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Linha de base e 12 meses
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NIH PROMIS RELATEDENTES DE PACIENTES Medidas de saúde física
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O PROMIS® (sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças. Quatro itens são usados para avaliar a saúde física global. Três deles são administrados usando escalas de resposta de cinco categorias, e um item (classificação da dor em média) usa uma escala de resposta de 0-10 que é recodificada em cinco categorias (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5). Métrica de escore T: as medidas do PROMIS usam uma métrica de escore T, na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (SD) dessa população. Na métrica do escore T: Uma pontuação de 40 é um SD menor que a média da população de referência. Uma pontuação de 60 é um SD maior que a média da população de referência. Para medidas de promessas, pontuações mais altas são iguais a mais do conceito que está sendo medido (por exemplo, mais fadiga, mais função física). Uma pontuação de 60 é um desvio padrão acima da população média |
Linha de base e 12 meses
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NIH PROMIS RELETIMENTO DE PACIENTES MEDIÇÕES DE SAÚDE MENTAL
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O PROMIS® (sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças.
Quatro itens são usados para avaliar a saúde física global.
Três deles são administrados usando escalas de resposta de cinco categorias, e um item (classificação da dor em média) usa uma escala de resposta de 0-10 que é recodificada em cinco categorias (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5).
Métrica de escore T: as medidas do PROMIS usam uma métrica de escore T, na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (SD) dessa população.
Na métrica do escore T: uma pontuação de 40 é uma SD menor que a média da população de referência.
Uma pontuação de 60 é um SD maior que a média da população de referência.
Para medidas de promessas, pontuações mais altas são iguais a mais do conceito que está sendo medido (por exemplo, mais fadiga, mais função física).
Uma pontuação de 60 é um desvio padrão acima da população média
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong Zhang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
- Investigador principal: Wanpen Vongpatanasin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Investigador principal: David Zhu, PhD, Michigan State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 102017-029
- 5R01AG057571-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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