Гипертензия, внутричерепная пульсация и накопление бета-амилоида в головном мозге у пожилых людей (испытание HIPAC) (HIPAC)
30 июня 2025 г. обновлено: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center
Целью данного исследования является определение того, влияет ли снижение артериального давления с помощью одобренных FDA лекарств (антигипертензивных препаратов) на пульсацию головного мозга и уменьшает накопление бета-амилоидного белка в головном мозге у пожилых людей. Бета-амилоидный белок высок в мозге пожилых людей с болезнью Альцгеймера. Артериальная гипертензия может увеличить накопление бета-амилоидного белка в головном мозге и повлиять на память и мыслительные способности у пожилых людей. Однако вопрос о том, снижает ли снижение артериального давления бета-амилоидный белок головного мозга и улучшает ли функцию мозга, остается неубедительным.
Исследователи предполагают, что лечение высокого кровяного давления изменяет пульсацию мозга, что, в свою очередь, уменьшает накопление бета-амилоида в мозге и улучшает структуру и функцию мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55-79 лет, все расы / национальности, как женщины, так и мужчины имеют право;
- Краткий тест психического состояния (MMSE) > 26 для исключения когнитивных нарушений или деменции;
- Здоровые лица с нормальным артериальным давлением (24-часовое амбулаторное АД<125/75 мм рт.ст. без применения антигипертензивных препаратов);
- Пациенты с артериальной гипертензией, определяемой как 24-часовое САД ≥130 мм рт. ст., пациенты, принимающие препараты для снижения АД, имеют право на участие;
- Пациенты с артериальной гипертензией готовы быть рандомизированными в любую группу лечения и иметь возможность вернуться в клинику или лабораторию для последующих посещений в течение 12 месяцев;
- Свободное владение английским языком, достаточная острота зрения и слуха для проведения нейропсихологического тестирования;
- Скрининговые лабораторные тесты и ЭКГ без существенных отклонений, которые могут помешать исследованию
Критерий исключения:
- История инсульта, транзиторной ишемической атаки, черепно-мозговой травмы или тяжелого цереброваскулярного заболевания по клиническому диагнозу или МРТ/КТ в прошлом;
- Диагностика БА или другого типа деменции и нейродегенеративных заболеваний;
- Доказательства тяжелой депрессии или другой психопатологии оси I согласно DSM-V.
- Нестабильная болезнь сердца, основанная на клинической оценке (сердечный приступ/остановка сердца, процедуры шунтирования сердца в течение предшествующих 6 месяцев и застойная сердечная недостаточность), признаки мерцательной аритмии на ЭКГ или другие тяжелые медицинские состояния;
- Хронические заболевания почек со СКФ < 40 мл/мин;
- Ортостатическая гипотензия, определяемая как САД в положении стоя <100 мм рт.ст.;
- История значительных аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка, ревматоидный артрит и ревматическая полимиалгия;
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет;
- Диагноз неконтролируемого сахарного диабета (уровень сахара натощак ≥126 мг/дл или A1C >7,5%)
- обструктивное апноэ сна;
- Регулярное курение сигарет в течение последнего года;
- Тяжелое ожирение с ИМТ ≥ 45;
- Участники, включенные в исследование другого исследуемого препарата или устройства в течение последних 2 месяцев;
- Каротидный стент или тяжелый стеноз (> 50%);
- Кардиостимулятор или другое медицинское изделие из металла, препятствующее проведению МРТ;
- Дефицит B12 или гипотиреоз в анамнезе (допустимо стабильное лечение в течение не менее 3 месяцев);
- Любые состояния, которые, по мнению исследователей исследования, либо неуместны с медицинской точки зрения, либо опасны для участника, либо могут привести к плохой приверженности к исследованию;
- Клаустрофобия;
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Субъекты в группе стандартного лечения будут получать блокатор кальциевых каналов (БКК, амлодипин), блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА, лозартан) и другие антигипертензивные препараты для снижения 24-часового САД ≤ 130 мм рт.ст.
Дозы лекарств будут титровать для достижения целевого АД.
|
Блокер кальциевых каналов (CCB, амлодипин), блокатор рецептора ангиотензина II (ARB, Losartan) и другие антигипертензивные препараты будут использоваться для снижения 24-часового SBP ≤ 130 мм рт.
|
|
Экспериментальный: Интенсивное лечение
Субъекты в группе интенсивного лечения будут получать блокатор кальциевых каналов (БКК, амлодипин), блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА, лозартан) и другие антигипертензивные препараты для снижения 24-часового САД ≤ 120 мм рт.ст.
|
Блокер кальциевых каналов (CCB, амлодипин), блокатор рецептора ангиотензина II (ARB, Losartan) и другие антигипертензивные препараты будут использоваться для снижения 24-часового SBP ≤ 120 мм рт. Ст.
|
|
Без вмешательства: Субъекты контрольной группы
Здоровые нормотензивные субъекты (24-часовой амбулаторный АД <125/75 мм рт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в внутричерепной пульсации серого вещества
Временное ограничение: Базовый и 12 месяцев
|
Изменения (12-месячная временная точка за вычетом базовой линии) во внутричерепной пульсации будет измерена с помощью МРТ-контрастной фазы.
Мы будем использовать MRI Cine PC, кодируемая скоростью, для измерения внутричерепной пульсации.
Пульсируемость, измеренная в мм на сердечный цикл
|
Базовый и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в общем среднем 24 -часовом систолическом артериальном давлении
Временное ограничение: Базовый и 12 месяцев
|
Изменения в общем среднем 24 -часовом амбулаторном систолическом артериальном давлении будут оцениваться
|
Базовый и 12 месяцев
|
|
Изменения в среднем 24 -часовом диастолическом артериальном давлении
Временное ограничение: Базовый и 12 месяцев
|
Изменения в среднем 24 -часовом амбулаторном диастолическом артериальном давлении будут оцениваться
|
Базовый и 12 месяцев
|
|
Региональная толщина коры с помощью магнитно -резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Базовый и 12 месяцев
|
Базовый и 12 месяцев
|
|
|
Гиперинтенсивность белого мозга (WMH) с помощью магнитно -резонансной визуализации (МРТ)
Временное ограничение: Базовый и 12 месяцев
|
Гиперинтенсивность белого вещества (WMH) на магнитном резонансном резонансном восстановлении (МРТ), привлеченного к жидкости, обычно наблюдается у пожилых людей старше 65 лет и более обширных у людей с сосудистой или болезнью Альцгеймера.
Качественная и количественная характеристика WMH была использована в качестве биомаркера для оказания помощи диагностике заболевания головного мозга и для оценки эффектов лечения.
В этом отчете размер WMH был оценен с помощью программного обеспечения PGS, главного исполнителя алгоритмов глубокого обучения из конкурса сегментации MICCAI WMH 2017 года.
Единица общего размера WMH, представленного в этом отчете, находится в ML.
|
Базовый и 12 месяцев
|
|
Микроструктурная целостность белого белого вещества с помощью магнитно -резонансной визуализации (МРТ)
Временное ограничение: Базовый и 12 месяцев
|
Дробная анизотропия (FA) значения являются мерой того, как направленная диффузия находится в ткани, как правило, от 0 до 1.
Значение 0 указывает изотропную диффузию (диффузия одинакова во всех направлениях), в то время как значение 1 указывает на высокоанизотропную диффузию (диффузия ограничена одним направлением).
FA часто используется в визуализации диффузии тензора (DTI) и, как полагают, отражает плотность волокна, диаметр аксонов и миелинизацию в белом веществе.
|
Базовый и 12 месяцев
|
|
Функциональная подключение к нейронной сети мозга с помощью магнитно -резонансной визуализации (МРТ)
Временное ограничение: Базовый и 12 месяцев
|
Функциональная связь мозга, особенно в сети режима по умолчанию (DMN), может быть оценена с использованием функциональной магнитно -резонансной томографии (MRI) посредством корреляции между активностью областей мозга в сети.
В этом отчете регионы DMN были идентифицированы с подходом на основе семян из другого клинического испытания с 420 субъектами аналогичной популяции.
Выявляя интересующие области (ROI) в DMN, исследователи могут проанализировать, как эти области связываются и взаимодействуют друг с другом, выявляя информацию о активности мозга и потенциально помогая в диагностике и понимании различных неврологических и психиатрических состояний.
Здесь функциональная связь областей мозга DMN сообщается в единице корреляции Pearson R, с диапазоном от 0 до 1 в этом приложении.
Высокое значение R указывает на высокий уровень подключения.
|
Базовый и 12 месяцев
|
|
NIH PROMIS, сообщаемые пациентами, показатели результатов физического здоровья
Временное ограничение: Базовый и 12 месяцев
|
PROMIS® (информационная информационная система измерения результатов, сообщаемые пациентом)-это набор человеческих измерений, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье у взрослых и детей. Четыре пункта используются для оценки глобального физического здоровья. Три из них вводятся с использованием шкал ответов из пяти категорий, а один элемент (в среднем по оценке боли) использует шкалу отклика 0-10, которая перекодируется в пять категорий (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5). Метрика T-показателя: показатели PROMIS используют метрику T-показателя, в которой 50-это среднее значение соответствующей эталонной популяции, а 10-стандартное отклонение (SD) этой популяции. На метрике T-Score: Оценка 40 на один SD ниже, чем среднее значение эталонной популяции. Оценка 60 на один SD выше, чем среднее значение эталонной популяции. Для показателей PROMIS более высокие баллы равны большей степени измеренной концепции (например, больше усталости, больше физической функции). Оценка 60 - это одно стандартное отклонение выше среднего населения |
Базовый и 12 месяцев
|
|
NIH PROMIS, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Базовый и 12 месяцев
|
PROMIS® (информационная информационная система измерения результатов, сообщаемые пациентом)-это набор человеческих измерений, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье у взрослых и детей.
Четыре пункта используются для оценки глобального физического здоровья.
Три из них вводятся с использованием шкал ответов из пяти категорий, а один элемент (в среднем по оценке боли) использует шкалу отклика 0-10, которая перекодируется в пять категорий (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5).
Метрика T-показателя: показатели PROMIS используют метрику T-показателя, в которой 50-это среднее значение соответствующей эталонной популяции, а 10-стандартное отклонение (SD) этой популяции.
На метрике T-показателя: 40-й баллов на один SD ниже среднего значения эталонной популяции.
Оценка 60 на один SD выше, чем среднее значение эталонной популяции.
Для показателей промежута более высокие оценки равняются большему количеству измеренной концепции (например, больше усталости, больше физической функции).
Оценка 60 - это одно стандартное отклонение выше среднего численности населения
|
Базовый и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rong Zhang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
- Главный следователь: Wanpen Vongpatanasin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Главный следователь: David Zhu, PhD, Michigan State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 102017-029
- 5R01AG057571-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены примерно через 18-24 месяца после публикации основного исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .