- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03354143
Hypertenze, intrakraniální pulzatilita a akumulace beta amyloidu v mozku u starších dospělých (HIPAC Trial) (HIPAC)
Cílem této studie je zjistit, zda snížení krevního tlaku pomocí léků schválených FDA (antihypertenziv) mění pulsatilitu mozku a snižuje akumulaci beta proteinu amyloidu v mozku u starších dospělých. Amyloid beta protein je vysoký v mozku starších dospělých s Alzheimerovou chorobou. Hypertenze může zvýšit akumulaci amyloidního beta proteinu v mozku a ovlivnit paměť a schopnost myšlení u starších dospělých. Nicméně, zda snížení krevního tlaku snižuje mozkový amyloid beta protein a zlepšuje funkci mozku, je neprůkazné.
Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba vysokého krevního tlaku mění pulsatilitu mozku, což následně snižuje akumulaci beta proteinu amyloidu v mozku a zlepšuje strukturu a funkci mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55-79, všechny rasy/etnické národnosti a ženy i muži jsou způsobilí;
- Mini-mental state test (MMSE) > 26 k vyloučení kognitivní poruchy nebo demence;
- Zdraví normotenzní jedinci (24hodinový ambulantní TK <125/75 mmHg bez použití antihypertenzní medikace);
- Pacienti s hypertenzí definovanou jako 24hodinový STK ≥130 mmHg, pacienti s léky na TK jsou způsobilí;
- Pacienti s hypertenzí jsou ochotni být randomizováni do jedné z léčebných skupin a mají možnost vrátit se na kliniku nebo do laboratoře pro následné návštěvy po dobu 12 měsíců;
- Plynulost angličtiny, přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování;
- Screeningové laboratorní testy a EKG bez významných abnormalit, které by mohly narušovat studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, traumatického poranění mozku nebo závažného cerebrovaskulárního onemocnění podle klinické diagnózy nebo prodělané MRI/CT;
- Diagnóza AD nebo jiného typu demence a neurodegenerativních onemocnění;
- Důkaz těžké deprese nebo jiné psychopatologie osy I DSM-V
- Nestabilní srdeční onemocnění na základě klinického úsudku (srdeční záchvat/srdeční zástava, provedení bypassu během předchozích 6 měsíců a městnavé srdeční selhání), důkazy fibrilace síní na EKG nebo jiné závažné zdravotní stavy;
- Chronická onemocnění ledvin s GFR < 40 ml/min;
- Ortostatická hypotenze, definovaná jako STK ve stoje <100 mmHg;
- Anamnéza významných autoimunitních poruch, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida a polymyalgia rheumatica;
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let;
- Diagnóza nekontrolovaného diabetes mellitus (glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl nebo A1C > 7,5 %)
- obstrukční spánková apnoe;
- Pravidelné kouření cigaret v posledním roce;
- Těžká obezita s BMI ≥ 45;
- Účastníci zapsaní do jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení během posledních 2 měsíců;
- Karotidový stent nebo závažná stenóza (> 50 %);
- Kardiostimulátor nebo jiné lékařské zařízení z kovu, které znemožňuje provádění MRI;
- Nedostatek B12 nebo hypotyreóza v anamnéze (je povolena stabilní léčba po dobu alespoň 3 měsíců);
- Jakékoli podmínky, které vyšetřovatelé studie posoudili jako z lékařského hlediska nevhodné nebo rizikové pro účastníka nebo pravděpodobně mají špatnou adherenci ke studii;
- Klaustrofobie;
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Jedinci v rameni standardní péče dostanou blokátor kalciových kanálů (CCB, amlodipin), blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB, losartan) a další antihypertenziva ke snížení 24hodinového STK ≤ 130 mmHg.
Dávky léků budou titrovány tak, aby bylo dosaženo cíle TK.
|
Blokátor vápníkového kanálu (CCB, amlodipin), blokátor receptoru Angiotensinu II (ARB, Losartan) a další antihypertenzivní léčiva budou použity ke snížení 24hodinové SBP ≤ 130 mmHg.
|
|
Experimentální: Intenzivní léčba
Subjekty v rameni intenzivní léčby budou dostávat blokátory kalciových kanálů (CCB, amlodipin), blokátory receptorů angiotenzinu II (ARB, losartan) a další antihypertenziva ke snížení 24hodinového STK ≤ 120 mmHg.
|
Blokátor vápníkového kanálu (CCB, amlodipin), blokátor receptoru Angiotensinu II (ARB, Losartan) a další antihypertenzivní léčiva budou použity ke snížení 24hodinové SBP ≤ 120 mmHg.
|
|
Žádný zásah: Předměty kontrolní skupiny
Zdravé normotenzní subjekty (24hodinový ambulantní BP <125/75 mmHg bez použití antihypertenzivních léků), kteří podstoupí MRI v rámci standardu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v šedé hmotě intrakraniální pulsatility
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
|
Změny (12měsíční časový bod mínus základní linie) v intrakraniální pulsality budou měřeny pomocí MRI Cine fázového kontrastu.
K měření intrakraniální pulsotility použijeme Cine PC MRI kódované rychlostí.
Pulsita měřená v mm na srdeční cyklus
|
Základní linie a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v celkovém průměru 24hodinového systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
|
Změny v celkovém průměru 24 hodin ambulantního systolického krevního tlaku budou hodnoceny monitor Spacelabs
|
Základní linie a 12 měsíců
|
|
Změny v celkovém průměru 24hodinového diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
|
Změny v celkovém průměru 24 hodin ambulantního diastolického krevního tlaku budou hodnoceny monitor Spacelabs
|
Základní linie a 12 měsíců
|
|
Regionální kortikální tloušťka prostřednictvím zobrazování magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
|
Základní linie a 12 měsíců
|
|
|
Hyperintenzita mozkové bílé hmoty (WMH) prostřednictvím zobrazování magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
|
Hyperintenzita bílé hmoty (WMH) na mozku T2 tekutinu atenuovanou inverzní regeneraci (FLAIR) magnetickou rezonanční obrazy (MRI) jsou u starších dospělých ve věku 65 let běžně pozorovány a u osob s vaskulární nebo Alzheimerovou chorobou typu demence.
Kvalitativní a kvantitativní charakterizace WMH byla použita jako biomarker pro pomoc diagnostice nemocí malých cév na mozkové mozkové cévy a k posouzení účinků léčby.
V této zprávě byla velikost WMH hodnocena pomocí softwaru PGS, nejlepším umělcem algoritmů hlubokého učení ze segmentace segmentace 2017.
Jednotka celkové velikosti WMH uvedené v této zprávě je v ML.
|
Základní linie a 12 měsíců
|
|
Mikrostrukturální integrita mozku bílá hmota prostřednictvím zobrazování magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
|
Hodnoty frakční anizotropie (FA) jsou měřítkem toho, jak je řízená difúze v tkáni, obvykle v rozmezí od 0 do 1.
Hodnota 0 označuje izotropní difúzi (difúze je stejná ve všech směrech), zatímco hodnota 1 označuje vysoce anizotropní difúzi (difúze je omezena na jeden směr).
FA se často používá při difúzních tenzorových zobrazování (DTI) a předpokládá se, že odráží hustotu vláken, průměr axonů a myelinaci v bílé hmotě.
|
Základní linie a 12 měsíců
|
|
Funkční konektivita mozkové neuronové sítě prostřednictvím zobrazování magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
|
Funkční konektivita mozku, zejména v síti výchozího režimu (DMN), lze posoudit pomocí funkční magnetické rezonance (FMRI) prostřednictvím korelace mezi aktivitou oblastí mozku v síti.
V této zprávě byly regiony DMN identifikovány s přístupem založeným na semen z jiné klinické studie s 420 subjekty podobné populace.
Identifikací zájmových regionů (ROI) v rámci DMN mohou vědci analyzovat, jak se tyto regiony spojují a vzájemně interagují, odhalují informace o mozkové aktivitě a potenciálně pomáhají v diagnostice a porozumění různým neurologickým a psychiatrickým podmínkám.
Zde je funkční konektivita mozkových oblastí DMN uvedena v jednotce Pearsonové korelace R, s rozsahem 0 až 1 v této aplikaci.
Vysoká hodnota R označuje vysokou úroveň připojení.
|
Základní linie a 12 měsíců
|
|
NIH promis pacienta hlášená výsledná měření fyzického zdraví
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
|
Promis® (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) je sada opatření zaměřených na osobu, která hodnotí a monitoruje fyzické, mentální a sociální zdraví u dospělých a dětí. K posouzení globálního fyzického zdraví se používají čtyři položky. Tři z nich jsou podávány pomocí škály odezvy pěti kategorií a jedna položka (v průměru hodnocení bolesti) používá stupnici odezvy 0-10, která je překódována do pěti kategorií (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5). Metrika T-skóre: Promis opatření používají metriku T-skóre, ve které je 50 průměru relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Na metrice T-skóre: Skóre 40 je o jeden SD nižší než průměr referenční populace. Skóre 60 je o jeden SD vyšší než průměr referenční populace. Pro opatření Promis se vyšší skóre rovná více měřené konceptu (např. Více únavy, více fyzické funkce). Skóre 60 je jedna standardní odchylka nad průměrnou populací |
Základní linie a 12 měsíců
|
|
Výsledková míra duševního zdraví hlášená pacientem pro propagaci NIH
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
|
Promis® (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) je sada opatření zaměřených na osobu, která hodnotí a monitoruje fyzické, mentální a sociální zdraví u dospělých a dětí.
K posouzení globálního fyzického zdraví se používají čtyři položky.
Tři z nich jsou podávány pomocí škály odezvy pěti kategorií a jedna položka (v průměru hodnocení bolesti) používá stupnici odezvy 0-10, která je překódována do pěti kategorií (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5).
Metrika T-skóre: Promis opatření používají metriku T-skóre, ve které je 50 průměru relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace.
Na metrice T-skóre: Skóre 40 je o jeden SD nižší než průměr referenční populace.
Skóre 60 je o jeden SD vyšší než průměr referenční populace.
Pro opatření Promis se vyšší skóre rovná více měřené konceptu (např. Více únavy, více fyzické funkce).
Skóre 60 je jedna standardní odchylka nad průměrnou populací
|
Základní linie a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rong Zhang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
- Vrchní vyšetřovatel: Wanpen Vongpatanasin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: David Zhu, PhD, Michigan State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 102017-029
- 5R01AG057571-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní péče
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína