Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertenze, intrakraniální pulzatilita a akumulace beta amyloidu v mozku u starších dospělých (HIPAC Trial) (HIPAC)

30. června 2025 aktualizováno: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

Cílem této studie je zjistit, zda snížení krevního tlaku pomocí léků schválených FDA (antihypertenziv) mění pulsatilitu mozku a snižuje akumulaci beta proteinu amyloidu v mozku u starších dospělých. Amyloid beta protein je vysoký v mozku starších dospělých s Alzheimerovou chorobou. Hypertenze může zvýšit akumulaci amyloidního beta proteinu v mozku a ovlivnit paměť a schopnost myšlení u starších dospělých. Nicméně, zda snížení krevního tlaku snižuje mozkový amyloid beta protein a zlepšuje funkci mozku, je neprůkazné.

Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba vysokého krevního tlaku mění pulsatilitu mozku, což následně snižuje akumulaci beta proteinu amyloidu v mozku a zlepšuje strukturu a funkci mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 55-79, všechny rasy/etnické národnosti a ženy i muži jsou způsobilí;
  2. Mini-mental state test (MMSE) > 26 k vyloučení kognitivní poruchy nebo demence;
  3. Zdraví normotenzní jedinci (24hodinový ambulantní TK <125/75 mmHg bez použití antihypertenzní medikace);
  4. Pacienti s hypertenzí definovanou jako 24hodinový STK ≥130 mmHg, pacienti s léky na TK jsou způsobilí;
  5. Pacienti s hypertenzí jsou ochotni být randomizováni do jedné z léčebných skupin a mají možnost vrátit se na kliniku nebo do laboratoře pro následné návštěvy po dobu 12 měsíců;
  6. Plynulost angličtiny, přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování;
  7. Screeningové laboratorní testy a EKG bez významných abnormalit, které by mohly narušovat studii

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, traumatického poranění mozku nebo závažného cerebrovaskulárního onemocnění podle klinické diagnózy nebo prodělané MRI/CT;
  2. Diagnóza AD nebo jiného typu demence a neurodegenerativních onemocnění;
  3. Důkaz těžké deprese nebo jiné psychopatologie osy I DSM-V
  4. Nestabilní srdeční onemocnění na základě klinického úsudku (srdeční záchvat/srdeční zástava, provedení bypassu během předchozích 6 měsíců a městnavé srdeční selhání), důkazy fibrilace síní na EKG nebo jiné závažné zdravotní stavy;
  5. Chronická onemocnění ledvin s GFR < 40 ml/min;
  6. Ortostatická hypotenze, definovaná jako STK ve stoje <100 mmHg;
  7. Anamnéza významných autoimunitních poruch, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida a polymyalgia rheumatica;
  8. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let;
  9. Diagnóza nekontrolovaného diabetes mellitus (glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl nebo A1C > 7,5 %)
  10. obstrukční spánková apnoe;
  11. Pravidelné kouření cigaret v posledním roce;
  12. Těžká obezita s BMI ≥ 45;
  13. Účastníci zapsaní do jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení během posledních 2 měsíců;
  14. Karotidový stent nebo závažná stenóza (> 50 %);
  15. Kardiostimulátor nebo jiné lékařské zařízení z kovu, které znemožňuje provádění MRI;
  16. Nedostatek B12 nebo hypotyreóza v anamnéze (je povolena stabilní léčba po dobu alespoň 3 měsíců);
  17. Jakékoli podmínky, které vyšetřovatelé studie posoudili jako z lékařského hlediska nevhodné nebo rizikové pro účastníka nebo pravděpodobně mají špatnou adherenci ke studii;
  18. Klaustrofobie;
  19. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Jedinci v rameni standardní péče dostanou blokátor kalciových kanálů (CCB, amlodipin), blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB, losartan) a další antihypertenziva ke snížení 24hodinového STK ≤ 130 mmHg. Dávky léků budou titrovány tak, aby bylo dosaženo cíle TK.
Blokátor vápníkového kanálu (CCB, amlodipin), blokátor receptoru Angiotensinu II (ARB, Losartan) a další antihypertenzivní léčiva budou použity ke snížení 24hodinové SBP ≤ 130 mmHg.
Experimentální: Intenzivní léčba
Subjekty v rameni intenzivní léčby budou dostávat blokátory kalciových kanálů (CCB, amlodipin), blokátory receptorů angiotenzinu II (ARB, losartan) a další antihypertenziva ke snížení 24hodinového STK ≤ 120 mmHg.
Blokátor vápníkového kanálu (CCB, amlodipin), blokátor receptoru Angiotensinu II (ARB, Losartan) a další antihypertenzivní léčiva budou použity ke snížení 24hodinové SBP ≤ 120 mmHg.
Žádný zásah: Předměty kontrolní skupiny
Zdravé normotenzní subjekty (24hodinový ambulantní BP <125/75 mmHg bez použití antihypertenzivních léků), kteří podstoupí MRI v rámci standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v šedé hmotě intrakraniální pulsatility
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Změny (12měsíční časový bod mínus základní linie) v intrakraniální pulsality budou měřeny pomocí MRI Cine fázového kontrastu. K měření intrakraniální pulsotility použijeme Cine PC MRI kódované rychlostí. Pulsita měřená v mm na srdeční cyklus
Základní linie a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkovém průměru 24hodinového systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Změny v celkovém průměru 24 hodin ambulantního systolického krevního tlaku budou hodnoceny monitor Spacelabs
Základní linie a 12 měsíců
Změny v celkovém průměru 24hodinového diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Změny v celkovém průměru 24 hodin ambulantního diastolického krevního tlaku budou hodnoceny monitor Spacelabs
Základní linie a 12 měsíců
Regionální kortikální tloušťka prostřednictvím zobrazování magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Základní linie a 12 měsíců
Hyperintenzita mozkové bílé hmoty (WMH) prostřednictvím zobrazování magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Hyperintenzita bílé hmoty (WMH) na mozku T2 tekutinu atenuovanou inverzní regeneraci (FLAIR) magnetickou rezonanční obrazy (MRI) jsou u starších dospělých ve věku 65 let běžně pozorovány a u osob s vaskulární nebo Alzheimerovou chorobou typu demence. Kvalitativní a kvantitativní charakterizace WMH byla použita jako biomarker pro pomoc diagnostice nemocí malých cév na mozkové mozkové cévy a k posouzení účinků léčby. V této zprávě byla velikost WMH hodnocena pomocí softwaru PGS, nejlepším umělcem algoritmů hlubokého učení ze segmentace segmentace 2017. Jednotka celkové velikosti WMH uvedené v této zprávě je v ML.
Základní linie a 12 měsíců
Mikrostrukturální integrita mozku bílá hmota prostřednictvím zobrazování magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Hodnoty frakční anizotropie (FA) jsou měřítkem toho, jak je řízená difúze v tkáni, obvykle v rozmezí od 0 do 1. Hodnota 0 označuje izotropní difúzi (difúze je stejná ve všech směrech), zatímco hodnota 1 označuje vysoce anizotropní difúzi (difúze je omezena na jeden směr). FA se často používá při difúzních tenzorových zobrazování (DTI) a předpokládá se, že odráží hustotu vláken, průměr axonů a myelinaci v bílé hmotě.
Základní linie a 12 měsíců
Funkční konektivita mozkové neuronové sítě prostřednictvím zobrazování magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Funkční konektivita mozku, zejména v síti výchozího režimu (DMN), lze posoudit pomocí funkční magnetické rezonance (FMRI) prostřednictvím korelace mezi aktivitou oblastí mozku v síti. V této zprávě byly regiony DMN identifikovány s přístupem založeným na semen z jiné klinické studie s 420 subjekty podobné populace. Identifikací zájmových regionů (ROI) v rámci DMN mohou vědci analyzovat, jak se tyto regiony spojují a vzájemně interagují, odhalují informace o mozkové aktivitě a potenciálně pomáhají v diagnostice a porozumění různým neurologickým a psychiatrickým podmínkám. Zde je funkční konektivita mozkových oblastí DMN uvedena v jednotce Pearsonové korelace R, s rozsahem 0 až 1 v této aplikaci. Vysoká hodnota R označuje vysokou úroveň připojení.
Základní linie a 12 měsíců
NIH promis pacienta hlášená výsledná měření fyzického zdraví
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců

Promis® (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) je sada opatření zaměřených na osobu, která hodnotí a monitoruje fyzické, mentální a sociální zdraví u dospělých a dětí. K posouzení globálního fyzického zdraví se používají čtyři položky. Tři z nich jsou podávány pomocí škály odezvy pěti kategorií a jedna položka (v průměru hodnocení bolesti) používá stupnici odezvy 0-10, která je překódována do pěti kategorií (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5). Metrika T-skóre: Promis opatření používají metriku T-skóre, ve které je 50 průměru relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Na metrice T-skóre:

Skóre 40 je o jeden SD nižší než průměr referenční populace. Skóre 60 je o jeden SD vyšší než průměr referenční populace. Pro opatření Promis se vyšší skóre rovná více měřené konceptu (např. Více únavy, více fyzické funkce). Skóre 60 je jedna standardní odchylka nad průměrnou populací

Základní linie a 12 měsíců
Výsledková míra duševního zdraví hlášená pacientem pro propagaci NIH
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Promis® (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) je sada opatření zaměřených na osobu, která hodnotí a monitoruje fyzické, mentální a sociální zdraví u dospělých a dětí. K posouzení globálního fyzického zdraví se používají čtyři položky. Tři z nich jsou podávány pomocí škály odezvy pěti kategorií a jedna položka (v průměru hodnocení bolesti) používá stupnici odezvy 0-10, která je překódována do pěti kategorií (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5). Metrika T-skóre: Promis opatření používají metriku T-skóre, ve které je 50 průměru relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Na metrice T-skóre: Skóre 40 je o jeden SD nižší než průměr referenční populace. Skóre 60 je o jeden SD vyšší než průměr referenční populace. Pro opatření Promis se vyšší skóre rovná více měřené konceptu (např. Více únavy, více fyzické funkce). Skóre 60 je jedna standardní odchylka nad průměrnou populací
Základní linie a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Zhang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
  • Vrchní vyšetřovatel: Wanpen Vongpatanasin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David Zhu, PhD, Michigan State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena přibližně 18–24 měsíců po zveřejnění primární studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Předplatit