Hypertoni, intrakraniell pulsatilitet och hjärnamyloid-beta-ackumulering hos äldre vuxna (HIPAC-prövning) (HIPAC)
30 juni 2025 uppdaterad av: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center
Syftet med denna studie är att avgöra om sänkning av blodtrycket med FDA-godkänd medicin (antihypertensiva läkemedel) förändrar hjärnans pulsatilitet och minskar ackumulering av hjärnamyloid betaprotein hos äldre vuxna. Amyloid betaprotein är högt i hjärnan hos äldre vuxna med Alzheimers sjukdom. Hypertoni kan öka ackumuleringen av amyloid betaprotein i hjärnan och påverka minnet och tankeförmågan hos äldre vuxna. Huruvida en sänkning av blodtrycket minskar hjärnans amyloid betaprotein och förbättrar hjärnans funktion är dock inte avgörande.
Utredarna antar att behandling av högt blodtryck förändrar hjärnans pulsatilitet, vilket i sin tur minskar ackumulering av amyloid betaprotein i hjärnan och förbättrar hjärnans struktur och funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 55-79, alla raser/etniciteter, och både kvinnor och män är berättigade;
- Mini-mental state examen (MMSE) > 26 för att utesluta kognitiv funktionsnedsättning eller demens;
- Friska normotensiva försökspersoner (24-timmars ambulant BP<125/75 mmHg utan användning av antihypertensiv medicin);
- Patienter med hypertoni definierad som 24-timmars SBP ≥130 mmHg, patienter på BP-mediciner är berättigade;
- Patienter med hypertoni är villiga att randomiseras till antingen behandlingsgrupp och förmåga att återvända till klinik eller laboratorium för uppföljningsbesök under 12 månader;
- Flytande engelska, adekvat syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologiska tester;
- Screening av laboratorietester och EKG utan betydande avvikelser som kan störa studien
Exklusions kriterier:
- Anamnes med stroke, övergående ischemisk attack, traumatisk hjärnskada eller allvarlig cerebrovaskulär sjukdom genom klinisk diagnos eller tidigare MRT/CT;
- Diagnos av AD eller annan typ av demens och neurodegenerativa sjukdomar;
- Bevis på svår depression eller annan psykopatologi i DSM-V Axis I
- Instabil hjärtsjukdom baserad på klinisk bedömning (hjärtattack/hjärtstopp, hjärtbypass-procedurer inom de senaste 6 månaderna och kronisk hjärtsvikt), tecken på förmaksflimmer på EKG eller andra allvarliga medicinska tillstånd;
- Kroniska njursjukdomar med GFR < 40 ml/min;
- Ortostatisk hypotoni, definierad som stående SBP <100 mmHg;
- Historik av betydande autoimmuna störningar såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit och polymyalgia rheumatica;
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren;
- Diagnos av okontrollerad diabetes mellitus (fasteblodsocker ≥126 mg/dL eller A1C >7,5%)
- Obstruktiv sömnapné;
- Regelbundet rökt cigarett under det senaste året;
- Svår fetma med BMI ≥ 45;
- Deltagare som registrerats i en annan läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 2 månaderna;
- Carotisstent eller allvarlig stenos (> 50%);
- Pacemaker eller annan medicinsk utrustning av metall som förhindrar att MRT utförs;
- Historik av B12-brist eller hypotyreos (stabil behandling i minst 3 månader är tillåten);
- Alla tillstånd som av studiens utredare bedöms vara antingen medicinskt olämpliga eller riskfyllda för deltagaren eller sannolikt ha dålig studieföljsamhet;
- Klaustrofobi;
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Patienter i standardvårdsarmen kommer att få kalciumkanalblockerare (CCB, amlodipin), angiotensin II-receptorblockerare (ARB, losartan) och andra antihypertensiva läkemedel för att minska 24-timmars SBP ≤ 130 mmHg.
Läkemedelsdoserna kommer att titreras för att nå BP-målet.
|
Kalciumkanalblockerare (CCB, amlodipin), angiotensin II-receptorblockerare (ARB, losartan) och andra antihypertensiva läkemedel kommer att användas för att minska 24-timmars SBP ≤ 130 mmHg.
|
|
Experimentell: Intensiv behandling
Försökspersoner i den intensiva behandlingsarmen kommer att få kalciumkanalblockerare (CCB, amlodipin), angiotensin II-receptorblockerare (ARB, losartan) och andra antihypertensiva läkemedel för att minska 24-timmars SBP ≤ 120 mmHg.
|
Kalciumkanalblockerare (CCB, amlodipin), angiotensin II-receptorblockerare (ARB, losartan) och andra antihypertensiva läkemedel kommer att användas för att minska 24-timmars SBP ≤ 120 mmHg.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgruppsämnen
Friska normotensiva personer (24-timmars ambulant BP <125/75 mmHg utan användning av antihypertensiv medicinering) som genomgår MR som en del av standard för vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i grått material intrakraniell pulsatilitet
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
|
Ändringar (12 månaders tidpunkt minus baslinje) i intrakraniell pulsatilitet kommer att mätas med cine faskontrast MRI.
Vi kommer att använda den hastighetskodade CINE PC-MRI för att mäta intrakraniell pulsatilitet.
Pulsatilitet uppmätt i mm per hjärtcykel
|
Baslinjen och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i totalt genomsnittligt 24 -timmars systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
|
Förändringar i det totala genomsnittliga 24 HR -ambulerande systoliska blodtrycket kommer att utvärderas Spacelabs Monitor
|
Baslinjen och 12 månader
|
|
Förändringar i det totala genomsnittliga diastoliska blodtrycket 24 timmar
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
|
Förändringar i det totala genomsnittliga 24 HR -ambulerande diastoliska blodtrycket kommer att utvärderas Spacelabs Monitor
|
Baslinjen och 12 månader
|
|
Regional kortikalt tjocklek via magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
|
Baslinjen och 12 månader
|
|
|
Brain White Matter Hyperintensity (WMH) via magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
|
Vitämne hyperintensiteter (WMH) på hjärn T2-vätskedenad inversionsåtervinning (FLAIR) Magnetiska resonansbilder (MRI) observeras vanligtvis hos äldre vuxna över 65 år och mer omfattande hos dem med vaskulära eller Alzheimers sjukdomstyp av demens.
Kvalitativ och kvantitativ WMH -karakterisering har använts som biomarkör för att hjälpa cerebral liten kärlsjukdomsdiagnos och för att bedöma behandlingseffekter.
I denna rapport har storleken på WMH utvärderats med PGS-programvaran, toppprestanda för de djuplärande algoritmerna från Miccai WMH-segmenteringsutmaningen 2017.
Enheten för den totala storleken på WMH som presenteras i denna rapport finns i ML.
|
Baslinjen och 12 månader
|
|
Hjärnvit material Mikrostrukturell integritet via magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
|
Fraktionella anisotropi (FA) är ett mått på hur riktad diffusion är i en vävnad, vanligtvis från 0 till 1.
Ett värde på 0 indikerar isotropisk diffusion (diffusion är detsamma i alla riktningar), medan ett värde på 1 indikerar mycket anisotropisk diffusion (diffusion är begränsad till en enda riktning).
FA används ofta i diffusionstensoravbildning (DTI) och tros återspegla fiberdensitet, axonal diameter och myelinisering i vitt material.
|
Baslinjen och 12 månader
|
|
Hjärnneural nätverk Funktionell anslutning via magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
|
Hjärnans funktionella anslutning, särskilt inom standardlägetätverket (DMN), kan utvärderas med hjälp av funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI) genom korrelationerna mellan aktiviteten i hjärnregionerna i ett nätverk.
I denna rapport identifierades DMN-regionerna med ett fröbaserat tillvägagångssätt från en annan klinisk prövning med 420 försökspersoner i en liknande population.
Genom att identifiera regioner av intresse (ROI) inom DMN kan forskare analysera hur dessa regioner ansluter och interagerar med varandra, avslöjar information om hjärnaktivitet och potentiellt kan hjälpa till i diagnosen och förståelsen av olika neurologiska och psykiatriska tillstånd.
Här rapporteras den funktionella anslutningen av DMN -hjärnregionerna i enheten för Pearson -korrelation R, med ett intervall från 0 till 1 i denna applikation.
Ett högt R -värde indikerar en hög anslutningsnivå.
|
Baslinjen och 12 månader
|
|
NIH PROMIS Patientrapporterade resultatmätningar av fysisk hälsa
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
|
Promis® (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem) är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och barn. Fyra artiklar används för att bedöma global fysisk hälsa. Tre av dessa administreras med hjälp av fem-kategori svarsskalor, och ett objekt (betyg av smärta i genomsnitt) använder en svarsskala på 0-10 som omkodas till fem kategorier (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5). T-poängmetriska: Promis-mätningar använder en T-poäng-metrisk där 50 är medelvärdet för en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den befolkningen. På T-poängmätningen: En poäng på 40 är en SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen. En poäng på 60 är en SD högre än medelvärdet för referenspopulationen. För PROMIS -åtgärder är högre poäng lika med mer av konceptet som mäts (t.ex. mer trötthet, mer fysisk funktion). En poäng på 60 är en standardavvikelse över den genomsnittliga befolkningen |
Baslinjen och 12 månader
|
|
NIH PROMIS Patientrapporterade resultatmätningar av mental hälsa
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
|
Promis® (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem) är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och barn.
Fyra artiklar används för att bedöma global fysisk hälsa.
Tre av dessa administreras med hjälp av fem-kategori svarsskalor, och ett objekt (betyg av smärta i genomsnitt) använder en svarsskala på 0-10 som omkodas till fem kategorier (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5).
T-poängmetriska: Promis-mätningar använder en T-poäng-metrisk där 50 är medelvärdet för en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den befolkningen.
På T-poängmetriken: En poäng på 40 är en SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen.
En poäng på 60 är en SD högre än medelvärdet för referenspopulationen.
För PROMIS -åtgärder är högre poäng lika med mer av konceptet som mäts (t.ex. mer trötthet, mer fysisk funktion).
En poäng på 60 är en standardavvikelse över den genomsnittliga befolkningen
|
Baslinjen och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rong Zhang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
- Huvudutredare: Wanpen Vongpatanasin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Huvudutredare: David Zhu, PhD, Michigan State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Första postat (Faktisk)
27 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 102017-029
- 5R01AG057571-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas cirka 18-24 månader efter den primära studiens publicering.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .