- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03354143
Bluthochdruck, intrakranielle Pulsatilität und Amyloid-beta-Akkumulation im Gehirn bei älteren Erwachsenen (HIPAC-Studie) (HIPAC)
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Senkung des Blutdrucks mit von der FDA zugelassenen Medikamenten (Antihypertensiva) die Pulsatilität des Gehirns verändert und die Anhäufung von Amyloid-Beta-Protein im Gehirn bei älteren Erwachsenen reduziert. Amyloid-beta-Protein ist im Gehirn älterer Erwachsener mit Alzheimer-Krankheit hoch. Bluthochdruck kann die Ansammlung von Amyloid-Beta-Protein im Gehirn erhöhen und das Gedächtnis und die Denkfähigkeit bei älteren Erwachsenen beeinträchtigen. Ob die Senkung des Blutdrucks jedoch das Amyloid-Beta-Protein im Gehirn reduziert und die Gehirnfunktion verbessert, ist nicht schlüssig.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Behandlung von Bluthochdruck die Pulsatilität des Gehirns verändert, was wiederum die Anhäufung von Amyloid-Beta-Protein im Gehirn reduziert und die Gehirnstruktur und -funktion verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55-79, alle Rassen/Ethnien und sowohl Frauen als auch Männer sind teilnahmeberechtigt;
- Mini-Mental State Exam (MMSE) > 26 zum Ausschluss einer kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz;
- Gesunde normotensive Probanden (24-Stunden ambulanter Blutdruck < 125/75 mmHg ohne Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten);
- Patienten mit Hypertonie, definiert als 24-Stunden-SBP ≥ 130 mmHg, Patienten mit BP-Medikamenten sind geeignet;
- Patienten mit Bluthochdruck sind bereit, in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert zu werden, und können über einen Zeitraum von 12 Monaten für Nachsorgeuntersuchungen in die Klinik oder das Labor zurückkehren;
- Fließende Englischkenntnisse, ausreichende Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen;
- Screening-Labortests und EKG ohne signifikante Anomalien, die die Studie beeinträchtigen könnten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, traumatischer Hirnverletzung oder schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung durch klinische Diagnose oder früheres MRT/CT;
- Diagnose von AD oder anderen Arten von Demenz und neurodegenerativen Erkrankungen;
- Anzeichen einer schweren Depression oder einer anderen DSM-V-Achse-I-Psychopathologie
- Instabile Herzerkrankung basierend auf klinischer Beurteilung (Herzinfarkt/Herzstillstand, Herz-Bypass-Verfahren innerhalb der letzten 6 Monate und dekompensierte Herzinsuffizienz), Anzeichen von Vorhofflimmern im EKG oder andere schwere Erkrankungen;
- Chronische Nierenerkrankungen mit GFR < 40 ml/min;
- Orthostatische Hypotonie, definiert als SBP < 100 mmHg im Stehen;
- Vorgeschichte signifikanter Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis und Polymyalgia rheumatica;
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre;
- Diagnose eines unkontrollierten Diabetes mellitus (Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dL oder A1C > 7,5 %)
- obstruktive Schlafapnoe;
- Regelmäßiges Rauchen einer Zigarette innerhalb des letzten Jahres;
- Schwere Adipositas mit BMI ≥ 45;
- Teilnehmer, die in den letzten 2 Monaten an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben;
- Karotisstent oder schwere Stenose (> 50 %);
- Herzschrittmacher oder andere medizinische Geräte aus Metall, die die Durchführung einer MRT ausschließen;
- Geschichte von B12-Mangel oder Hypothyreose (stabile Behandlung für mindestens 3 Monate ist zulässig);
- Alle Bedingungen, die von den Studienprüfern als entweder medizinisch unangemessen oder riskant für den Teilnehmer beurteilt werden oder wahrscheinlich eine schlechte Studienadhärenz aufweisen;
- Klaustrophobie;
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standardpflege
Patienten im Arm der Standardversorgung erhalten Kalziumkanalblocker (CCB, Amlodipin), Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB, Losartan) und andere blutdrucksenkende Medikamente, um den 24-Stunden-SBP auf ≤ 130 mmHg zu senken.
Die Medikamentendosen werden titriert, um den BP-Zielwert zu erreichen.
|
Kalziumkanalblocker (CCB, Amlodipin), Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB, Losartan) und andere Antihypertensiva werden verwendet, um den 24-Stunden-SBP auf ≤ 130 mmHg zu senken.
|
Experimental: Intensive Behandlung
Patienten im Intensivbehandlungsarm erhalten Kalziumkanalblocker (CCB, Amlodipin), Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB, Losartan) und andere blutdrucksenkende Medikamente, um den 24-Stunden-SBP auf ≤ 120 mmHg zu senken.
|
Kalziumkanalblocker (CCB, Amlodipin), Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB, Losartan) und andere Antihypertensiva werden verwendet, um den 24-Stunden-SBP auf ≤ 120 mmHg zu senken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der intrakraniellen Pulsatilität
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Veränderungen der intrakraniellen Pulsatilität werden mit CINE-Phasenkontrast-MRT gemessen
|
Baseline und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zerebrospinalflüssigkeit Amyloid-β und Tau
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Baseline und 12 Monate
|
Globale und regionale Hirndurchblutung mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Baseline und 12 Monate
|
Regionales Hirnvolumen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Baseline und 12 Monate
|
Regionale kortikale Dicke mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Baseline und 12 Monate
|
Hyperintensität der weißen Substanz des Gehirns (WMH) mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Baseline und 12 Monate
|
Mikrostrukturelle Integrität der weißen Substanz des Gehirns mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Baseline und 12 Monate
|
Funktionelle Konnektivität des neuronalen Netzwerks des Gehirns über Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Baseline und 12 Monate
|
NIH-Toolbox Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
NIH PROMIS-Patientenberichtete Ergebnismessungen der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
NIH PROMIS von Patienten berichtete Ergebnismessungen der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rong Zhang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
- Hauptermittler: Wanpen Vongpatanasin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Hauptermittler: David Zhu, PhD, Michigan State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AG057571 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Standardpflege
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutierungPlasmazell-Leukämie | Rezidiviertes/refraktäres multiples MyelomChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...RekrutierungChronischer lymphatischer Leukämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Akute lymphatische LeukämieVereinigte Staaten
-
Nexcella Inc.Noch keine RekrutierungLeichtketten (AL)-AmyloidoseVereinigte Staaten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungRezidiviertes und refraktäres B-Zell-LymphomChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutierungLymphom | Multiples Myelom | Akute lymphatische LeukämieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...ZurückgezogenAkute lymphatische Leukämie | Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutierungPlasmazell-Leukämie | Rezidiviertes/refraktäres multiples MyelomChina
-
Southwest Hospital, ChinaUnbekanntLymphom, große B-Zelle, diffusChina
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterRekrutierungNeubildungen | Multiples Myelom im Rückfall | Multiples Myelom, refraktär | Rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)Deutschland