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Bluthochdruck, intrakranielle Pulsatilität und Amyloid-beta-Akkumulation im Gehirn bei älteren Erwachsenen (HIPAC-Studie) (HIPAC)

18. August 2023 aktualisiert von: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Senkung des Blutdrucks mit von der FDA zugelassenen Medikamenten (Antihypertensiva) die Pulsatilität des Gehirns verändert und die Anhäufung von Amyloid-Beta-Protein im Gehirn bei älteren Erwachsenen reduziert. Amyloid-beta-Protein ist im Gehirn älterer Erwachsener mit Alzheimer-Krankheit hoch. Bluthochdruck kann die Ansammlung von Amyloid-Beta-Protein im Gehirn erhöhen und das Gedächtnis und die Denkfähigkeit bei älteren Erwachsenen beeinträchtigen. Ob die Senkung des Blutdrucks jedoch das Amyloid-Beta-Protein im Gehirn reduziert und die Gehirnfunktion verbessert, ist nicht schlüssig.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Behandlung von Bluthochdruck die Pulsatilität des Gehirns verändert, was wiederum die Anhäufung von Amyloid-Beta-Protein im Gehirn reduziert und die Gehirnstruktur und -funktion verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 55-79, alle Rassen/Ethnien und sowohl Frauen als auch Männer sind teilnahmeberechtigt;
  2. Mini-Mental State Exam (MMSE) > 26 zum Ausschluss einer kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz;
  3. Gesunde normotensive Probanden (24-Stunden ambulanter Blutdruck < 125/75 mmHg ohne Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten);
  4. Patienten mit Hypertonie, definiert als 24-Stunden-SBP ≥ 130 mmHg, Patienten mit BP-Medikamenten sind geeignet;
  5. Patienten mit Bluthochdruck sind bereit, in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert zu werden, und können über einen Zeitraum von 12 Monaten für Nachsorgeuntersuchungen in die Klinik oder das Labor zurückkehren;
  6. Fließende Englischkenntnisse, ausreichende Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen;
  7. Screening-Labortests und EKG ohne signifikante Anomalien, die die Studie beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, traumatischer Hirnverletzung oder schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung durch klinische Diagnose oder früheres MRT/CT;
  2. Diagnose von AD oder anderen Arten von Demenz und neurodegenerativen Erkrankungen;
  3. Anzeichen einer schweren Depression oder einer anderen DSM-V-Achse-I-Psychopathologie
  4. Instabile Herzerkrankung basierend auf klinischer Beurteilung (Herzinfarkt/Herzstillstand, Herz-Bypass-Verfahren innerhalb der letzten 6 Monate und dekompensierte Herzinsuffizienz), Anzeichen von Vorhofflimmern im EKG oder andere schwere Erkrankungen;
  5. Chronische Nierenerkrankungen mit GFR < 40 ml/min;
  6. Orthostatische Hypotonie, definiert als SBP < 100 mmHg im Stehen;
  7. Vorgeschichte signifikanter Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis und Polymyalgia rheumatica;
  8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre;
  9. Diagnose eines unkontrollierten Diabetes mellitus (Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dL oder A1C > 7,5 %)
  10. obstruktive Schlafapnoe;
  11. Regelmäßiges Rauchen einer Zigarette innerhalb des letzten Jahres;
  12. Schwere Adipositas mit BMI ≥ 45;
  13. Teilnehmer, die in den letzten 2 Monaten an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben;
  14. Karotisstent oder schwere Stenose (> 50 %);
  15. Herzschrittmacher oder andere medizinische Geräte aus Metall, die die Durchführung einer MRT ausschließen;
  16. Geschichte von B12-Mangel oder Hypothyreose (stabile Behandlung für mindestens 3 Monate ist zulässig);
  17. Alle Bedingungen, die von den Studienprüfern als entweder medizinisch unangemessen oder riskant für den Teilnehmer beurteilt werden oder wahrscheinlich eine schlechte Studienadhärenz aufweisen;
  18. Klaustrophobie;
  19. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Patienten im Arm der Standardversorgung erhalten Kalziumkanalblocker (CCB, Amlodipin), Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB, Losartan) und andere blutdrucksenkende Medikamente, um den 24-Stunden-SBP auf ≤ 130 mmHg zu senken. Die Medikamentendosen werden titriert, um den BP-Zielwert zu erreichen.
Kalziumkanalblocker (CCB, Amlodipin), Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB, Losartan) und andere Antihypertensiva werden verwendet, um den 24-Stunden-SBP auf ≤ 130 mmHg zu senken.
Experimental: Intensive Behandlung
Patienten im Intensivbehandlungsarm erhalten Kalziumkanalblocker (CCB, Amlodipin), Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB, Losartan) und andere blutdrucksenkende Medikamente, um den 24-Stunden-SBP auf ≤ 120 mmHg zu senken.
Kalziumkanalblocker (CCB, Amlodipin), Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB, Losartan) und andere Antihypertensiva werden verwendet, um den 24-Stunden-SBP auf ≤ 120 mmHg zu senken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der intrakraniellen Pulsatilität
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderungen der intrakraniellen Pulsatilität werden mit CINE-Phasenkontrast-MRT gemessen
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zerebrospinalflüssigkeit Amyloid-β und Tau
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Globale und regionale Hirndurchblutung mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Regionales Hirnvolumen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Regionale kortikale Dicke mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Hyperintensität der weißen Substanz des Gehirns (WMH) mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Mikrostrukturelle Integrität der weißen Substanz des Gehirns mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Funktionelle Konnektivität des neuronalen Netzwerks des Gehirns über Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
NIH-Toolbox Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
NIH PROMIS-Patientenberichtete Ergebnismessungen der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
NIH PROMIS von Patienten berichtete Ergebnismessungen der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rong Zhang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
  • Hauptermittler: Wanpen Vongpatanasin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hauptermittler: David Zhu, PhD, Michigan State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden etwa 18-24 Monate nach der Veröffentlichung der primären Studie geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Standardpflege

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