Hypertensio, kallonsisäinen syke ja aivoamyloidi-beetan kertyminen vanhemmilla aikuisilla (HIPAC-tutkimus) (HIPAC)
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttaako verenpaineen alentaminen FDA:n hyväksymillä lääkkeillä (verenpainelääkkeillä) aivojen pulsaatiota ja vähentää aivojen amyloidibeetaproteiinin kertymistä vanhemmilla aikuisilla. Amyloidi-beetaproteiinia on runsaasti Alzheimerin tautia sairastavien vanhempien aikuisten aivoissa. Hypertensio voi lisätä amyloidi-beetaproteiinin kertymistä aivoihin ja vaikuttaa muistiin ja ajattelukykyyn vanhemmilla aikuisilla. On kuitenkin epäselvää, vähentääkö verenpaineen alentaminen aivojen amyloidi-beetaproteiinia ja parantaako aivojen toimintaa.
Tutkijat olettavat, että korkean verenpaineen hoito muuttaa aivojen pulsaatiota, mikä puolestaan vähentää amyloidi-beetaproteiinin kertymistä ja parantaa aivojen rakennetta ja toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55-79, kaikki rodut/etnisyydet ja sekä naiset että miehet ovat kelpoisia;
- Minimental state -tutkimus (MMSE) > 26 kognitiivisen heikentymisen tai dementian poissulkemiseksi;
- Terveet normotensiiviset henkilöt (24 tunnin ambulatorinen verenpaine < 125/75 mmHg ilman verenpainelääkitystä);
- Potilaat, joiden verenpainetauti määritellään 24 tunnin verenpaineeksi ≥130 mmHg, verenpainelääkkeitä saavat potilaat ovat kelvollisia;
- Potilaat, joilla on verenpainetauti, ovat valmiita satunnaistetuiksi jompaankumpaan hoitoryhmään ja he voivat palata klinikalle tai laboratorioon seurantakäynneille yli 12 kuukauden ajan;
- Sujuva englannin kielen taito, riittävä näön ja kuulon tarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi;
- Seulontalaboratoriokokeet ja EKG ilman merkittäviä poikkeavuuksia, jotka saattavat häiritä tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, traumaattinen aivovamma tai vakava aivoverisuonitauti kliinisen diagnoosin tai aiemman MRI/TT:n perusteella;
- AD:n tai muun dementian ja hermostoa rappeuttavien sairauksien diagnosointi;
- Todisteet vakavasta masennuksesta tai muusta DSM-V Axis I -psykopatologiasta
- Epästabiili sydänsairaus, joka perustuu kliiniseen arviointiin (sydänkohtaus/sydämenpysähdys, sydämen ohitustoimenpiteet edellisten 6 kuukauden aikana ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), eteisvärinän näyttö EKG:ssä tai muut vakavat sairaudet;
- Krooniset munuaissairaudet, joiden GFR < 40 ml/min;
- Ortostaattinen hypotensio, joka määritellään seistessä SBP < 100 mmHg;
- Aiemmat merkittävät autoimmuunihäiriöt, kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma ja polymyalgia rheumatica;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana;
- Hallitsemattoman diabetes mellituksen diagnoosi (paastoverensokeri ≥126 mg/dl tai A1C >7,5 %)
- Obstruktiivinen uniapnea;
- tupakoinut säännöllisesti viimeisen vuoden aikana;
- Vaikea liikalihavuus BMI ≥ 45;
- Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet toiseen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisen kahden kuukauden aikana;
- Kaulavaltimon stentti tai katkaistu ahtauma (> 50 %);
- Tahdistin tai muu metallinen lääketieteellinen laite, joka estää MRI:n suorittamisen;
- Aiempi B12-puutos tai kilpirauhasen vajaatoiminta (vähintään 3 kuukauden vakaa hoito on sallittua);
- Kaikki tilat, jotka tutkimuksen tutkijat ovat arvioineet joko lääketieteellisesti sopimattomiksi tai riskialttiiksi osallistujalle tai joilla on todennäköisesti huono sitoutuminen tutkimukseen;
- Klaustrofobia;
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Tavanomaisen hoitoryhmän koehenkilöt saavat kalsiumkanavasalpaajaa (CCB, amlodipiini), angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB, losartaani) ja muita verenpainelääkkeitä 24 tunnin verenpaineen alentamiseksi ≤ 130 mmHg.
Lääkeannokset titrataan verenpainetavoitteen saavuttamiseksi.
|
Kalsiumkanavasalpaajaa (CCB, amlodipiini), angiotensiini II -reseptorisalpaaja (ARB, losartaani) ja muita verenpainelääkkeitä käytetään vähentämään 24 tunnin SBP: tä ≤ 130 mmHg.
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen hoito
Intensiivisen hoidon ryhmän koehenkilöt saavat kalsiumkanavasalpaajaa (CCB, amlodipiini), angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB, losartaani) ja muita verenpainelääkkeitä 24 tunnin verenpaineen alentamiseksi ≤ 120 mmHg.
|
Kalsiumkanavasalpaajaa (CCB, amlodipiini), angiotensiini II -reseptorisalpaaja (ARB, losartaani) ja muita verenpainelääkkeitä käytetään vähentämään 24 tunnin SBP: tä ≤ 120 mmHg.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmät
Terveelliset normotensiiviset koehenkilöt (24 tunnin ambulatorinen BP <125/75 mmHg ilman verenpainelääkkeitä), joille MRI läpäisee osana hoitotapahtumaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset harmaan aineen kallonsisäisessä pulsatiteetissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Muutokset (12 kuukauden ajankohta miinus lähtötaso) kallonsisäisessä pulsatiteetissa mitataan CINE-faasi-kontrasti MRI: llä.
Käytämme nopeuden koodattua Cine PC MRI: tä kallonsisäisen pulsatiliteetin mittaamiseksi.
Pulsatiliteetti mitattuna mm: llä sydämen sykliä kohti
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keskimäärin 24 tunnin systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Keskimääräisen 24 tunnin ambulatorisen systolisen verenpaineen muutokset arvioidaan avaruusalueet.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset keskimääräisessä 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Keskimääräisen 24 tunnin ambulatorisen diastolisen verenpaineen muutokset arvioidaan avaruusalueet.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Alueellinen aivokuoren paksuus magneettikuvauksen kautta (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
|
Aivovalkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH) magneettikuvauksen kautta (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Valkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH) aivojen T2-nestekyvyn inversion palautumisessa (FLAIR) magneettikuvauskuvia (MRI) havaitaan yleisesti yli 65-vuotiailla aikuisilla ja laajemmin niissä, joilla on verisuoni- tai Alzheimerin tautityyppi dementian.
Laadullista ja kvantitatiivista WMH -karakterisointia on käytetty biomarkkerina aivojen pienten alussairauksien diagnoosin auttamiseksi ja hoitovaikutusten arvioimiseksi.
Tässä raportissa WMH: n kokoa on arvioitu PGS-ohjelmistolla, joka on syvän oppivan algoritmien parhaiten esiintyjä vuoden 2017 MICCAI WMH -segmentointihaastesta.
Tässä raportissa esitetty WMH: n kokonaiskoko on ML.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Aivovalkoisen aineen mikrorakenteen eheys magneettikuvauksen kautta (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Fraktionaaliset anisotropia (FA) -arvot ovat mitta siitä, kuinka suunnattu diffuusio on kudoksessa, tyypillisesti välillä 0 - 1.
Arvo 0 osoittaa isotrooppista diffuusiota (diffuusio on sama kaikkiin suuntiin), kun taas arvo 1 osoittaa erittäin anisotrooppisen diffuusion (diffuusio on rajoitettu yhteen suuntaan).
FA: ta käytetään usein diffuusiotensorikuvauksessa (DTI), ja sen uskotaan heijastavan kuitutiheyttä, aksonaalista halkaisijaa ja myelinaatiota valkoisessa aineessa.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Aivojen hermostoverkon toiminnallinen yhteys magneettikuvauksen kautta (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Aivojen funktionaalinen yhteys, etenkin oletusmoodin verkossa (DMN), voidaan arvioida käyttämällä funktionaalista magneettiresonanssikuvausta (FMRI) korrelaatioiden kautta verkon aivoalueiden aktiivisuuden välillä.
Tässä raportissa DMN-alueet tunnistettiin siemenpohjaisella lähestymistavalla toisesta kliinisestä tutkimuksesta, jossa oli 420 henkilöä, joilla oli samanlainen populaatio.
Tunnistamalla kiinnostavat alueet (ROI) DMN: ssä, tutkijat voivat analysoida kuinka nämä alueet ovat yhteydessä toisiinsa ja vuorovaikutuksessa toistensa kanssa, paljastaen tietoa aivojen toiminnasta ja auttavat mahdollisesti erilaisten neurologisten ja psykiatristen tilojen diagnosoinnissa ja ymmärtämisessä.
Tässä DMN -aivoalueiden funktionaalinen yhteys on raportoitu Pearson -korrelaation R yksikössä, etäisyydellä 0 - 1 tässä sovelluksessa.
Korkea R -arvo osoittaa korkean liitettävyyden.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
NIH Promis -potilaan ilmoittamat tulosmittaukset fyysisestä terveydestä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Promis® (potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä) on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja tarkkailevat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Neljä kohdetta käytetään globaalin fyysisen terveyden arviointiin. Näistä kolmelle annetaan viiden luokan vaste-asteikolla, ja yksi esine (keskimäärin kivun luokitus) käyttää vaste-asteikkoa 0-10, joka koodataan viiteen luokkaan (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5). T-pistemittari: Promis-mitat käyttävät T-pistemittaria, jossa 50 on asiaankuuluvan vertailupopulaation keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD). T-pistemittarilla: Pisteet 40 on yksi SD alempi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Piste 60 on yksi SD korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Promis -mittojen osalta korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (esim. Väsymys, enemmän fyysistä toimintaa). Pisteet 60 on yksi keskihajonta keskimääräisen populaation yläpuolella |
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
NIH Promis -potilaan ilmoittamat mielenterveyden tulokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Promis® (potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä) on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja tarkkailevat aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Neljä kohdetta käytetään globaalin fyysisen terveyden arviointiin.
Näistä kolmelle annetaan viiden luokan vaste-asteikolla, ja yksi esine (keskimäärin kivun luokitus) käyttää vaste-asteikkoa 0-10, joka koodataan viiteen luokkaan (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5).
T-pistemittari: Promis-mitat käyttävät T-pistemittaria, jossa 50 on asiaankuuluvan vertailupopulaation keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
T-pistemittarilla: pistemäärä 40 on yksi SD alempi kuin vertailupopulaation keskiarvo.
Piste 60 on yksi SD korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo.
Promis -mittojen osalta korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (esim. Väsymystä, enemmän fyysistä toimintaa).
Piste 60 on yksi keskihajonta keskimääräisen väestön yläpuolella
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rong Zhang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
- Päätutkija: Wanpen Vongpatanasin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Päätutkija: David Zhu, PhD, Michigan State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 102017-029
- 5R01AG057571-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan noin 18-24 kuukauden kuluttua ensisijaisesta tutkimusjulkaisusta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .