Hipertensión, pulsatilidad intracraneal y acumulación de beta amiloide cerebral en adultos mayores (ensayo HIPAC) (HIPAC)
30 de junio de 2025 actualizado por: Rong Zhang, University of Texas Southwestern Medical Center
El objetivo de este estudio es determinar si la reducción de la presión arterial con medicamentos aprobados por la FDA (medicamentos antihipertensivos) altera la pulsatilidad cerebral y reduce la acumulación de proteína beta amiloide cerebral en adultos mayores. La proteína beta amiloide es alta en el cerebro de los adultos mayores con la enfermedad de Alzheimer. La hipertensión puede aumentar la acumulación de proteína beta amiloide en el cerebro y afectar la memoria y la capacidad de pensamiento en los adultos mayores. Sin embargo, no es concluyente si la reducción de la presión arterial reduce la proteína beta amiloide cerebral y mejora la función cerebral.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento de la presión arterial alta altera la pulsatilidad del cerebro, lo que a su vez reduce la acumulación de proteína beta amiloide en el cerebro y mejora la estructura y función del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 55 a 79 años, todas las razas/etnias, y tanto mujeres como hombres son elegibles;
- Miniexamen del estado mental (MMSE) > 26 para excluir deterioro cognitivo o demencia;
- Sujetos normotensos sanos (PA ambulatoria de 24 horas <125/75 mmHg sin uso de medicación antihipertensiva);
- Los pacientes con hipertensión definida como PAS de 24 horas ≥130 mmHg, los pacientes que toman medicamentos para la PA son elegibles;
- Los pacientes con hipertensión están dispuestos a ser aleatorizados en cualquier grupo de tratamiento y pueden regresar a la clínica o al laboratorio para visitas de seguimiento durante 12 meses;
- Fluidez en inglés, agudeza visual y auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas;
- Exámenes de laboratorio de tamizaje y ECG sin anormalidades significativas que puedan interferir con el estudio
Criterio de exclusión:
- Historial de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, lesión cerebral traumática o enfermedad cerebrovascular grave por diagnóstico clínico o MRI/TC anteriores;
- Diagnóstico de EA u otro tipo de demencia y enfermedades neurodegenerativas;
- Evidencia de depresión severa u otra psicopatología del Eje I del DSM-V
- Enfermedad cardíaca inestable basada en el juicio clínico (ataque cardíaco/paro cardíaco, procedimientos de derivación cardíaca en los 6 meses anteriores e insuficiencia cardíaca congestiva), evidencia de fibrilación auricular en el ECG u otras afecciones médicas graves;
- Enfermedades renales crónicas con FG < 40 ml/min;
- Hipotensión ortostática, definida como PAS de pie <100 mmHg;
- Antecedentes de trastornos autoinmunitarios significativos, como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide y polimialgia reumática;
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años;
- Diagnóstico de diabetes mellitus no controlada (azúcar en sangre en ayunas ≥126 mg/dl o A1C >7,5 %)
- Apnea obstructiva del sueño;
- Fumar cigarrillos regularmente en el último año;
- Obesidad severa con IMC ≥ 45;
- Participantes inscritos en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación en los últimos 2 meses;
- Stent carotideo o estenosis severa (> 50%);
- Marcapasos u otro dispositivo médico de metal que impida realizar resonancias magnéticas;
- Antecedentes de deficiencia de vitamina B12 o hipotiroidismo (se permite un tratamiento estable durante al menos 3 meses);
- Cualquier condición que los investigadores del estudio consideren médicamente inapropiada o riesgosa para el participante o que probablemente tenga una mala adherencia al estudio;
- Claustrofobia;
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los sujetos en el brazo de atención estándar recibirán bloqueadores de los canales de calcio (CCB, amlodipina), bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB, losartán) y otros medicamentos antihipertensivos para reducir la PAS de 24 horas ≤ 130 mmHg.
Las dosis del fármaco se ajustarán para alcanzar el objetivo de PA.
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El bloqueador del canal de calcio (CCB, amlodipino), el bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB, Losartán) y otros medicamentos antihipertensivos se utilizarán para reducir las SBP de 24 horas ≤ 130 mmHg.
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Experimental: Tratamiento intensivo
Los sujetos en el grupo de tratamiento intensivo recibirán bloqueadores de los canales de calcio (CCB, amlodipina), bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB, losartán) y otros medicamentos antihipertensivos para reducir la PAS de 24 horas ≤ 120 mmHg.
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El bloqueador del canal de calcio (CCB, amlodipino), el bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB, Losartán) y otros medicamentos antihipertensivos se utilizarán para reducir las SBP de 24 horas ≤ 120 mmHg.
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Sin intervención: Sujetos grupales de control
Sujetos normotensivos sanos (BP ambulatoria de 24 horas <125/75 mmHg sin el uso de medicamentos antihipertensivos) que se someten a MRI como parte del estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la pulsatilidad intracraneal de la materia gris
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Los cambios (punto de tiempo de 12 meses menos línea de base) en la pulsatilidad intracraneal se medirán con MRI de contraste de fase cine.
Utilizaremos la resonancia magnética de PC de cine codificada por velocidad para medir la pulsatilidad intracraneal.
Pulsatilidad medida en mm por ciclo cardíaco
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Línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial sistólica promedio general de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Los cambios en el promedio general de 24 horas se evaluará la presión arterial sistólica ambulatoria Spacelabs Monitor
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Línea de base y 12 meses
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Cambios en la presión arterial diastólica promedio general de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Los cambios en el promedio general de 24 horas se evaluarán la presión arterial diastólica ambulatoria se evaluará el monitor de Spacelabs
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Línea de base y 12 meses
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Grosor cortical regional a través de imágenes de resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Línea de base y 12 meses
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Hiperintensidad de materia blanca del cerebro (WMH) a través de imágenes de resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Las hiperintensidades de la materia blanca (WMH) en las imágenes de resonancia magnética (resonancia MRI) de recuperación de inversión atenuada por líquido del cerebro T2 se observan comúnmente en adultos mayores mayores de 65 años y más extensas en aquellos con demencia en la enfermedad vascular o de Alzheimer.
La caracterización cualitativa y cuantitativa de WMH se ha utilizado como biomarcador para ayudar al diagnóstico de enfermedad de los vasos pequeños cerebrales y para evaluar los efectos del tratamiento.
En este informe, el tamaño del WMH se ha evaluado con el software PGS, el mejor desempeño de los algoritmos de aprendizaje profundo del Miccai WMH Segmationation Challenge 2017.
La unidad del tamaño total WMH presentado en este informe está en ML.
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Línea de base y 12 meses
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Integridad microestructural de materia blanca del cerebro a través de imágenes de resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Los valores de anisotropía fraccional (FA) son una medida de cómo la difusión dirigida está en un tejido, que generalmente varían de 0 a 1.
Un valor de 0 indica la difusión isotrópica (la difusión es la misma en todas las direcciones), mientras que un valor de 1 indica la difusión altamente anisotrópica (la difusión está restringida a una sola dirección).
FA a menudo se usa en imágenes de tensor de difusión (DTI) y se cree que refleja la densidad de fibra, el diámetro axonal y la mielinización en la materia blanca.
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Línea de base y 12 meses
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Conectividad funcional de la red neuronal cerebral a través de imágenes de resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La conectividad funcional del cerebro, particularmente dentro de la red de modo predeterminado (DMN), se puede evaluar utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) a través de las correlaciones entre la actividad de las regiones cerebrales dentro de una red.
En este informe, las regiones DMN se identificaron con un enfoque basado en semillas de otro ensayo clínico con 420 sujetos de una población similar.
Al identificar las regiones de interés (ROI) dentro del DMN, los investigadores pueden analizar cómo estas regiones se conectan e interactúan entre sí, revelando información sobre la actividad cerebral y potencialmente ayudando en el diagnóstico y comprensión de diversas afecciones neurológicas y psiquiátricas.
Aquí, la conectividad funcional de las regiones del cerebro DMN se informa en la unidad de la correlación R de Pearson, con un rango de 0 a 1 en esta aplicación.
Un alto valor R indica un alto nivel de conectividad.
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Línea de base y 12 meses
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NIH Promis Medidas de resultado informadas por el paciente de salud física
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Promis® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños. Se utilizan cuatro elementos para evaluar la salud física global. Tres de estos se administran utilizando escalas de respuesta de cinco categorías, y un elemento (calificación de dolor en promedio) utiliza una escala de respuesta de 0-10 que se recodifica a cinco categorías (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5). Métrica de puntaje T: las medidas de promis usan una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. En la métrica de puntaje T: Una puntuación de 40 es una SD más baja que la media de la población de referencia. Una puntuación de 60 es una SD más alta que la media de la población de referencia. Para las medidas de PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se está midiendo (por ejemplo, más fatiga, más función física). Una puntuación de 60 es una desviación estándar por encima de la población promedio |
Línea de base y 12 meses
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NIH Promis Medidas de resultado informadas por el paciente de la salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Promis® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños.
Se utilizan cuatro elementos para evaluar la salud física global.
Tres de estos se administran utilizando escalas de respuesta de cinco categorías, y un elemento (calificación de dolor en promedio) utiliza una escala de respuesta de 0-10 que se recodifica a cinco categorías (0 = 1; 1-3 = 2; 4-6 = 3; 7-9 = 4; 10 = 5).
Métrica de puntaje T: las medidas de promis usan una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
En la métrica de puntaje T: una puntuación de 40 es una SD más baja que la media de la población de referencia.
Una puntuación de 60 es una SD más alta que la media de la población de referencia.
Para las medidas de PROMIS, los puntajes más altos equivalen a más del concepto que se mide (por ejemplo, más fatiga, más función física).
Un puntaje de 60 es una desviación estándar por encima de la población promedio
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Línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong Zhang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center and Texas Health Resources
- Investigador principal: Wanpen Vongpatanasin, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Investigador principal: David Zhu, PhD, Michigan State University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 102017-029
- 5R01AG057571-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán aproximadamente entre 18 y 24 meses después de la publicación del estudio principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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