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用于 EoE 患者的短期 6Fed 海绵

2020年1月22日 更新者：Karthik Ravi, M.D.、Mayo Clinic

评估短期六种食物消除饮食在嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 中疗效的初步研究

正在进行这项研究，看看研究人员是否可以使用细胞海绵或食管（取决于可用性）来确定持续时间较短的 SFED（两周与六周）是否会产生相同的结果。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

饮食疗法已被证明可成功治疗患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的成人和儿童患者。 饮食研究最初是在儿童中报道的，但结果似乎与成人患者相似。 基本饮食在 70-95% 的患者中是成功的，但耐受性很差。

六种食物消除饮食 (SFED) 涉及消除六种最常见的食物过敏原（即 牛奶、小麦、大豆、鸡蛋、坚果和鱼）六周，已成为 EoE 饮食疗法的支柱。 为期六周的 SFED 在儿科和成人 EoE 中显示出卓越的疗效和持久性。 然而，遵守 SFED 总共六周对患者来说可能具有挑战性。

以前的研究发现食管海绵是 EoE 中食管嗜酸性粒细胞增多症的准确技术。 海绵作为一个 12 毫米的胶囊被绳子吞下。 胶囊进入胃后迅速溶解，然后海绵膨胀，可在摄入五分钟后从口中拉出。 在以前的研究中，该程序的耐受性非常好，所有患者都更喜欢海绵而不是内窥镜检查。 因此，海绵是一种耐受性良好、价格低廉、风险极低的程序，在评估 EoE 的饮食治疗中将是替代 EGD 食管取样的理想选择。

虽然最初描述为六周试验，但 2 或 4 周的较短持续时间的食物消除饮食可能具有相同的功效。 这将对患者产生重要影响，因为它会使饮食更容易被接受。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-70岁的成年人
  • EoE 的诊断，即尽管接受了 8 周的高剂量质子泵抑制剂治疗，但食管活检组织学发现每个高倍视野有 15 个或更多嗜酸性粒细胞的食管功能障碍症状。
  • 计划启动临床 SFED 治疗 EoE

排除标准：

  • 可能导致吞咽困难的感染过程的临床证据（例如 念珠菌病、CMV、疱疹）
  • 内窥镜检查发现的吞咽困难的其他原因（例如 反流性食管炎、狭窄、腹、环、贲门失弛缓症、食管肿瘤）
  • 结构化食管钡餐造影显示食管最小直径 < 13 mm
  • 由于以下原因无法阅读：失明、认知功能障碍或英语文盲
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：细胞海绵、饮食、EEsAI Pro、李克特评分量表
将要求接受针对 EoE 的六种食物消除饮食（临床）的患者参与。 在最初的 6 周消除期，参与者将在第 2、4 和 6 周时返回吞咽细胞海绵。 细胞海绵是在办公室完成的 10 分钟程序。 这将被送去进行组织学检查，<15 phf 将被视为有反应。 组织学结果将帮助研究人员指导 6 种食物消除饮食的未来，以确定是否需要 6 周的初始消除期。 EEsAI Pro 问卷测量对消除食物的症状反应。 Likert 评分量表测量细胞海绵和上内窥镜检查的患者体验。
设备：细胞海绵
在第 2、4 和 6 周的初始消除期间，将通过吞咽细胞海绵监测接受六种食物消除饮食的患者。 这是办公室里的十分钟程序。 细胞海绵将被送到实验室进行嗜酸性粒细胞计数的组织学读数。
其他名称：
  • 海绵
其他：饮食
在最初的 6 周消除期，参与者将从他们的饮食中消除 6 种最常见的食物过敏原（鱼、坚果、鸡蛋、大豆、小麦、乳制品）。 参与者将在消除后的第 2、4 和 6 周的这段时间内返回细胞海绵。
其他名称：
  • SFED、6FED
其他：易赛专业版
这是一份评估参与者吞咽情况的简短问卷。 这将在基线和初始消除期（2、4、6 周）的每次细胞海绵访问期间完成。
其他名称：
  • 嗜酸性食管炎活动指数 Pro 问卷
其他：李克特评分量表
这是一份简短的问卷，供患者比较他们吞咽细胞海绵与完成上消化道内窥镜检查的经历。 该量表从“最差体验”到“最佳体验”进行评分。
其他名称：
  • 李克特分数

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细胞海绵病理学：指导饮食治疗的嗜酸性粒细胞数量
大体时间：2年
患者将在 6 种食物消除饮食的初始阶段的 2 周、4 周和 6 周时吞下细胞海绵。 嗜酸性粒细胞 <15 phf 将被视为对饮食治疗的组织学缓解。 将此反应与 6 周访视的海绵状嗜酸性粒细胞组织学进行比较。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
嗜酸性食管炎活动指数 Pro (EEsAI Pro)
大体时间：2年
EEsAI Pro使用的VDQ是visual dysphagia question AMS是avoidance, modification, slow eating question。 这两个问题以及与吞咽困难相关的疼痛的频率、持续时间和疼痛构成了 PRO（患者报告的结果）。 PRO 是根据问题的答案计算得出的数字 (0-100)。 PRO<20 定义为无症状的 EoE。
2年
与带活检的上消化道内镜检查相比，食管海绵的耐受性。
大体时间：6周
患者在最初消除饮食的 6 周结束时返回，将完成修改后的李克特评分量表。 该量表评估参与者对细胞海绵与上内窥镜检查的体验。 这是一份简短的问卷，供患者比较他们吞咽细胞海绵与完成上消化道内窥镜检查的经历。 该量表从“最差体验”到“最佳体验”进行评分。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Karthik Ravi、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年8月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月15日

研究注册日期

首次提交

2017年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月21日

首次发布 (实际的)

2017年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月22日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-002185

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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