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EoE 환자를 위한 단기 6Fed 스폰지

2020년 1월 22일 업데이트: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

호산구성 식도염(EoE)에서 단기 6가지 음식 제거 식이 요법의 효능을 평가하는 파일럿 연구

이 연구는 조사관이 더 짧은 기간의 SFED(2주 대 6주)가 동일한 결과를 갖는지 확인하기 위해 세포 스폰지 또는 식도캡(가용성에 따라 다름)을 사용할 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

식이 요법은 호산구성 식도염(EoE)이 있는 성인 및 소아 환자의 치료에 성공적인 것으로 나타났습니다. 식이 연구는 처음에 어린이에게 보고되었지만 결과는 성인 환자에서도 유사한 것으로 보입니다. 기본식이 요법은 환자의 70-95%에서 성공하지만 내약성이 좋지 않습니다.

6가지 음식 제거 식단(SFED)은 6가지 가장 일반적인 음식 알레르겐(즉, 우유, 밀, 콩, 계란, 견과류, 생선)을 6주 동안 섭취했으며 EoE에서 식이 요법의 주류가 되었습니다. 6주간의 SFED는 소아 및 성인 EoE 모두에서 탁월한 효능과 내구성을 입증했습니다. 그러나 총 6주 동안 SFED를 준수하는 것은 환자에게 어려울 수 있습니다.

이전 연구에서는 식도 스폰지가 EoE 식도 호산구증가증에 접근하는 정확한 기술임을 발견했습니다. 스폰지는 끈에 달린 12mm 캡슐 형태로 삼켜집니다. 캡슐은 위장에 들어가는 즉시 빠르게 용해되고 스폰지는 팽창하여 섭취 후 5분 후에 입 밖으로 꺼낼 수 있습니다. 이전 연구에서는 시술에 대한 내약성이 매우 우수했으며 모든 환자가 내시경보다 스펀지를 선호했습니다. 따라서 스폰지는 EoE의 식이 치료 평가에서 EGD 식도 샘플링을 대체하는 이상적인 옵션이 될 내약성이 우수하고 저렴하며 매우 낮은 위험 절차입니다.

처음에는 6주간의 시험으로 설명되었지만 2주 또는 4주의 더 짧은 기간의 음식 제거 다이어트가 동일한 효능을 가질 수 있습니다. 이것은식이 요법을 더 견딜 수있게 만들기 때문에 환자에게 중요한 의미가 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세~70세의 성인
  • EoE의 진단, 즉 8주간의 고용량 양성자 펌프 억제제 요법에도 불구하고 식도 생검에서 고전력 필드당 15개 이상의 호산구가 조직학적으로 발견되는 식도 기능 장애 증상.
  • EoE 치료를 위한 임상 SFED 개시 예정

제외 기준:

  • 삼킴곤란에 잠재적으로 기여하는 감염 과정의 임상적 증거(예: 칸디다증, CMV, 헤르페스)
  • 내시경 검사에서 확인된 삼킴곤란의 다른 원인(예: 역류성 식도염, 협착, 웹, 고리, 이완불능증, 식도종양)
  • 구조화된 바륨 식도에서 식도 최소 직경 < 13 mm
  • 다음으로 인해 읽을 수 없음: 실명, 인지 기능 장애 또는 영어 문맹
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cytosponge, 다이어트, EEsAI Pro, 리커트 점수 척도
EoE를 위해 6가지 음식 제거 다이어트(임상적으로)를 진행하는 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다. 초기 6주의 제거 기간 동안 참가자는 2주, 4주 및 6주에 돌아와서 사이토 스폰지를 삼키게 됩니다. 싸이토스펀지는 사무실에서 10분간 진행되는 시술입니다. 이것은 조직학을 위해 전송되며 <15phf는 응답자로 간주됩니다. 조직학의 결과는 연구자가 6주간의 초기 제거 기간이 필요한지 결정하기 위해 6가지 음식 제거 식단의 미래를 지시하는 데 도움이 될 것입니다. EEsAI Pro 설문지는 음식 제거에 대한 증상 반응을 측정합니다. 리커트 점수 척도는 세포 스폰지 및 상부 내시경 검사의 환자 경험을 측정합니다.
장치: 사이토스펀지
6가지 음식 제거 식이 요법을 받는 환자는 사이토 스폰지를 삼키면서 2주, 4주 및 6주에 초기 제거 기간 동안 모니터링됩니다. 이것은 사무실에서 10분 동안 진행되는 절차입니다. 세포 스폰지는 호산구성 수치의 조직학적 판독을 위해 실험실로 보내질 것입니다.
다른 이름들:
  • 스펀지
다른: 다이어트
초기 6주간의 제거 기간 동안 참가자는 식단에서 가장 흔한 6가지 식품 알레르겐(생선, 견과류, 계란, 콩, 밀, 유제품)을 제거합니다. 참가자는 제거 2주, 4주 및 6주에 이 기간 동안 사이토 스폰지로 돌아갑니다.
다른 이름들:
  • SFED, 6FED
다른: 이에사이 프로
삼키는 참가자를 평가하기 위한 간단한 설문지입니다. 이는 초기 제거 기간(2, 4, 6주) 동안 기준선 및 각 세포 스폰지 방문 중에 완료됩니다.
다른 이름들:
  • 호산 구성 식도염 활동 지수 Pro 설문지
다른: 리커트 점수 척도
이것은 환자가 세포 스폰지를 삼키는 경험과 상부 내시경 검사를 완료하는 경험을 비교하기 위한 짧은 설문지입니다. 척도는 "최악의 경험"에서 "최고의 경험"까지 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 리커트 점수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포해면체 병리학: 식이 요법을 지시하는 호산구의 수
기간: 2 년
환자는 6가지 음식 제거 다이어트의 초기 기간으로 2주, 4주 및 6주에 사이토 스폰지를 삼킬 것입니다. 15phf 미만의 호산구는 식이 요법에 대한 조직학적 완화로 간주됩니다. 이 반응은 6주 방문 스폰지 호산구성 조직학과 비교될 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호산 구성 식도염 활동 지수 Pro (EEsAI Pro)
기간: 2 년
EEsAI Pro는 VDQ가 시각적 삼킴곤란 질문이고 AMS는 회피, 수정, 천천히 먹는 질문입니다. 삼킴곤란과 관련된 통증의 빈도, 기간, 통증에 대한 질문과 함께 이 두 가지가 PRO(환자 보고 결과)를 구성합니다. PRO는 질문에 대한 답변에서 계산된 숫자(0-100)입니다. PRO<20은 무증상 EoE를 정의합니다.
2 년
생검을 통한 상부 내시경 검사와 비교한 식도 스폰지의 내약성.
기간: 6주
환자는 6주의 초기 식단 제거가 끝날 때 복귀하여 수정된 리커트 점수 척도를 완성합니다. 이 척도는 세포 스폰지 대 상부 내시경의 참가자 경험을 평가합니다. 이것은 환자가 세포 스폰지를 삼키는 경험과 상부 내시경 검사를 완료하는 경험을 비교하기 위한 짧은 설문지입니다. 척도는 "최악의 경험"에서 "최고의 경험"까지 평가됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Karthik Ravi, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-002185

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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