Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig 6Fed-svamp til EoE-patienter

22. januar 2020 opdateret af: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

En pilotundersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​en kortvarig kost til eliminering af seks fødevarer ved eosinofil øsofagitis (EoE)

Denne forskning udføres for at se, om efterforskerne kan bruge cytosvampen eller esophacap (afhængigt af tilgængelighed) til at afgøre, om kortere varighed SFED (to uger versus seks uger) ville have samme resultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diætterapi har vist sig at være vellykket i behandlingen af ​​voksne og pædiatriske patienter med eosinofil esophagitis (EoE). Kostundersøgelser blev oprindeligt rapporteret hos børn, men resultaterne ser ud til at være ens hos voksne patienter. Elementær diæt er vellykket hos 70-95% af patienterne, men tolereres dårligt.

Den seks fødevareelimineringsdiæt (SFED) involverer eliminering af de seks mest almindelige fødevareallergener (dvs. mælk, hvede, soja, æg, nødder og fisk) i seks uger og er blevet grundpillen i diætterapi i EoE. En seks ugers SFED har vist fremragende effektivitet og holdbarhed i både pædiatrisk og voksen EoE. Overholdelse af SFED i i alt seks uger kan dog være en udfordring for patienterne.

Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at esophageal svampen er en nøjagtig teknik til at få adgang til esophageal eosinofili i EoE. Svampen sluges som en 12 mm kapsel på en snor. Kapslen opløses hurtigt, når den kommer ind i maven, og svampen udvider sig derefter og kan trækkes ud af munden fem minutter efter indtagelse. I tidligere undersøgelser var proceduren meget veltolereret, og alle patienter foretrak svampen frem for endoskopi. Derfor er svampen en veltolereret, billig procedure med meget lav risiko, som ville være en ideel mulighed for at erstatte EGD-esophageal prøvetagning i evalueringen af ​​diætbehandling af EoE.

Selvom det oprindeligt blev beskrevet som et seks ugers forsøg, er det muligt, at en kost med kortere varighed af fødevarereliminering på 2 eller 4 uger ville have samme effekt. Dette ville have vigtige konsekvenser for patienterne, da det ville gøre kosten mere tolerabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-70 år
  • Diagnose af EoE, dvs. symptomer på esophageal dysfunktion med histologisk fund af 15 eller flere eosinofiler pr. højeffektfelt på esophageal biopsi trods 8 ugers højdosis protonpumpehæmmerbehandling.
  • Planlagt at starte en klinisk SFED til behandling af EoE

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske beviser for en infektiøs proces, der potentielt kan bidrage til dysfagi (f. candidiasis, CMV, herpes)
  • Anden årsag til dysfagi identificeret ved endoskopi (f. refluks-øsofagitis, forsnævring, web, ring, achalasia, esophageal neoplasma)
  • Øsophageal minimal diameter < 13 mm på struktureret barium øsofagram
  • Manglende evne til at læse på grund af: Blindhed, kognitiv dysfunktion eller engelsksproget analfabetisme
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cytosponge, Diet, EEsAI Pro, Likert Scoring Scale
Patienter, der gennemgår de seks fødevareelimineringsdiæter (klinisk) for EoE, vil blive bedt om at deltage. I løbet af den indledende 6 ugers eliminationsperiode vil deltagerne vende tilbage efter 2, 4 og 6 uger for at sluge cytosvampen. Cytosvampen er en 10 minutters procedure udført på kontoret. Dette vil blive sendt til histologi, <15 phf vil blive betragtet som en responder. Resultaterne af histologien vil hjælpe efterforskeren med at styre fremtiden for 6-fødevareelimineringsdiæten for at afgøre, om en periode på 6 uger med initial eliminering er nødvendig. EEsAI Pro-spørgeskemaet måler symptomatisk respons på eliminering af fødevarerne. Likert-scoreskalaen måler patientens oplevelse af cytosvampen og den øvre endoskopi.
Enhed: Cytosvamp
Patienter, der gennemgår diæten med seks fødevarer, vil blive overvåget i den indledende eliminationsperiode efter 2, 4 og 6 uger med synkning af cytosvampen. Dette er en ti minutters procedure på kontoret. Cytosvampen vil blive sendt til laboratoriet for histologisk aflæsning af det eosinofile antal.
Andre navne:
  • svamp
Andet: Kost
I løbet af den første 6 ugers eliminationsperiode vil deltagerne fjerne de 6 mest almindelige fødevareallergener fra deres kost (fisk, nødder, æg, soja, hvede, mejeriprodukter). Deltagerne vil vende tilbage efter cytosvampen i løbet af denne tid efter 2, 4 og 6 ugers eliminering.
Andre navne:
  • SFED, 6FED
Andet: EEsAI Pro
Dette er et kort spørgeskema til vurdering af deltagernes synke. Dette vil blive afsluttet ved baseline og under hvert cytosvampbesøg i den indledende eliminationsperiode (2, 4, 6 uger).
Andre navne:
  • Eosinofil øsofagitis Activity Index Pro spørgeskema
Andet: Likert Scoringsskala
Dette er et kort spørgeskema, hvor patienter kan sammenligne deres erfaringer med at sluge cytosvampen i forhold til at gennemføre en øvre endoskopi. Skalaen er vurderet fra "værste oplevelse" til "bedste oplevelse."
Andre navne:
  • Likert score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytosvamppatologi: antal eosinofiler, der styrer diætterapi
Tidsramme: 2 år
Patienterne vil sluge cytosvampen efter 2 uger, 4 uger og 6 uger i den indledende periode af diæten med 6 fødevarer. Eosinofiler <15 phf vil blive betragtet som histologisk remission til diætterapi. Denne respons vil blive sammenlignet med den eosinofile histologi af svampebesøg på 6 uger.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eosinofil esophgitis Activity Index Pro (EEsAI Pro)
Tidsramme: 2 år
EEsAI Pro bruger VDQ er spørgsmål om visuel dysfagi. AMS er spørgsmål om undgåelse, ændring, langsom spisning. Disse to sammen med spørgsmål om hyppigheden af, varigheden af ​​smerte forbundet med dysfagi udgør PRO (patientrapporterede resultater). PRO er et tal (0-100) beregnet ud fra besvarelsen af ​​spørgsmålene. En PRO<20 definerer asymptomatisk EoE.
2 år
Tolerabiliteten af ​​esophageal svamp sammenlignet med øvre endoskopi med biopsi.
Tidsramme: 6 uger
Patienter, der vender tilbage efter de 6 ugers indledende eliminering af diæten, vil fuldføre den modificerede Likert-scoreskala. Denne skala vurderer deltagernes oplevelse af cytosvampen i forhold til den øvre endoskopi. Dette er et kort spørgeskema, hvor patienter kan sammenligne deres erfaringer med at sluge cytosvampen i forhold til at gennemføre en øvre endoskopi. Skalaen er vurderet fra "værste oplevelse" til "bedste oplevelse."
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karthik Ravi, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-002185

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner