Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytkestoinen 6-syöttöinen sieni EoE-potilaille

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan lyhytkestoisen kuuden ravinnon eliminointidieetin tehokkuutta eosinofiilisessä esofagiittissa (EoE)

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, voivatko tutkijat käyttää cytospongea tai ruokatorvikapselia (saatavuuden mukaan) määrittääkseen, olisiko lyhyemmällä SFED:llä (kaksi viikkoa vs. kuusi viikkoa) samat tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokavaliohoidon on osoitettu onnistuneen eosinofiilisen esofagiittien (EoE) hoidossa aikuis- ja lapsipotilailla. Ruokavaliotutkimuksia ilmoitettiin alun perin lapsilla, mutta tulokset näyttävät olevan samanlaisia ​​aikuisilla potilailla. Alkuaineruokavaliot onnistuvat 70–95 %:lla potilaista, mutta ne ovat huonosti siedettyjä.

Kuuden ruoan eliminointidieetti (SFED) sisältää kuuden yleisimmän ruoka-allergeenin (esim. maitoa, vehnää, soijaa, kananmunia, pähkinöitä ja kalaa) kuuden viikon ajan, ja siitä on tullut EoE:n ravitsemushoidon peruspilari. Kuuden viikon SFED on osoittanut erinomaisen tehokkuuden ja kestävyyden sekä lasten että aikuisten EoE:ssä. SFED:n noudattaminen yhteensä kuuden viikon ajan voi kuitenkin olla haastavaa potilaille.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokatorven sieni on tarkka tekniikka päästä käsiksi ruokatorven eosinofiliaan EoE:ssä. Sieni niellään 12 mm:n kapselina narulla. Kapseli liukenee nopeasti joutuessaan vatsaan, ja sitten sieni laajenee ja voidaan vetää ulos suusta viiden minuutin kuluttua nielemisestä. Aiemmissa tutkimuksissa toimenpide oli erittäin hyvin siedetty ja kaikki potilaat pitivät sienestä parempana kuin endoskopiaa. Siksi sieni on hyvin siedetty, halpa ja erittäin vähäriskinen toimenpide, joka olisi ihanteellinen vaihtoehto korvaamaan EGD-esofageaalinen näytteenotto EoE:n ruokavaliohoidon arvioinnissa.

Vaikka sitä alun perin kuvailtiin kuuden viikon tutkimukseksi, on mahdollista, että lyhyempi, 2 tai 4 viikon kestävä ruokavalio olisi yhtä tehokas. Tällä olisi merkittäviä seurauksia potilaille, koska se tekisi ruokavaliosta siedettävämmän.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-70 vuotiaat
  • EoE:n diagnoosi, eli ruokatorven toimintahäiriön oireet, joissa histologinen löydös 15 tai enemmän eosinofiiliä korkeatehokenttää kohden ruokatorven biopsiassa huolimatta 8 viikon suuriannoksisesta protonipumpun estäjähoidosta.
  • Suunniteltu käynnistämään kliininen SFED EoE:n hoitoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisiä todisteita tarttuvasta prosessista, joka mahdollisesti edistää dysfagiaa (esim. kandidoosi, CMV, herpes)
  • Toinen endoskopiassa havaittu dysfagian syy (esim. refluksiesofagiitti, ahtauma, verkko, rengas, akalasia, ruokatorven kasvain)
  • Ruokatorven minimihalkaisija < 13 mm strukturoidussa bariumesofagramissa
  • Lukemattomuus johtuu: Sokeudesta, kognitiivisista toimintahäiriöistä tai englannin kielen lukutaidottomuudesta
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Cytosponge, Diet, EEsAI Pro, Likert Scoring Scale
Potilaita, jotka käyvät (kliinisesti) EoE:n kuuden ruoan eliminointidieetin läpi, pyydetään osallistumaan. Alkuperäisen 6 viikon eliminaatiojakson aikana osallistujat palaavat viikkoina 2, 4 ja 6 nielemään solusienen. Cytosponge on 10 minuutin toimenpide, joka tehdään toimistossa. Tämä lähetetään histologiaan, <15 phf katsotaan vastaajaksi. Histologian tulokset auttavat tutkijaa ohjaamaan kuuden ruoka-aineen eliminaatioruokavalion tulevaisuutta sen määrittämiseksi, onko 6 viikon alkuvaiheen eliminaatio tarpeen. EEsAI Pro -kysely mittaa oireenmukaista vastetta elintarvikkeiden poistamiseen. Likert Scoring Scale mittaa potilaan kokemusta sytospongesta ja ylemmästä endoskopiasta.
Laite: Sytosenge
Potilaita, jotka noudattavat kuuden ruoka-aineen eliminaatiodieettiä, seurataan ensimmäisen eliminaatiojakson aikana 2, 4 ja 6 viikon aikana nielemällä solusientä. Tämä on kymmenen minuutin toimenpide toimistossa. Sytosensi lähetetään laboratorioon eosinofiilien määrän histologista lukemista varten.
Muut nimet:
  • sieni
Muut: Ruokavalio
Ensimmäisen 6 viikon eliminaatiojakson aikana osallistujat eliminoivat 6 yleisintä ruoka-allergeenia ruokavaliostaan ​​(kala, pähkinät, munat, soija, vehnä, maitotuotteet). Osallistujat palaavat hakemaan sytosengeä tänä aikana 2, 4 ja 6 viikon eliminaatiosta.
Muut nimet:
  • SFED, 6FED
Muut: EEsAI Pro
Tämä on lyhyt kyselylomake osallistujien nielemisen arvioimiseksi. Tämä tehdään loppuun lähtötilanteessa ja jokaisen solusienikäynnin aikana alkueliminaatiojakson aikana (2, 4, 6 viikkoa).
Muut nimet:
  • Eosinophilic Esophagitis Activity Index Pro -kyselylomake
Muut: Likert-pisteytysasteikko
Tämä on lyhyt kyselylomake potilaille, joilla he voivat vertailla kokemuksiaan sytospongen nielemisestä verrattuna ylemmän endoskopian suorittamiseen. Asteikko on luokiteltu "pahimmasta kokemuksesta" "parhaaseen kokemukseen".
Muut nimet:
  • Likert pisteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytosponge-patologia: ruokavaliohoitoa ohjaavien eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaat nielevät sytosengen 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kohdalla kuuden ravinnon eliminointidieetin alkuvaiheessa. Eosinofiilit <15 phf katsotaan histologiseksi remissioksi ruokavaliohoidossa. Tätä vastetta verrataan 6 viikon käynnin sienen eosinofiiliseen histologiaan.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eosinophilic Esophgitis Activity Index Pro (EEsAI Pro)
Aikaikkuna: 2 vuotta
EEsAI Pro käyttää VDQ on visuaalinen dysfagia kysymys AMS on välttäminen, muokkaaminen, hidas syöminen kysymys. Nämä kaksi sekä dysfagiaan liittyvän kivun esiintymistiheyttä, kestoa ja kestoa koskevat kysymykset muodostavat PRO:n (potilaan raportoimat tulokset). PRO on numero (0-100), joka lasketaan kysymyksiin vastauksista. PRO<20 määrittelee oireettoman EoE:n.
2 vuotta
Ruokatorven sienen siedettävyys verrattuna ylempään endoskopiaan biopsialla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaat palaavat 6 viikon jälkeen, kun ruokavalion ensimmäinen poisto lopettaa muokatun Likert-pisteytysasteikon. Tämä asteikko arvioi osallistujan kokemusta sytospongesta verrattuna ylempään endoskopiaan. Tämä on lyhyt kyselylomake potilaille, joilla he voivat vertailla kokemuksiaan sytospongen nielemisestä verrattuna ylemmän endoskopian suorittamiseen. Asteikko on luokiteltu "pahimmasta kokemuksesta" "parhaaseen kokemukseen".
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Karthik Ravi, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-002185

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eosinofiilinen esofagiitti

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Food Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic Disorders
    Ei vielä rekrytointia
    EOE Food Test Pilot -interventiotutkimus
    Ruoan aiheuttama eosinofiilinen esophagitis (häiriö)
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa