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EoE 患者用の短期 6Fed スポンジ

2020年1月22日 更新者：Karthik Ravi, M.D.、Mayo Clinic

好酸球性食道炎 (EoE) における短期間の 6 食品除去ダイエットの有効性を評価するパイロット研究

この研究は、研究者がサイトスポンジまたは食道キャップ (入手可能性に応じて) を使用して、より短い期間の SFED (2 週間対 6 週間) が同等の結果をもたらすかどうかを判断するために行われています.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

食事療法は、好酸球性食道炎 (EoE) の成人および小児患者の治療に成功することが示されています。 食事研究は当初、子供で報告されましたが、結果は成人患者でも同様のようです. 基本的な食事療法は患者の 70 ～ 95% で成功しますが、忍容性は低くなります。

6食品除去食（SFED）は、6つの最も一般的な食物アレルゲン（すなわち. 牛乳、小麦、大豆、卵、ナッツ、魚) を 6 週間摂取し、EoE における食事療法の主力となっています。 6 週間の SFED は、小児と成人の両方の EoE で優れた有効性と耐久性を示しています。 ただし、SFED を合計 6 週間遵守することは、患者にとって困難な場合があります。

以前の研究では、食道スポンジが EoE の食道好酸球増加症にアクセスする正確な手法であることがわかっています。 スポンジは、ひもに付いた 12 mm のカプセルとして飲み込まれます。 カプセルは胃に入ると急速に溶解し、スポンジが膨張し、摂取後 5 分で口から引き出すことができます。 以前の研究では、手順は非常に忍容性が高く、すべての患者が内視鏡検査よりもスポンジを好んでいました。 したがって、スポンジは、EoE の食事療法の評価における EGD 食道サンプリングに代わる理想的なオプションとなる、忍容性が高く、安価でリスクの非常に低い手順です。

当初は 6 週間の試験として説明されていましたが、2 週間または 4 週間のより短い期間の食物除去ダイエットでも同等の効果が得られる可能性があります。 これは、食事をより許容できるようにするため、患者にとって重要な意味を持ちます.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳の成人
  • EoE の診断、すなわち、8 週間の高用量プロトンポンプ阻害剤療法にもかかわらず、食道生検で高倍率視野あたり 15 個以上の好酸球の組織学的所見を伴う食道機能障害の症状。
  • EoE の治療のための臨床 SFED を開始する予定

除外基準:

  • -潜在的に嚥下障害に寄与する感染プロセスの臨床的証拠（例： カンジダ症、CMV、ヘルペス)
  • 内視鏡検査で特定された嚥下障害の他の原因（例： 逆流性食道炎、狭窄、ウェブ、リング、アカラシア、食道腫瘍)
  • -構造化されたバリウム食道像で食道の最小直径が13 mm未満
  • 読むことができない理由: 失明、認知機能障害、または英語の非識字
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイトスポンジ、ダイエット、EEsAI Pro、リッカートスコアリングスケール
EoE のために (臨床的に) 6 食除去ダイエットを行っている患者は、参加するよう求められます。 最初の 6 週間の排除期間中、参加者は 2、4、6 週間後にサイトスポンジを飲み込むために戻ってきます。 サイトスポンジは、オフィスで行われる 10 分間の手順です。 これは組織学のために送られ、<15 pf はレスポンダーと見なされます。 組織学の結果は、研究者が6週間の最初の除去期間が必要かどうかを判断するために、6食品除去食の将来を指示するのに役立ちます. EEsAI Pro アンケートは、食品の除去に対する症状の反応を測定します。 リッカート スコアリング スケールは、サイトスポンジと上部内視鏡検査の患者の経験を測定します。
デバイス：サイトスポンジ
6食品除去食を受けている患者は、サイトスポンジを飲み込んで、2、4、および6週間の最初の除去期間中に監視されます。 これはオフィスでの10分の手順です。 サイトスポンジは、好酸球数の組織学的読み取りのためにラボに送られます。
他の名前：
  • スポンジ
他の：ダイエット
最初の 6 週間の除去期間中、参加者は食事から 6 つの最も一般的な食物アレルゲン (魚、ナッツ、卵、大豆、小麦、乳製品) を除去します。 参加者は、除去の 2、4、および 6 週間のこの期間中にサイトスポンジに戻ります。
他の名前：
  • SFED、6FED
他の：EEsAI Pro
これは、参加者の嚥下を評価するための簡単なアンケートです。 これは、ベースライン時および最初の排除期間 (2、4、6 週間) 中の各サイトスポンジ訪問中に完了します。
他の名前：
  • 好酸球性食道炎活動指数プロアンケート
他の：リッカートスコアリングスケール
これは、患者がサイトスポンジを飲み込んだ経験と上部内視鏡検査を完了する経験を比較するための短いアンケートです。 尺度は、「最悪の経験」から「最高の経験」まで評価されます。
他の名前：
  • リッカートスコア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトスポンジの病理学：食事療法を指示する好酸球の数
時間枠：2年
患者は、6 食品除去食の初期期間の 2 週間、4 週間、および 6 週間でサイトスポンジを飲み込みます。 好酸球＜１５ｐｈｆは、食事療法に対する組織学的寛解とみなされる。 この応答は、6 週間訪問スポンジ好酸球組織学と比較されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好酸球性食道炎活動指数 Pro (EEsAI Pro)
時間枠：2年
EEsAI Pro は、VDQ は視覚的嚥下障害の質問、AMS は回避、変更、遅い食事の質問を使用します。 この 2 つと、嚥下障害に関連する痛みの頻度、持続時間に関する質問が PRO (患者報告の結果) を構成します。 PRO は、質問への回答から計算された数値 (0 ～ 100) です。 PRO<20 は無症候性 EoE を定義します。
2年
生検を伴う上部内視鏡検査と比較した食道スポンジの忍容性。
時間枠：6週間
患者は、食事の最初の除去の6週間の終わりに戻り、修正リッカートスコアリングスケールを完成させます。 このスケールは、上部内視鏡検査に対するサイトスポンジの参加者の経験を評価します。 これは、患者がサイトスポンジを飲み込んだ経験と上部内視鏡検査を完了する経験を比較するための短いアンケートです。 尺度は、「最悪の経験」から「最高の経験」まで評価されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Karthik Ravi、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年8月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-002185

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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