Esponja 6Fed de corta duración para pacientes con EoE
22 de enero de 2020 actualizado por: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Un estudio piloto que evalúa la eficacia de la dieta de eliminación de seis alimentos de corta duración en la esofagitis eosinofílica (EoE)
Esta investigación se realiza para ver si los investigadores pueden usar la citoesponja o el esófago (según la disponibilidad) para determinar si una SFED de menor duración (dos semanas versus seis semanas) tendría los mismos resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la terapia dietética tiene éxito en el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con esofagitis eosinofílica (EoE). Los estudios dietéticos se informaron inicialmente en niños, pero los resultados parecen ser similares en pacientes adultos. Las dietas elementales tienen éxito en el 70-95% de los pacientes, pero se toleran mal.
La dieta de eliminación de seis alimentos (SFED, por sus siglas en inglés) implica la eliminación de los seis alérgenos alimentarios más comunes (es decir, leche, trigo, soya, huevos, nueces y pescado) durante seis semanas y se ha convertido en el pilar de la terapia dietética en la EoE. Un SFED de seis semanas ha demostrado una excelente eficacia y durabilidad en la EoE pediátrica y adulta. Sin embargo, el cumplimiento del SFED durante un total de seis semanas puede ser un desafío para los pacientes.
Estudios previos han encontrado que la esponja esofágica es una técnica precisa para acceder a la eosinofilia esofágica en la EoE. La esponja se traga como una cápsula de 12 mm en un hilo. La cápsula se disuelve rápidamente al ingresar al estómago y la esponja luego se expande y se puede sacar por la boca cinco minutos después de la ingestión. En estudios previos, el procedimiento fue muy bien tolerado y todos los pacientes prefirieron la esponja a la endoscopia. Por lo tanto, la esponja es un procedimiento bien tolerado, económico y de muy bajo riesgo que sería una opción ideal para reemplazar el muestreo esofágico EGD en la evaluación del tratamiento dietético de la EoE.
Aunque inicialmente se describió como un ensayo de seis semanas, es posible que una dieta de eliminación de alimentos de menor duración, de 2 o 4 semanas, tenga la misma eficacia. Esto tendría implicaciones importantes para los pacientes, ya que haría que la dieta fuera más tolerable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 70 años de edad
- Diagnóstico de EoE, es decir, síntomas de disfunción esofágica con hallazgo histológico de 15 o más eosinófilos por campo de alto poder en la biopsia esofágica a pesar de 8 semanas de tratamiento con inhibidores de la bomba de protones en dosis altas.
- Programado para iniciar un SFED clínico para el tratamiento de EoE
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de un proceso infeccioso que podría contribuir a la disfagia (p. candidiasis, CMV, herpes)
- Otra causa de disfagia identificada en la endoscopia (p. esofagitis por reflujo, estenosis, membrana, anillo, acalasia, neoplasia esofágica)
- Diámetro mínimo esofágico < 13 mm en esofagograma de bario estructurado
- Incapacidad para leer debido a: Ceguera, disfunción cognitiva o analfabetismo del idioma inglés
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Citoesponja, dieta, EEsAI Pro, escala de puntuación de Likert
Se invitará a participar a los pacientes que se sometan a la dieta de eliminación de seis alimentos (clínicamente) para la EoE.
Durante el período de eliminación inicial de 6 semanas, los participantes regresarán a las 2, 4 y 6 semanas para tragar la citoesponja.
La citoesponja es un procedimiento de 10 minutos que se realiza en el consultorio.
Esto se enviará para histología, <15 phf se consideraría respondedor.
Los resultados de la histología ayudarán al investigador a orientar el futuro de la dieta de eliminación de 6 alimentos para determinar si es necesario un período de 6 semanas de eliminación inicial.
El cuestionario EEsAI Pro mide la respuesta sintomática a la eliminación de los alimentos.
La escala de puntuación de Likert mide la experiencia del paciente con la citoesponja y la endoscopia superior.
|
Los pacientes que se sometan a la dieta de eliminación de seis alimentos serán monitoreados durante el período de eliminación inicial a las 2, 4 y 6 semanas con la ingestión de la citoesponja.
Este es un procedimiento de diez minutos en la oficina.
La citoesponja se enviará al laboratorio para la lectura histológica del recuento de eosinófilos.
Otros nombres:
Durante el período de eliminación inicial de 6 semanas, los participantes eliminarán los 6 alérgenos alimentarios más comunes de su dieta (pescado, nueces, huevos, soya, trigo, lácteos).
Los participantes regresarán para la citoesponja durante este tiempo a las 2, 4 y 6 semanas de eliminación.
Otros nombres:
Este es un breve cuestionario para evaluar la deglución de los participantes.
Esto se completará al inicio del estudio y durante cada visita de citoesponja durante el período de eliminación inicial (2, 4, 6 semanas).
Otros nombres:
Este es un breve cuestionario para que los pacientes comparen sus experiencias al tragar la citoesponja versus completar una endoscopia superior.
La escala se califica de "peor experiencia" a "mejor experiencia".
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patología de la citoesponja: número de eosinófilos que dirigen la terapia dietética
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los pacientes tragarán la citoesponja a las 2, 4 y 6 semanas del período inicial de la dieta de eliminación de 6 alimentos.
Los eosinófilos <15 phf se considerarán en remisión histológica a la terapia dietética.
Esta respuesta se comparará con la histología eosinofílica en esponja de la visita de 6 semanas.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de actividad de esofgitis eosinofílica Pro (EEsAI Pro)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El EEsAI Pro utiliza el VDQ es una pregunta sobre disfagia visual. AMS es una pregunta sobre evitación, modificación y alimentación lenta.
Estas dos, junto con las preguntas sobre la frecuencia y la duración del dolor asociado con la disfagia, conforman el PRO (resultados informados por el paciente).
El PRO es un número (0-100) calculado a partir de la respuesta a las preguntas.
Un PRO<20 define EoE asintomática.
|
2 años
|
|
La tolerabilidad de la esponja esofágica en comparación con la endoscopia digestiva alta con biopsia.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los pacientes que regresan al final de las 6 semanas de eliminación inicial de la dieta completarán la escala de puntuación de Likert modificada.
Esta escala califica la experiencia de los participantes con la citoesponja versus la endoscopia digestiva alta.
Este es un breve cuestionario para que los pacientes comparen sus experiencias al tragar la citoesponja versus completar una endoscopia superior.
La escala se califica de "peor experiencia" a "mejor experiencia".
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karthik Ravi, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aceves SS, Ackerman SJ. Relationships between eosinophilic inflammation, tissue remodeling, and fibrosis in eosinophilic esophagitis. Immunol Allergy Clin North Am. 2009 Feb;29(1):197-211, xiii-xiv. doi: 10.1016/j.iac.2008.10.003.
- Kelly KJ, Lazenby AJ, Rowe PC, Yardley JH, Perman JA, Sampson HA. Eosinophilic esophagitis attributed to gastroesophageal reflux: improvement with an amino acid-based formula. Gastroenterology. 1995 Nov;109(5):1503-12. doi: 10.1016/0016-5085(95)90637-1.
- Liacouras CA, Spergel JM, Ruchelli E, Verma R, Mascarenhas M, Semeao E, Flick J, Kelly J, Brown-Whitehorn T, Mamula P, Markowitz JE. Eosinophilic esophagitis: a 10-year experience in 381 children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;3(12):1198-206. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00885-2.
- Peterson KA, Byrne KR, Vinson LA, Ying J, Boynton KK, Fang JC, Gleich GJ, Adler DG, Clayton F. Elemental diet induces histologic response in adult eosinophilic esophagitis. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):759-66. doi: 10.1038/ajg.2012.468. Epub 2013 Feb 5.
- Gonsalves N, Yang GY, Doerfler B, Ritz S, Ditto AM, Hirano I. Elimination diet effectively treats eosinophilic esophagitis in adults; food reintroduction identifies causative factors. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1451-9.e1; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.03.001. Epub 2012 Mar 3.
- Lucendo AJ, Arias A, Gonzalez-Cervera J, Yague-Compadre JL, Guagnozzi D, Angueira T, Jimenez-Contreras S, Gonzalez-Castillo S, Rodriguez-Domingez B, De Rezende LC, Tenias JM. Empiric 6-food elimination diet induced and maintained prolonged remission in patients with adult eosinophilic esophagitis: a prospective study on the food cause of the disease. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):797-804. doi: 10.1016/j.jaci.2012.12.664. Epub 2013 Jan 31.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Arias A, Gonzalez-Cervera J, Tenias JM, Lucendo AJ. Efficacy of dietary interventions for inducing histologic remission in patients with eosinophilic esophagitis: a systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2014 Jun;146(7):1639-48. doi: 10.1053/j.gastro.2014.02.006. Epub 2014 Feb 15.
- Molina-Infante J, Arias A, Barrio J, Rodriguez-Sanchez J, Sanchez-Cazalilla M, Lucendo AJ. Four-food group elimination diet for adult eosinophilic esophagitis: A prospective multicenter study. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1093-9.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.023. Epub 2014 Aug 28.
- Katzka DA, Geno DM, Ravi A, Smyrk TC, Lao-Sirieix P, Miremadi A, Debiram I, O'Donovan M, Kita H, Kephart GM, Kryzer LA, Camilleri M, Alexander JA, Fitzgerald RC. Accuracy, safety, and tolerability of tissue collection by Cytosponge vs endoscopy for evaluation of eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):77-83.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.06.026. Epub 2014 Jul 3. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1552. Miramedi, Ahmed [corrected to Miremadi, Ahmed].
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Schoepfer AM, Straumann A, Panczak R, Coslovsky M, Kuehni CE, Maurer E, Haas NA, Romero Y, Hirano I, Alexander JA, Gonsalves N, Furuta GT, Dellon ES, Leung J, Collins MH, Bussmann C, Netzer P, Gupta SK, Aceves SS, Chehade M, Moawad FJ, Enders FT, Yost KJ, Taft TH, Kern E, Zwahlen M, Safroneeva E; International Eosinophilic Esophagitis Activity Index Study Group. Development and validation of a symptom-based activity index for adults with eosinophilic esophagitis. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1255-66.e21. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.028. Epub 2014 Aug 23.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-002185
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .