- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03354221
Spugna 6Fed di breve durata per pazienti EoE
Uno studio pilota che valuta l'efficacia della dieta di eliminazione di sei alimenti di breve durata nell'esofagite eosinofila (EoE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia dietetica ha dimostrato di avere successo nel trattamento di pazienti adulti e pediatrici con esofagite eosinofila (EoE). Gli studi dietetici sono stati inizialmente riportati nei bambini, ma i risultati sembrano essere simili nei pazienti adulti. Le diete elementari hanno successo nel 70-95% dei pazienti ma sono scarsamente tollerate.
La dieta di eliminazione dei sei alimenti (SFED) comporta l'eliminazione dei sei allergeni alimentari più comuni (es. latte, grano, soia, uova, noci e pesce) per sei settimane ed è diventato il cardine della terapia dietetica nell'EoE. Un SFED di sei settimane ha dimostrato un'eccellente efficacia e durata sia nell'EoE pediatrico che in quello adulto. Tuttavia, la conformità con la SFED per un totale di sei settimane può essere difficile per i pazienti.
Precedenti studi hanno scoperto che la spugna esofagea è una tecnica accurata per accedere all'eosinofilia esofagea nell'EoE . La spugna viene deglutita come una capsula di 12 mm su una corda. La capsula si dissolve rapidamente entrando nello stomaco e la spugna si espande e può essere estratta dalla bocca cinque minuti dopo l'ingestione. In studi precedenti, la procedura era molto ben tollerata e tutti i pazienti preferivano la spugna all'endoscopia. Pertanto la spugna è una procedura ben tollerata, poco costosa, a rischio molto basso che sarebbe un'opzione ideale per sostituire il campionamento esofageo EGD nella valutazione del trattamento dietetico dell'EoE.
Sebbene inizialmente descritto come una prova di sei settimane, è possibile che una dieta di eliminazione del cibo di durata più breve di 2 o 4 settimane abbia la stessa efficacia. Ciò avrebbe importanti implicazioni per i pazienti in quanto renderebbe la dieta più tollerabile.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 70 anni
- Diagnosi di EoE, ovvero sintomi di disfunzione esofagea con riscontro istologico di 15 o più eosinofili per campo ad alta potenza alla biopsia esofagea nonostante 8 settimane di terapia con inibitori della pompa protonica ad alte dosi.
- Programmato per avviare una SFED clinica per il trattamento di EoE
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica di un processo infettivo che potenzialmente contribuisce alla disfagia (ad es. candidosi, CMV, herpes)
- Altre cause di disfagia identificate all'endoscopia (ad es. esofagite da reflusso, stenosi, ragnatela, anello, acalasia, neoplasia esofagea)
- Diametro minimo esofageo < 13 mm su esofago strutturato al bario
- Incapacità di leggere a causa di: cecità, disfunzione cognitiva o analfabetismo della lingua inglese
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cytosponge, dieta, EEsAI Pro, scala di punteggio Likert
Ai pazienti che seguono la dieta di eliminazione dei sei alimenti (clinicamente) per EoE verrà chiesto di partecipare.
Durante il periodo di eliminazione iniziale di 6 settimane, i partecipanti torneranno alle settimane 2, 4 e 6 per ingoiare la citospugna.
La cytosponge è una procedura di 10 minuti eseguita in ufficio.
Questo verrà inviato per istologia, <15 phf sarebbe considerato un risponditore.
I risultati dell'istologia aiuteranno l'investigatore a orientare il futuro della dieta a eliminazione di 6 alimenti per determinare se è necessario un periodo di 6 settimane di eliminazione iniziale.
Il questionario EEsAI Pro misura la risposta sintomatica all'eliminazione degli alimenti.
La scala di punteggio Likert misura l'esperienza del paziente della citospugna e dell'endoscopia superiore.
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I pazienti sottoposti alla dieta di eliminazione dei sei alimenti saranno monitorati durante il periodo di eliminazione iniziale a 2, 4 e 6 settimane con la deglutizione della citospugna.
Questa è una procedura di dieci minuti in ufficio.
La citospugna verrà inviata al laboratorio per la lettura istologica della conta eosinofila.
Altri nomi:
Durante il periodo di eliminazione iniziale di 6 settimane, i partecipanti elimineranno i 6 allergeni alimentari più comuni dalla loro dieta (pesce, noci, uova, soia, grano, latticini).
I partecipanti torneranno per la citospugna durante questo periodo a 2, 4 e 6 settimane di eliminazione.
Altri nomi:
Questo è un breve questionario per valutare la deglutizione dei partecipanti.
Questo sarà completato al basale e durante ogni visita di citospugna durante il periodo di eliminazione iniziale (2, 4, 6 settimane).
Altri nomi:
Questo è un breve questionario per i pazienti per confrontare le loro esperienze di deglutizione della citospugna rispetto al completamento di un'endoscopia superiore.
La scala è valutata dalla "peggiore esperienza" alla "migliore esperienza".
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Patologia della citospugna: numero di eosinofili che dirigono la terapia dietetica
Lasso di tempo: 2 anni
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I pazienti ingeriranno la citospugna a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane nel periodo iniziale della dieta di eliminazione di 6 alimenti.
Gli eosinofili <15 phf saranno considerati remissione istologica alla terapia dietetica.
Questa risposta verrà confrontata con l'istologia eosinofila della spugna della visita di 6 settimane.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eosinophilic Esophgitis Activity Index Pro (EEsAI Pro)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'EEsAI Pro utilizza il VDQ è una domanda sulla disfagia visiva L'AMS è l'evitamento, la modifica, la domanda sull'alimentazione lenta.
Questi due insieme alle domande sulla frequenza, la durata e il dolore associato alla disfagia costituiscono il PRO (risultati riportati dal paziente).
Il PRO è un numero (0-100) calcolato dalla risposta alle domande.
Un PRO<20 definisce EoE asintomatica.
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2 anni
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La tollerabilità della spugna esofagea rispetto all'endoscopia superiore con biopsia.
Lasso di tempo: 6 settimane
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I pazienti che ritornano alla fine delle 6 settimane di eliminazione iniziale della dieta completeranno la scala di punteggio Likert modificata.
Questa scala valuta l'esperienza dei partecipanti della citospugna rispetto all'endoscopia superiore.
Questo è un breve questionario per i pazienti per confrontare le loro esperienze di deglutizione della citospugna rispetto al completamento di un'endoscopia superiore.
La scala è valutata dalla "peggiore esperienza" alla "migliore esperienza".
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karthik Ravi, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Liacouras CA, Spergel JM, Ruchelli E, Verma R, Mascarenhas M, Semeao E, Flick J, Kelly J, Brown-Whitehorn T, Mamula P, Markowitz JE. Eosinophilic esophagitis: a 10-year experience in 381 children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;3(12):1198-206. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00885-2.
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- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Schoepfer AM, Straumann A, Panczak R, Coslovsky M, Kuehni CE, Maurer E, Haas NA, Romero Y, Hirano I, Alexander JA, Gonsalves N, Furuta GT, Dellon ES, Leung J, Collins MH, Bussmann C, Netzer P, Gupta SK, Aceves SS, Chehade M, Moawad FJ, Enders FT, Yost KJ, Taft TH, Kern E, Zwahlen M, Safroneeva E; International Eosinophilic Esophagitis Activity Index Study Group. Development and validation of a symptom-based activity index for adults with eosinophilic esophagitis. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1255-66.e21. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.028. Epub 2014 Aug 23.
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