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Spugna 6Fed di breve durata per pazienti EoE

22 gennaio 2020 aggiornato da: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Uno studio pilota che valuta l'efficacia della dieta di eliminazione di sei alimenti di breve durata nell'esofagite eosinofila (EoE)

Questa ricerca è in corso per vedere se i ricercatori possono utilizzare la citospugna o l'esofago (a seconda della disponibilità) per determinare se la SFED di durata più breve (due settimane contro sei settimane) avrebbe gli stessi risultati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia dietetica ha dimostrato di avere successo nel trattamento di pazienti adulti e pediatrici con esofagite eosinofila (EoE). Gli studi dietetici sono stati inizialmente riportati nei bambini, ma i risultati sembrano essere simili nei pazienti adulti. Le diete elementari hanno successo nel 70-95% dei pazienti ma sono scarsamente tollerate.

La dieta di eliminazione dei sei alimenti (SFED) comporta l'eliminazione dei sei allergeni alimentari più comuni (es. latte, grano, soia, uova, noci e pesce) per sei settimane ed è diventato il cardine della terapia dietetica nell'EoE. Un SFED di sei settimane ha dimostrato un'eccellente efficacia e durata sia nell'EoE pediatrico che in quello adulto. Tuttavia, la conformità con la SFED per un totale di sei settimane può essere difficile per i pazienti.

Precedenti studi hanno scoperto che la spugna esofagea è una tecnica accurata per accedere all'eosinofilia esofagea nell'EoE . La spugna viene deglutita come una capsula di 12 mm su una corda. La capsula si dissolve rapidamente entrando nello stomaco e la spugna si espande e può essere estratta dalla bocca cinque minuti dopo l'ingestione. In studi precedenti, la procedura era molto ben tollerata e tutti i pazienti preferivano la spugna all'endoscopia. Pertanto la spugna è una procedura ben tollerata, poco costosa, a rischio molto basso che sarebbe un'opzione ideale per sostituire il campionamento esofageo EGD nella valutazione del trattamento dietetico dell'EoE.

Sebbene inizialmente descritto come una prova di sei settimane, è possibile che una dieta di eliminazione del cibo di durata più breve di 2 o 4 settimane abbia la stessa efficacia. Ciò avrebbe importanti implicazioni per i pazienti in quanto renderebbe la dieta più tollerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 70 anni
  • Diagnosi di EoE, ovvero sintomi di disfunzione esofagea con riscontro istologico di 15 o più eosinofili per campo ad alta potenza alla biopsia esofagea nonostante 8 settimane di terapia con inibitori della pompa protonica ad alte dosi.
  • Programmato per avviare una SFED clinica per il trattamento di EoE

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di un processo infettivo che potenzialmente contribuisce alla disfagia (ad es. candidosi, CMV, herpes)
  • Altre cause di disfagia identificate all'endoscopia (ad es. esofagite da reflusso, stenosi, ragnatela, anello, acalasia, neoplasia esofagea)
  • Diametro minimo esofageo < 13 mm su esofago strutturato al bario
  • Incapacità di leggere a causa di: cecità, disfunzione cognitiva o analfabetismo della lingua inglese
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cytosponge, dieta, EEsAI Pro, scala di punteggio Likert
Ai pazienti che seguono la dieta di eliminazione dei sei alimenti (clinicamente) per EoE verrà chiesto di partecipare. Durante il periodo di eliminazione iniziale di 6 settimane, i partecipanti torneranno alle settimane 2, 4 e 6 per ingoiare la citospugna. La cytosponge è una procedura di 10 minuti eseguita in ufficio. Questo verrà inviato per istologia, <15 phf sarebbe considerato un risponditore. I risultati dell'istologia aiuteranno l'investigatore a orientare il futuro della dieta a eliminazione di 6 alimenti per determinare se è necessario un periodo di 6 settimane di eliminazione iniziale. Il questionario EEsAI Pro misura la risposta sintomatica all'eliminazione degli alimenti. La scala di punteggio Likert misura l'esperienza del paziente della citospugna e dell'endoscopia superiore.
I pazienti sottoposti alla dieta di eliminazione dei sei alimenti saranno monitorati durante il periodo di eliminazione iniziale a 2, 4 e 6 settimane con la deglutizione della citospugna. Questa è una procedura di dieci minuti in ufficio. La citospugna verrà inviata al laboratorio per la lettura istologica della conta eosinofila.
Altri nomi:
  • spugna
Durante il periodo di eliminazione iniziale di 6 settimane, i partecipanti elimineranno i 6 allergeni alimentari più comuni dalla loro dieta (pesce, noci, uova, soia, grano, latticini). I partecipanti torneranno per la citospugna durante questo periodo a 2, 4 e 6 settimane di eliminazione.
Altri nomi:
  • SFED, 6FED
Questo è un breve questionario per valutare la deglutizione dei partecipanti. Questo sarà completato al basale e durante ogni visita di citospugna durante il periodo di eliminazione iniziale (2, 4, 6 settimane).
Altri nomi:
  • Questionario sull'indice di attività dell'esofagite eosinofila Pro
Questo è un breve questionario per i pazienti per confrontare le loro esperienze di deglutizione della citospugna rispetto al completamento di un'endoscopia superiore. La scala è valutata dalla "peggiore esperienza" alla "migliore esperienza".
Altri nomi:
  • Punteggio Likert

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patologia della citospugna: numero di eosinofili che dirigono la terapia dietetica
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti ingeriranno la citospugna a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane nel periodo iniziale della dieta di eliminazione di 6 alimenti. Gli eosinofili <15 phf saranno considerati remissione istologica alla terapia dietetica. Questa risposta verrà confrontata con l'istologia eosinofila della spugna della visita di 6 settimane.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eosinophilic Esophgitis Activity Index Pro (EEsAI Pro)
Lasso di tempo: 2 anni
L'EEsAI Pro utilizza il VDQ è una domanda sulla disfagia visiva L'AMS è l'evitamento, la modifica, la domanda sull'alimentazione lenta. Questi due insieme alle domande sulla frequenza, la durata e il dolore associato alla disfagia costituiscono il PRO (risultati riportati dal paziente). Il PRO è un numero (0-100) calcolato dalla risposta alle domande. Un PRO<20 definisce EoE asintomatica.
2 anni
La tollerabilità della spugna esofagea rispetto all'endoscopia superiore con biopsia.
Lasso di tempo: 6 settimane
I pazienti che ritornano alla fine delle 6 settimane di eliminazione iniziale della dieta completeranno la scala di punteggio Likert modificata. Questa scala valuta l'esperienza dei partecipanti della citospugna rispetto all'endoscopia superiore. Questo è un breve questionario per i pazienti per confrontare le loro esperienze di deglutizione della citospugna rispetto al completamento di un'endoscopia superiore. La scala è valutata dalla "peggiore esperienza" alla "migliore esperienza".
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Karthik Ravi, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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