Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Houba s krátkým trváním 6Fed pro pacienty EoE

22. ledna 2020 aktualizováno: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Pilotní studie hodnotící účinnost krátkého trvání šestipotravinové eliminační diety u eozinofilní ezofagitidy (EoE)

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda mohou vyšetřovatelé použít cytohoubu nebo jícen (v závislosti na dostupnosti) k určení, zda kratší trvání SFED (dva týdny oproti šesti týdnům) by mělo stejné výsledky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dietní terapie se ukázala jako úspěšná v léčbě dospělých a dětských pacientů s eozinofilní ezofagitidou (EoE). Dietní studie byly zpočátku hlášeny u dětí, ale výsledky se zdají být podobné u dospělých pacientů. Elementární diety jsou úspěšné u 70–95 % pacientů, ale jsou špatně tolerovány.

Šesti potravinová eliminační dieta (SFED) zahrnuje vyloučení šesti nejběžnějších potravinových alergenů (tj. mléko, pšenice, sója, vejce, ořechy a ryby) po dobu šesti týdnů a stal se hlavním pilířem dietní terapie v EoE. Šestitýdenní SFED prokázala vynikající účinnost a trvanlivost u pediatrických i dospělých EoE. Nicméně dodržování SFED po dobu celkem šesti týdnů může být pro pacienty náročné.

Předchozí studie zjistily, že jícnová houba je přesnou technikou přístupu k jícnové eozinofilii u EoE. Houbička se spolkne jako 12mm kapsle na provázku. Kapsle se po vstupu do žaludku rychle rozpustí a houba se poté roztáhne a může být vytažena ústy pět minut po požití. V předchozích studiích byl postup velmi dobře tolerován a všichni pacienti preferovali houbu před endoskopií. Proto je houba dobře tolerovaná, nenákladná, velmi nízkoriziková procedura, která by byla ideální možností nahradit EGD odběr jícnu při hodnocení dietní léčby EoE.

Přestože byla původně popsána jako šestitýdenní studie, je možné, že kratší doba trvání diety na eliminaci potravy v délce 2 nebo 4 týdnů bude mít stejnou účinnost. To by mělo důležité důsledky pro pacienty, protože by to učinilo dietu snesitelnější.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-70 let
  • Diagnostika EoE, tj. symptomů dysfunkce jícnu s histologickým nálezem 15 nebo více eozinofilů na vysoce výkonné pole na biopsii jícnu navzdory 8týdenní léčbě vysokými dávkami inhibitoru protonové pumpy.
  • Naplánováno zahájení klinického SFED pro léčbu EoE

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz infekčního procesu potenciálně přispívajícího k dysfagii (např. kandidóza, CMV, herpes)
  • Jiná příčina dysfagie zjištěná při endoskopii (např. refluxní ezofagitida, striktura, pavučina, prstenec, achalázie, nádor jícnu)
  • Minimální průměr jícnu < 13 mm na strukturovaném baryovém jícnu
  • Neschopnost číst z důvodu: Slepota, kognitivní dysfunkce nebo negramotnost anglického jazyka
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cytosponge, Dieta, EEsAI Pro, Likertova skórovací stupnice
Pacienti, kteří procházejí šestipotravinovou eliminační dietou (klinicky) pro EoE, budou požádáni, aby se zúčastnili. Během počátečního 6týdenního eliminačního období se účastníci vrátí po 2, 4 a 6 týdnech, aby spolkli cytohoubu. Cytohouba je 10minutová procedura prováděná v kanceláři. Toto bude odesláno na histologii, <15 pff by bylo považováno za respondenta. Výsledky histologie pomohou výzkumníkovi nasměrovat budoucnost 6-potravinové eliminační diety k určení, zda je nutné období 6 týdnů počáteční eliminace. Dotazník EEsAI Pro měří symptomatickou reakci na vyloučení potravin. Likertova skórovací škála měří zkušenost pacienta s cytospongií a horní endoskopií.
Přístroj: Cytohouba
Pacienti podstupující šestipotravinovou eliminační dietu budou sledováni během počátečního vylučovacího období ve 2., 4. a 6. týdnu s polykáním cytohouby. Toto je desetiminutová procedura v kanceláři. Cytohouba bude odeslána do laboratoře k histologickému odečtení počtu eozinofilů.
Ostatní jména:
  • houba na mytí
Jiný: Strava
Během úvodního 6týdenního vylučovacího období účastníci vyloučí ze svého jídelníčku 6 nejběžnějších potravinových alergenů (ryby, ořechy, vejce, sója, pšenice, mléčné výrobky). Účastníci se během této doby vrátí pro cytohoubu po 2, 4 a 6 týdnech eliminace.
Ostatní jména:
  • SFED, 6FED
Jiný: EEsAI Pro
Toto je krátký dotazník k posouzení polykání účastníků. To bude dokončeno na začátku a během každé návštěvy cytospongy během počátečního eliminačního období (2, 4, 6 týdnů).
Ostatní jména:
  • Dotazník Index aktivity eozinofilní ezofagitidy Pro
Jiný: Likertova bodovací stupnice
Toto je krátký dotazník pro pacienty, aby porovnali jejich zkušenosti s polykáním cytohouby s dokončením horní endoskopie. Stupnice je hodnocena od „nejhorší zkušenosti“ po „nejlepší zkušenost“.
Ostatní jména:
  • Likertovo skóre

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytosponge patologie: počet eosinofilů řídících dietní terapii
Časové okno: 2 roky
Pacienti spolknou cytohoubu po 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech počátečního období 6-potravinové eliminační diety. Eozinofily < 15 phf budou považovány za histologickou remisi dietní terapie. Tato odpověď bude porovnána s eozinofilní histologií houby po 6 týdnech.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity eozinofilní esofgitidy Pro (EEsAI Pro)
Časové okno: 2 roky
EEsAI Pro používá VDQ je otázka zrakové dysfagie AMS je otázka vyhýbání se, modifikace, pomalého stravování. Tyto dvě spolu s otázkami o frekvenci, trvání bolesti spojené s dysfagií tvoří PRO (výsledky hlášené pacientem). PRO je číslo (0-100) vypočítané z odpovědí na otázky. PRO<20 definuje asymptomatické EoE.
2 roky
Snášenlivost esofageální houby ve srovnání s horní endoskopií s biopsií.
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti se vrátí na konci 6týdenního počátečního vyloučení diety doplní upravenou Likertovu skórovací stupnici. Tato stupnice hodnotí zkušenost účastníka s cytohoubou oproti horní endoskopii. Toto je krátký dotazník pro pacienty, aby porovnali jejich zkušenosti s polykáním cytohouby s dokončením horní endoskopie. Stupnice je hodnocena od „nejhorší zkušenosti“ po „nejlepší zkušenost“.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karthik Ravi, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-002185

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit