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Éponge 6Fed de courte durée pour les patients EoE

22 janvier 2020 mis à jour par: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Une étude pilote évaluant l'efficacité d'un régime d'élimination de six aliments de courte durée dans l'œsophagite à éosinophiles (EoE)

Cette recherche est en cours pour voir si les enquêteurs peuvent utiliser la cytosponge ou l'esophacap (selon la disponibilité) pour déterminer si une SFED de durée plus courte (deux semaines contre six semaines) aurait des résultats égaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie diététique s'est avérée efficace dans le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE). Des études diététiques ont d'abord été rapportées chez les enfants, mais les résultats semblent être similaires chez les patients adultes. Les régimes élémentaires réussissent chez 70 à 95 % des patients, mais sont mal tolérés.

Le régime d'élimination des six aliments (SFED) implique l'élimination des six allergènes alimentaires les plus courants (c'est-à-dire lait, blé, soja, œufs, noix et poisson) pendant six semaines et est devenu le pilier de la thérapie diététique en EoE. Un SFED de six semaines a démontré une excellente efficacité et durabilité dans l'EoE pédiatrique et adulte. Cependant, le respect de la SFED pendant un total de six semaines peut être difficile pour les patients.

Des études antérieures ont montré que l'éponge œsophagienne était une technique précise d'accès à l'éosinophilie œsophagienne dans l'EoE. L'éponge est avalée sous forme de capsule de 12 mm sur une ficelle. La capsule se dissout rapidement en entrant dans l'estomac et l'éponge se dilate alors et peut être retirée de la bouche cinq minutes après l'ingestion. Dans les études précédentes, la procédure était très bien tolérée et tous les patients préféraient l'éponge à l'endoscopie. Par conséquent, l'éponge est une procédure bien tolérée, peu coûteuse et à très faible risque qui serait une option idéale pour remplacer le prélèvement œsophagien EGD dans l'évaluation du traitement diététique de l'EoE.

Bien qu'initialement décrit comme un essai de six semaines, il est possible qu'un régime d'éviction alimentaire d'une durée plus courte de 2 ou 4 semaines ait la même efficacité. Cela aurait des implications importantes pour les patients car cela rendrait le régime alimentaire plus tolérable.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 70 ans
  • Diagnostic d'EoE, c'est-à-dire symptômes de dysfonctionnement de l'œsophage avec découverte histologique de 15 éosinophiles ou plus par champ à haute puissance lors d'une biopsie de l'œsophage malgré 8 semaines de traitement par inhibiteur de la pompe à protons à forte dose.
  • Prévu d'initier un SFED clinique pour le traitement de l'EoE

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique d'un processus infectieux contribuant potentiellement à la dysphagie (par ex. candidose, CMV, herpès)
  • Autre cause de dysphagie identifiée à l'endoscopie (par ex. œsophagite par reflux, sténose, toile, anneau, achalasie, néoplasme œsophagien)
  • Diamètre minimal oesophagien < 13 mm sur oesophagramme baryté structuré
  • Incapacité à lire en raison de : cécité, dysfonctionnement cognitif ou analphabétisme en anglais
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cytosponge, Diète, EEsAI Pro, Échelle de notation de Likert
Les patients qui suivent le régime d'élimination des six aliments (cliniquement) pour l'EoE seront invités à participer. Au cours de la période d'élimination initiale de 6 semaines, les participants reviendront à 2, 4 et 6 semaines pour avaler la cytoéponge. La cytosponge est une procédure de 10 minutes réalisée au cabinet. Cela sera envoyé pour l'histologie, <15 phf serait considéré comme un répondeur. Les résultats de l'histologie aideront l'investigateur à orienter l'avenir du régime d'élimination des 6 aliments pour déterminer si une période de 6 semaines d'élimination initiale est nécessaire. Le questionnaire EEsAI Pro mesure la réponse symptomatique à l'élimination des aliments. L'échelle de notation de Likert mesure l'expérience du patient de la cytosponge et de l'endoscopie supérieure.
Dispositif: Cytoéponge
Les patients subissant le régime d'élimination des six aliments seront surveillés pendant la période d'élimination initiale à 2, 4 et 6 semaines en avalant la cytoéponge. Il s'agit d'une procédure de dix minutes au bureau. La cytosponge sera envoyée au laboratoire pour une lecture histologique du nombre d'éosinophiles.
Autres noms:
  • éponge
Autre: Régime
Au cours de la période d'élimination initiale de 6 semaines, les participants élimineront les 6 allergènes alimentaires les plus courants de leur alimentation (poisson, noix, œufs, soja, blé, produits laitiers). Les participants reviendront pour la cytoéponge pendant cette période à 2, 4 et 6 semaines d'élimination.
Autres noms:
  • SFED, 6FED
Autre: EEsAI Pro
Il s'agit d'un court questionnaire pour évaluer la déglutition des participants. Ceci sera complété au départ et lors de chaque visite de cytosponge pendant la période d'élimination initiale (2, 4, 6 semaines).
Autres noms:
  • Questionnaire Pro sur l'indice d'activité de l'œsophagite éosinophile
Autre: Échelle de notation de Likert
Il s'agit d'un court questionnaire permettant aux patients de comparer leurs expériences d'ingestion de la cytosponge par rapport à la réalisation d'une endoscopie supérieure. L'échelle est classée de la « pire expérience » à la « meilleure expérience ».
Autres noms:
  • Score de Likert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pathologie des cytosponges : nombre d'éosinophiles orientant la diététique
Délai: 2 années
Les patients avaleront la cytoéponge à 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines dans la période initiale du régime d'élimination des 6 aliments. Les éosinophiles <15 phf seront considérés comme une rémission histologique au traitement diététique. Cette réponse sera comparée à l'histologie éosinophile de l'éponge de visite de 6 semaines.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'activité de l'œsophgite éosinophile Pro (EEsAI Pro)
Délai: 2 années
L'EEsAI Pro utilise le VDQ est une question sur la dysphagie visuelle AMS est une question d'évitement, de modification, d'alimentation lente. Ces deux questions, ainsi que les questions sur la fréquence et la durée de la douleur associée à la dysphagie, constituent le PRO (résultats rapportés par le patient). Le PRO est un nombre (0-100) calculé à partir de la réponse aux questions. Un PRO<20 définit l'EoE asymptomatique.
2 années
La tolérance de l'éponge oesophagienne par rapport à l'endoscopie haute avec biopsie.
Délai: 6 semaines
Les patients qui reviennent à la fin des 6 semaines d'élimination initiale du régime compléteront l'échelle de notation de Likert modifiée. Cette échelle évalue l'expérience des participants de la cytosponge par rapport à l'endoscopie supérieure. Il s'agit d'un court questionnaire permettant aux patients de comparer leurs expériences d'ingestion de la cytosponge par rapport à la réalisation d'une endoscopie supérieure. L'échelle est classée de la « pire expérience » à la « meilleure expérience ».
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karthik Ravi, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-002185

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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