Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Губка Short Duration 6Fed для пациентов с EoE

22 января 2020 г. обновлено: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Пилотное исследование по оценке эффективности краткосрочной диеты, исключающей шесть продуктов, при эозинофильном эзофагите (ЭоЭ)

Это исследование проводится, чтобы увидеть, могут ли исследователи использовать цитогубку или эзофакап (в зависимости от наличия), чтобы определить, будет ли более короткая продолжительность SFED (две недели против шести недель) иметь одинаковые результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Было показано, что диетотерапия эффективна при лечении взрослых и детей с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ). Первоначально сообщалось о диетических исследованиях у детей, но результаты, по-видимому, аналогичны и у взрослых пациентов. Элементарные диеты эффективны у 70-95% больных, но плохо переносятся.

Элиминационная диета из шести продуктов (SFED) включает устранение шести наиболее распространенных пищевых аллергенов (т. молоко, пшеница, соя, яйца, орехи и рыба) в течение шести недель и стали основой диетотерапии при ЭоЭ. Шестинедельный SFED продемонстрировал превосходную эффективность и долговечность как у детей, так и у взрослых. Однако соблюдение SFED в течение шести недель может быть сложной задачей для пациентов.

Предыдущие исследования показали, что пищеводная губка является точным методом доступа к эозинофилии пищевода при ЭоЭ. Губка проглатывается в виде капсулы диаметром 12 мм на нитке. Капсула быстро растворяется при попадании в желудок, а губка затем расширяется и ее можно вытащить через рот через пять минут после приема внутрь. В предыдущих исследованиях процедура переносилась очень хорошо, и все пациенты предпочитали использование губки эндоскопии. Таким образом, использование губки является хорошо переносимой, недорогой процедурой с очень низким риском, которая могла бы стать идеальной альтернативой ЭГДС для отбора проб пищевода при оценке диетотерапии ЭоЭ.

Хотя первоначально это описывалось как шестинедельное испытание, вполне возможно, что более короткая диета, исключающая прием пищи, в течение 2 или 4 недель, будет иметь равную эффективность. Это будет иметь важные последствия для пациентов, поскольку сделает диету более переносимой.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-70 лет
  • Диагноз ЭоЭ, то есть симптомы дисфункции пищевода с гистологическим обнаружением 15 или более эозинофилов в поле зрения при большом увеличении при биопсии пищевода, несмотря на 8 недель терапии высокими дозами ингибиторов протонной помпы.
  • Планируется инициировать клиническую SFED для лечения EoE.

Критерий исключения:

  • Клинические признаки инфекционного процесса, потенциально способствующего дисфагии (например, кандидоз, ЦМВ, герпес)
  • Другая причина дисфагии, выявленная при эндоскопии (например, рефлюкс-эзофагит, стриктура, паутина, кольцо, ахалазия, новообразование пищевода)
  • Минимальный диаметр пищевода < 13 мм на структурированной бариевой эзофаграме
  • Неспособность читать из-за: слепоты, когнитивной дисфункции или неграмотности в английском языке.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цитогубка, диета, EEsAI Pro, шкала Лайкерта
Пациентам, проходящим шестиступенчатую элиминационную диету (клинически) по поводу EoE, будет предложено принять участие. В течение начального 6-недельного периода исключения участники вернутся через 2, 4 и 6 недель, чтобы проглотить цитогубку. Цитогубка — это 10-минутная процедура, проводимая в офисе. Это будет отправлено на гистологию, <15 phf будет считаться отвечающим. Результаты гистологии помогут исследователю направить будущую элиминационную диету из 6 продуктов, чтобы определить, необходим ли период в 6 недель первоначальной элиминации. Опросник EEsAI Pro измеряет симптоматическую реакцию на исключение продуктов. Шкала Лайкерта измеряет ощущения пациента от цитогубки и эндоскопии верхних отделов.
Пациенты, получающие элиминационную диету из шести продуктов, будут находиться под наблюдением в течение начального периода элиминации через 2, 4 и 6 недель с проглатыванием цитогубки. Это десятиминутная процедура в офисе. Цитогубка будет отправлена ​​в лабораторию для гистологического анализа количества эозинофилов.
Другие имена:
  • губка
В течение начального 6-недельного периода исключения участники исключат из своего рациона 6 наиболее распространенных пищевых аллергенов (рыба, орехи, яйца, соя, пшеница, молочные продукты). Участники вернутся за цитогубкой в ​​течение этого времени через 2, 4 и 6 недель после исключения.
Другие имена:
  • ЮФЕД, 6ФЕД
Это короткая анкета для оценки глотания участников. Это будет завершено на исходном уровне и во время каждого посещения цитогубки в течение начального периода элиминации (2, 4, 6 недель).
Другие имена:
  • Опросник индекса активности эозинофильного эзофагита Pro
Это краткий вопросник для пациентов, чтобы сравнить их опыт проглатывания цитогубки с выполнением эндоскопии верхних отделов. Шкала оценивается от «худшего впечатления» до «лучшего впечатления».
Другие имена:
  • Оценка Лайкерта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патология цитогубок: количество эозинофилов, направляющих диетическую терапию
Временное ограничение: 2 года
Пациенты будут глотать цитогубку через 2 недели, 4 недели и 6 недель в начальный период элиминационной диеты из 6 продуктов. Эозинофилы <15 phf будут считаться гистологической ремиссией диетотерапии. Этот ответ будет сравниваться с эозинофильным гистологическим исследованием губки при посещении через 6 недель.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс активности эозинофильного эзофагита Pro (EEsAI Pro)
Временное ограничение: 2 года
EEsAI Pro использует VDQ — вопрос о зрительной дисфагии, AMS — вопрос об избегании, модификации, медленном приеме пищи. Эти два вопроса вместе с вопросами о частоте, продолжительности боли, связанной с дисфагией, составляют PRO (исходы, о которых сообщает пациент). PRO — это число (0-100), рассчитанное на основе ответов на вопросы. PRO<20 определяет бессимптомный EoE.
2 года
Переносимость губки пищевода по сравнению с эндоскопией верхних отделов пищевода с биопсией.
Временное ограничение: 6 недель
Пациенты, возвращающиеся в конце 6-недельного периода первоначальной отмены диеты, заполняют модифицированную шкалу Лайкерта. Эта шкала оценивает опыт участников при использовании цитогубки по сравнению с эндоскопией верхних отделов. Это краткий вопросник для пациентов, чтобы сравнить их опыт проглатывания цитогубки с выполнением эндоскопии верхних отделов. Шкала оценивается от «худшего впечатления» до «лучшего впечатления».
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Karthik Ravi, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитогубка

Подписаться