- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03354221
Губка Short Duration 6Fed для пациентов с EoE
Пилотное исследование по оценке эффективности краткосрочной диеты, исключающей шесть продуктов, при эозинофильном эзофагите (ЭоЭ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что диетотерапия эффективна при лечении взрослых и детей с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ). Первоначально сообщалось о диетических исследованиях у детей, но результаты, по-видимому, аналогичны и у взрослых пациентов. Элементарные диеты эффективны у 70-95% больных, но плохо переносятся.
Элиминационная диета из шести продуктов (SFED) включает устранение шести наиболее распространенных пищевых аллергенов (т. молоко, пшеница, соя, яйца, орехи и рыба) в течение шести недель и стали основой диетотерапии при ЭоЭ. Шестинедельный SFED продемонстрировал превосходную эффективность и долговечность как у детей, так и у взрослых. Однако соблюдение SFED в течение шести недель может быть сложной задачей для пациентов.
Предыдущие исследования показали, что пищеводная губка является точным методом доступа к эозинофилии пищевода при ЭоЭ. Губка проглатывается в виде капсулы диаметром 12 мм на нитке. Капсула быстро растворяется при попадании в желудок, а губка затем расширяется и ее можно вытащить через рот через пять минут после приема внутрь. В предыдущих исследованиях процедура переносилась очень хорошо, и все пациенты предпочитали использование губки эндоскопии. Таким образом, использование губки является хорошо переносимой, недорогой процедурой с очень низким риском, которая могла бы стать идеальной альтернативой ЭГДС для отбора проб пищевода при оценке диетотерапии ЭоЭ.
Хотя первоначально это описывалось как шестинедельное испытание, вполне возможно, что более короткая диета, исключающая прием пищи, в течение 2 или 4 недель, будет иметь равную эффективность. Это будет иметь важные последствия для пациентов, поскольку сделает диету более переносимой.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-70 лет
- Диагноз ЭоЭ, то есть симптомы дисфункции пищевода с гистологическим обнаружением 15 или более эозинофилов в поле зрения при большом увеличении при биопсии пищевода, несмотря на 8 недель терапии высокими дозами ингибиторов протонной помпы.
- Планируется инициировать клиническую SFED для лечения EoE.
Критерий исключения:
- Клинические признаки инфекционного процесса, потенциально способствующего дисфагии (например, кандидоз, ЦМВ, герпес)
- Другая причина дисфагии, выявленная при эндоскопии (например, рефлюкс-эзофагит, стриктура, паутина, кольцо, ахалазия, новообразование пищевода)
- Минимальный диаметр пищевода < 13 мм на структурированной бариевой эзофаграме
- Неспособность читать из-за: слепоты, когнитивной дисфункции или неграмотности в английском языке.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цитогубка, диета, EEsAI Pro, шкала Лайкерта
Пациентам, проходящим шестиступенчатую элиминационную диету (клинически) по поводу EoE, будет предложено принять участие.
В течение начального 6-недельного периода исключения участники вернутся через 2, 4 и 6 недель, чтобы проглотить цитогубку.
Цитогубка — это 10-минутная процедура, проводимая в офисе.
Это будет отправлено на гистологию, <15 phf будет считаться отвечающим.
Результаты гистологии помогут исследователю направить будущую элиминационную диету из 6 продуктов, чтобы определить, необходим ли период в 6 недель первоначальной элиминации.
Опросник EEsAI Pro измеряет симптоматическую реакцию на исключение продуктов.
Шкала Лайкерта измеряет ощущения пациента от цитогубки и эндоскопии верхних отделов.
|
Пациенты, получающие элиминационную диету из шести продуктов, будут находиться под наблюдением в течение начального периода элиминации через 2, 4 и 6 недель с проглатыванием цитогубки.
Это десятиминутная процедура в офисе.
Цитогубка будет отправлена в лабораторию для гистологического анализа количества эозинофилов.
Другие имена:
В течение начального 6-недельного периода исключения участники исключат из своего рациона 6 наиболее распространенных пищевых аллергенов (рыба, орехи, яйца, соя, пшеница, молочные продукты).
Участники вернутся за цитогубкой в течение этого времени через 2, 4 и 6 недель после исключения.
Другие имена:
Это короткая анкета для оценки глотания участников.
Это будет завершено на исходном уровне и во время каждого посещения цитогубки в течение начального периода элиминации (2, 4, 6 недель).
Другие имена:
Это краткий вопросник для пациентов, чтобы сравнить их опыт проглатывания цитогубки с выполнением эндоскопии верхних отделов.
Шкала оценивается от «худшего впечатления» до «лучшего впечатления».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патология цитогубок: количество эозинофилов, направляющих диетическую терапию
Временное ограничение: 2 года
|
Пациенты будут глотать цитогубку через 2 недели, 4 недели и 6 недель в начальный период элиминационной диеты из 6 продуктов.
Эозинофилы <15 phf будут считаться гистологической ремиссией диетотерапии.
Этот ответ будет сравниваться с эозинофильным гистологическим исследованием губки при посещении через 6 недель.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности эозинофильного эзофагита Pro (EEsAI Pro)
Временное ограничение: 2 года
|
EEsAI Pro использует VDQ — вопрос о зрительной дисфагии, AMS — вопрос об избегании, модификации, медленном приеме пищи.
Эти два вопроса вместе с вопросами о частоте, продолжительности боли, связанной с дисфагией, составляют PRO (исходы, о которых сообщает пациент).
PRO — это число (0-100), рассчитанное на основе ответов на вопросы.
PRO<20 определяет бессимптомный EoE.
|
2 года
|
|
Переносимость губки пищевода по сравнению с эндоскопией верхних отделов пищевода с биопсией.
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациенты, возвращающиеся в конце 6-недельного периода первоначальной отмены диеты, заполняют модифицированную шкалу Лайкерта.
Эта шкала оценивает опыт участников при использовании цитогубки по сравнению с эндоскопией верхних отделов.
Это краткий вопросник для пациентов, чтобы сравнить их опыт проглатывания цитогубки с выполнением эндоскопии верхних отделов.
Шкала оценивается от «худшего впечатления» до «лучшего впечатления».
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karthik Ravi, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aceves SS, Ackerman SJ. Relationships between eosinophilic inflammation, tissue remodeling, and fibrosis in eosinophilic esophagitis. Immunol Allergy Clin North Am. 2009 Feb;29(1):197-211, xiii-xiv. doi: 10.1016/j.iac.2008.10.003.
- Kelly KJ, Lazenby AJ, Rowe PC, Yardley JH, Perman JA, Sampson HA. Eosinophilic esophagitis attributed to gastroesophageal reflux: improvement with an amino acid-based formula. Gastroenterology. 1995 Nov;109(5):1503-12. doi: 10.1016/0016-5085(95)90637-1.
- Liacouras CA, Spergel JM, Ruchelli E, Verma R, Mascarenhas M, Semeao E, Flick J, Kelly J, Brown-Whitehorn T, Mamula P, Markowitz JE. Eosinophilic esophagitis: a 10-year experience in 381 children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;3(12):1198-206. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00885-2.
- Peterson KA, Byrne KR, Vinson LA, Ying J, Boynton KK, Fang JC, Gleich GJ, Adler DG, Clayton F. Elemental diet induces histologic response in adult eosinophilic esophagitis. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):759-66. doi: 10.1038/ajg.2012.468. Epub 2013 Feb 5.
- Gonsalves N, Yang GY, Doerfler B, Ritz S, Ditto AM, Hirano I. Elimination diet effectively treats eosinophilic esophagitis in adults; food reintroduction identifies causative factors. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1451-9.e1; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.03.001. Epub 2012 Mar 3.
- Lucendo AJ, Arias A, Gonzalez-Cervera J, Yague-Compadre JL, Guagnozzi D, Angueira T, Jimenez-Contreras S, Gonzalez-Castillo S, Rodriguez-Domingez B, De Rezende LC, Tenias JM. Empiric 6-food elimination diet induced and maintained prolonged remission in patients with adult eosinophilic esophagitis: a prospective study on the food cause of the disease. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):797-804. doi: 10.1016/j.jaci.2012.12.664. Epub 2013 Jan 31.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Arias A, Gonzalez-Cervera J, Tenias JM, Lucendo AJ. Efficacy of dietary interventions for inducing histologic remission in patients with eosinophilic esophagitis: a systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2014 Jun;146(7):1639-48. doi: 10.1053/j.gastro.2014.02.006. Epub 2014 Feb 15.
- Molina-Infante J, Arias A, Barrio J, Rodriguez-Sanchez J, Sanchez-Cazalilla M, Lucendo AJ. Four-food group elimination diet for adult eosinophilic esophagitis: A prospective multicenter study. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1093-9.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.023. Epub 2014 Aug 28.
- Katzka DA, Geno DM, Ravi A, Smyrk TC, Lao-Sirieix P, Miremadi A, Debiram I, O'Donovan M, Kita H, Kephart GM, Kryzer LA, Camilleri M, Alexander JA, Fitzgerald RC. Accuracy, safety, and tolerability of tissue collection by Cytosponge vs endoscopy for evaluation of eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):77-83.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.06.026. Epub 2014 Jul 3. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1552. Miramedi, Ahmed [corrected to Miremadi, Ahmed].
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Schoepfer AM, Straumann A, Panczak R, Coslovsky M, Kuehni CE, Maurer E, Haas NA, Romero Y, Hirano I, Alexander JA, Gonsalves N, Furuta GT, Dellon ES, Leung J, Collins MH, Bussmann C, Netzer P, Gupta SK, Aceves SS, Chehade M, Moawad FJ, Enders FT, Yost KJ, Taft TH, Kern E, Zwahlen M, Safroneeva E; International Eosinophilic Esophagitis Activity Index Study Group. Development and validation of a symptom-based activity index for adults with eosinophilic esophagitis. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1255-66.e21. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.028. Epub 2014 Aug 23.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-002185
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цитогубка
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; University of Cambridge; CURED FoundationПрекращеноЭозинофильный эзофагит | ЭоЕСоединенные Штаты
-
Medtronic - MITGЗавершенный
-
The Hospital for Sick ChildrenРекрутингЭозинофильный эзофагитКанада
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Gastroenterological AssociationЗавершенныйГЭРБ | Пищевод БарреттаСоединенные Штаты