Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig 6-matad svamp för EoE-patienter

22 januari 2020 uppdaterad av: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

En pilotstudie som utvärderar effektiviteten av en kortvarig diet med sex livsmedel som elimineras vid eosinofil esofagit (EoE)

Denna forskning görs för att se om utredarna kan använda cytosvampen eller esophacap (beroende på tillgänglighet) för att avgöra om kortare SFED (två veckor mot sex veckor) skulle ha lika resultat.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dietterapi har visat sig vara framgångsrik vid behandling av vuxna och pediatriska patienter med eosinofil esofagit (EoE). Koststudier rapporterades initialt på barn, men resultaten verkar vara liknande hos vuxna patienter. Elementär kost är framgångsrik hos 70-95 % av patienterna men tolereras dåligt.

Den sex livsmedelselimineringsdieten (SFED) innebär eliminering av de sex vanligaste matallergenerna (dvs. mjölk, vete, soja, ägg, nötter och fisk) i sex veckor och har blivit stöttepelaren i kostterapi inom EoE. En sexveckors SFED har visat utmärkt effekt och hållbarhet i både pediatrisk och vuxen EoE. Emellertid kan efterlevnad av SFED under totalt sex veckor vara utmanande för patienter.

Tidigare studier har funnit att esofagussvampen är en korrekt teknik för att komma åt esofagus eosinofili i EoE. Svampen sväljs som en 12 mm kapsel på ett snöre. Kapseln löses snabbt upp när den kommer in i magen och svampen expanderar sedan och kan dras ut genom munnen fem minuter efter intag. I tidigare studier tolererades proceduren mycket väl och alla patienter föredrog svampen framför endoskopi. Därför är svampen en väl tolererad, billig procedur med mycket låg risk som skulle vara ett idealiskt alternativ för att ersätta EGD-esofagusprovtagning i utvärderingen av dietbehandling av EoE.

Även om det från början beskrevs som ett sexveckorstest, är det möjligt att en kortare diet för eliminering av föda på 2 eller 4 veckor skulle ha samma effekt. Detta skulle få viktiga konsekvenser för patienterna eftersom det skulle göra kosten mer tolerabel.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-70 år
  • Diagnos av EoE, d.v.s. symtom på esofagusdysfunktion med histologiska fynd av 15 eller fler eosinofiler per högeffektfält på esofagusbiopsi trots 8 veckors högdosbehandling med protonpumpshämmare.
  • Planerad att initiera en klinisk SFED för behandling av EoE

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis på en infektionsprocess som potentiellt kan bidra till dysfagi (t. candidiasis, CMV, herpes)
  • Annan orsak till dysfagi identifierad vid endoskopi (t.ex. refluxesofagit, striktur, väv, ring, achalasia, esofageal neoplasm)
  • Esofagus minimal diameter < 13 mm på strukturerat barium esofagram
  • Oförmåga att läsa på grund av: Blindhet, kognitiv dysfunktion eller engelskspråkig analfabetism
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cytosvamp, Diet, EEsAI Pro, Likert Poängskala
Patienter som går igenom den sex matelimineringsdieten (kliniskt) för EoE kommer att uppmanas att delta. Under den första 6 veckors elimineringsperioden kommer deltagarna att återvända efter 2, 4 och 6 veckor för att svälja cytosvampen. Cytosvampen är en 10 minuters procedur som görs på kontoret. Detta kommer att skickas för histologi, <15 phf skulle anses vara ett svar. Resultaten av histologin kommer att hjälpa utredaren att styra framtiden för den 6 matelimineringsdieten för att avgöra om en period på 6 veckor av initial eliminering är nödvändig. EEsAI Pro-enkäten mäter symtomatisk respons på eliminering av maten. Likert-poängskalan mäter patientens upplevelse av cytosvampen och den övre endoskopin.
Enhet: Cytosvamp
Patienter som genomgår elimineringsdieten med sex livsmedel kommer att övervakas under den initiala elimineringsperioden vid 2, 4 och 6 veckor med sväljning av cytosvampen. Detta är en tio minuters procedur på kontoret. Cytosvampen kommer att skickas till labbet för histologisk avläsning av det eosinofila antalet.
Andra namn:
  • svamp
Övrig: Diet
Under den första 6 veckors elimineringsperioden kommer deltagarna att eliminera de 6 vanligaste födoämnesallergenerna från sin kost (fisk, nötter, ägg, soja, vete, mejeriprodukter). Deltagarna kommer tillbaka för cytosvampen under denna tid vid 2, 4 och 6 veckors eliminering.
Andra namn:
  • SFED, 6FED
Övrig: EEsAI Pro
Detta är ett kort frågeformulär för att bedöma deltagarnas sväljning. Detta kommer att slutföras vid baslinjen och under varje besök av cytosvamp under den initiala elimineringsperioden (2, 4, 6 veckor).
Andra namn:
  • Eosinofil esofagit Activity Index Pro frågeformulär
Övrig: Likert Poängskala
Detta är ett kort frågeformulär för patienter att jämföra sina erfarenheter av att svälja cytosvampen med att slutföra en övre endoskopi. Skalan är klassad från "sämsta upplevelse" till "bästa upplevelse."
Andra namn:
  • Likert poäng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytosvamppatologi: antal eosinofiler som styr kostterapi
Tidsram: 2 år
Patienterna kommer att svälja cytosvampen efter 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor in i den inledande perioden av 6 matelimineringsdieten. Eosinofiler <15 phf kommer att betraktas som histologisk remission till dietbehandling. Detta svar kommer att jämföras med svampens eosinofila histologi under 6 veckor.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eosinofil esofgitis Activity Index Pro (EEsAI Pro)
Tidsram: 2 år
EEsAI Pro använder VDQ är visuell dysfagi fråga AMS är undvikande, modifiering, långsam ätande fråga. Dessa två tillsammans med frågor om frekvens av, varaktighet av smärta i samband med dysfagi utgör PRO (patientrapporterade utfall). PRO är ett tal (0-100) som beräknas från svaret på frågorna. En PRO<20 definierar asymtomatisk EoE.
2 år
Tolerabiliteten av esofagussvamp jämfört med övre endoskopi med biopsi.
Tidsram: 6 veckor
Patienter som återvänder i slutet av de 6 veckors initiala eliminering av kosten kommer att slutföra den modifierade Likert-poängskalan. Denna skala värderar deltagarnas erfarenhet av cytosvampen jämfört med den övre endoskopin. Detta är ett kort frågeformulär för patienter att jämföra sina erfarenheter av att svälja cytosvampen med att slutföra en övre endoskopi. Skalan är klassad från "sämsta upplevelse" till "bästa upplevelse."
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Karthik Ravi, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (FAKTISK)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-002185

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera