Rövid időtartamú 6 táplálású szivacs EoE betegek számára
2020. január 22. frissítette: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Kísérleti tanulmány a rövid időtartamú, hat táplálékkiegészítő diéta hatékonyságának felméréséről eozinofil nyelőcsőgyulladásban (EoE)
Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy a kutatók használhatják-e a citoszpongát vagy a nyelőcsőt (a rendelkezésre állástól függően) annak meghatározására, hogy a rövidebb időtartamú SFED (két hét a hat héttel szemben) azonos eredményeket hoz-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diétás terápia sikeresnek bizonyult az eosinophil oesophagitisben (EoE) szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelésében. Kezdetben diétás vizsgálatokról számoltak be gyermekeknél, de az eredmények hasonlónak tűnnek felnőtt betegeknél. Az elemi diéta a betegek 70-95%-ánál sikeres, de rosszul tolerálható.
A hat ételt elimináló diéta (SFED) magában foglalja a hat leggyakoribb élelmiszer-allergén (pl. tejet, búzát, szóját, tojást, dióféléket és halat) hat hétig, és az EoE diétás terápia alappillére lett. A hathetes SFED kiváló hatékonyságot és tartósságot mutatott gyermek- és felnőttkori EoE-ben egyaránt. Az SFED-nek összesen hat hétig való megfelelése azonban kihívást jelenthet a betegek számára.
Korábbi tanulmányok azt találták, hogy a nyelőcsőszivacs egy pontos technika a nyelőcső eozinofíliájának elérésére EoE-ben. A szivacsot 12 mm-es kapszulaként nyeljük le egy zsinóron. A kapszula gyorsan feloldódik a gyomorba kerülve, majd a szivacs kitágul, és öt perccel a lenyelés után kihúzható a szájból. A korábbi vizsgálatok során az eljárást nagyon jól tolerálták, és minden beteg a szivacsot részesítette előnyben az endoszkópiával szemben. Ezért a szivacs egy jól tolerálható, olcsó, nagyon alacsony kockázatú eljárás, amely ideális lehetőség lenne az EGD nyelőcső mintavétel helyettesítésére az EoE diétás kezelésének értékelésében.
Bár eredetileg hathetes kísérletként írták le, lehetséges, hogy egy rövidebb, 2 vagy 4 hetes táplálékkivonó diéta ugyanolyan hatásos lesz. Ez fontos következményekkel járna a betegek számára, mivel elviselhetőbbé tenné az étrendet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18-70 éves korig
- EoE diagnosztizálása, azaz a nyelőcső diszfunkciójának tünetei nagy teljesítményű mezőnként 15 vagy több eozinofil szövettani megállapításával nyelőcsőbiopszián a 8 hetes nagy dózisú protonpumpa-gátló terápia ellenére.
- Tervezett klinikai SFED kezdeményezését az EoE kezelésére
Kizárási kritériumok:
- A dysphagiához potenciálisan hozzájáruló fertőző folyamat klinikai bizonyítéka (pl. candidiasis, CMV, herpesz)
- Az endoszkópia során azonosított dysphagia egyéb okai (pl. reflux oesophagitis, szűkület, háló, gyűrű, achalasia, nyelőcső daganat)
- A nyelőcső minimális átmérője < 13 mm a strukturált bárium nyelőcsőn
- Olvasási képtelenség a következők miatt: vakság, kognitív diszfunkció vagy angol nyelvtudás
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Cytosponge, diéta, EEsAI Pro, Likert pontozási skála
Az EoE miatt (klinikailag) a hat táplálékkiegészítő diétán áteső betegeket felkérik a részvételre.
A kezdeti 6 hetes eliminációs periódus során a résztvevők a 2., 4. és 6. héten visszatérnek, hogy lenyeljék a citoszpongát.
A citoszponge egy 10 perces eljárás az irodában.
Ezt elküldik szövettani vizsgálatra, a <15 phf válaszadónak számít.
A szövettani vizsgálat eredményei segítenek a vizsgálónak abban, hogy a 6 táplálék eliminációs diéta jövőjét irányítsa annak meghatározására, hogy szükség van-e 6 hetes kezdeti eliminációs időszakra.
Az EEsAI Pro kérdőív az élelmiszerek elhagyására adott tüneti választ méri.
A Likert Scoring Scale a páciens citoszpongával és a felső endoszkópiával kapcsolatos tapasztalatait méri.
|
A hat táplálékkiürítő diétán áteső betegeket a kezdeti eliminációs periódus alatt, a 2., 4. és 6. héten monitorozzák a citoszponge lenyelésével.
Ez egy tíz perces eljárás az irodában.
A citoszpongát a laboratóriumba küldik az eozinofil szám szövettani leolvasására.
Más nevek:
A kezdeti 6 hetes eliminációs időszak alatt a résztvevők kiiktatják étrendjükből a 6 leggyakoribb élelmiszer-allergént (hal, dió, tojás, szója, búza, tejtermék).
A résztvevők ezalatt az elimináció 2., 4. és 6. hetében térnek vissza a citoszpongáért.
Más nevek:
Ez egy rövid kérdőív a résztvevők nyelésének felmérésére.
Ezt a kezdeti szakaszban és minden citoszponge-látogatás során kell elvégezni a kezdeti eliminációs periódusban (2, 4, 6 hét).
Más nevek:
Ez egy rövid kérdőív a betegek számára, hogy összehasonlítsák tapasztalataikat a citoszponge lenyelése és a felső endoszkópia elvégzése során.
A skála a "legrosszabb élménytől" a "legjobb élményig" terjed.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cytosponge patológia: a diétás terápiát irányító eozinofilek száma
Időkeret: 2 év
|
A betegek a 6 táplálékkivonó diéta kezdeti időszakának 2., 4. és 6. hetében fogják lenyelni a citoszpongát.
A 15 phf alatti eozinofilek a diétás terápia szövettani remissziójának minősülnek.
Ezt a választ a 6 hetes szivacsos eozinofil szövettani vizsgálathoz hasonlítják.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eosinophilic Esophgitis Activity Index Pro (EEsAI Pro)
Időkeret: 2 év
|
Az EEsAI Pro a VDQ-t használja: vizuális dysphagia kérdés Az AMS az elkerülés, módosítás, lassú étkezés kérdés.
Ez a kettő, valamint a dysphagiával összefüggő fájdalom gyakoriságára, időtartamára és időtartamára vonatkozó kérdések alkotják a PRO-t (a betegek által jelentett eredmények).
A PRO egy szám (0-100), amelyet a kérdésekre adott válaszokból számítanak ki.
A PRO<20 tünetmentes EoE-t definiál.
|
2 év
|
|
A nyelőcsőszivacs tolerálhatósága a biopsziás felső endoszkópiához képest.
Időkeret: 6 hét
|
A betegek visszatérnek a 6 hetes diéta kezdeti elhagyása után a módosított Likert pontozási skálán.
Ez a skála a résztvevők citoszpongával kapcsolatos tapasztalatait értékeli a felső endoszkópiával szemben.
Ez egy rövid kérdőív a betegek számára, hogy összehasonlítsák tapasztalataikat a citoszponge lenyelése és a felső endoszkópia elvégzése során.
A skála a "legrosszabb élménytől" a "legjobb élményig" terjed.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karthik Ravi, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aceves SS, Ackerman SJ. Relationships between eosinophilic inflammation, tissue remodeling, and fibrosis in eosinophilic esophagitis. Immunol Allergy Clin North Am. 2009 Feb;29(1):197-211, xiii-xiv. doi: 10.1016/j.iac.2008.10.003.
- Kelly KJ, Lazenby AJ, Rowe PC, Yardley JH, Perman JA, Sampson HA. Eosinophilic esophagitis attributed to gastroesophageal reflux: improvement with an amino acid-based formula. Gastroenterology. 1995 Nov;109(5):1503-12. doi: 10.1016/0016-5085(95)90637-1.
- Liacouras CA, Spergel JM, Ruchelli E, Verma R, Mascarenhas M, Semeao E, Flick J, Kelly J, Brown-Whitehorn T, Mamula P, Markowitz JE. Eosinophilic esophagitis: a 10-year experience in 381 children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;3(12):1198-206. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00885-2.
- Peterson KA, Byrne KR, Vinson LA, Ying J, Boynton KK, Fang JC, Gleich GJ, Adler DG, Clayton F. Elemental diet induces histologic response in adult eosinophilic esophagitis. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):759-66. doi: 10.1038/ajg.2012.468. Epub 2013 Feb 5.
- Gonsalves N, Yang GY, Doerfler B, Ritz S, Ditto AM, Hirano I. Elimination diet effectively treats eosinophilic esophagitis in adults; food reintroduction identifies causative factors. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1451-9.e1; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.03.001. Epub 2012 Mar 3.
- Lucendo AJ, Arias A, Gonzalez-Cervera J, Yague-Compadre JL, Guagnozzi D, Angueira T, Jimenez-Contreras S, Gonzalez-Castillo S, Rodriguez-Domingez B, De Rezende LC, Tenias JM. Empiric 6-food elimination diet induced and maintained prolonged remission in patients with adult eosinophilic esophagitis: a prospective study on the food cause of the disease. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):797-804. doi: 10.1016/j.jaci.2012.12.664. Epub 2013 Jan 31.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Arias A, Gonzalez-Cervera J, Tenias JM, Lucendo AJ. Efficacy of dietary interventions for inducing histologic remission in patients with eosinophilic esophagitis: a systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2014 Jun;146(7):1639-48. doi: 10.1053/j.gastro.2014.02.006. Epub 2014 Feb 15.
- Molina-Infante J, Arias A, Barrio J, Rodriguez-Sanchez J, Sanchez-Cazalilla M, Lucendo AJ. Four-food group elimination diet for adult eosinophilic esophagitis: A prospective multicenter study. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1093-9.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.023. Epub 2014 Aug 28.
- Katzka DA, Geno DM, Ravi A, Smyrk TC, Lao-Sirieix P, Miremadi A, Debiram I, O'Donovan M, Kita H, Kephart GM, Kryzer LA, Camilleri M, Alexander JA, Fitzgerald RC. Accuracy, safety, and tolerability of tissue collection by Cytosponge vs endoscopy for evaluation of eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):77-83.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.06.026. Epub 2014 Jul 3. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1552. Miramedi, Ahmed [corrected to Miremadi, Ahmed].
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Schoepfer AM, Straumann A, Panczak R, Coslovsky M, Kuehni CE, Maurer E, Haas NA, Romero Y, Hirano I, Alexander JA, Gonsalves N, Furuta GT, Dellon ES, Leung J, Collins MH, Bussmann C, Netzer P, Gupta SK, Aceves SS, Chehade M, Moawad FJ, Enders FT, Yost KJ, Taft TH, Kern E, Zwahlen M, Safroneeva E; International Eosinophilic Esophagitis Activity Index Study Group. Development and validation of a symptom-based activity index for adults with eosinophilic esophagitis. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1255-66.e21. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.028. Epub 2014 Aug 23.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-002185
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .