6Fed-spons van korte duur voor EoE-patiënten
22 januari 2020 bijgewerkt door: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Een pilootstudie ter beoordeling van de werkzaamheid van een kortdurend zesvoudig eliminatiedieet bij eosinofiele oesofagitis (EoE)
Dit onderzoek wordt gedaan om te zien of de onderzoekers de cytospons of esophacap kunnen gebruiken (afhankelijk van beschikbaarheid) om te bepalen of SFED met een kortere duur (twee weken versus zes weken) dezelfde resultaten zou opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dieettherapie is succesvol gebleken bij de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met eosinofiele oesofagitis (EoE). Voedingsonderzoeken werden aanvankelijk gerapporteerd bij kinderen, maar de resultaten lijken vergelijkbaar te zijn bij volwassen patiënten. Elementaire diëten zijn succesvol bij 70-95% van de patiënten, maar worden slecht verdragen.
Het Six Food Elimination Diet (SFED) omvat de eliminatie van de zes meest voorkomende voedselallergenen (d.w.z. melk, tarwe, soja, eieren, noten en vis) gedurende zes weken en is de steunpilaar geworden van dieettherapie in EoE. Een SFED van zes weken heeft een uitstekende werkzaamheid en duurzaamheid aangetoond bij zowel pediatrische als volwassen EoE. Naleving van de SFED gedurende in totaal zes weken kan echter een uitdaging zijn voor patiënten.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de slokdarmspons een nauwkeurige techniek is om toegang te krijgen tot slokdarm-eosinofilie in EoE. De spons wordt ingeslikt als een capsule van 12 mm aan een touwtje. De capsule lost snel op bij het binnengaan van de maag en de spons zet uit en kan vijf minuten na inname uit de mond worden getrokken. In eerdere onderzoeken werd de procedure zeer goed verdragen en gaven alle patiënten de voorkeur aan de spons boven endoscopie. Daarom is de spons een goed verdragen, goedkope procedure met een zeer laag risico die een ideale optie zou zijn om EGD-slokdarmmonsters te vervangen bij de evaluatie van de dieetbehandeling van EoE.
Hoewel aanvankelijk beschreven als een proefperiode van zes weken, is het mogelijk dat een kortere voedseleliminatiedieet van 2 of 4 weken dezelfde werkzaamheid zou hebben. Dit zou belangrijke implicaties hebben voor patiënten, omdat het dieet hierdoor draaglijker zou worden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-70 jaar
- Diagnose van EoE, d.w.z. symptomen van slokdarmdisfunctie met histologische bevinding van 15 of meer eosinofielen per hoogvermogensveld op slokdarmbiopsie ondanks 8 weken hoge dosis protonpompremmertherapie.
- Gepland om een klinische SFED te starten voor de behandeling van EoE
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van een infectieus proces dat mogelijk bijdraagt aan dysfagie (bijv. candidiasis, CMV, herpes)
- Andere oorzaak van dysfagie vastgesteld bij endoscopie (bijv. refluxoesofagitis, strictuur, web, ring, achalasie, slokdarmneoplasma)
- Slokdarm minimale diameter < 13 mm op gestructureerd barium-oesofagram
- Onvermogen om te lezen vanwege: blindheid, cognitieve stoornissen of analfabetisme in de Engelse taal
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cytosponge, Diet, EEsAI Pro, Likert-scoreschaal
Patiënten die het zes voedseleliminatiedieet (klinisch) voor EoE doorlopen, zullen worden gevraagd om deel te nemen.
Tijdens de eerste eliminatieperiode van 6 weken komen de deelnemers na 2, 4 en 6 weken terug om de cytospons door te slikken.
De cytospons is een procedure van 10 minuten die op kantoor wordt uitgevoerd.
Dit wordt verzonden voor histologie, <15 phf zou als een responder worden beschouwd.
Resultaten van de histologie zullen de onderzoeker helpen om de toekomst van het eliminatiedieet met 6 voedingsmiddelen te bepalen om te bepalen of een periode van 6 weken van initiële eliminatie noodzakelijk is.
De EEsAI Pro-vragenlijst meet de symptomatische respons op de eliminatie van het voedsel.
De Likert Scoring Scale meet de ervaring van de patiënt met de cytospons en de bovenste endoscopie.
|
Patiënten die het eliminatiedieet met zes voedingsmiddelen ondergaan, zullen tijdens de initiële eliminatieperiode na 2, 4 en 6 weken worden gecontroleerd door de cytospons door te slikken.
Dit is een procedure van tien minuten op kantoor.
De cytospons wordt naar het laboratorium gestuurd voor histologische aflezing van de eosinofiele telling.
Andere namen:
Tijdens de eerste eliminatieperiode van 6 weken zullen de deelnemers de 6 meest voorkomende voedselallergenen uit hun dieet schrappen (vis, noten, eieren, soja, tarwe, zuivel).
Gedurende deze tijd komen de deelnemers terug voor de cytospons na 2, 4 en 6 weken eliminatie.
Andere namen:
Dit is een korte vragenlijst om het slikken van de deelnemers te beoordelen.
Dit zal worden voltooid bij baseline en tijdens elk bezoek aan de cytospons tijdens de initiële eliminatieperiode (2, 4, 6 weken).
Andere namen:
Dit is een korte vragenlijst voor patiënten om hun ervaringen met het inslikken van de cytospons te vergelijken met het voltooien van een bovenste endoscopie.
De schaal wordt beoordeeld van 'slechtste ervaring' tot 'beste ervaring'.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytosponspathologie: aantal eosinofielen die de voedingstherapie leiden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiënten zullen de cytospons doorslikken na 2 weken, 4 weken en 6 weken in de beginperiode van het eliminatiedieet met 6 voedingsmiddelen.
Eosinofielen <15 phf zullen worden beschouwd als histologische remissie voor dieettherapie.
Deze respons zal worden vergeleken met de spons-eosinofiele histologie na 6 weken.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eosinofiele oesofgitis Activity Index Pro (EEsAI Pro)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De EEsAI Pro gebruikt de VDQ is visuele dysfagie vraag AMS is vermijding, modificatie, langzaam eten vraag.
Deze twee vormen samen met vragen over frequentie van, duur van, pijn geassocieerd met dysfagie de PRO (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten).
De PRO is een getal (0-100) berekend uit het antwoord op de vragen.
Een PRO<20 definieert asymptomatische EoE.
|
2 jaar
|
|
De verdraagbaarheid van slokdarmspons in vergelijking met bovenste endoscopie met biopsie.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten die terugkeren aan het einde van de 6 weken van de eerste eliminatie van het dieet zullen de gewijzigde Likert-scoreschaal voltooien.
Deze schaal beoordeelt de ervaring van de deelnemer met de cytospons versus de bovenste endoscopie.
Dit is een korte vragenlijst voor patiënten om hun ervaringen met het inslikken van de cytospons te vergelijken met het voltooien van een bovenste endoscopie.
De schaal wordt beoordeeld van 'slechtste ervaring' tot 'beste ervaring'.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karthik Ravi, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aceves SS, Ackerman SJ. Relationships between eosinophilic inflammation, tissue remodeling, and fibrosis in eosinophilic esophagitis. Immunol Allergy Clin North Am. 2009 Feb;29(1):197-211, xiii-xiv. doi: 10.1016/j.iac.2008.10.003.
- Kelly KJ, Lazenby AJ, Rowe PC, Yardley JH, Perman JA, Sampson HA. Eosinophilic esophagitis attributed to gastroesophageal reflux: improvement with an amino acid-based formula. Gastroenterology. 1995 Nov;109(5):1503-12. doi: 10.1016/0016-5085(95)90637-1.
- Liacouras CA, Spergel JM, Ruchelli E, Verma R, Mascarenhas M, Semeao E, Flick J, Kelly J, Brown-Whitehorn T, Mamula P, Markowitz JE. Eosinophilic esophagitis: a 10-year experience in 381 children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;3(12):1198-206. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00885-2.
- Peterson KA, Byrne KR, Vinson LA, Ying J, Boynton KK, Fang JC, Gleich GJ, Adler DG, Clayton F. Elemental diet induces histologic response in adult eosinophilic esophagitis. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):759-66. doi: 10.1038/ajg.2012.468. Epub 2013 Feb 5.
- Gonsalves N, Yang GY, Doerfler B, Ritz S, Ditto AM, Hirano I. Elimination diet effectively treats eosinophilic esophagitis in adults; food reintroduction identifies causative factors. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1451-9.e1; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.03.001. Epub 2012 Mar 3.
- Lucendo AJ, Arias A, Gonzalez-Cervera J, Yague-Compadre JL, Guagnozzi D, Angueira T, Jimenez-Contreras S, Gonzalez-Castillo S, Rodriguez-Domingez B, De Rezende LC, Tenias JM. Empiric 6-food elimination diet induced and maintained prolonged remission in patients with adult eosinophilic esophagitis: a prospective study on the food cause of the disease. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):797-804. doi: 10.1016/j.jaci.2012.12.664. Epub 2013 Jan 31.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Arias A, Gonzalez-Cervera J, Tenias JM, Lucendo AJ. Efficacy of dietary interventions for inducing histologic remission in patients with eosinophilic esophagitis: a systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2014 Jun;146(7):1639-48. doi: 10.1053/j.gastro.2014.02.006. Epub 2014 Feb 15.
- Molina-Infante J, Arias A, Barrio J, Rodriguez-Sanchez J, Sanchez-Cazalilla M, Lucendo AJ. Four-food group elimination diet for adult eosinophilic esophagitis: A prospective multicenter study. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1093-9.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.023. Epub 2014 Aug 28.
- Katzka DA, Geno DM, Ravi A, Smyrk TC, Lao-Sirieix P, Miremadi A, Debiram I, O'Donovan M, Kita H, Kephart GM, Kryzer LA, Camilleri M, Alexander JA, Fitzgerald RC. Accuracy, safety, and tolerability of tissue collection by Cytosponge vs endoscopy for evaluation of eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):77-83.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.06.026. Epub 2014 Jul 3. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1552. Miramedi, Ahmed [corrected to Miremadi, Ahmed].
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Schoepfer AM, Straumann A, Panczak R, Coslovsky M, Kuehni CE, Maurer E, Haas NA, Romero Y, Hirano I, Alexander JA, Gonsalves N, Furuta GT, Dellon ES, Leung J, Collins MH, Bussmann C, Netzer P, Gupta SK, Aceves SS, Chehade M, Moawad FJ, Enders FT, Yost KJ, Taft TH, Kern E, Zwahlen M, Safroneeva E; International Eosinophilic Esophagitis Activity Index Study Group. Development and validation of a symptom-based activity index for adults with eosinophilic esophagitis. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1255-66.e21. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.028. Epub 2014 Aug 23.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-002185
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .