Esponja 6Fed de curta duração para pacientes com EoE
22 de janeiro de 2020 atualizado por: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Um estudo piloto avaliando a eficácia da dieta de eliminação de seis alimentos de curta duração na esofagite eosinofílica (EoE)
Esta pesquisa está sendo feita para ver se os investigadores podem usar a citoesponja ou esophacap (dependendo da disponibilidade) para determinar se SFED de duração mais curta (duas semanas versus seis semanas) teria resultados iguais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia dietética demonstrou ser bem-sucedida no tratamento de pacientes adultos e pediátricos com esofagite eosinofílica (EoE). Estudos dietéticos foram inicialmente relatados em crianças, mas os resultados parecem ser semelhantes em pacientes adultos. Dietas elementares são bem-sucedidas em 70-95% dos pacientes, mas são mal toleradas.
A dieta de eliminação de seis alimentos (SFED) envolve a eliminação dos seis alérgenos alimentares mais comuns (ou seja, leite, trigo, soja, ovos, nozes e peixe) por seis semanas e tornou-se a base da terapia dietética na EEo. Um SFED de seis semanas demonstrou excelente eficácia e durabilidade em EEo pediátrica e adulta. No entanto, a adesão ao SFED por um total de seis semanas pode ser um desafio para os pacientes.
Estudos anteriores descobriram que a esponja esofágica é uma técnica precisa de acesso à eosinofilia esofágica na EEo. A esponja é engolida como uma cápsula de 12 mm em uma corda. A cápsula se dissolve rapidamente ao entrar no estômago e a esponja então se expande e pode ser retirada da boca cinco minutos após a ingestão. Em estudos anteriores, o procedimento foi muito bem tolerado e todos os pacientes preferiram a esponja à endoscopia. Portanto, a esponja é um procedimento bem tolerado, barato e de risco muito baixo, que seria uma opção ideal para substituir a amostragem esofágica por EGD na avaliação do tratamento dietético da EEo.
Embora inicialmente descrito como um teste de seis semanas, é possível que uma dieta de eliminação de alimentos de duração mais curta, de 2 ou 4 semanas, tenha eficácia igual. Isso teria implicações importantes para os pacientes, pois tornaria a dieta mais tolerável.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 70 anos de idade
- Diagnóstico de EoE, ou seja, sintomas de disfunção esofágica com achado histológico de 15 ou mais eosinófilos por campo de alta potência na biópsia esofágica, apesar de 8 semanas de terapia com inibidores da bomba de prótons em altas doses.
- Programado para iniciar um SFED clínico para tratamento de EoE
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de processo infeccioso que pode contribuir para a disfagia (p. candidíase, CMV, herpes)
- Outra causa de disfagia identificada na endoscopia (p. esofagite de refluxo, estenose, teia, anel, acalásia, neoplasia esofágica)
- Diâmetro mínimo do esôfago < 13 mm no esofagograma de bário estruturado
- Incapacidade de ler devido a: Cegueira, disfunção cognitiva ou analfabetismo na língua inglesa
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Citoesponja, Dieta, EEsAI Pro, Escala de Pontuação Likert
Os pacientes que passarem pela dieta de eliminação de seis alimentos (clinicamente) para EEo serão convidados a participar.
Durante o período inicial de eliminação de 6 semanas, os participantes retornarão em 2, 4 e 6 semanas para engolir a citoesponja.
A citoesponja é um procedimento de 10 minutos feito no consultório.
Isso será enviado para histologia, <15 pf seria considerado um respondedor.
Os resultados da histologia ajudarão o investigador a direcionar o futuro da dieta de eliminação de 6 alimentos para determinar se um período de 6 semanas de eliminação inicial é necessário.
O questionário EEsAI Pro mede a resposta sintomática à eliminação dos alimentos.
A escala de pontuação Likert mede a experiência do paciente com a citoesponja e a endoscopia digestiva alta.
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Os pacientes submetidos à dieta de eliminação de seis alimentos serão monitorados durante o período inicial de eliminação em 2, 4 e 6 semanas com a deglutição da citoesponja.
Este é um procedimento de dez minutos no escritório.
A citoesponja será enviada ao laboratório para leitura histológica da contagem de eosinófilos.
Outros nomes:
Durante o período inicial de eliminação de 6 semanas, os participantes eliminarão os 6 alérgenos alimentares mais comuns de sua dieta (peixe, nozes, ovos, soja, trigo, laticínios).
Os participantes retornarão para a citoesponja durante esse período às 2, 4 e 6 semanas de eliminação.
Outros nomes:
Este é um pequeno questionário para avaliar a deglutição dos participantes.
Isso será concluído na linha de base e durante cada visita de citoesponja durante o período de eliminação inicial (2, 4, 6 semanas).
Outros nomes:
Este é um pequeno questionário para os pacientes compararem suas experiências ao engolir a citoesponja versus completar uma endoscopia digestiva alta.
A escala é avaliada de "pior experiência" a "melhor experiência".
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patologia da citoesponja: número de eosinófilos orientando a terapia dietética
Prazo: 2 anos
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Os pacientes engolirão a citoesponja em 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas no período inicial da dieta de eliminação de 6 alimentos.
Eosinófilos <15 pff serão considerados remissão histológica para terapia dietética.
Esta resposta será comparada com a histologia eosinofílica da esponja da visita de 6 semanas.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de atividade de esofgite eosinofílica Pro (EEsAI Pro)
Prazo: 2 anos
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O EEsAI Pro usa o VDQ é questão de disfagia visual AMS é questão de evitação, modificação, alimentação lenta.
Esses dois, juntamente com perguntas sobre frequência e duração da dor associada à disfagia, compõem o PRO (resultados relatados pelo paciente).
O PRO é um número (0-100) calculado a partir da resposta às perguntas.
Um PRO<20 define EoE assintomática.
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2 anos
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A tolerabilidade da esponja esofágica comparada à endoscopia digestiva alta com biópsia.
Prazo: 6 semanas
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Os pacientes retornam ao final das 6 semanas de eliminação inicial da dieta para completar a escala de pontuação Likert modificada.
Esta escala avalia a experiência do participante com a citoesponja versus a endoscopia digestiva alta.
Este é um pequeno questionário para os pacientes compararem suas experiências ao engolir a citoesponja versus completar uma endoscopia digestiva alta.
A escala é avaliada de "pior experiência" a "melhor experiência".
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karthik Ravi, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aceves SS, Ackerman SJ. Relationships between eosinophilic inflammation, tissue remodeling, and fibrosis in eosinophilic esophagitis. Immunol Allergy Clin North Am. 2009 Feb;29(1):197-211, xiii-xiv. doi: 10.1016/j.iac.2008.10.003.
- Kelly KJ, Lazenby AJ, Rowe PC, Yardley JH, Perman JA, Sampson HA. Eosinophilic esophagitis attributed to gastroesophageal reflux: improvement with an amino acid-based formula. Gastroenterology. 1995 Nov;109(5):1503-12. doi: 10.1016/0016-5085(95)90637-1.
- Liacouras CA, Spergel JM, Ruchelli E, Verma R, Mascarenhas M, Semeao E, Flick J, Kelly J, Brown-Whitehorn T, Mamula P, Markowitz JE. Eosinophilic esophagitis: a 10-year experience in 381 children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;3(12):1198-206. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00885-2.
- Peterson KA, Byrne KR, Vinson LA, Ying J, Boynton KK, Fang JC, Gleich GJ, Adler DG, Clayton F. Elemental diet induces histologic response in adult eosinophilic esophagitis. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):759-66. doi: 10.1038/ajg.2012.468. Epub 2013 Feb 5.
- Gonsalves N, Yang GY, Doerfler B, Ritz S, Ditto AM, Hirano I. Elimination diet effectively treats eosinophilic esophagitis in adults; food reintroduction identifies causative factors. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1451-9.e1; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.03.001. Epub 2012 Mar 3.
- Lucendo AJ, Arias A, Gonzalez-Cervera J, Yague-Compadre JL, Guagnozzi D, Angueira T, Jimenez-Contreras S, Gonzalez-Castillo S, Rodriguez-Domingez B, De Rezende LC, Tenias JM. Empiric 6-food elimination diet induced and maintained prolonged remission in patients with adult eosinophilic esophagitis: a prospective study on the food cause of the disease. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):797-804. doi: 10.1016/j.jaci.2012.12.664. Epub 2013 Jan 31.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Arias A, Gonzalez-Cervera J, Tenias JM, Lucendo AJ. Efficacy of dietary interventions for inducing histologic remission in patients with eosinophilic esophagitis: a systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2014 Jun;146(7):1639-48. doi: 10.1053/j.gastro.2014.02.006. Epub 2014 Feb 15.
- Molina-Infante J, Arias A, Barrio J, Rodriguez-Sanchez J, Sanchez-Cazalilla M, Lucendo AJ. Four-food group elimination diet for adult eosinophilic esophagitis: A prospective multicenter study. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1093-9.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.023. Epub 2014 Aug 28.
- Katzka DA, Geno DM, Ravi A, Smyrk TC, Lao-Sirieix P, Miremadi A, Debiram I, O'Donovan M, Kita H, Kephart GM, Kryzer LA, Camilleri M, Alexander JA, Fitzgerald RC. Accuracy, safety, and tolerability of tissue collection by Cytosponge vs endoscopy for evaluation of eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):77-83.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.06.026. Epub 2014 Jul 3. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1552. Miramedi, Ahmed [corrected to Miremadi, Ahmed].
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Schoepfer AM, Straumann A, Panczak R, Coslovsky M, Kuehni CE, Maurer E, Haas NA, Romero Y, Hirano I, Alexander JA, Gonsalves N, Furuta GT, Dellon ES, Leung J, Collins MH, Bussmann C, Netzer P, Gupta SK, Aceves SS, Chehade M, Moawad FJ, Enders FT, Yost KJ, Taft TH, Kern E, Zwahlen M, Safroneeva E; International Eosinophilic Esophagitis Activity Index Study Group. Development and validation of a symptom-based activity index for adults with eosinophilic esophagitis. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1255-66.e21. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.028. Epub 2014 Aug 23.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-002185
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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