- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03354221
6Fed-Schwamm mit kurzer Dauer für EoE-Patienten
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer kurzzeitigen Eliminationsdiät mit sechs Nahrungsmitteln bei eosinophiler Ösophagitis (EoE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine diätetische Therapie hat sich bei der Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) als erfolgreich erwiesen. Ernährungsstudien wurden ursprünglich bei Kindern berichtet, aber die Ergebnisse scheinen bei erwachsenen Patienten ähnlich zu sein. Elementardiäten sind bei 70-95 % der Patienten erfolgreich, werden aber schlecht vertragen.
Die Six Food Elimination Diet (SFED) beinhaltet die Eliminierung der sechs häufigsten Lebensmittelallergene (d.h. Milch, Weizen, Soja, Eier, Nüsse und Fisch) für sechs Wochen und ist zur Hauptstütze der Ernährungstherapie bei EoE geworden. Eine sechswöchige SFED hat sowohl bei der pädiatrischen als auch bei der erwachsenen EoE eine hervorragende Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit gezeigt. Die Einhaltung der SFED für insgesamt sechs Wochen kann jedoch für Patienten eine Herausforderung darstellen.
Frühere Studien haben gezeigt, dass der Ösophagusschwamm eine genaue Technik für den Zugang zur Ösophagus-Eosinophilie bei EoE ist. Der Schwamm wird als 12-mm-Kapsel an einer Schnur geschluckt. Die Kapsel löst sich beim Eintritt in den Magen schnell auf und der Schwamm dehnt sich dann aus und kann fünf Minuten nach der Einnahme aus dem Mund gezogen werden. In früheren Studien wurde das Verfahren sehr gut vertragen und alle Patienten zogen den Schwamm der Endoskopie vor. Daher ist der Schwamm ein gut verträgliches, kostengünstiges Verfahren mit sehr geringem Risiko, das eine ideale Option wäre, um die EGD-Ösophagusprobenahme bei der Bewertung der diätetischen Behandlung von EoE zu ersetzen.
Obwohl ursprünglich als sechswöchiger Versuch beschrieben, ist es möglich, dass eine kürzere Nahrungsausschlussdiät von 2 oder 4 Wochen die gleiche Wirksamkeit hätte. Dies hätte wichtige Implikationen für die Patienten, da es die Diät erträglicher machen würde.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren
- Diagnose von EoE, d. h. Symptome einer ösophagealen Dysfunktion mit histologischem Befund von 15 oder mehr Eosinophilen pro Hochleistungsfeld bei einer Ösophagusbiopsie trotz 8-wöchiger hochdosierter Therapie mit Protonenpumpenhemmern.
- Geplant, eine klinische SFED zur Behandlung von EoE einzuleiten
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis eines infektiösen Prozesses, der möglicherweise zur Dysphagie beiträgt (z. Candidiasis, CMV, Herpes)
- Andere endoskopisch festgestellte Ursache der Dysphagie (z. Refluxösophagitis, Striktur, Netz, Ring, Achalasie, Ösophagusneoplasie)
- Ösophagus-Mindestdurchmesser < 13 mm auf strukturiertem Barium-Ösophagogramm
- Unfähigkeit zu lesen aufgrund von: Blindheit, kognitiver Dysfunktion oder Analphabetismus in englischer Sprache
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Zytoschwamm, Ernährung, EEsAI Pro, Likert-Bewertungsskala
Patienten, die die Eliminationsdiät mit sechs Nahrungsmitteln (klinisch) für EoE durchlaufen, werden zur Teilnahme aufgefordert.
Während der anfänglichen 6-wöchigen Eliminationsphase kommen die Teilnehmer nach 2, 4 und 6 Wochen zurück, um den Zytoschwamm zu schlucken.
Der Cytosponge ist ein 10-minütiges Verfahren, das im Büro durchgeführt wird.
Dies wird zur Histologie gesendet, <15 phf würden als Responder betrachtet.
Die Ergebnisse der Histologie werden dem Forscher helfen, die Zukunft der 6-Lebensmittel-Eliminationsdiät zu bestimmen, um festzustellen, ob ein Zeitraum von 6 Wochen der anfänglichen Elimination notwendig ist.
Der EEsAI Pro-Fragebogen misst die symptomatische Reaktion auf die Beseitigung der Lebensmittel.
Die Likert-Bewertungsskala misst die Patientenerfahrung mit dem Zytoschwamm und der oberen Endoskopie.
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Patienten, die sich der Eliminationsdiät mit sechs Nahrungsmitteln unterziehen, werden während der anfänglichen Eliminationsperiode nach 2, 4 und 6 Wochen mit Schlucken des Zytoschwamms überwacht.
Dies ist eine zehnminütige Prozedur im Büro.
Der Zytoschwamm wird zur histologischen Ablesung der Eosinophilenzahl an das Labor geschickt.
Andere Namen:
Während der anfänglichen 6-wöchigen Eliminationsphase werden die Teilnehmer die 6 häufigsten Lebensmittelallergene aus ihrer Ernährung eliminieren (Fisch, Nüsse, Eier, Soja, Weizen, Milchprodukte).
Die Teilnehmer werden während dieser Zeit nach 2, 4 und 6 Wochen der Eliminierung für den Zytoschwamm zurückkehren.
Andere Namen:
Dies ist ein kurzer Fragebogen zur Beurteilung des Schluckverhaltens der Teilnehmer.
Dies wird zu Studienbeginn und bei jedem Zytoschwamm-Besuch während der anfänglichen Eliminationsphase (2, 4, 6 Wochen) durchgeführt.
Andere Namen:
Dies ist ein kurzer Fragebogen für Patienten, um ihre Erfahrungen mit dem Schlucken des Zytoschwamms mit der Durchführung einer oberen Endoskopie zu vergleichen.
Die Skala reicht von „schlechteste Erfahrung“ bis „beste Erfahrung“.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cytosponge-Pathologie: Anzahl der Eosinophilen, die die diätetische Therapie steuern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Patienten schlucken den Cytosponge nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen in der Anfangsphase der Eliminationsdiät mit 6 Nahrungsmitteln.
Eosinophile < 15 phf gelten als histologische Remission der Diättherapie.
Diese Reaktion wird mit der eosinophilen Histologie des 6-wöchigen Besuchsschwamms verglichen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivitätsindex der eosinophilen Esophgitis Pro (EEsAI Pro)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der EEsAI Pro verwendet den VDQ als Frage zur visuellen Dysphagie. AMS ist die Frage zu Vermeidung, Modifikation und langsamem Essen.
Diese beiden zusammen mit Fragen zur Häufigkeit, Dauer von Schmerzen im Zusammenhang mit Dysphagie bilden die PRO (patientenberichtete Ergebnisse).
Der PRO ist eine Zahl (0-100), die aus der Antwort auf die Fragen berechnet wird.
Ein PRO<20 definiert asymptomatisches EoE.
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2 Jahre
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Die Verträglichkeit von Ösophagusschwamm im Vergleich zur oberen Endoskopie mit Biopsie.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Patienten, die am Ende der 6-wöchigen anfänglichen Eliminierung der Diät zurückkehren, vervollständigen die modifizierte Likert-Bewertungsskala.
Diese Skala bewertet die Erfahrung der Teilnehmer mit dem Zytoschwamm im Vergleich zur oberen Endoskopie.
Dies ist ein kurzer Fragebogen für Patienten, um ihre Erfahrungen mit dem Schlucken des Zytoschwamms mit der Durchführung einer oberen Endoskopie zu vergleichen.
Die Skala reicht von „schlechteste Erfahrung“ bis „beste Erfahrung“.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karthik Ravi, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aceves SS, Ackerman SJ. Relationships between eosinophilic inflammation, tissue remodeling, and fibrosis in eosinophilic esophagitis. Immunol Allergy Clin North Am. 2009 Feb;29(1):197-211, xiii-xiv. doi: 10.1016/j.iac.2008.10.003.
- Kelly KJ, Lazenby AJ, Rowe PC, Yardley JH, Perman JA, Sampson HA. Eosinophilic esophagitis attributed to gastroesophageal reflux: improvement with an amino acid-based formula. Gastroenterology. 1995 Nov;109(5):1503-12. doi: 10.1016/0016-5085(95)90637-1.
- Liacouras CA, Spergel JM, Ruchelli E, Verma R, Mascarenhas M, Semeao E, Flick J, Kelly J, Brown-Whitehorn T, Mamula P, Markowitz JE. Eosinophilic esophagitis: a 10-year experience in 381 children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Dec;3(12):1198-206. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00885-2.
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- Gonsalves N, Yang GY, Doerfler B, Ritz S, Ditto AM, Hirano I. Elimination diet effectively treats eosinophilic esophagitis in adults; food reintroduction identifies causative factors. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1451-9.e1; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2012.03.001. Epub 2012 Mar 3.
- Lucendo AJ, Arias A, Gonzalez-Cervera J, Yague-Compadre JL, Guagnozzi D, Angueira T, Jimenez-Contreras S, Gonzalez-Castillo S, Rodriguez-Domingez B, De Rezende LC, Tenias JM. Empiric 6-food elimination diet induced and maintained prolonged remission in patients with adult eosinophilic esophagitis: a prospective study on the food cause of the disease. J Allergy Clin Immunol. 2013 Mar;131(3):797-804. doi: 10.1016/j.jaci.2012.12.664. Epub 2013 Jan 31.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Arias A, Gonzalez-Cervera J, Tenias JM, Lucendo AJ. Efficacy of dietary interventions for inducing histologic remission in patients with eosinophilic esophagitis: a systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2014 Jun;146(7):1639-48. doi: 10.1053/j.gastro.2014.02.006. Epub 2014 Feb 15.
- Molina-Infante J, Arias A, Barrio J, Rodriguez-Sanchez J, Sanchez-Cazalilla M, Lucendo AJ. Four-food group elimination diet for adult eosinophilic esophagitis: A prospective multicenter study. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1093-9.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.023. Epub 2014 Aug 28.
- Katzka DA, Geno DM, Ravi A, Smyrk TC, Lao-Sirieix P, Miremadi A, Debiram I, O'Donovan M, Kita H, Kephart GM, Kryzer LA, Camilleri M, Alexander JA, Fitzgerald RC. Accuracy, safety, and tolerability of tissue collection by Cytosponge vs endoscopy for evaluation of eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;13(1):77-83.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2014.06.026. Epub 2014 Jul 3. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Aug;13(8):1552. Miramedi, Ahmed [corrected to Miremadi, Ahmed].
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Schoepfer AM, Straumann A, Panczak R, Coslovsky M, Kuehni CE, Maurer E, Haas NA, Romero Y, Hirano I, Alexander JA, Gonsalves N, Furuta GT, Dellon ES, Leung J, Collins MH, Bussmann C, Netzer P, Gupta SK, Aceves SS, Chehade M, Moawad FJ, Enders FT, Yost KJ, Taft TH, Kern E, Zwahlen M, Safroneeva E; International Eosinophilic Esophagitis Activity Index Study Group. Development and validation of a symptom-based activity index for adults with eosinophilic esophagitis. Gastroenterology. 2014 Dec;147(6):1255-66.e21. doi: 10.1053/j.gastro.2014.08.028. Epub 2014 Aug 23.
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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- 17-002185
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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