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6Fed-Schwamm mit kurzer Dauer für EoE-Patienten

22. Januar 2020 aktualisiert von: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer kurzzeitigen Eliminationsdiät mit sechs Nahrungsmitteln bei eosinophiler Ösophagitis (EoE)

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu sehen, ob die Forscher den Zytoschwamm oder Esophacap (je nach Verfügbarkeit) verwenden können, um festzustellen, ob eine SFED mit kürzerer Dauer (zwei Wochen gegenüber sechs Wochen) zu gleichen Ergebnissen führen würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine diätetische Therapie hat sich bei der Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) als erfolgreich erwiesen. Ernährungsstudien wurden ursprünglich bei Kindern berichtet, aber die Ergebnisse scheinen bei erwachsenen Patienten ähnlich zu sein. Elementardiäten sind bei 70-95 % der Patienten erfolgreich, werden aber schlecht vertragen.

Die Six Food Elimination Diet (SFED) beinhaltet die Eliminierung der sechs häufigsten Lebensmittelallergene (d.h. Milch, Weizen, Soja, Eier, Nüsse und Fisch) für sechs Wochen und ist zur Hauptstütze der Ernährungstherapie bei EoE geworden. Eine sechswöchige SFED hat sowohl bei der pädiatrischen als auch bei der erwachsenen EoE eine hervorragende Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit gezeigt. Die Einhaltung der SFED für insgesamt sechs Wochen kann jedoch für Patienten eine Herausforderung darstellen.

Frühere Studien haben gezeigt, dass der Ösophagusschwamm eine genaue Technik für den Zugang zur Ösophagus-Eosinophilie bei EoE ist. Der Schwamm wird als 12-mm-Kapsel an einer Schnur geschluckt. Die Kapsel löst sich beim Eintritt in den Magen schnell auf und der Schwamm dehnt sich dann aus und kann fünf Minuten nach der Einnahme aus dem Mund gezogen werden. In früheren Studien wurde das Verfahren sehr gut vertragen und alle Patienten zogen den Schwamm der Endoskopie vor. Daher ist der Schwamm ein gut verträgliches, kostengünstiges Verfahren mit sehr geringem Risiko, das eine ideale Option wäre, um die EGD-Ösophagusprobenahme bei der Bewertung der diätetischen Behandlung von EoE zu ersetzen.

Obwohl ursprünglich als sechswöchiger Versuch beschrieben, ist es möglich, dass eine kürzere Nahrungsausschlussdiät von 2 oder 4 Wochen die gleiche Wirksamkeit hätte. Dies hätte wichtige Implikationen für die Patienten, da es die Diät erträglicher machen würde.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren
  • Diagnose von EoE, d. h. Symptome einer ösophagealen Dysfunktion mit histologischem Befund von 15 oder mehr Eosinophilen pro Hochleistungsfeld bei einer Ösophagusbiopsie trotz 8-wöchiger hochdosierter Therapie mit Protonenpumpenhemmern.
  • Geplant, eine klinische SFED zur Behandlung von EoE einzuleiten

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis eines infektiösen Prozesses, der möglicherweise zur Dysphagie beiträgt (z. Candidiasis, CMV, Herpes)
  • Andere endoskopisch festgestellte Ursache der Dysphagie (z. Refluxösophagitis, Striktur, Netz, Ring, Achalasie, Ösophagusneoplasie)
  • Ösophagus-Mindestdurchmesser < 13 mm auf strukturiertem Barium-Ösophagogramm
  • Unfähigkeit zu lesen aufgrund von: Blindheit, kognitiver Dysfunktion oder Analphabetismus in englischer Sprache
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zytoschwamm, Ernährung, EEsAI Pro, Likert-Bewertungsskala
Patienten, die die Eliminationsdiät mit sechs Nahrungsmitteln (klinisch) für EoE durchlaufen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Während der anfänglichen 6-wöchigen Eliminationsphase kommen die Teilnehmer nach 2, 4 und 6 Wochen zurück, um den Zytoschwamm zu schlucken. Der Cytosponge ist ein 10-minütiges Verfahren, das im Büro durchgeführt wird. Dies wird zur Histologie gesendet, <15 phf würden als Responder betrachtet. Die Ergebnisse der Histologie werden dem Forscher helfen, die Zukunft der 6-Lebensmittel-Eliminationsdiät zu bestimmen, um festzustellen, ob ein Zeitraum von 6 Wochen der anfänglichen Elimination notwendig ist. Der EEsAI Pro-Fragebogen misst die symptomatische Reaktion auf die Beseitigung der Lebensmittel. Die Likert-Bewertungsskala misst die Patientenerfahrung mit dem Zytoschwamm und der oberen Endoskopie.
Patienten, die sich der Eliminationsdiät mit sechs Nahrungsmitteln unterziehen, werden während der anfänglichen Eliminationsperiode nach 2, 4 und 6 Wochen mit Schlucken des Zytoschwamms überwacht. Dies ist eine zehnminütige Prozedur im Büro. Der Zytoschwamm wird zur histologischen Ablesung der Eosinophilenzahl an das Labor geschickt.
Andere Namen:
  • Schwamm
Während der anfänglichen 6-wöchigen Eliminationsphase werden die Teilnehmer die 6 häufigsten Lebensmittelallergene aus ihrer Ernährung eliminieren (Fisch, Nüsse, Eier, Soja, Weizen, Milchprodukte). Die Teilnehmer werden während dieser Zeit nach 2, 4 und 6 Wochen der Eliminierung für den Zytoschwamm zurückkehren.
Andere Namen:
  • SFED, 6FED
Dies ist ein kurzer Fragebogen zur Beurteilung des Schluckverhaltens der Teilnehmer. Dies wird zu Studienbeginn und bei jedem Zytoschwamm-Besuch während der anfänglichen Eliminationsphase (2, 4, 6 Wochen) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Eosinophiler Ösophagitis-Aktivitätsindex Pro-Fragebogen
Dies ist ein kurzer Fragebogen für Patienten, um ihre Erfahrungen mit dem Schlucken des Zytoschwamms mit der Durchführung einer oberen Endoskopie zu vergleichen. Die Skala reicht von „schlechteste Erfahrung“ bis „beste Erfahrung“.
Andere Namen:
  • Likert-Score

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cytosponge-Pathologie: Anzahl der Eosinophilen, die die diätetische Therapie steuern
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten schlucken den Cytosponge nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen in der Anfangsphase der Eliminationsdiät mit 6 Nahrungsmitteln. Eosinophile < 15 phf gelten als histologische Remission der Diättherapie. Diese Reaktion wird mit der eosinophilen Histologie des 6-wöchigen Besuchsschwamms verglichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsindex der eosinophilen Esophgitis Pro (EEsAI Pro)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der EEsAI Pro verwendet den VDQ als Frage zur visuellen Dysphagie. AMS ist die Frage zu Vermeidung, Modifikation und langsamem Essen. Diese beiden zusammen mit Fragen zur Häufigkeit, Dauer von Schmerzen im Zusammenhang mit Dysphagie bilden die PRO (patientenberichtete Ergebnisse). Der PRO ist eine Zahl (0-100), die aus der Antwort auf die Fragen berechnet wird. Ein PRO<20 definiert asymptomatisches EoE.
2 Jahre
Die Verträglichkeit von Ösophagusschwamm im Vergleich zur oberen Endoskopie mit Biopsie.
Zeitfenster: 6 Wochen
Patienten, die am Ende der 6-wöchigen anfänglichen Eliminierung der Diät zurückkehren, vervollständigen die modifizierte Likert-Bewertungsskala. Diese Skala bewertet die Erfahrung der Teilnehmer mit dem Zytoschwamm im Vergleich zur oberen Endoskopie. Dies ist ein kurzer Fragebogen für Patienten, um ihre Erfahrungen mit dem Schlucken des Zytoschwamms mit der Durchführung einer oberen Endoskopie zu vergleichen. Die Skala reicht von „schlechteste Erfahrung“ bis „beste Erfahrung“.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Karthik Ravi, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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